Ocena zdarzeń związanych z niskim poziomem cukru we krwi u uczestników z cukrzycą (MK-0431-401) (NEEDS)
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Naturalistyczna ocena epizodów hipoglikemii u osób z cukrzycą (badanie NEEDS)
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, retrospektywne i przekrojowe badanie, które zostanie przeprowadzone w kohorcie kolejno wybranych uczestników z cukrzycą typu 2 (DM), którzy byli leczeni sulfonylomocznikiem (SU) w monoterapii lub SU + metforminą (MF) terapii skojarzonej prowadzonej przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem do badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
834
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥30 lat, którzy byli leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
- Uczestnicy w wieku co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania cukrzycy typu 2.
- Uczestnicy leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
- Uczestnicy otrzymujący opiekę diabetologiczną od kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego przez co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy z historią kliniczną w ośrodku zdrowia.
- Uczestnicy, w których dokumentacji medycznej można znaleźć minimalny zestaw podstawowych danych; podstawowe dane zdefiniowane jako: wiek, płeć, czas trwania cukrzycy/wiek w chwili rozpoznania, wszystkie leki obniżające glikemię (nazwy firmowe i generyczne, dawkowanie, częstość dawkowania, daty rozpoczęcia i zakończenia) od rozpoczęcia stosowania wszystkich leków przeciwhiperglikemicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z typem 1 DM.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub z cukrzycą ciążową.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwcukrzycowe u endokrynologa/diabetologa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy wymagający codziennego jednoczesnego stosowania insuliny.
- Uczestnicy otrzymujący jakiekolwiek doustne leki przeciwcukrzycowe inne niż SU lub SU + MF.
- Uczestnicy, którzy już biorą udział w badaniu klinicznym lub innym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy, dla których wypełnienie kwestionariusza byłoby niemożliwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Dorośli z cukrzycą typu 2 w wieku ≥30 lat, którzy byli leczeni monoterapią SU lub terapią skojarzoną SU + MF przez co najmniej 6 miesięcy przez kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego.
|
Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej w gabinecie prowadzącego ich kardiologa, nefrologa, neurologa lub lekarza rodzinnego.
Uczestnicy będą mieli jedną wizytę w celu wypełnienia kwestionariuszy i pobrania krwi oraz zapisania wagi, ciśnienia krwi i obwodu talii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1C (HbA1C) <7%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c mierzy się w procentach.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali epizody hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w Kwestionariuszu Jakości Życia (EQ-5D).
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień spotkania)
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru ogólnego stanu zdrowia.
EQ-5D zawiera 5 pozycji, na które należy odpowiedzieć za pomocą 3-punktowej skali Likerta oraz wizualnej skali analogowej (VAS).
EQ-5D obejmuje następujące wymiary: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
1 dzień (dzień spotkania)
|
|
Wynik Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)
Ramy czasowe: 1 dzień (dzień spotkania)
|
TSQM to kwestionariusz satysfakcji z leczenia.
Kwestionariusz składał się z następujących wymiarów: skutki uboczne (4 pozycje), skuteczność (3 pozycje), wygoda (3 pozycje) oraz globalna skala satysfakcji (3 pozycje).
Każdy wymiar mierzono jako punktację na skali.
Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
1 dzień (dzień spotkania)
|
|
Liczba dni przestrzegania zaleceń w Kwestionariuszu samooceny przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 7 dni (w okresie 7 dni przed spotkaniem)
|
Kwestionariusz samooceny przestrzegania zaleceń zawiera następujące elementy: dieta cukrzycowa, ćwiczenia fizyczne oraz brak pominiętych dawek leków w ciągu ostatniego tygodnia.
Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 dni (całkowite nieprzestrzeganie zaleceń) do 7 dni (całkowite przestrzeganie zaleceń).
|
7 dni (w okresie 7 dni przed spotkaniem)
|
|
Kwestionariusz dotyczący niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
Kwestionariusz doświadczenia związanego z niskim poziomem cukru we krwi został opracowany przez Sponsora w celu zmierzenia doświadczenia uczestnika z hipoglikemią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kwestionariusz zawiera 6 pozycji, na które można odpowiedzieć tak/nie lub za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
|
6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
|
Wynik w kwestionariuszu lęku przed hipoglikemią (HFS) II
Ramy czasowe: 6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
Ten kwestionariusz mierzy strach uczestnika z cukrzycą przed hipoglikemią.
Odpowiedzi na pozycje udzielano za pomocą 5-punktowej skali Likerta; zakres: od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Suma możliwych wyników wahała się od 18 (najmniej) do 90 (najwięcej).
|
6 miesięcy (w okresie 6 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
|
Kwestionariusz dotyczący przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący przyrostu masy ciała (wag.) w ciągu poprzedniego roku (mierzonego w kilogramach [kg]).
Kwestionariusz składał się z 4 części: przyrost masy ciała, subiektywne nasilenie przyrostu masy ciała, zaniepokojenie przyrostem masy ciała oraz trudności w utrzymaniu masy ciała.
Przedstawione poniżej procenty są zaokrąglone.
|
1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
|
Kwestionariusz lęku przed przybraniem na wadze
Ramy czasowe: 1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
Uczestnicy wypełnili kwestionariusz dotyczący ich obaw związanych z przyrostem masy ciała w ciągu poprzedniego roku.
Kwestionariusz składał się z 3 części: zaniepokojony przyrostem masy ciała, zaniepokojony tym, że leczenie cukrzycy powoduje przyrost masy ciała (zmartwiony diab tx i przyrost masy ciała) oraz zaniepokojony brakiem możliwości ustabilizowania masy ciała (zaniepokojony brakiem stabilizacji masy ciała).
|
1 rok (w okresie 12 miesięcy poprzedzających spotkanie)
|
|
Samoopisowy kwestionariusz bariery
Ramy czasowe: 30 dni (w okresie 30 dni przed spotkaniem)
|
Kwestionariusz dotyczący barier samoopisowych zawiera 4 pozycje: trudności w realizacji recept, niepewność co do zaleceń lekarza, niezdolność do przestrzegania planu leczenia cukrzycy oraz zaniepokojenie działaniami niepożądanymi w ciągu poprzedniego miesiąca.
|
30 dni (w okresie 30 dni przed spotkaniem)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo