Evaluering av hendelser med lavt blodsukker hos deltakere med diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)
30. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistisk evaluering av hypoglykemiske hendelser hos diabetikere (NEEDS-studie)
Dette er en multisenter, observasjons-, retrospektiv og tverrsnittsstudie som skal utføres i en kohort av fortløpende utvalgte deltakere med type 2 diabetes mellitus (DM) som har blitt behandlet med sulfonylurea (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinasjonsbehandling av deres kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familielege i minst 6 måneder før studieregistrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
834
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med type 2 DM ≥30 år som har blitt behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller fastlege.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med type 2 DM.
- Deltakere minst 30 år ved tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
- Deltakere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder før innmelding.
- Deltakere som mottar diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familielege i minst 6 måneder.
- Deltakere med klinikk i helsestasjonen.
- Deltakere i hvis medisinske journaler et minimum kjernedatasett kan finnes; kjernedata definert som: alder, kjønn, varighet av diabetes/alder ved diagnose, alle glukosesenkende medisiner (merkenavn og generiske navn, dosering, doseringsfrekvens, start- og stoppdatoer) siden starten av alle antihyperglykemiske medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med Type 1 DM.
- Deltakere som er gravide eller med svangerskaps-DM.
- Deltakere som har mottatt antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakere som trenger daglig samtidig bruk av insulin.
- Deltakere som får andre orale diabetesmedisiner enn SU eller SU + MF.
- Deltakere som allerede deltar i en klinisk studie eller annen klinisk studie.
- Deltakere som det ville være umulig å fylle ut spørreskjemaet for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte deltakere
Voksne med type 2 DM ≥30 år som har blitt behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinasjonsbehandling i minst 6 måneder av en kardiolog, nefrolog, nevrolog eller fastlege.
|
Deltakerne vil bli valgt basert på journalgjennomgang på kontoret til deres behandlende kardiolog, nefrolog, nevrolog eller familiepraktiserende lege.
Deltakerne vil ha ett møtebesøk for å fylle ut spørreskjemaer og ta blodprøver og registrering av vekt, blodtrykk og midjeomkrets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnår hemoglobin A1C (HbA1C) <7 %
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c måles i prosent.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne selv rapporterte hypoglykemiske (lavt blodsukker) episoder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på spørreskjemaet om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 1 dag (dagen for møtebesøket)
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på generelt helseutfall.
EQ-5D inneholder 5 elementer som skal besvares med en 3-punkts Likert-skala pluss en Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D dekker følgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Total mulig poengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
|
1 dag (dagen for møtebesøket)
|
|
Score på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM)
Tidsramme: 1 dag (dagen for møtebesøket)
|
TSQM er et spørreskjema om behandlingstilfredshet.
Spørreskjemaet besto av følgende dimensjoner: bivirkninger (4 elementer), effektivitet (3 elementer), bekvemmelighet (3 elementer) og global tilfredshetsskala (3 elementer).
Hver dimensjon ble målt som en poengsum på en skala.
Total mulig poengsum varierer fra 0 til 100 med en lavere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
1 dag (dagen for møtebesøket)
|
|
Antall overholdelsesdager på det selvrapporterte etterlevelsesspørreskjemaet
Tidsramme: 7 dager (i løpet av 7-dagers perioden før møtebesøket)
|
Spørreskjemaet om etterlevelse av selvrapportering inneholder følgende elementer: diabetisk kosthold, trening og ingen glemte medisindoser i løpet av den siste uken.
Total mulig poengsum varierer fra 0 dager (fullstendig manglende overholdelse) til 7 dager (fullstendig etterlevelse).
|
7 dager (i løpet av 7-dagers perioden før møtebesøket)
|
|
Erfaring med spørreskjema for lavt blodsukker (hypoglykemi).
Tidsramme: 6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
|
Spørreskjemaet med lavt blodsukker ble utviklet av sponsoren for å måle deltakerens opplevelse av hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene.
Spørreskjemaet inneholder 6 punkter besvart med ja/nei eller ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
|
6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
|
|
Score på bekymringsskalaen for hypoglykemi fryktundersøkelse (HFS) II
Tidsramme: 6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
|
Dette spørreskjemaet måler en diabetikers frykt for hypoglykemi.
Punkter ble besvart ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala; område: 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Totalt mulig poengsum varierte fra 18 (minst) til 90 (mest).
|
6 måneder (i 6-månedersperioden før møtebesøket)
|
|
Erfaring med spørreskjema for vektøkning
Tidsramme: 1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema angående vektøkning i løpet av året før (målt i kilogram [kg]).
Spørreskjemaet inneholdt 4 deler: vektøkning, subjektiv alvorlighetsgrad av vektøkning, plaget av vektøkning og problemer med å opprettholde vekten.
Prosentandeler presentert nedenfor er avrundet.
|
1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
|
|
Frykt for vektøkning spørreskjema
Tidsramme: 1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
|
Deltakerne fylte ut et spørreskjema angående frykten for vektøkning i løpet av året før.
Spørreskjemaet inneholdt 3 deler: bekymret for vektøkning, bekymret for at diabetesbehandling forårsaker vektøkning (bekymret diab tx og vektøkning), og bekymret for ikke å kunne stabilisere vekten (bekymret ikke stabilisere vekten).
|
1 år (i løpet av 12-månedersperioden før møtebesøket)
|
|
Selvrapportert barrierespørreskjema
Tidsramme: 30 dager (i løpet av 30-dagers perioden før møtebesøket)
|
Selvrapporteringsbarrierespørreskjemaet inneholder 4 elementer: vanskeligheter med å fylle ut resepter, usikker på legens instruksjoner, ute av stand til å følge planen for diabetes, og plaget av bivirkninger i løpet av forrige måned.
|
30 dager (i løpet av 30-dagers perioden før møtebesøket)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
27. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0431-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .