Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení příhod s nízkou hladinou cukru v krvi u účastníků s diabetem (MK-0431-401) (NEEDS)

30. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistické hodnocení hypoglykemických příhod u diabetiků (studie NEEDS)

Jedná se o multicentrickou, observační, retrospektivní a průřezovou studii, která bude provedena na skupině postupně vybraných účastníků s diabetes mellitus 2. typu (DM), kteří byli léčeni sulfonylureou (SU) v monoterapii nebo SU + metforminem (MF). kombinovanou terapii jejich kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

834

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s DM 2. typu ve věku ≥ 30 let, kteří byli léčeni SU monoterapií nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou DM 2. typu.
  • Účastníci ve věku alespoň 30 let v době diagnózy DM 2. typu.
  • Účastníci léčení monoterapií SU nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením.
  • Účastníci, kteří dostávají péči o cukrovku od kardiologa, nefrologa, neurologa nebo praktického lékaře po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Účastníci s klinickým záznamem ve zdravotnickém středisku.
  • Účastníci, v jejichž zdravotních záznamech lze nalézt minimální soubor základních údajů; základní údaje definované jako: věk, pohlaví, trvání diabetu/věk při diagnóze, všechny léky snižující hladinu glukózy (značkové a generické názvy, dávkování, frekvence dávkování, data zahájení a ukončení) od začátku podávání všech antihyperglykemických léků.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s DM 1. typu.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo s gestačním DM.
  • Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících dostávali jakoukoli antidiabetickou léčbu od endokrinologa/diabetologa.
  • Účastníci vyžadující každodenní současné užívání inzulínu.
  • Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné perorální léky na diabetes než SU nebo SU + MF.
  • Účastníci, kteří se již účastní klinické studie nebo jiné klinické studie.
  • Účastníci, pro které by nebylo možné dotazník vyplnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni přihlášení účastníci
Dospělí s DM 2. typu ve věku ≥ 30 let, kteří byli léčeni SU monoterapií nebo kombinovanou terapií SU + MF po dobu nejméně 6 měsíců kardiologem, nefrologem, neurologem nebo praktickým lékařem.
Jiný: Jiné: Retrospektivní přehled map; návštěva jednoho účastníka.
Účastníci budou vybráni na základě kontroly lékařské dokumentace v ordinaci svého ošetřujícího kardiologa, nefrologa, neurologa nebo praktického lékaře. Účastníci absolvují jednu setkání, kde vyplní dotazníky, odeberou krev a zaznamenají váhu, krevní tlak a obvod pasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli hemoglobinu A1C (HbA1C) <7 %
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c se měří v procentech.
6 měsíců
Počet účastníků s hypoglykemickými epizodami
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci sami hlásili hypoglykemické epizody (nízká hladina cukru v krvi).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v dotazníku kvality života (EQ-5D).
Časové okno: 1 den (den návštěvy setkání)
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko celkového zdravotního výsledku. EQ-5D obsahuje 5 položek, na které je třeba odpovědět pomocí 3-bodové Likertovy škály plus vizuální analogové škály (VAS). EQ-5D pokrývá následující dimenze: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
1 den (den návštěvy setkání)
Skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: 1 den (den návštěvy setkání)
TSQM je dotazník spokojenosti s léčbou. Dotazník se skládal z následujících dimenzí: vedlejší účinky (4 položky), efektivita (3 položky), pohodlí (3 položky) a globální škála spokojenosti (3 položky). Každý rozměr byl měřen jako skóre na stupnici. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje lepší kvalitu života.
1 den (den návštěvy setkání)
Počet dnů adherence v dotazníku pro self-reported
Časové okno: 7 dní (během 7 dní před návštěvou setkání)
Self-report dotazník dodržování obsahuje následující položky: diabetická dieta, cvičení a nevynechané dávky léků během minulého týdne. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 dnů (úplné nedodržení) do 7 dnů (úplné dodržování).
7 dní (během 7 dní před návštěvou setkání)
Zkušenosti s nízkou hladinou cukru v krvi (hypoglykémie) dotazník
Časové okno: 6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Dotazník pro nízkou hladinu cukru v krvi byl vyvinut sponzorem, aby změřil zkušenost účastníka s hypoglykémií během předchozích 6 měsíců. Dotazník obsahuje 6 položek zodpovězených ano/ne nebo pomocí 5bodové Likertovy škály.
6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Skóre na stupnici strachu z hypoglykemie Fear Survey (HFS) II
Časové okno: 6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Tento dotazník měří strach diabetiků z hypoglykémie. Položky byly zodpovězeny pomocí 5bodové Likertovy škály; rozsah: 1 (nikdy) až 5 (velmi často). Celkové možné skóre se pohybovalo od 18 (nejméně) do 90 (nejvíce).
6 měsíců (během 6měsíčního období před návštěvou setkání)
Dotazník o zkušenostech s přibíráním na váze
Časové okno: 1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Účastníci vyplnili dotazník týkající se přírůstku hmotnosti (hmotn.) během předchozího roku (měřeno v kilogramech[kg]). Dotazník obsahoval 4 části: přírůstek hmotnosti, subjektivní závažnost přírůstku hmotnosti, obtěžování přírůstkem hmotnosti a potíže s udržením hmotnosti. Níže uvedená procenta jsou zaokrouhlena.
1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Dotazník Strach z přibírání na váze
Časové okno: 1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Účastníci vyplnili dotazník týkající se jejich strachu z přírůstku hmotnosti během předchozího roku. Dotazník obsahoval 3 části: obavy z přírůstku hmotnosti, obavy z toho, že léčba diabetem způsobuje přírůstek hmotnosti (staré diab tx a přírůstky hmotnosti) a obavy z neschopnosti stabilizovat hmotn.
1 rok (během období 12 měsíců před návštěvou setkání)
Self-reported Barrier Questionnaire
Časové okno: 30 dní (během 30denního období před návštěvou setkání)
Bariérový dotazník self-report obsahuje 4 položky: potíže s plněním receptů, nejistota ohledně pokynů lékaře, neschopnost dodržovat plán pro diabetes a obtěžování nežádoucími účinky během předchozího měsíce.
30 dní (během 30denního období před návštěvou setkání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit