Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van gebeurtenissen met een lage bloedsuikerspiegel bij deelnemers met diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistische evaluatie van hypoglykemische gebeurtenissen bij diabetici (NEEDS-onderzoek)

Dit is een multicenter, observationeel, retrospectief en cross-sectioneel onderzoek dat moet worden uitgevoerd in een cohort van opeenvolgend geselecteerde deelnemers met type 2 diabetes mellitus (DM) die zijn behandeld met sulfonylureum (SU) monotherapie of SU + metformine (MF). combinatietherapie door hun cardioloog, nefroloog, neuroloog of huisarts gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

834

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met diabetes type 2 ≥30 jaar die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met SU-monotherapie of SU + MF-combinatietherapie door een cardioloog, nefroloog, neuroloog of huisarts.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers gediagnosticeerd met type 2 DM.
  • Deelnemers ten minste 30 jaar oud op het moment van type 2 DM-diagnose.
  • Deelnemers behandeld met SU-monotherapie of SU + MF-combinatietherapie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelnemers die minimaal 6 maanden diabeteszorg krijgen van een cardioloog, nefroloog, neuroloog of huisarts.
  • Deelnemers met een klinisch dossier in het gezondheidscentrum.
  • Deelnemers in wiens medisch dossier een minimale kerngegevensset is terug te vinden; kerngegevens gedefinieerd als: leeftijd, geslacht, duur van diabetes/leeftijd bij diagnose, alle glucoseverlagende medicijnen (merk- en generieke namen, dosering, doseringsfrequentie, start- en stopdata) sinds de start van alle bloedglucoseverlagende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met Type 1 DM.
  • Deelnemers die zwanger zijn of zwangerschaps-DM hebben.
  • Deelnemers die in de voorgaande 6 maanden een antidiabetische behandeling van een endocrinoloog/diabetoloog hebben ondergaan.
  • Deelnemers die dagelijks gelijktijdig insuline nodig hebben.
  • Deelnemers die andere orale diabetesmedicatie krijgen dan SU of SU + MF.
  • Deelnemers die al deelnemen aan een klinisch onderzoek of ander klinisch onderzoek.
  • Deelnemers voor wie het onmogelijk zou zijn om de vragenlijst in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle ingeschreven deelnemers
Volwassenen met diabetes type 2 ≥30 jaar die gedurende ten minste 6 maanden zijn behandeld met SU-monotherapie of SU + MF-combinatietherapie door een cardioloog, nefroloog, neuroloog of huisarts.
Ander: Overig: retrospectieve beoordeling van de kaart; een ontmoetingsbezoek van een deelnemer.
Deelnemers worden geselecteerd op basis van beoordeling van het medisch dossier in het kantoor van hun behandelend cardioloog, nefroloog, neuroloog of huisarts. Deelnemers krijgen één ontmoetingsbezoek om vragenlijsten in te vullen en bloed te laten afnemen en gewicht, bloeddruk en middelomtrek vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hemoglobine A1C (HbA1C) bereikt <7%
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c wordt gemeten als een percentage.
6 maanden
Aantal deelnemers met hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers meldden zelf hypoglykemische (lage bloedsuiker) episodes.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de vragenlijst over kwaliteit van leven (EQ-5D).
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van het ontmoetingsbezoek)
De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor de algemene gezondheidsuitkomst. De EQ-5D bevat 5 items die moeten worden beantwoord met behulp van een 3-punts Likertschaal plus een Visueel Analoge Schaal (VAS). De EQ-5D omvat de volgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De totale mogelijke score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
1 dag (de dag van het ontmoetingsbezoek)
Score op de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM)
Tijdsspanne: 1 dag (de dag van het ontmoetingsbezoek)
TSQM is een tevredenheidsvragenlijst voor de behandeling. De vragenlijst bestond uit de volgende dimensies: bijwerkingen (4 items), effectiviteit (3 items), gemak (3 items) en globale tevredenheidsschaal (3 items). Elke dimensie werd gemeten als een score op een schaal. De totale mogelijke score varieert van 0 tot 100, waarbij een lagere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
1 dag (de dag van het ontmoetingsbezoek)
Aantal therapietrouwdagen op de zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen (gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
De zelfgerapporteerde therapietrouwvragenlijst bevat de volgende items: diabetesdieet, lichaamsbeweging en geen gemiste medicatiedoses gedurende de afgelopen week. De totale mogelijke score varieert van 0 dagen (volledige therapietrouw) tot 7 dagen (volledige therapietrouw).
7 dagen (gedurende de periode van 7 dagen voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Vragenlijst met ervaringen met een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie).
Tijdsspanne: 6 maanden (gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
De vragenlijst over de ervaring met een lage bloedsuikerspiegel is door de sponsor ontwikkeld om de ervaring van de deelnemer met hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden te meten. De vragenlijst bevat 6 items die met ja/nee beantwoord kunnen worden of met behulp van een 5-punts Likertschaal.
6 maanden (gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Score op de Worry Scale of Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II
Tijdsspanne: 6 maanden (gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Deze vragenlijst meet de angst van een diabetespatiënt voor hypoglykemie. Items werden beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal; bereik: 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak). Het totaal aantal mogelijke scores varieerde van 18 (minst) tot 90 (meest).
6 maanden (gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Vragenlijst over gewichtstoename
Tijdsspanne: 1 jaar (gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Deelnemers vulden een vragenlijst in over gewichtstoename (gew.) gedurende het voorgaande jaar (gemeten in kilogram [kg]). De vragenlijst bestond uit 4 delen: gewichtstoename, subjectieve ernst van gewichtstoename, last van gewichtstoename en moeite met het handhaven van gewichtstoename. Onderstaande percentages zijn afgerond.
1 jaar (gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Angst voor gewichtstoename vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar (gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Deelnemers vulden een vragenlijst in over hun angst voor gewichtstoename gedurende het voorgaande jaar. De vragenlijst bestond uit 3 delen: bezorgd over wt gain, bezorgd dat diabetesbehandeling wt gain veroorzaakt (bezorgd diab tx en wt gain), en bezorgd over het niet kunnen stabiliseren van wt (bezorgd niet stabiliseren wt).
1 jaar (gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
Zelfgerapporteerde barrièrevragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen (gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)
De zelfgerapporteerde barrièrevragenlijst bevat 4 items: moeite met het invullen van recepten, onzeker over de instructies van de arts, niet in staat om het plan voor diabetes te volgen en last van bijwerkingen in de voorgaande maand.
30 dagen (gedurende de periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontmoetingsbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren