Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hændelser med lavt blodsukker hos deltagere med diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistisk evaluering af hypoglykæmiske hændelser hos diabetikere (NEEDS-undersøgelse)

Dette er en multicenter, observationel, retrospektiv og tværsnitsundersøgelse, der skal udføres i en kohorte af fortløbende udvalgte deltagere med type 2 diabetes mellitus (DM), som er blevet behandlet med sulfonylurinstof (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinationsbehandling af deres kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder før studietilmelding.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

834

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med Type 2 DM ≥30 år, som har været behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med Type 2 DM.
  • Deltagerne er mindst 30 år på tidspunktet for type 2 DM-diagnose.
  • Deltagere behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i mindst 6 måneder før indskrivning.
  • Deltagere, der modtager diabetesbehandling fra en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge i mindst 6 måneder.
  • Deltagere med klinisk journal i sundhedscentret.
  • Deltagere i hvis medicinske journaler et minimum kernedatasæt kan findes; kernedata defineret som: alder, køn, varighed af diabetes/alder ved diagnose, alle glukosesænkende medicin (varemærkenavne og generiske navne, dosering, doseringshyppighed, start- og stopdatoer) siden starten af ​​al antihyperglykæmisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med Type 1 DM.
  • Deltagere, der er gravide eller med svangerskabs-DM.
  • Deltagere, der har modtaget enhver antidiabetisk behandling fra en endokrinolog/diabetolog inden for de foregående 6 måneder.
  • Deltagere, der kræver daglig samtidig brug af insulin.
  • Deltagere, der modtager anden oral diabetesmedicin end SU eller SU + MF.
  • Deltagere, der allerede deltager i et klinisk forsøg eller et andet klinisk studie.
  • Deltagere, for hvem det ville være umuligt at udfylde spørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle tilmeldte deltagere
Voksne med Type 2 DM ≥30 år, som har været behandlet med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsbehandling i mindst 6 måneder af en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge.
Andet: Andet: Retrospektiv diagramgennemgang; en deltager møde besøg.
Deltagerne vil blive udvalgt baseret på journalgennemgang på kontoret hos deres behandlende kardiolog, nefrolog, neurolog eller familiepraktiserende læge. Deltagerne får ét mødebesøg for at udfylde spørgeskemaer og få taget blodprøver og registrere vægt, blodtryk og taljeomkreds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår hæmoglobin A1C (HbA1C) <7 %
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c måles i procent.
6 måneder
Antal deltagere med hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne selv rapporterede hypoglykæmiske (lavt blodsukker) episoder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på spørgeskemaet om livskvalitet (EQ-5D).
Tidsramme: 1 dag (dagen for mødebesøget)
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for det generelle sundhedsresultat. EQ-5D indeholder 5 punkter, der skal besvares ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala plus en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D dækker følgende dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Samlet mulig score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
1 dag (dagen for mødebesøget)
Score på Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 1 dag (dagen for mødebesøget)
TSQM er et spørgeskema om behandlingstilfredshed. Spørgeskemaet bestod af følgende dimensioner: bivirkninger (4 elementer), effektivitet (3 elementer), bekvemmelighed (3 elementer) og global tilfredshedsskala (3 elementer). Hver dimension blev målt som en score på en skala. Samlet mulig score spænder fra 0 til 100 med en lavere score, der repræsenterer en bedre livskvalitet.
1 dag (dagen for mødebesøget)
Antal tilslutningsdage på det selvrapporterede tilslutningsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage (i løbet af 7-dages perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteringsspørgeskemaet indeholder følgende punkter: diabetisk kost, motion og ingen glemte medicindoser i løbet af den seneste uge. Samlet mulig score spænder fra 0 dage (fuldstændig manglende overholdelse) til 7 dage (fuldstændig overholdelse).
7 dage (i løbet af 7-dages perioden forud for mødebesøget)
Erfaring med lavt blodsukker (hypoglykæmi) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Spørgeskemaet med lavt blodsukker blev udviklet af sponsoren for at måle deltagerens oplevelse af hypoglykæmi i løbet af de foregående 6 måneder. Spørgeskemaet indeholder 6 punkter besvaret med ja/nej eller ved at bruge en 5-punkts Likert-skala.
6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Score på bekymringsskalaen for hypoglykæmi frygtundersøgelse (HFS) II
Tidsramme: 6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Dette spørgeskema måler en diabetikers frygt for hypoglykæmi. Punkter blev besvaret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala; interval: 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Samlet mulige score varierede fra 18 (mindst) til 90 (flest).
6 måneder (i den 6-måneders periode forud for mødebesøget)
Erfaring med Vægtforøgelse Spørgeskema
Tidsramme: 1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Deltagerne udfyldte et spørgeskema vedrørende vægtforøgelse i løbet af det foregående år (målt i kilogram[kg]). Spørgeskemaet indeholdt 4 dele: vægtforøgelse, subjektiv sværhedsgrad af vægtforøgelse, generet af vægtforøgelse og vanskeligheder med at opretholde vægten. Procentsatserne vist nedenfor er afrundet.
1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Spørgeskema om frygt for vægtøgning
Tidsramme: 1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Deltagerne udfyldte et spørgeskema vedrørende deres frygt for vægtøgning i løbet af det foregående år. Spørgeskemaet indeholdt 3 dele: bekymret for vægtforøgelse, bekymret for, at diabetesbehandling forårsager vægtforøgelse (bekymret diab tx og vægtøgning), og bekymret for ikke at kunne stabilisere vægten (bekymret ikke stabilisere vægt).
1 år (i løbet af 12 måneders perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteret barrierespørgeskema
Tidsramme: 30 dage (i 30-dages perioden forud for mødebesøget)
Selvrapporteringsbarrierespørgeskemaet indeholder 4 punkter: svært ved at udfylde recepter, usikker på lægens instruktioner, ude af stand til at følge planen for diabetes og generet af bivirkninger i løbet af den foregående måned.
30 dage (i 30-dages perioden forud for mødebesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Anslået)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner