Avaliação de eventos de baixo nível de açúcar no sangue em participantes com diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)
30 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Avaliação Naturalística de Eventos Hipoglicêmicos em Indivíduos Diabéticos (Estudo NEEDS)
Este é um estudo multicêntrico, observacional, retrospectivo e transversal a ser conduzido em uma coorte de participantes selecionados consecutivamente com diabetes mellitus (DM) tipo 2 que foram tratados com monoterapia com sulfonilureia (SU) ou SU + metformina (MF) terapia combinada por seu cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
834
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com DM tipo 2 ≥30 anos de idade tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com DM tipo 2.
- Participantes com pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DM tipo 2.
- Participantes tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses antes da inscrição.
- Participantes recebendo tratamento para diabetes de um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família por pelo menos 6 meses.
- Participantes com registo clínico no centro de saúde.
- Participantes em cujos prontuários um conjunto mínimo de dados básicos pode ser encontrado; dados básicos definidos como: idade, sexo, duração do diabetes/idade no momento do diagnóstico, todos os medicamentos hipoglicemiantes (nomes de marca e genéricos, dosagem, frequência de dosagem, datas de início e término) desde o início de todos os medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Critério de exclusão:
- Participantes com DM tipo 1.
- Participantes que estejam grávidas ou com DM gestacional.
- Participantes recebendo qualquer tratamento antidiabético de um endocrinologista/diabetologista nos últimos 6 meses.
- Participantes que necessitam de uso concomitante diário de insulina.
- Participantes recebendo qualquer medicamento oral para diabetes que não seja SU ou SU + MF.
- Participantes que já estão participando de um ensaio clínico ou outro estudo clínico.
- Participantes para os quais seria impossível preencher o questionário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes inscritos
Adultos com DM tipo 2 ≥30 anos de idade tratados com monoterapia SU ou terapia combinada SU + MF por pelo menos 6 meses por um cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família.
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Os participantes serão selecionados com base na revisão do prontuário médico no consultório do cardiologista, nefrologista, neurologista ou médico de família.
Os participantes terão uma visita de encontro para preencher questionários e fazer uma coleta de sangue e registro de peso, pressão arterial e circunferência da cintura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram hemoglobina A1C (HbA1C) <7%
Prazo: 6 meses
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HbA1c é medida como uma porcentagem.
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6 meses
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Número de participantes com episódios de hipoglicemia
Prazo: 6 meses
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Os participantes relataram episódios de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação no Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 1 dia (o dia da visita do encontro)
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado geral da saúde.
O EQ-5D contém 5 itens a serem respondidos usando uma escala Likert de 3 pontos mais uma Escala Visual Analógica (VAS).
O EQ-5D abrange as seguintes dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação total possível varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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1 dia (o dia da visita do encontro)
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Pontuação no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 1 dia (o dia da visita do encontro)
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TSQM é um questionário de satisfação com o tratamento.
O questionário consistia nas seguintes dimensões: efeitos colaterais (4 itens), eficácia (3 itens), conveniência (3 itens) e escala de satisfação global (3 itens).
Cada dimensão foi medida como uma pontuação em uma escala.
A pontuação total possível varia de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa representando uma melhor qualidade de vida.
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1 dia (o dia da visita do encontro)
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Número de dias de adesão ao Questionário de adesão auto-relatado
Prazo: 7 dias (durante o período de 7 dias antes da visita de encontro)
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O questionário de auto-relato de adesão contém os seguintes itens: dieta diabética, exercício e nenhuma dose de medicação esquecida durante a última semana.
A pontuação total possível varia de 0 dias (não adesão total) a 7 dias (adesão total).
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7 dias (durante o período de 7 dias antes da visita de encontro)
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Questionário de experiência de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Prazo: 6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
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O questionário de experiência de baixo nível de açúcar no sangue foi desenvolvido pelo Patrocinador para medir a experiência de hipoglicemia do participante durante os 6 meses anteriores.
O questionário contém 6 itens respondidos por sim/não ou por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
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6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
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Pontuação na Escala de Preocupação da Pesquisa de Medo de Hipoglicemia (HFS) II
Prazo: 6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
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Este questionário mede o medo de hipoglicemia de um participante diabético.
Os itens foram respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos; intervalo: 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
As pontuações totais possíveis variaram de 18 (menos) a 90 (mais).
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6 meses (durante o período de 6 meses antes da visita de encontro)
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Questionário de experiência de ganho de peso
Prazo: 1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
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Os participantes preencheram um questionário sobre ganho de peso (peso) durante o ano anterior (medido em quilogramas [kg]).
O questionário continha 4 partes: ganho de peso, gravidade subjetiva do ganho de peso, incomodado pelo ganho de peso e dificuldade em manter o peso.
As porcentagens apresentadas abaixo são arredondadas.
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1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
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Questionário de Medo de Ganho de Peso
Prazo: 1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
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Os participantes preencheram um questionário sobre seu medo de ganhar peso durante o ano anterior.
O questionário continha 3 partes: preocupado com o ganho de peso, preocupado com o fato de o tratamento diabético causar ganho de peso (preocupado com diab tx e ganho de peso) e preocupado com a impossibilidade de estabilizar o peso (preocupado por não estabilizar o peso).
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1 ano (durante o período de 12 meses antes da visita de encontro)
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Questionário de barreira auto-relatado
Prazo: 30 dias (durante o período de 30 dias anterior à visita de encontro)
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O questionário de barreira de auto-relato contém 4 itens: dificuldade em preencher as prescrições, inseguro sobre as instruções do médico, incapaz de seguir o plano para diabetes e incomodado por efeitos adversos durante o mês anterior.
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30 dias (durante o período de 30 dias anterior à visita de encontro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0431-401
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