Obinutuzumab 联合 CHOP 化疗对比利妥昔单抗联合 CHOP 治疗 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (GOYA) 参与者的研究
2019年4月8日 更新者：Hoffmann-La Roche
比较 GA101 (RO5072759) 联合 CHOP (G-CHOP) 与利妥昔单抗和 CHOP (R-CHOP) 在先前未治疗的 CD20 阳性弥漫性大 B 细胞患者中的疗效的 III 期、多中心、开放标签随机试验淋巴瘤 (DLBCL)
这项开放标签、随机、平行组研究将评估 obinutuzumab 联合环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松龙或泼尼松 (CHOP) 化疗与利妥昔单抗 (MabThera/Rituxan) 联合 CHOP 在先前未治疗的成簇参与者中的疗效和安全性分化 20 (CD20) 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)。
参与者将随机接受 obinutuzumab 1000 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 每 21 天一次或利妥昔单抗 375 毫克每平方米 (mg/m^2) IV 每 21 天一次，持续 8 个周期，此外还有 6-8 个周期的每 21 天进行一次 CHOP 化疗 IV。
随机分配到 obinutuzumab 组的参与者将在第 1 周期的第 8 天和第 15 天接受另外两剂。研究治疗的预计时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1418
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
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Beijing、中国、100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
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Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Hangzhou、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
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Harbin、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
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Nanjing、中国、210036
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanning、中国、530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shenyang、中国、110001
- First Hospital of China Medical University
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Suzhou、中国、215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
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Wuhan、中国、430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Xi'an、中国、710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
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København Ø、丹麦、2100
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
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Roskilde、丹麦、4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
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Århus、丹麦、8000
- Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
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Penza、俄罗斯联邦、440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
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St Petersburg、俄罗斯联邦、191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M2J 1V1
- North York General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
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Rimouski、Quebec、加拿大、G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
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Budapest、匈牙利、1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
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Gyor、匈牙利、9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
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Kaposvar、匈牙利、7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
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Pecs、匈牙利、7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
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Szeged、匈牙利、6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
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Cape Town、南非、7800
- Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
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Groenkloof、南非、0181
- Mary Potter Oncology Centre
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Johannesburg、南非、2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
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Parktown, Johannesburg、南非、2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
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Pretoria、南非、0044
- Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
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Taipei、台湾、00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
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Taipei、台湾、112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
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Bogota、哥伦比亚
- Fundacion Cardioinfantil
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Bogota、哥伦比亚
- Organizacion Sanitas Internacional
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Floridablanca、哥伦比亚
- FOSCAL
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Hematology
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
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Chihuahua、墨西哥、31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
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Monterrey、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
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Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization
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Queretaro、墨西哥、76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、大韩民国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、6351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center - Oncology
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Seoul、大韩民国、137-701
- St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
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Innsbruck、奥地利、6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
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Salzburg、奥地利、5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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Wien、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
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Panama、巴拿马、0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre、RS、巴西、90470-340
- Hospital Mae de Deus
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SC
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Florianopolis、SC、巴西、88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
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Sao Paulo、SP、巴西、08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
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Aachen、德国、52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
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Berlin、德国、10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
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Dresden、德国、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Erlangen、德国、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
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Gießen、德国、35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
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Heidelberg、德国、69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
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Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
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Pagani (Sa)、Campania、意大利、84016
- Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
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Liguria
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Genova、Liguria、意大利、16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、意大利、25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
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Milano、Lombardia、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- Hospital San Raffaele
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
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Piemonte
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Alessandria、Piemonte、意大利、15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
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Ivrea、Piemonte、意大利、10015
- Ospedali Riuniti del Canavese
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Novara、Piemonte、意大利、28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
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Orbassano、Piemonte、意大利、10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
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Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino、Piemonte、意大利、10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
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Puglia
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Bari、Puglia、意大利、70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
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Tricase - LE、Puglia、意大利、73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
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Sicilia
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Catania、Sicilia、意大利、95124
- Azienda Ospedaliero Univ
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Messina、Sicilia、意大利、98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
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Toscana
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Firenze、Toscana、意大利、50141
- Azienda Ospedaliera Univ
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Pisa、Toscana、意大利、56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
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Umbria
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Terni、Umbria、意大利、05100
- Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
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Veneto
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Treviso、Veneto、意大利、31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
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Verona、Veneto、意大利、37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
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Bratislava、斯洛伐克、833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
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Aichi、日本、466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
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Chiba、日本、260-8670
- Chiba University Hospital; Hematology
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
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Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital; Hematology
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Hyogo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
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Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
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Kanagawa、日本、236-0004
- Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
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Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
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Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Hematology
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Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital; Hematology
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
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Shimane、日本、693-8501
- Shimane University Hospital;Hematology
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
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Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Hematology
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
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Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lodz、波兰、93-510
- Medical University of Lodz; Hematology
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Lublin、波兰、20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Warszawa、波兰、02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
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Wroclaw、波兰、50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
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Bangkok、泰国、10400
- National Cancer Inst.
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
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-
Queensland
-
Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
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Victoria
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Medical Centre; Haematology
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Aarau、瑞士、5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Zürich、瑞士、8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
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Lima、秘鲁、18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima、秘鲁、Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima、秘鲁、15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Encinitas、California、美国、92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Encinitas、California、美国、92024
- cCare
-
Los Angeles、California、美国、90095-6984
- UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国、31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Mecklenburg Medical Group Charlotte
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown、Ohio、美国、45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Sandusky、Ohio、美国、44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia、South Carolina、美国、29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology, Pa - Amarillo
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- Virginia Cancer Specialists - Winchester
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
-
Wenatchee、Washington、美国、98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
-
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona、西班牙、08003
- Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
-
Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
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Pontevedra、西班牙、36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo、西班牙、45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
-
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Tarragona
-
Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
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-
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Cordoba、阿根廷、X5003DCE
- Instituto DAMIC
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Rosario、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
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Rosario、阿根廷、2000
- Sanatorio Britanico: Hematologia
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前未经治疗的 CD20 阳性 DLBCL
- 至少 1 个二维可测量病变（在计算机断层扫描 [CT] 扫描中其最大尺寸大于 [>]1.5 厘米 [cm]）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
- 足够的血液学功能
- 低中度、高中度或高风险国际预后指数 (IPI) 评分（低风险 IPI 评分：IPI 1 与大块病变无关或 IPI 0 伴大块病变，定义为一个病灶大于等于（>/= ) 7.5 厘米)
- 心脏多门控采集 (MUGA) 扫描或心脏超声心动图左心室射血分数 (LVEF) >/=50% (%)
排除标准：
- 对人源化或鼠类单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠类产品或对 CHOP 或 obinutuzumab 的任何成分敏感或过敏
- 对 CHOP 的任何单独成分的禁忌症，包括之前接受过蒽环类药物
- 患有转化性淋巴瘤的参与者和患有滤泡性淋巴瘤 IIIB 的参与者
- DLBCL 的既往治疗，淋巴结活检或局部放疗除外
- 先前使用细胞毒性药物或利妥昔单抗治疗另一种疾病（例如，类风湿性关节炎）或先前使用抗 CD20 抗体
- 第 1 周期开始后 3 个月内使用过任何单克隆抗体
- 皮质类固醇使用 > 30 毫克/天 (mg/day) 的泼尼松或等效物，用于淋巴瘤症状控制以外的目的
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤和继发性中枢神经系统受淋巴瘤、套细胞淋巴瘤 (MCL) 或转化为伯基特淋巴瘤的组织学证据、原发性纵隔 DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤和原发性皮肤 DLBCL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：利妥昔单抗+化疗
参与者接受了八个 21 天周期的利妥昔单抗，以及六个或八个周期的标准环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松/泼尼松龙 (CHOP) 化疗（21 天周期）。
在研究开始之前，研究中心选择是否计划进行 6 个或 8 个周期的 CHOP 化疗。
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环磷酰胺 750 毫克每平方米 (mg/m^2)，在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
阿霉素 50 mg/m^2 IV，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
利妥昔单抗剂量为 375 mg/m^2，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药，共 8 个周期。
其他名称：
泼尼松 100 毫克（或等效泼尼松龙或甲基泼尼松龙），在每个 21 天周期的第 1-5 天口服给药。
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实验性的：奥比妥珠单抗+化疗
参与者接受了八个 21 天周期的 obinutuzumab，以及六个或八个周期的标准环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松/泼尼松龙 (CHOP) 化疗（21 天周期）。
参与者在第 1 个周期的第 8 天和第 15 天接受了另外两剂 obinutuzumab。在研究开始之前，研究中心选择他们是否计划进行 6 个或 8 个周期的 CHOP 化疗。
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环磷酰胺 750 毫克每平方米 (mg/m^2)，在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
阿霉素 50 mg/m^2 IV，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
长春新碱 1.4 mg/m^2（最大 2 mg）静脉注射，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
泼尼松 100 毫克（或等效泼尼松龙或甲基泼尼松龙），在每个 21 天周期的第 1-5 天口服给药。
Obinutuzumab 1000 mg IV 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药，共 8 个周期。
在第 1 周期期间，还在第 8 天和第 15 天输注了 obinutuzumab。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的中位时间，研究者评估
大体时间：基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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Kaplan Meier 估计的中位 PFS 定义为一半参与者出现进展（疾病进展 [PD]）的时间。
无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用修订版的恶性淋巴瘤反应标准或任何原因死亡，以先发生者为准，根据研究者评估。
进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。
通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 获得肿瘤测量值。
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基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) 的中位时间，独立审查委员会 (IRC) 评估
大体时间：基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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Kaplan Meier 估计的中位 PFS 定义为一半参与者出现进展（疾病进展 [PD]）的时间。
根据 IRC 评估，无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或复发的第一个记录日的时间，使用修订版的恶性淋巴瘤反应标准或任何原因死亡，以先发生者为准。
进展定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 cm 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/= 50% 和/或出现任何新的骨髓受累和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。
通过 CT 或 MRI 获得肿瘤测量值。
该结果测量使用来自主要分析的数据，其中包括所有 1418 名参与者。
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基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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中位总生存时间 (OS)
大体时间：基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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Kaplan Meier 估计的中位 OS 被定义为一半参与者死亡的时间，无论死亡原因如何。
整个研究人群的总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
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基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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总体缓解率 (ORR)，研究者评估
大体时间：基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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根据国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤反应标准，2007 年，研究者评估确定了总体反应。
肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。
总体反应定义为所有疾病证据消失、可测量疾病消退且无新部位。
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基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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总体缓解率 (ORR)，IRC 评估
大体时间：基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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根据国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤反应标准，2007 年，根据 IRC 评估确定总体反应。
肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。
总体反应定义为所有疾病证据消失、可测量疾病消退且无新部位。
该结果测量使用来自主要分析的数据，其中包括所有 1418 名参与者。
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基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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治疗结束时的完全缓解 (CR)，研究者评估
大体时间：基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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根据国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤反应标准，2007 年，研究者评估确定了完全反应参与者的百分比。
肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。
完全反应定义为所有疾病迹象消失。
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基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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治疗结束时的完全缓解 (CR)，IRC 评估
大体时间：基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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根据国际工作组 (IWG) 修订的恶性淋巴瘤反应标准，2007 年，根据 IRC 评估确定完全反应参与者的百分比。
肿瘤评估是通过 CT/MRI 进行的，有或没有 PET。
完全反应定义为所有疾病迹象消失。
该结果测量使用来自主要分析的数据，其中包括所有 1418 名参与者。
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基线最长约 4 年零 9 个月（截至 2016 年 4 月 29 日）
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无事件生存 (EFS) 的中位时间，研究者评估
大体时间：基线至死亡或疾病进展，或开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT)，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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Kaplan Meier 对中位 EFS 的估计是一半参与者取得进展的时间。
无事件生存期定义为从随机化日期到疾病进展、复发、开始新的非方案指定的抗淋巴瘤治疗或任何原因死亡的时间使用修订的恶性淋巴瘤反应标准。
疾病进展/复发定义为淋巴结病灶至少增加 50% 或任何淋巴结 > 1 厘米 (cm) 增加 >/=50% 或其他可测量的目标病灶（例如，脾脏或肝结节）增加 >/=50% ) 和/或出现任何新的骨髓受累和/或出现任何 > 1.5 cm 的新病变或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm .
通过 CT/MRI 获得肿瘤测量值。
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基线至死亡或疾病进展，或开始新的抗淋巴瘤治疗 (NALT)，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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中位无病生存时间 (DFS)，研究者评估
大体时间：基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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Kaplan Meier 估计的中位 DFS 定义为一半参与者出现疾病进展/复发或因任何原因死亡的时间。
无病生存期定义为从第一次出现有记录的 CR 日期到疾病进展/复发或任何原因死亡日期的时间，该时间基于研究者使用修订的恶性淋巴瘤反应标准进行评估。
肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。
CR定义为所有靶病灶消失。
进展/复发定义为淋巴结病变至少增加 50% 或任何大于 1 厘米 (cm) 的淋巴结增加 >/=50% 或其他可测量的目标病变（例如，脾或肝结节）增加 >/=50%和/或任何新的骨髓受累的出现和/或任何新病变的出现 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，以至于现在 >1.5 cm。
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基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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反应持续时间 (DOR)，研究者评估
大体时间：基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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DOR：从第一次出现有记录的 CR 或 PR 到疾病进展/复发，或对 CR 或 PR 有反应的参与者因任何原因死亡的时间。
肿瘤评估通过 CT/MRI 进行。
CR：所有靶病灶消失。
PR：>/=50% 减少了在基线时确定的多达六个显性病变中的目标病变，没有新的病变，也没有增加肝脏、脾脏或其他节点的大小。
脾和肝结节消退 >/= 50%。
进展/复发：淋巴结病灶至少增加 50% 或任何 > 1 cm 的淋巴结增加 >/=50% 或其他目标病灶（例如，脾脏或肝结节）和/或任何新骨增加 >/= 50%骨髓受累和/或任何新病变 > 1.5 cm 或 >/= 任何先前受累的直径 </= 1 cm 的淋巴结增加 >/= 50%，使其现在 >1.5 cm。
利妥昔单抗 + CHOP 组的一名参与者，随访时间最长，为 53 个月，发生了事件。
中位数标准是生存率低于 50% 的最短时间。
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基线至死亡或疾病进展，以先发生者为准，大约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNALT)
大体时间：基线到下一次抗淋巴瘤治疗开始或因任何原因死亡，以先发生者为准，大约 6.5 年（2018 年 1 月 31 日）
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距下一次抗淋巴瘤治疗的时间定义为从随机分组日期到下一次抗淋巴瘤治疗开始日期或任何原因死亡的时间。
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基线到下一次抗淋巴瘤治疗开始或因任何原因死亡，以先发生者为准，大约 6.5 年（2018 年 1 月 31 日）
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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基线最长约 6.5 年（截至 2018 年 1 月 31 日）
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具有针对 Obinutuzumab 的人类抗人类抗体 (HAHA) 的参与者百分比
大体时间：周期 (C) 4 天 (D) 1 的给药前（0 小时），治疗结束/提前终止（直至第 6 个月），此后每 6 个月一次，持续 30 个月（周期长度 = 21 天）
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在前 100 名随机参与者中评估了 obinutuzumab 是否存在 HAHA。
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周期 (C) 4 天 (D) 1 的给药前（0 小时），治疗结束/提前终止（直至第 6 个月），此后每 6 个月一次，持续 30 个月（周期长度 = 21 天）
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癌症治疗-淋巴瘤 (FACT-Lym) 子量表评分的功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线（C1D1 给药前 [0 小时]）、C3D1、治疗结束（直至第 6 个月），此后每 12 个月一次，直至大约 6.5 年，（周期长度 = 21 天）
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FACT-Lym 子量表的开发是为了评估非霍奇金淋巴瘤参与者的健康相关生活质量。
分数范围为 0-60，分数越高表示结果越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线（C1D1 给药前 [0 小时]）、C3D1、治疗结束（直至第 6 个月），此后每 12 个月一次，直至大约 6.5 年，（周期长度 = 21 天）
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欧洲癌症研究与治疗组织 30 项核心生活质量 (EORTC QLQ-C30) 领域评分相对于基线的变化
大体时间：基线（C1D1 给药前 [0 小时]）、C3D1、治疗结束（直至第 6 个月）、此后每 12 个月一次直至数据截止，最长约 6.5 年，（周期长度 = 21 天）
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EORTC QLQ-C30 是一份与健康相关的生活质量问卷。
分数越高表示生活质量越好，5 到 10 分的变化被认为对参与者来说是最低限度的重要差异。
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基线（C1D1 给药前 [0 小时]）、C3D1、治疗结束（直至第 6 个月）、此后每 12 个月一次直至数据截止，最长约 6.5 年，（周期长度 = 21 天）
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日本弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者中 Obinutuzumab 的血清浓度
大体时间：C1：D1输注后和输注结束后20-28和66-80小时，D8和D15输注前后； C2：D1输注前和输注后； C4：D1 输注前和输注后； C6：D1输注前和输注后； C8：D1 输注前和输注后（周期长度 = 21 天）
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用于评估 obinutuzumab 血清浓度的血清样品仅从日本参与者的子集在给予 1000 mg obinutuzumab 后收集。
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C1：D1输注后和输注结束后20-28和66-80小时，D8和D15输注前后； C2：D1输注前和输注后； C4：D1 输注前和输注后； C6：D1输注前和输注后； C8：D1 输注前和输注后（周期长度 = 21 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemaa S, Paulson JN, Hutchings M, Kostakoglu L, Trotman J, Tracy S, de Crespigny A, Carano RAD, El-Galaly TC, Nielsen TG, Bengtsson T. Full automation of total metabolic tumor volume from FDG-PET/CT in DLBCL for baseline risk assessments. Cancer Imaging. 2022 Aug 12;22(1):39. doi: 10.1186/s40644-022-00476-0.
- Nowicka M, Hilton LK, Ashton-Key M, Hargreaves CE, Lee C, Foxall R, Carter MJ, Beers SA, Potter KN, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Mir F, Rose-Zerilli M, Burton C, Klapper W, Scott DW, Sehn LH, Vitolo U, Martelli M, Trneny M, Rushton CK, Slack GW, Farinha P, Strefford JC, Oestergaard MZ, Morin RD, Cragg MS. Prognostic significance of FCGR2B expression for the response of DLBCL patients to rituximab or obinutuzumab treatment. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2945-2957. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004770.
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Kostakoglu L, Martelli M, Sehn LH, Belada D, Carella AM, Chua N, Gonzalez-Barca E, Hong X, Pinto A, Shi Y, Tatsumi Y, Knapp A, Mattiello F, Nielsen T, Sahin D, Sellam G, Oestergaard MZ, Vitolo U, Trneny M. End-of-treatment PET/CT predicts PFS and OS in DLBCL after first-line treatment: results from GOYA. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1283-1290. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002690.
- Bolen CR, Klanova M, Trneny M, Sehn LH, He J, Tong J, Paulson JN, Kim E, Vitolo U, Di Rocco A, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Lenz G, Oestergaard MZ. Prognostic impact of somatic mutations in diffuse large B-cell lymphoma and relationship to cell-of-origin: data from the phase III GOYA study. Haematologica. 2020 Sep 1;105(9):2298-2307. doi: 10.3324/haematol.2019.227892.
- Sehn LH, Martelli M, Trneny M, Liu W, Bolen CR, Knapp A, Sahin D, Sellam G, Vitolo U. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020 Jun 6;13(1):71. doi: 10.1186/s13045-020-00900-7.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Klanova M, Sehn LH, Bence-Bruckler I, Cavallo F, Jin J, Martelli M, Stewart D, Vitolo U, Zaja F, Zhang Q, Mattiello F, Sellam G, Punnoose EA, Szafer-Glusman E, Bolen CR, Oestergaard MZ, Fingerle-Rowson GR, Nielsen T, Trneny M. Integration of cell of origin into the clinical CNS International Prognostic Index improves CNS relapse prediction in DLBCL. Blood. 2019 Feb 28;133(9):919-926. doi: 10.1182/blood-2018-07-862862. Epub 2019 Jan 7.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月26日
初级完成 (实际的)
2016年4月29日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO21005
- 2010-024194-39
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