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Évaluation des événements d'hypoglycémie chez les participants atteints de diabète (MK-0431-401) (NEEDS)

30 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Évaluation naturaliste des événements hypoglycémiques chez les sujets diabétiques (étude NEEDS)

Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle, rétrospective et transversale à mener dans une cohorte de participants sélectionnés consécutivement atteints de diabète sucré de type 2 (DM) qui ont été traités avec une monothérapie par sulfonylurée (SU) ou SU + metformine (MF) thérapie combinée par leur cardiologue, néphrologue, neurologue ou médecin de famille pendant au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

834

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de diabète de type 2 âgés de ≥ 30 ans qui ont été traités par SU en monothérapie ou SU + MF pendant au moins 6 mois par un cardiologue, un néphrologue, un neurologue ou un médecin de famille.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants diagnostiqués avec un diabète de type 2.
  • Participants âgés d'au moins 30 ans au moment du diagnostic de diabète de type 2.
  • Participants traités par monothérapie SU ou thérapie combinée SU + MF pendant au moins 6 mois avant l'inscription.
  • Participants recevant des soins pour le diabète d'un cardiologue, d'un néphrologue, d'un neurologue ou d'un médecin de famille pendant au moins 6 mois.
  • Participants ayant un dossier clinique dans le centre de santé.
  • Les participants dont les dossiers médicaux contiennent un ensemble minimal de données de base ; données de base définies comme : l'âge, le sexe, la durée du diabète/l'âge au moment du diagnostic, tous les médicaments hypoglycémiants (noms de marque et génériques, posologie, fréquence d'administration, dates de début et d'arrêt) depuis le début de tous les médicaments antihyperglycémiants.

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de diabète de type 1.
  • Participants enceintes ou atteintes de diabète gestationnel.
  • Participants ayant reçu un traitement antidiabétique de la part d'un endocrinologue/diabétologue au cours des 6 derniers mois.
  • Participants nécessitant une utilisation concomitante quotidienne d'insuline.
  • Participants recevant des médicaments oraux contre le diabète autres que SU ou SU + MF.
  • Participants qui participent déjà à un essai clinique ou à une autre étude clinique.
  • Participants pour lesquels il serait impossible de remplir le questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants inscrits
Adultes atteints de diabète de type 2 âgés de ≥ 30 ans qui ont été traités par SU en monothérapie ou SU + MF pendant au moins 6 mois par un cardiologue, un néphrologue, un neurologue ou un médecin de famille.
Autre: Autre : examen rétrospectif des dossiers ; une visite de rencontre avec un participant.
Les participants seront sélectionnés sur la base d'un examen du dossier médical dans le bureau de leur cardiologue, néphrologue, neurologue ou médecin de famille traitant. Les participants auront une visite de rencontre pour remplir des questionnaires et subir une prise de sang et un enregistrement du poids, de la tension artérielle et du tour de taille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant l'hémoglobine A1C (HbA1C) <7 %
Délai: 6 mois
L'HbA1c est mesurée en pourcentage.
6 mois
Nombre de participants avec des épisodes hypoglycémiques
Délai: 6 mois
Les participants ont auto-déclaré des épisodes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note au questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 1 jour (le jour de la visite de rencontre)
L'EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure de l'état de santé général. L'EQ-5D contient 5 éléments auxquels il faut répondre à l'aide d'une échelle de Likert à 3 points plus une échelle visuelle analogique (EVA). L'EQ-5D couvre les dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le score total possible va de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
1 jour (le jour de la visite de rencontre)
Score sur le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 1 jour (le jour de la visite de rencontre)
TSQM est un questionnaire de satisfaction de traitement. Le questionnaire comportait les dimensions suivantes : effets secondaires (4 items), efficacité (3 items), commodité (3 items) et échelle de satisfaction globale (3 items). Chaque dimension a été mesurée sous la forme d'un score sur une échelle. Le score total possible varie de 0 à 100, un score inférieur représentant une meilleure qualité de vie.
1 jour (le jour de la visite de rencontre)
Nombre de jours d'adhésion sur le questionnaire d'adhésion autodéclaré
Délai: 7 jours (pendant la période de 7 jours précédant la visite de rencontre)
Le questionnaire d'auto-évaluation de l'observance contient les éléments suivants : régime alimentaire pour diabétique, exercice physique et aucune dose de médicament manquée au cours de la semaine écoulée. Le score total possible varie de 0 jours (non-adhésion complète) à 7 jours (adhésion complète).
7 jours (pendant la période de 7 jours précédant la visite de rencontre)
Questionnaire sur l'expérience de l'hypoglycémie (hypoglycémie)
Délai: 6 mois (pendant la période de 6 mois précédant la visite de rencontre)
Le questionnaire sur l'expérience de l'hypoglycémie a été développé par le commanditaire pour mesurer l'expérience du participant en matière d'hypoglycémie au cours des 6 mois précédents. Le questionnaire contient 6 items auxquels on répond par oui/non ou en utilisant une échelle de Likert en 5 points.
6 mois (pendant la période de 6 mois précédant la visite de rencontre)
Score sur l'échelle d'inquiétude de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS) II
Délai: 6 mois (pendant la période de 6 mois précédant la visite de rencontre)
Ce questionnaire mesure la peur de l'hypoglycémie d'un participant diabétique. Les questions ont été répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points ; plage : 1 (jamais) à 5 (très souvent). Les scores totaux possibles allaient de 18 (le moins) à 90 (le plus).
6 mois (pendant la période de 6 mois précédant la visite de rencontre)
Expérience du questionnaire sur la prise de poids
Délai: 1 an (au cours de la période de 12 mois précédant la visite de rencontre)
Les participants ont rempli un questionnaire concernant le gain de poids (wt) au cours de l'année précédente (mesuré en kilogrammes [kg]). Le questionnaire contenait 4 parties : gain de poids, sévérité subjective du gain de poids, gêné par le gain de poids et difficulté à maintenir son poids. Les pourcentages présentés ci-dessous sont arrondis.
1 an (au cours de la période de 12 mois précédant la visite de rencontre)
Questionnaire sur la peur de prendre du poids
Délai: 1 an (au cours de la période de 12 mois précédant la visite de rencontre)
Les participants ont rempli un questionnaire concernant leur peur de gagner du poids au cours de l'année précédente. Le questionnaire contenait 3 parties : s'inquiéter du gain de poids, s'inquiéter que le traitement du diabète entraîne un gain de poids (inquiet du diab tx et du gain de poids), et inquiet de ne pas pouvoir stabiliser le poids (inquiet de ne pas stabiliser le poids).
1 an (au cours de la période de 12 mois précédant la visite de rencontre)
Questionnaire autodéclaré sur les barrières
Délai: 30 jours (pendant la période de 30 jours précédant la visite de rencontre)
Le questionnaire d'auto-évaluation des barrières contient 4 éléments : difficulté à remplir les ordonnances, incertitude quant aux instructions du médecin, incapacité à suivre le plan pour le diabète et gêne par les effets indésirables au cours du mois précédent.
30 jours (pendant la période de 30 jours précédant la visite de rencontre)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2011

Première publication (Estimé)

27 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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