Alacsony vércukorszint-események értékelése cukorbetegeknél (MK-0431-401) (NEEDS)
2024. április 30. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
A cukorbetegek hipoglikémiás eseményeinek naturalisztikus értékelése (NEEDS-tanulmány)
Ez egy többközpontú, megfigyeléses, retrospektív és keresztmetszeti vizsgálat, amelyet 2-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő, szulfonilurea (SU) monoterápiával vagy SU + metformin (MF) kezelésben részesült résztvevők csoportjában kell elvégezni. kardiológus, nefrológus, neurológus vagy háziorvos által végzett kombinált terápia legalább 6 hónapig a tanulmányi beiratkozás előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
834
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú DM ≥30 éves felnőttek, akiket SU monoterápiával vagy SU + MF kombinációs terápiával kezeltek legalább 6 hónapig kardiológus, nefrológus, neurológus vagy háziorvos által.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2-es típusú DM-ben diagnosztizált résztvevők.
- A résztvevők legalább 30 évesek a 2-es típusú DM diagnózisa idején.
- A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig SU monoterápiával vagy SU + MF kombinációs terápiával kezelt résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik legalább 6 hónapig cukorbeteg ellátásban részesülnek kardiológustól, nefrológustól, neurológustól vagy háziorvostól.
- Az egészségügyi központban klinikai múlttal rendelkező résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek egészségügyi dokumentációjában megtalálható egy minimális alapadatkészlet; a következőképpen definiált alapvető adatok: életkor, nem, a cukorbetegség időtartama/életkor a diagnózis felállításakor, az összes vércukorszint-csökkentő gyógyszer (márkás és általános nevek, adagolás, adagolási gyakoriság, kezdési és leállítási dátumok) az összes antihiperglikémiás gyógyszer kezdete óta.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú DM-es résztvevők.
- Terhes vagy terhességi DM-ben szenvedő résztvevők.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hónapban endokrinológustól/diabetológustól bármilyen antidiabetikus kezelésben részesültek.
- Azok a résztvevők, akiknél napi egyidejű inzulinhasználatra van szükség.
- Azok a résztvevők, akik az SU-tól vagy a SU + MF-től eltérő orális cukorbetegség-gyógyszert kapnak.
- Olyan résztvevők, akik már részt vesznek egy klinikai vizsgálatban vagy más klinikai vizsgálatban.
- Azok a résztvevők, akik számára lehetetlen lenne a kérdőív kitöltése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden beiratkozott résztvevő
2-es típusú DM ≥30 éves felnőttek, akiket SU monoterápiával vagy SU + MF kombinációs terápiával kezeltek legalább 6 hónapig kardiológus, nefrológus, neurológus vagy háziorvos által.
|
A résztvevőket a kórlap áttekintése alapján választják ki a kezelő kardiológus, nefrológus, neurológus vagy háziorvosi rendelőben.
A résztvevők egy találkozási látogatáson vesznek részt kérdőívek kitöltésére, vérvételre, valamint súly, vérnyomás és derékkörfogat rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1C (HbA1C) <7%-át elérő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A HbA1c-t százalékban mérik.
|
6 hónap
|
|
A hipoglikémiás epizódokban részt vevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők saját maguk jelentettek hipoglikémiás (alacsony vércukorszint) epizódokat.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám az életminőség (EQ-5D) kérdőíven
Időkeret: 1 nap (a találkozási látogatás napja)
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz, amely az általános egészségi állapot mérésére szolgál.
Az EQ-5D 5 elemet tartalmaz, amelyeket egy 3 pontos Likert skála és egy Visual Analog Scale (VAS) segítségével kell megválaszolni.
Az EQ-5D a következő dimenziókat fedi le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Az összes lehetséges pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
|
1 nap (a találkozási látogatás napja)
|
|
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) pontszáma
Időkeret: 1 nap (a találkozási látogatás napja)
|
A TSQM egy kezeléssel való elégedettségi kérdőív.
A kérdőív a következő dimenziókból állt: mellékhatások (4 elem), hatékonyság (3 elem), kényelem (3 elem) és globális elégedettségi skála (3 elem).
Minden dimenziót egy skálán pontszámként mértek.
A lehetséges összpontszám 0 és 100 között van, az alacsonyabb pontszám pedig jobb életminőséget jelent.
|
1 nap (a találkozási látogatás napja)
|
|
Az önbevallásos adherencia kérdőívhez való csatlakozási napok száma
Időkeret: 7 nap (a találkozó látogatását megelőző 7 napos időszakban)
|
Az önbevallásos adherencia kérdőív a következő elemeket tartalmazza: cukorbeteg diéta, testmozgás, és az elmúlt héten kihagyott gyógyszeradagok hiánya.
A lehetséges összpontszám 0 naptól (teljes be nem tartás) 7 napig (teljes betartás) terjedhet.
|
7 nap (a találkozó látogatását megelőző 7 napos időszakban)
|
|
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kérdőív tapasztalatai
Időkeret: 6 hónap (a találkozási látogatást megelőző 6 hónapos időszakban)
|
Az alacsony vércukorszint kérdőívet a Szponzor dolgozta ki, hogy mérje a résztvevő hipoglikémiás tapasztalatait az elmúlt 6 hónapban.
A kérdőív 6 tételből áll, amelyekre igen/nem, vagy 5 fokozatú Likert skála segítségével válaszoltak.
|
6 hónap (a találkozási látogatást megelőző 6 hónapos időszakban)
|
|
Pontszám a hipoglikémiás félelem skáláján (HFS) II
Időkeret: 6 hónap (a találkozási látogatást megelőző 6 hónapos időszakban)
|
Ez a kérdőív a cukorbetegek hipoglikémiától való félelmét méri.
A kérdésekre 5 pontos Likert-skála segítségével válaszoltak; tartomány: 1 (soha) és 5 (nagyon gyakran).
Az összes lehetséges pontszám 18 (legkevesebb) és 90 (legtöbb) között volt.
|
6 hónap (a találkozási látogatást megelőző 6 hónapos időszakban)
|
|
Súlygyarapodási tapasztalat kérdőív
Időkeret: 1 év (a találkozó látogatását megelőző 12 hónapos időszakban)
|
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki az előző év súlygyarapodásáról (kg [kg]).
A kérdőív 4 részből állt: a súlygyarapodás, a súlygyarapodás szubjektív súlyossága, a súlygyarapodás zavarása és a súlyarány fenntartásának nehézsége.
Az alábbiakban bemutatott százalékok kerekítettek.
|
1 év (a találkozó látogatását megelőző 12 hónapos időszakban)
|
|
Félelem a súlygyarapodástól kérdőív
Időkeret: 1 év (a találkozó látogatását megelőző 12 hónapos időszakban)
|
A résztvevők egy kérdőívet töltöttek ki a súlygyarapodástól való félelmükre vonatkozóan az előző évben.
A kérdőív 3 részből állt: aggódtam a súlygyarapodás miatt, aggódtam amiatt, hogy a diabéteszes kezelés súlygyarapodást okoz (aggódó diab tx és wt gain), és amiatt, hogy nem sikerül stabilizálni a súlyt (aggódik, hogy nem stabilizálja a súlyt).
|
1 év (a találkozó látogatását megelőző 12 hónapos időszakban)
|
|
Saját bevallású Barrier Questionnaire
Időkeret: 30 nap (a találkozó látogatását megelőző 30 napos időszakban)
|
Az önbevallásos akadálykérdőív 4 elemet tartalmaz: nehézségekbe ütközik a receptek kitöltése, bizonytalan az orvos utasításait illetően, nem tudja követni a cukorbetegségre vonatkozó tervet, és az előző hónapban tapasztalt káros hatások zavarják.
|
30 nap (a találkozó látogatását megelőző 30 napos időszakban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0431-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .