당뇨병 환자의 저혈당 이벤트 평가(MK-0431-401) (NEEDS)
2024년 4월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
당뇨병 환자의 저혈당 사건에 대한 자연주의적 평가(NEEDS 연구)
이것은 설포닐우레아(SU) 단일 요법 또는 SU + 메트포르민(MF)으로 치료받은 제2형 진성 당뇨병(DM) 참가자를 연속으로 선택한 코호트에서 수행되는 다기관 관찰, 후향적 및 횡단면 연구입니다. 연구 등록 전 최소 6개월 동안 심장 전문의, 신장 전문의, 신경과 전문의 또는 가정의에 의한 병용 요법.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
834
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심장 전문의, 신장 전문의, 신경과 전문의 또는 가정의에게 최소 6개월 동안 SU 단일 요법 또는 SU + MF 병용 요법으로 치료를 받은 30세 이상의 제2형 DM을 가진 성인.
설명
포함 기준:
- 2형 DM 진단을 받은 참가자.
- 2형 DM 진단 시점에 30세 이상의 참여자.
- 등록 전 최소 6개월 동안 SU 단일 요법 또는 SU + MF 병용 요법으로 치료받은 참가자.
- 최소 6개월 동안 심장 전문의, 신장 전문의, 신경과 전문의 또는 가정의로부터 당뇨병 치료를 받는 참가자.
- 건강 관리 센터에 임상 기록이 있는 참가자.
- 의료 기록에서 최소한의 핵심 데이터 세트를 찾을 수 있는 참가자 다음으로 정의된 핵심 데이터: 연령, 성별, 당뇨병 기간/진단 시 연령, 모든 항고혈당제 시작 이후의 모든 혈당 강하제(상표명 및 일반명, 용량, 투여 빈도, 시작일 및 중단일).
제외 기준:
- 유형 1 DM을 가진 참가자.
- 임신 중이거나 임신성 DM이 있는 참가자.
- 지난 6개월 동안 내분비 전문의/당뇨병 전문의로부터 항당뇨병 치료를 받은 참가자.
- 매일 인슐린을 동시에 사용해야 하는 참가자.
- SU 또는 SU + MF 이외의 경구 당뇨병 약물을 받는 참가자.
- 이미 임상 시험 또는 기타 임상 연구에 참여하고 있는 참가자.
- 설문지 작성이 불가능한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 모든 참가자
심장 전문의, 신장 전문의, 신경과 전문의 또는 가정의에게 최소 6개월 동안 SU 단일 요법 또는 SU + MF 병용 요법으로 치료를 받은 30세 이상의 제2형 DM을 가진 성인.
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참가자는 담당 심장 전문의, 신장 전문의, 신경과 전문의 또는 가정의의 사무실에서 의료 기록 검토를 기반으로 선택됩니다.
참가자는 설문지를 작성하고 혈액을 채취하고 체중, 혈압 및 허리 둘레를 기록하기 위해 한 번 방문합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C(HbA1C)를 달성한 참가자 수 <7%
기간: 6 개월
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HbA1c는 백분율로 측정됩니다.
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6 개월
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저혈당 에피소드가 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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참가자들은 저혈당(저혈당) 에피소드를 자가 보고했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(EQ-5D) 설문지 점수
기간: 1일(만남 방문 당일)
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EQ-5D는 일반적인 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D에는 3점 리커트 척도와 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 답해야 하는 5개 항목이 포함되어 있습니다.
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울과 같은 차원을 다룹니다.
가능한 총 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고)입니다.
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1일(만남 방문 당일)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)의 점수
기간: 1일(만남 방문 당일)
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TSQM은 치료 만족도 설문지입니다.
설문지는 부작용(4개 항목), 유효성(3개 항목), 편의성(3개 항목) 및 전반적인 만족도(3개 항목) 차원으로 구성되었습니다.
각 차원은 척도의 점수로 측정되었습니다.
가능한 총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1일(만남 방문 당일)
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자가 보고 준수 설문지의 준수 일수
기간: 7일(만남방문 전 7일간)
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자가 보고 순응 설문지는 다음 항목을 포함합니다: 당뇨병 식이요법, 운동, 지난 주 동안 누락된 약물 복용 없음.
가능한 총 점수 범위는 0일(완전한 비준수)에서 7일(완전한 준수)입니다.
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7일(만남방문 전 7일간)
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저혈당(저혈당증) 경험 설문지
기간: 6개월(만남 방문 전 6개월 동안)
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저혈당 경험 설문지는 후원사가 지난 6개월 동안 참여자의 저혈당 경험을 측정하기 위해 개발했습니다.
설문지는 예/아니오 또는 5점 리커트 척도를 사용하여 답변한 6개 항목을 포함합니다.
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6개월(만남 방문 전 6개월 동안)
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저혈당 공포 조사(HFS) II의 걱정 척도 점수
기간: 6개월(만남 방문 전 6개월 동안)
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이 설문지는 저혈당증에 대한 당뇨병 참가자의 두려움을 측정합니다.
항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 답변했습니다. 범위: 1(전혀 없음) ~ 5(매우 자주).
가능한 총 점수 범위는 18(최소)에서 90(최대)까지입니다.
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6개월(만남 방문 전 6개월 동안)
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체중 증가 설문지의 경험
기간: 1년(만남 방문 전 12개월 동안)
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참가자들은 전년도의 체중(wt) 증가(kg[kg] 단위로 측정)에 관한 설문지를 작성했습니다.
설문지는 체중 증가, 체중 증가의 주관적 심각도, 체중 증가로 인한 방해, 체중 유지 어려움의 4 부분으로 구성되었습니다.
아래에 제시된 백분율은 반올림됩니다.
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1년(만남 방문 전 12개월 동안)
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체중 증가에 대한 두려움 설문지
기간: 1년(만남 방문 전 12개월 동안)
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참가자들은 전년도 체중 증가에 대한 두려움에 관한 설문지를 작성했습니다.
설문지는 체중 증가에 대한 걱정, 당뇨병 치료가 체중 증가를 유발하는 것에 대한 걱정(diab tx 및 체중 증가에 대한 걱정), 체중을 안정화할 수 없는 것에 대한 걱정(wt를 안정화하지 못하는 걱정)의 3개 부분으로 구성되었습니다.
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1년(만남 방문 전 12개월 동안)
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자가 보고 장벽 설문지
기간: 30일(만남 방문 전 30일 동안)
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자가 보고 장벽 설문지는 처방전 작성 어려움, 의사 지시에 대한 확신 없음, 당뇨병 계획을 따를 수 없음, 지난 한 달 동안의 부작용으로 인한 괴로움의 4개 항목으로 구성됩니다.
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30일(만남 방문 전 30일 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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