Valutazione degli eventi di ipoglicemia nei partecipanti con diabete (MK-0431-401) (NEEDS)
30 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Valutazione naturalistica degli eventi ipoglicemici nei soggetti diabetici (studio NEEDS)
Questo è uno studio multicentrico, osservazionale, retrospettivo e trasversale da condurre in una coorte di partecipanti selezionati consecutivamente con diabete mellito di tipo 2 (DM) che sono stati trattati con sulfanilurea (SU) in monoterapia o SU + metformina (MF) terapia di combinazione dal proprio cardiologo, nefrologo, neurologo o medico di famiglia per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
834
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con DM di tipo 2 ≥30 anni di età che sono stati trattati con SU monoterapia o terapia combinata SU + MF per almeno 6 mesi da un cardiologo, nefrologo, neurologo o medico di famiglia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di DM di tipo 2.
- - Partecipanti di almeno 30 anni di età al momento della diagnosi di DM di tipo 2.
- - Partecipanti trattati con monoterapia SU o terapia combinata SU + MF per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
- - Partecipanti che ricevono cure per il diabete da un cardiologo, nefrologo, neurologo o medico di famiglia per almeno 6 mesi.
- Partecipanti con una cartella clinica nel centro di assistenza sanitaria.
- Partecipanti nelle cui cartelle cliniche è possibile trovare un set minimo di dati di base; dati fondamentali definiti come: età, sesso, durata del diabete/età alla diagnosi, tutti i farmaci ipoglicemizzanti (nomi di marca e generici, dosaggio, frequenza di somministrazione, date di inizio e fine) dall'inizio di tutti i farmaci antiiperglicemici.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con DM di tipo 1.
- Partecipanti in gravidanza o con DM gestazionale.
- - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antidiabetico da un endocrinologo/diabetologo nei 6 mesi precedenti.
- Partecipanti che richiedono l'uso concomitante quotidiano di insulina.
- - Partecipanti che ricevono farmaci per il diabete orale diversi da SU o SU + MF.
- Partecipanti che stanno già partecipando a una sperimentazione clinica o altro studio clinico.
- Partecipanti per i quali sarebbe impossibile compilare il questionario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Tutti i partecipanti iscritti
Adulti con DM di tipo 2 ≥30 anni di età che sono stati trattati con SU monoterapia o terapia combinata SU + MF per almeno 6 mesi da un cardiologo, nefrologo, neurologo o medico di famiglia.
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I partecipanti saranno selezionati in base alla revisione della cartella clinica presso l'ufficio del loro cardiologo curante, nefrologo, neurologo o medico di famiglia.
I partecipanti effettueranno una visita di incontro per compilare i questionari e sottoporsi a un prelievo di sangue e alla registrazione di peso, pressione sanguigna e circonferenza della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'emoglobina A1C (HbA1C) <7%
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'HbA1c è misurato in percentuale.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti hanno riferito episodi ipoglicemici (bassi livelli di zucchero nel sangue).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sul questionario sulla qualità della vita (EQ-5D).
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della visita di incontro)
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito generale della salute.
L'EQ-5D contiene 5 domande a cui rispondere utilizzando una scala Likert a 3 punti più una scala analogica visiva (VAS).
L'EQ-5D copre le seguenti dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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1 giorno (il giorno della visita di incontro)
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Punteggio sul questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: 1 giorno (il giorno della visita di incontro)
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TSQM è un questionario sulla soddisfazione del trattamento.
Il questionario era costituito dalle seguenti dimensioni: effetti collaterali (4 item), efficacia (3 item), convenienza (3 item) e scala di soddisfazione globale (3 item).
Ogni dimensione è stata misurata come un punteggio su una scala.
Il punteggio totale possibile varia da 0 a 100 con un punteggio inferiore che rappresenta una migliore qualità della vita.
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1 giorno (il giorno della visita di incontro)
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Numero di giorni di adesione al questionario di adesione autodichiarato
Lasso di tempo: 7 giorni (durante il periodo di 7 giorni prima della visita di incontro)
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Il questionario di autovalutazione sull'aderenza contiene i seguenti elementi: dieta per diabetici, esercizio fisico e nessuna dose di farmaco dimenticata durante l'ultima settimana.
Il punteggio totale possibile varia da 0 giorni (completa non aderenza) a 7 giorni (completa aderenza).
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7 giorni (durante il periodo di 7 giorni prima della visita di incontro)
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Esperienza del questionario sulla glicemia bassa (ipoglicemia).
Lasso di tempo: 6 mesi (durante il periodo di 6 mesi prima della visita di incontro)
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Il questionario sull'esperienza del basso livello di zucchero nel sangue è stato sviluppato dallo Sponsor per misurare l'esperienza di ipoglicemia del partecipante durante i 6 mesi precedenti.
Il questionario contiene 6 domande con risposta sì/no o utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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6 mesi (durante il periodo di 6 mesi prima della visita di incontro)
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Punteggio sulla scala di preoccupazione dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS) II
Lasso di tempo: 6 mesi (durante il periodo di 6 mesi prima della visita di incontro)
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Questo questionario misura la paura dell'ipoglicemia di un partecipante diabetico.
Gli elementi sono stati risolti utilizzando una scala Likert a 5 punti; intervallo: da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
I punteggi totali possibili variavano da 18 (minimo) a 90 (massimo).
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6 mesi (durante il periodo di 6 mesi prima della visita di incontro)
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Esperienza del questionario sull'aumento di peso
Lasso di tempo: 1 anno (durante il periodo di 12 mesi prima della visita di incontro)
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I partecipanti hanno completato un questionario relativo all'aumento di peso (peso) durante l'anno precedente (misurato in chilogrammi [kg]).
Il questionario conteneva 4 parti: aumento di peso, gravità soggettiva dell'aumento di peso, infastidito dall'aumento di peso e difficoltà a mantenere il peso.
Le percentuali presentate di seguito sono arrotondate.
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1 anno (durante il periodo di 12 mesi prima della visita di incontro)
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Questionario sulla paura dell'aumento di peso
Lasso di tempo: 1 anno (durante il periodo di 12 mesi prima della visita di incontro)
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I partecipanti hanno completato un questionario riguardante la loro paura dell'aumento di peso durante l'anno precedente.
Il questionario conteneva 3 parti: preoccupato per l'aumento di peso, preoccupato che il trattamento diabetico causa aumento di peso (preoccupato diab tx e guadagno di peso) e preoccupato di non essere in grado di stabilizzare il peso (preoccupato di non stabilizzare il peso).
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1 anno (durante il periodo di 12 mesi prima della visita di incontro)
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Questionario sulla barriera auto-segnalato
Lasso di tempo: 30 giorni (durante il periodo di 30 giorni prima della visita di incontro)
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Il questionario barriera di autovalutazione contiene 4 elementi: difficoltà a compilare le prescrizioni, incertezza sulle istruzioni del medico, incapacità di seguire il piano per il diabete e fastidio per gli effetti avversi durante il mese precedente.
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30 giorni (durante il periodo di 30 giorni prima della visita di incontro)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2011
Primo Inserito (Stimato)
27 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-401
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