Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av händelser med lågt blodsocker hos deltagare med diabetes (MK-0431-401) (NEEDS)

30 april 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Naturalistisk utvärdering av hypoglykemiska händelser hos patienter med diabetes (NEEDS-studie)

Detta är en multicenter, observationsstudie, retrospektiv och tvärsnittsstudie som ska genomföras i en kohort av konsekutivt utvalda deltagare med typ 2-diabetes mellitus (DM) som har behandlats med sulfonureid (SU) monoterapi eller SU + metformin (MF) kombinationsbehandling av sin kardiolog, nefrolog, neurolog eller familjepraktiserande läkare i minst 6 månader före studieregistrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

834

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med typ 2 DM ≥30 år som har behandlats med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i minst 6 månader av en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familjepraktiserande läkare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserats med typ 2 DM.
  • Deltagarna är minst 30 år gamla vid tidpunkten för typ 2 DM-diagnos.
  • Deltagare som behandlats med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i minst 6 månader före inskrivning.
  • Deltagare som får diabetesvård av en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familjepraktiserande läkare i minst 6 månader.
  • Deltagare med journal på vårdcentralen.
  • Deltagare i vars medicinska journaler en minsta kärndatauppsättning kan hittas; kärndata definieras som: ålder, kön, varaktighet av diabetes/ålder vid diagnos, alla glukossänkande läkemedel (märkta och generiska namn, dosering, doseringsfrekvens, start- och stoppdatum) sedan starten av alla antihyperglykemiska läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med Typ 1 DM.
  • Deltagare som är gravida eller med graviditets-DM.
  • Deltagare som fått någon antidiabetisk behandling från en endokrinolog/diabetolog under de senaste 6 månaderna.
  • Deltagare som kräver daglig samtidig användning av insulin.
  • Deltagare som får andra orala diabetesmediciner än SU eller SU + MF.
  • Deltagare som redan deltar i en klinisk prövning eller annan klinisk studie.
  • Deltagare för vilka det skulle vara omöjligt att fylla i frågeformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla anmälda deltagare
Vuxna med typ 2 DM ≥30 år som har behandlats med SU monoterapi eller SU + MF kombinationsterapi i minst 6 månader av en kardiolog, nefrolog, neurolog eller familjepraktiserande läkare.
Övrig: Övrigt: Retrospektiv kartgranskning; en deltagare möter besök.
Deltagarna kommer att väljas ut baserat på journalgranskning på kontoret hos sin behandlande kardiolog, nefrolog, neurolog eller familjepraktiserande läkare. Deltagarna kommer att ha ett mötesbesök för att fylla i frågeformulär och ta blodprov och registrera vikt, blodtryck och midjemått.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår hemoglobin A1C (HbA1C) <7 %
Tidsram: 6 månader
HbA1c mäts i procent.
6 månader
Antal deltagare med hypoglykemiska episoder
Tidsram: 6 månader
Deltagarna självrapporterade hypoglykemiska (lågt blodsocker) episoder.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på frågeformuläret för livskvalitet (EQ-5D).
Tidsram: 1 dag (dagen för mötesbesöket)
EQ-5D är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på allmänt hälsoresultat. EQ-5D innehåller 5 punkter som ska besvaras med en 3-punkts Likert-skala plus en Visual Analog Scale (VAS). EQ-5D täcker följande dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Totalt möjliga poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).
1 dag (dagen för mötesbesöket)
Betyg på Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering (TSQM)
Tidsram: 1 dag (dagen för mötesbesöket)
TSQM är ett frågeformulär om nöjda behandlingar. Frågeformuläret bestod av följande dimensioner: biverkningar (4 poster), effektivitet (3 poster), bekvämlighet (3 poster) och global tillfredsställelseskala (3 poster). Varje dimension mättes som en poäng på en skala. Totalt möjliga poäng varierar från 0 till 100 med en lägre poäng representerar en bättre livskvalitet.
1 dag (dagen för mötesbesöket)
Antal följsamhetsdagar på det självrapporterade följsamhetsformuläret
Tidsram: 7 dagar (under 7-dagarsperioden före mötesbesöket)
Frågeformuläret för självrapportering innehåller följande punkter: diabetesdiet, träning och inga missade medicindoser under den senaste veckan. Totalt möjliga poäng sträcker sig från 0 dagar (fullständig icke-efterlevnad) till 7 dagar (fullständig efterlevnad).
7 dagar (under 7-dagarsperioden före mötesbesöket)
Erfarenhet av frågeformulär för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Tidsram: 6 månader (under 6-månadersperioden före mötesbesöket)
Frågeformuläret Erfarenhet av lågt blodsocker har utvecklats av sponsorn för att mäta deltagarens upplevelse av hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Enkäten innehåller 6 frågor som besvaras med ja/nej eller med hjälp av en 5-gradig Likert-skala.
6 månader (under 6-månadersperioden före mötesbesöket)
Betyg på oroskalan för hypoglykemi rädsla Survey (HFS) II
Tidsram: 6 månader (under 6-månadersperioden före mötesbesöket)
Detta frågeformulär mäter en diabetikers rädsla för hypoglykemi. Punkter besvarades med hjälp av en 5-gradig Likert-skala; intervall: 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Totalt möjliga poäng varierade från 18 (minst) till 90 (mest).
6 månader (under 6-månadersperioden före mötesbesöket)
Erfarenhet av frågeformulär för viktökning
Tidsram: 1 år (under 12-månadersperioden före mötesbesöket)
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär om viktökning (vikt) under föregående år (mätt i kilogram [kg]). Frågeformuläret innehöll 4 delar: viktökning, subjektiv svårighetsgrad av viktökning, besvärad av viktökning och svårighet att upprätthålla viktökningen. Procentsatserna nedan är avrundade.
1 år (under 12-månadersperioden före mötesbesöket)
Frågeformulär för rädsla för viktökning
Tidsram: 1 år (under 12-månadersperioden före mötesbesöket)
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär angående sin rädsla för viktökning under föregående år. Frågeformuläret innehöll 3 delar: orolig för viktökning, orolig för att diabetesbehandling orsakar viktökning (orolig diab tx och viktökning) och orolig för att inte kunna stabilisera vikten (orolig inte stabilisera vikt).
1 år (under 12-månadersperioden före mötesbesöket)
Självrapporterad Barriärenkät
Tidsram: 30 dagar (under 30-dagarsperioden före mötesbesöket)
Självrapporteringsbarriärenkäten innehåller 4 punkter: svårt att fylla recept, osäker på läkarens instruktioner, oförmögen att följa planen för diabetes och besvärad av biverkningar under föregående månad.
30 dagar (under 30-dagarsperioden före mötesbesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Beräknad)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera