Оценка случаев низкого уровня сахара в крови у участников с диабетом (MK-0431-401) (NEEDS)
30 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Натуралистическая оценка гипогликемических событий у пациентов с диабетом (исследование NEEDS)
Это многоцентровое обсервационное ретроспективное перекрестное исследование, которое будет проводиться в когорте последовательно отобранных участников с сахарным диабетом (СД) 2 типа, получавших монотерапию сульфонилмочевиной (СМ) или СУ + метформин (МФ). комбинированную терапию кардиологом, нефрологом, неврологом или семейным врачом в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
834
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с СД 2 типа в возрасте ≥30 лет, получавшие лечение монотерапией СМ или комбинированной терапией СМ + МФ в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача.
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирован СД 2 типа.
- Возраст участников не моложе 30 лет на момент постановки диагноза СД 2 типа.
- Участники, получавшие монотерапию СУ или комбинированную терапию СУ + МФ в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники, получающие лечение от диабета у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача в течение как минимум 6 месяцев.
- Участники с историей болезни в медицинском центре.
- Участники, в медицинских записях которых можно найти минимальный набор основных данных; основные данные, определяемые как: возраст, пол, продолжительность диабета/возраст на момент постановки диагноза, все сахароснижающие препараты (фирменные и непатентованные названия, дозировка, частота приема, даты начала и прекращения приема) с момента начала приема всех сахароснижающих препаратов.
Критерий исключения:
- Участники с СД 1 типа.
- Участники, которые беременны или имеют гестационный DM.
- Участники, получавшие какое-либо противодиабетическое лечение у эндокринолога/диабетолога в течение предыдущих 6 месяцев.
- Участники, нуждающиеся в ежедневном сопутствующем использовании инсулина.
- Участники, получающие какие-либо пероральные лекарства от диабета, кроме SU или SU + MF.
- Участники, которые уже участвуют в клиническом испытании или другом клиническом исследовании.
- Участники, для которых было бы невозможно заполнить анкету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все зарегистрированные участники
Взрослые с СД 2 типа в возрасте ≥30 лет, получавшие лечение монотерапией СМ или комбинированной терапией СМ + МФ в течение не менее 6 месяцев у кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача.
|
Участники будут отобраны на основе просмотра медицинской документации в кабинете лечащего кардиолога, нефролога, невролога или семейного врача.
Участникам предстоит одно посещение для заполнения анкет, забора крови и регистрации веса, артериального давления и окружности талии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших уровня гемоглобина A1C (HbA1C) <7%
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1c измеряется в процентах.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с эпизодами гипогликемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники сообщали о гипогликемических (низкий уровень сахара в крови) эпизодах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 день (день ознакомительного визита)
|
EQ-5D представляет собой стандартизированный инструмент для оценки общего состояния здоровья.
EQ-5D содержит 5 вопросов, на которые нужно ответить, используя 3-балльную шкалу Лайкерта и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
EQ-5D охватывает следующие параметры: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Общая возможная оценка варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
1 день (день ознакомительного визита)
|
|
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 1 день (день ознакомительного визита)
|
TSQM — опросник удовлетворенности лечением.
Анкета состояла из следующих параметров: побочные эффекты (4 пункта), эффективность (3 пункта), удобство (3 пункта) и общая шкала удовлетворенности (3 пункта).
Каждое измерение измерялось баллом по шкале.
Общая возможная оценка колеблется от 0 до 100, при этом более низкая оценка соответствует лучшему качеству жизни.
|
1 день (день ознакомительного визита)
|
|
Количество дней соблюдения режима в опроснике самоотчетов о соблюдении режима
Временное ограничение: 7 дней (в течение 7-дневного периода до посещения встречи)
|
Анкета самоотчета о приверженности содержит следующие пункты: диабетическая диета, физические упражнения и отсутствие пропущенных доз лекарств в течение последней недели.
Общий возможный балл варьируется от 0 дней (полное несоблюдение) до 7 дней (полное соблюдение).
|
7 дней (в течение 7-дневного периода до посещения встречи)
|
|
Опыт опроса о низком уровне сахара в крови (гипогликемии)
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
|
Спонсор разработал опросник по низкому уровню сахара в крови для измерения опыта гипогликемии участника в течение предыдущих 6 месяцев.
Анкета содержит 6 пунктов, на которые можно ответить да/нет или использовать 5-балльную шкалу Лайкерта.
|
6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
|
|
Оценка по шкале беспокойства об исследовании страха перед гипогликемией (HFS) II
Временное ограничение: 6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
|
Этот опросник измеряет страх участника-диабетика перед гипогликемией.
Ответы на вопросы давались по 5-балльной шкале Лайкерта; диапазон: от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Общее количество возможных баллов варьировалось от 18 (наименее) до 90 (наиболее).
|
6 месяцев (в течение 6-месячного периода до визита)
|
|
Опыт опросника по набору веса
Временное ограничение: 1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
|
Участники заполнили анкету относительно прибавки в весе (вес) за предыдущий год (измеряется в килограммах [кг]).
Анкета состояла из 4 частей: прибавка массы тела, субъективная тяжесть прибавки массы тела, беспокойство по поводу прибавки массы тела и трудности с поддержанием массы тела.
Проценты, представленные ниже, округлены.
|
1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
|
|
Опросник страха прибавки в весе
Временное ограничение: 1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
|
Участники заполнили анкету относительно своего страха перед увеличением массы тела в течение предыдущего года.
Анкета состояла из 3 частей: беспокойство по поводу прироста массы тела, беспокойство по поводу того, что лечение диабета вызывает увеличение массы тела (обеспокоенность диабетом и прибавкой массы тела) и обеспокоенность невозможностью стабилизировать массу тела (обеспокоенность отсутствием стабилизации массы тела).
|
1 год (в течение 12-месячного периода до визита)
|
|
Опросник барьеров с самооценкой
Временное ограничение: 30 дней (в течение 30-дневного периода до визита на встречу)
|
Опросник барьера для самоотчета содержит 4 пункта: трудности с выписыванием рецептов, неуверенность в инструкциях врача, неспособность следовать плану лечения диабета и беспокойство из-за побочных эффектов в течение предыдущего месяца.
|
30 дней (в течение 30-дневного периода до визита на встречу)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .