Evaluación de eventos de nivel bajo de azúcar en la sangre en participantes con diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)
30 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluación naturalista de eventos hipoglucémicos en sujetos diabéticos (Estudio NEEDS)
Se trata de un estudio multicéntrico, observacional, retrospectivo y transversal a realizar en una cohorte de participantes con diabetes mellitus (DM) tipo 2 seleccionados consecutivamente que han sido tratados con sulfonilurea (SU) en monoterapia o SU + metformina (MF) terapia combinada por su cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia durante al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
834
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 106
- Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con DM tipo 2 ≥30 años que han sido tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con DM tipo 2.
- Participantes de al menos 30 años de edad en el momento del diagnóstico de DM tipo 2.
- Participantes tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses antes de la inscripción.
- Participantes que reciben atención para la diabetes de un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia durante al menos 6 meses.
- Participantes con expediente clínico en el centro de salud.
- Participantes en cuyos registros médicos se puede encontrar un conjunto mínimo de datos básicos; datos básicos definidos como: edad, sexo, duración de la diabetes/edad en el momento del diagnóstico, todos los medicamentos para reducir la glucosa (nombres de marca y genéricos, dosis, frecuencia de dosificación, fechas de inicio y finalización) desde el inicio de todos los medicamentos antihiperglucémicos.
Criterio de exclusión:
- Participantes con DM tipo 1.
- Participantes que están embarazadas o con DM gestacional.
- Participantes que recibieron algún tratamiento antidiabético de un endocrinólogo/diabetólogo en los 6 meses anteriores.
- Participantes que requerían el uso concomitante diario de insulina.
- Participantes que reciben cualquier medicamento oral para la diabetes que no sea SU o SU + MF.
- Participantes que ya están participando en un ensayo clínico u otro estudio clínico.
- Participantes para los que sería imposible completar el cuestionario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Todos los participantes inscritos
Adultos con DM tipo 2 ≥30 años que han sido tratados con monoterapia SU o terapia combinada SU + MF durante al menos 6 meses por un cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de familia.
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Los participantes serán seleccionados en base a la revisión de registros médicos en el consultorio de su cardiólogo, nefrólogo, neurólogo o médico de cabecera tratante.
Los participantes tendrán una visita de encuentro para completar cuestionarios, extraer sangre y registrar el peso, la presión arterial y la circunferencia de la cintura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron hemoglobina A1C (HbA1C) <7 %
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c se mide como un porcentaje.
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6 meses
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Número de participantes con episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes informaron sobre episodios de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en el Cuestionario de Calidad de Vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la visita de encuentro)
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud general.
El EQ-5D contiene 5 ítems para ser respondidos usando una escala Likert de 3 puntos más una Escala Analógica Visual (VAS).
El EQ-5D cubre las siguientes dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
La puntuación total posible oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor).
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1 día (el día de la visita de encuentro)
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Puntuación en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 1 día (el día de la visita de encuentro)
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TSQM es un cuestionario de satisfacción del tratamiento.
El cuestionario constaba de las siguientes dimensiones: efectos secundarios (4 ítems), efectividad (3 ítems), conveniencia (3 ítems) y escala de satisfacción global (3 ítems).
Cada dimensión se midió como una puntuación en una escala.
La puntuación total posible varía de 0 a 100, y una puntuación más baja representa una mejor calidad de vida.
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1 día (el día de la visita de encuentro)
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Número de días de cumplimiento en el Cuestionario de cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: 7 días (durante el período de 7 días previo a la visita de encuentro)
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El cuestionario de autoinforme de adherencia contiene los siguientes ítems: dieta para diabéticos, ejercicio y ninguna dosis de medicación olvidada durante la última semana.
La puntuación total posible varía de 0 días (falta de cumplimiento total) a 7 días (cumplimiento total).
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7 días (durante el período de 7 días previo a la visita de encuentro)
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Experiencia del Cuestionario de Niveles Bajos de Azúcar en la Sangre (Hipoglucemia)
Periodo de tiempo: 6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
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El patrocinador desarrolló el cuestionario de experiencia de niveles bajos de azúcar en la sangre para medir la experiencia de hipoglucemia del participante durante los 6 meses anteriores.
El cuestionario contiene 6 ítems respondidos por sí/no o utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
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Puntuación en la Escala de Preocupación de la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS) II
Periodo de tiempo: 6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
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Este cuestionario mide el miedo a la hipoglucemia de un participante diabético.
Los ítems se respondieron mediante una escala tipo Likert de 5 puntos; rango: 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Las puntuaciones totales posibles oscilaron entre 18 (menos) y 90 (mayor).
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6 meses (durante el período de 6 meses anterior a la visita de encuentro)
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Experiencia del Cuestionario de Aumento de Peso
Periodo de tiempo: 1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
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Los participantes completaron un cuestionario sobre el aumento de peso (wt) durante el año anterior (medido en kilogramos [kg]).
El cuestionario constaba de 4 partes: ganancia de peso, gravedad subjetiva de la ganancia de peso, molestia por la ganancia de peso y dificultad para mantener el peso.
Los porcentajes presentados a continuación están redondeados.
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1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
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Cuestionario de miedo al aumento de peso
Periodo de tiempo: 1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
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Los participantes completaron un cuestionario sobre su miedo a ganar peso durante el año anterior.
El cuestionario constaba de 3 partes: preocupación por el aumento de peso, preocupación por el hecho de que el tratamiento para diabéticos provoque un aumento de peso (preocupación por el tratamiento diabético y el aumento de peso) y preocupación por no poder estabilizar el peso (preocupación por no estabilizar el peso).
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1 año (durante el período de 12 meses anterior a la visita de encuentro)
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Cuestionario de barrera autoinformado
Periodo de tiempo: 30 días (durante el período de 30 días anterior a la visita de encuentro)
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El cuestionario de barrera de autoinforme contiene 4 elementos: dificultad para surtir recetas, inseguridad sobre las instrucciones del médico, incapacidad para seguir el plan para la diabetes y molestias por los efectos adversos durante el mes anterior.
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30 días (durante el período de 30 días anterior a la visita de encuentro)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0431-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .