Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen verensokerin tapahtumien arviointi diabetesta sairastavilla potilailla (MK-0431-401) (NEEDS)

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Diabeettisten potilaiden hypoglykeemisten tapahtumien naturalistinen arviointi (NEEDS-tutkimus)

Tämä on monikeskus, havainnollinen, retrospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus, joka suoritetaan peräkkäin valituille tyypin 2 diabetes mellitusta (DM) sairastaville osallistujille, joita on hoidettu monoterapialla sulfonyyliurealla (SU) tai SU + metformiinilla (MF). yhdistelmähoitoa kardiologin, nefrologin, neurologin tai perhelääkärin toimesta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

834

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on tyypin 2 DM ≥ 30 vuotta ja joita kardiologi, nefrologi, neurologi tai perhelääkäri on hoitanut SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 DM.
  • Osallistujat ovat vähintään 30-vuotiaita tyypin 2 DM-diagnoosin aikana.
  • Osallistujat, joita hoidettiin SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka saavat diabeteshoitoa kardiologilta, nefrologilta, neurologilta tai perhelääkäriltä vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Osallistujat, joilla on kliininen kokemus terveyskeskuksesta.
  • Osallistujat, joiden lääketieteellisistä tiedoista löytyy vähimmäistiedot; ydintiedot, jotka määritellään seuraavasti: ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto/ikä diagnosointihetkellä, kaikki glukoosia alentavat lääkkeet (tuotemerkit ja yleisnimet, annostus, annostiheys, aloitus- ja lopetuspäivämäärät) kaikkien verensokeria alentavien lääkkeiden aloittamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tyyppi 1 DM.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai joilla on raskaudenaikainen DM.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa diabeteksen hoitoa endokrinologilta/diabetologilta edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä samanaikaista insuliinin käyttöä.
  • Osallistujat, jotka saavat muita suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä kuin SU tai SU + MF.
  • Osallistujat, jotka jo osallistuvat kliiniseen tutkimukseen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, joille kyselyn täyttäminen olisi mahdotonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Aikuiset, joilla on tyypin 2 DM ≥ 30 vuotta ja joita kardiologi, nefrologi, neurologi tai perhelääkäri on hoitanut SU-monoterapialla tai SU + MF -yhdistelmähoidolla vähintään 6 kuukauden ajan.
Muut: Muuta: Retrospektiivinen karttakatsaus; yhden osallistujan kohtaamiskäynti.
Osallistujat valitaan potilastietotarkastuksen perusteella hoitavan kardiologin, nefrologin, neurologin tai perhelääkärin vastaanotolla. Osallistujat saavat yhden tapaamiskäynnin, jossa täytetään kyselylomakkeita ja otetaan verikoe sekä kirjataan paino, verenpaine ja vyötärön ympärysmitta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n (HbA1C) saavuttaneiden osallistujien määrä <7 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HbA1c mitataan prosentteina.
6 kuukautta
Hypoglykeemisiä jaksoja sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat ilmoittivat itse hypoglykeemisistä (matala verensokeri) -jaksoista.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet elämänlaatukyselystä (EQ-5D).
Aikaikkuna: 1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
EQ-5D on standardoitu instrumentti, jota käytetään yleisen terveydentilan mittaamiseen. EQ-5D sisältää 5 kysymystä, joihin on vastattava käyttämällä 3-pisteen Likert-asteikkoa sekä Visual Analog Scalea (VAS). EQ-5D kattaa seuraavat ulottuvuudet: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
Lääkehoidon tyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
TSQM on hoitotyytyväisyyskysely. Kyselylomake koostui seuraavista ulottuvuuksista: sivuvaikutukset (4 kohtaa), tehokkuus (3 kohtaa), mukavuus (3 kohtaa) ja globaali tyytyväisyysasteikko (3 kohtaa). Jokainen ulottuvuus mitattiin pistemääränä asteikolla. Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja pienempi pistemäärä edustaa parempaa elämänlaatua.
1 päivä (tapaamiskäynnin päivä)
Sitoutumispäivien lukumäärä itseraportoidussa sitoutumiskyselyssä
Aikaikkuna: 7 päivää (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana)
Itseraportointilomake sisältää seuraavat asiat: diabeetikon ruokavalio, liikunta ja ei jäänyt lääkitysannoksia viimeisen viikon aikana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0 päivästä (täydellinen noudattamatta jättäminen) 7 päivään (täydellinen sitoutuminen).
7 päivää (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana)
Kokemus matalasta verensokerista (hypoglykemia) -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Sponsori on kehittänyt matalan verensokerin kokemuskyselyn mittaamaan osallistujan kokemusta hypoglykemiasta edellisen 6 kuukauden aikana. Kysely sisältää 6 kohtaa, joihin on vastattu kyllä/ei tai 5-pisteen Likert-asteikolla.
6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Pisteet hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS) II huolestuttavalla asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Tämä kysely mittaa diabeettisen osallistujan hypoglykemian pelkoa. Asioihin vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla; alue: 1 (ei koskaan) - 5 (erittäin usein). Mahdolliset kokonaispistemäärät vaihtelivat 18:sta (vähiten) 90:een (usein).
6 kuukautta (kohtaamiskäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana)
Kokemus painonnousukyselystä
Aikaikkuna: 1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Osallistujat täyttivät kyselyn, joka koski painonnousua (paino) edellisen vuoden aikana (mitattuna kilogrammoina[kg]). Kyselylomake sisälsi 4 osaa: wt-voitto, wt-voiton subjektiivinen vakavuus, painovoiton vaivaama ja painon ylläpitämisen vaikeus. Alla esitetyt prosenttiosuudet on pyöristetty.
1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Painonnousun pelko -kysely
Aikaikkuna: 1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Osallistujat täyttivät edellisen vuoden aikana kyselyn, joka koski heidän pelkoaan painovoitosta. Kyselylomake sisälsi 3 osaa: huolissaan painonnoususta, huolestuneena siitä, että diabeteksen hoito aiheuttaa painonnousua (huolissani diab tx ja wt gain) ja huolestuneena siitä, ettei painoa pystytä stabiloimaan (huolissani, että paino ei stabiloitu).
1 vuosi (tapaamiskäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana)
Itseraportoitu Barrier Questionnaire
Aikaikkuna: 30 päivää (30 päivän aikana ennen tapaamiskäyntiä)
Itseraportointiestekysely sisältää 4 kohtaa: vaikeuksia täyttää reseptit, epävarma lääkärin ohjeista, kyvyttömyys noudattaa diabetessuunnitelmaa ja edellisen kuukauden haittavaikutuksista vaivaa.
30 päivää (30 päivän aikana ennen tapaamiskäyntiä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa