糖尿病患者低血糖事件的评估 (MK-0431-401) (NEEDS)
2024年4月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
糖尿病患者低血糖事件的自然评估（NEEDS 研究）
这是一项多中心、观察性、回顾性和横断面研究，将在一组连续选择的 2 型糖尿病 (DM) 参与者中进行，这些参与者接受过磺脲类 (SU) 单一疗法或 SU + 二甲双胍 (MF) 治疗在参加研究之前至少 6 个月由他们的心脏病专家、肾病专家、神经专家或家庭医生进行联合治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
834
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由心脏病专家、肾病专家、神经专家或家庭医生接受过 SU 单一疗法或 SU + MF 联合疗法至少 6 个月的年龄≥30 岁的 2 型 DM 成人。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 2 型糖尿病的参与者。
- 2 型糖尿病诊断时至少 30 岁的参与者。
- 在入组前接受 SU 单一疗法或 SU + MF 联合疗法治疗至少 6 个月的参与者。
- 从心脏病专家、肾病专家、神经专家或家庭医生那里接受糖尿病护理至少 6 个月的参与者。
- 在医疗保健中心有临床记录的参与者。
- 可以在医疗记录中找到最小核心数据集的参与者；核心数据定义为：年龄、性别、糖尿病持续时间/诊断年龄、自所有抗高血糖药物开始以来的所有降糖药物（品牌和通用名称、剂量、给药频率、开始和停止日期）。
排除标准：
- 患有 1 型糖尿病的参与者。
- 怀孕或患有妊娠糖尿病的参与者。
- 在过去 6 个月内接受过内分泌学家/糖尿病学家的任何抗糖尿病治疗的参与者。
- 需要每天同时使用胰岛素的参与者。
- 接受除 SU 或 SU + MF 以外的任何口服糖尿病药物的参与者。
- 已经参加临床试验或其他临床研究的参与者。
- 无法完成调查问卷的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有注册参与者
由心脏病专家、肾病专家、神经专家或家庭医生接受过 SU 单一疗法或 SU + MF 联合疗法至少 6 个月的年龄≥30 岁的 2 型 DM 成人。
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参与者将根据他们的治疗心脏病专家、肾病专家、神经专家或家庭医生办公室的医疗记录审查来选择。
参与者将进行一次会面访问以填写调查问卷并抽血并记录体重、血压和腰围。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到血红蛋白 A1C (HbA1C) <7% 的参与者人数
大体时间：6个月
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HbA1c 以百分比形式测量。
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6个月
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低血糖发作的参与者人数
大体时间：6个月
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参与者自我报告低血糖（低血糖）事件。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (EQ-5D) 问卷得分
大体时间：1天（相遇访问当天）
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EQ-5D 是一种标准化仪器，用于衡量一般健康状况。
EQ-5D 包含 5 个项目，需要使用 3 点李克特量表和视觉模拟量表 (VAS) 来回答。
EQ-5D 涵盖以下维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
可能的总分范围从 0（最差）到 100（最好）。
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1天（相遇访问当天）
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药物治疗满意度问卷 (TSQM) 评分
大体时间：1天（相遇访问当天）
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TSQM 是治疗满意度问卷。
问卷由以下维度组成：副作用（4 项）、有效性（3 项）、便利性（3 项）和总体满意度量表（3 项）。
每个维度都被测量为量表上的分数。
可能的总分范围从 0 到 100，分数越低代表生活质量越好。
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1天（相遇访问当天）
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自我报告的依从性问卷的依从性天数
大体时间：7天（相遇访问前的7天期间）
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自我报告依从性问卷包含以下项目：糖尿病饮食、运动和过去一周内没有漏服药物。
可能的总分范围从 0 天（完全不遵守）到 7 天（完全遵守）。
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7天（相遇访问前的7天期间）
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低血糖（低血糖）问卷调查的经验
大体时间：6 个月（就诊前的 6 个月内）
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低血糖体验问卷由主办方开发，用于衡量参与者在过去 6 个月内的低血糖体验。
问卷包含 6 个项目，回答是/否或使用 5 点李克特量表。
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6 个月（就诊前的 6 个月内）
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低血糖恐惧调查 (HFS) II 忧虑量表得分
大体时间：6 个月（就诊前的 6 个月内）
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该问卷测量糖尿病参与者对低血糖的恐惧。
使用 5 点李克特量表回答项目；范围：1（从不）到 5（经常）。
可能的总分范围从 18（最低）到 90（最高）。
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6 个月（就诊前的 6 个月内）
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体重增加问卷的经验
大体时间：1年（相遇访问前的12个月内）
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参与者完成了一份关于前一年体重 (wt) 增加的问卷（以千克 [kg] 为单位）。
问卷包含4个部分：体重增加、体重增加的主观严重程度、体重增加的困扰和维持体重的困难。
以下百分比是四舍五入的。
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1年（相遇访问前的12个月内）
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体重增加恐惧问卷
大体时间：1年（相遇访问前的12个月内）
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参与者完成了一份关于他们对前一年体重增加的恐惧的问卷调查。
问卷包含3个部分：担心体重增加，担心糖尿病治疗导致体重增加（worried diab tx and wt gain），担心不能稳定体重（worried not stablished wt）。
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1年（相遇访问前的12个月内）
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自我报告障碍问卷
大体时间：30 天（相遇访问前的 30 天内）
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自我报告障碍问卷包含 4 个项目：难以填写处方、不确定医生的指示、无法遵循糖尿病计划以及在前一个月受到不良影响的困扰。
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30 天（相遇访问前的 30 天内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月10日
初级完成 (实际的)
2012年12月27日
研究完成 (实际的)
2012年12月27日
研究注册日期
首次提交
2011年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月26日
首次发布 (估计的)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月30日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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