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Eine Studie zu Obinutuzumab in Kombination mit CHOP-Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab mit CHOP bei Teilnehmern mit CD20-positivem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (GOYA)

8. April 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von GA101 (RO5072759) in Kombination mit CHOP (G-CHOP) gegenüber Rituximab und CHOP (R-CHOP) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CD20-positiven, diffusen großen B-Zellen Lymphom (DLBCL)

Diese offene, randomisierte Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Obinutuzumab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednisolon oder Prednison (CHOP) Chemotherapie im Vergleich zu Rituximab (MabThera/Rituxan) mit CHOP bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit Cluster untersuchen der Differenzierung 20 (CD20)-positives diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL). Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) intravenös (IV) alle 21 Tage oder Rituximab 375 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) IV alle 21 Tage für 8 Zyklen zusätzlich zu 6-8 Zyklen von CHOP-Chemotherapie IV alle 21 Tage. Teilnehmer, die in den Obinutuzumab-Arm randomisiert wurden, erhalten an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 zwei zusätzliche Dosen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1418

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Deutschland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Dänemark
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Dänemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italien, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italien, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbien
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Kolumbien
        • FOSCAL
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Südafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Südafrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes CD20-positives DLBCL
  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion (größer als [>] 1,5 Zentimeter [cm] in ihrer größten Ausdehnung auf dem Computertomographie [CT]-Scan)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion
  • International Prognostic Index (IPI)-Score mit niedrigem mittlerem, hohem mittlerem oder hohem Risiko (IPI-Score mit niedrigem Risiko: IPI 1 unabhängig von massiver Erkrankung oder IPI 0 mit massiver Erkrankung, definiert als eine Läsion größer als gleich (>/= ) 7,5cm)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 Prozent (%) bei kardialer Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan oder Herz-Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen murine Produkte oder einen Bestandteil von CHOP oder Obinutuzumab
  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von CHOP, einschließlich vorheriger Einnahme von Anthrazyklinen
  • Teilnehmer mit transformiertem Lymphom und Teilnehmer mit follikulärem Lymphom IIIB
  • Vorherige Therapie für DLBCL, mit Ausnahme von Lymphknotenbiopsie oder lokaler Bestrahlung
  • Vorherige Behandlung mit Zytostatika oder Rituximab wegen einer anderen Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis) oder vorherige Verwendung eines Anti-CD20-Antikörpers
  • Vorherige Verwendung eines monoklonalen Antikörpers innerhalb von 3 Monaten nach Beginn von Zyklus 1
  • Verwendung von Kortikosteroiden von >30 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Prednison oder Äquivalent zu anderen Zwecken als der Kontrolle der Lymphomsymptome
  • Primäres ZNS-Lymphom und sekundäre ZNS-Beteiligung durch Lymphom, Mantelzell-Lymphom (MCL) oder histologischer Nachweis einer Transformation in ein Burkitt-Lymphom, primäres mediastinales DLBCL, primäres Erguss-Lymphom, plasmablastisches Lymphom und primär kutanes DLBCL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten acht 21-tägige Rituximab-Zyklen, kombiniert mit sechs oder acht Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison/Prednisolon (CHOP) (21-tägige Zyklen). Vor Studienbeginn wählten die Studienzentren aus, ob sie 6 oder 8 Zyklen CHOP-Chemotherapie verabreichen wollten.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab in einer Dosis von 375 mg/m^2, verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen.
Andere Namen:
  • MabThera, Rituxan
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon), oral verabreicht an den Tagen 1-5 jedes 21-tägigen Zyklus.
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab+Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten acht 21-tägige Zyklen Obinutuzumab, kombiniert mit sechs oder acht Zyklen einer Standard-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison/Prednisolon (CHOP) (21-tägige Zyklen). Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 zwei zusätzliche Dosen Obinutuzumab. Vor Studienbeginn wählten die Studienzentren, ob sie 6 oder 8 Zyklen CHOP-Chemotherapie verabreichen wollten.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 750 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), intravenös (IV) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximal 2 mg) IV, verabreicht an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Prednison
Prednison 100 mg (oder gleichwertiges Prednisolon oder Methylprednisolon), oral verabreicht an den Tagen 1-5 jedes 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV-Infusion, verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 8 Zyklen. Während Zyklus 1 wurde Obinutuzumab auch an den Tagen 8 und 15 infundiert.
Andere Namen:
  • GA101, RO5072759

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS), Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen PFS wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer eine Krankheitsprogression (progressive disease [PD]) aufweisen. Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Rückfalls unter Verwendung einer modifizierten Version der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage des Prüfarztes auftrat Einschätzungen. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/= oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor betroffenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) erhalten.
Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit bis zum progressionsfreien Überleben (PFS), Independent Review Committee (IRC)-Assessed
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen PFS wurde als Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer eine Progression (progressive disease [PD]) hatte. Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Tag der Krankheitsprogression oder des Rückfalls unter Verwendung einer modifizierten Version der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auf der Grundlage von IRC-Bewertungen eintrat. Progression wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 cm oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten von jede neue Beteiligung des Knochenmarks und/oder das Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Tumormessungen wurden durch CT oder MRI erhalten. Diese Ergebnismessung verwendete Daten aus der Primäranalyse, die alle 1418 Teilnehmer umfasste.
Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Mediane Zeit bis zum Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen OS wurde als der Zeitpunkt definiert, an dem die Hälfte der Teilnehmer gestorben war, unabhängig von der Todesursache. Das Gesamtüberleben in der gesamten Studienpopulation wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert.
Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Gesamtansprechrate (ORR), Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Das Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group (IWG), 2007, bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. Das Gesamtansprechen wurde definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen.
Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Gesamtansprechrate (ORR), IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Das Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage von IRC-Bewertungen gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom, 2007, bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. Das Gesamtansprechen wurde definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen, Rückbildung der messbaren Krankheit und keine neuen Lokalisationen. Diese Ergebnismessung verwendete Daten aus der Primäranalyse, die alle 1418 Teilnehmer umfasste.
Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Vollständiges Ansprechen (CR) am Ende der Behandlung, vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage der Prüfarztbeurteilung gemäß den überarbeiteten Ansprechkriterien der International Working Group (IWG) für malignes Lymphom, 2007, bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen.
Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Vollständiges Ansprechen (CR) am Ende der Behandlung, IRC-bewertet
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen wurde auf der Grundlage von IRC-Bewertungen gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group (IWG), 2007, bestimmt. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT mit oder ohne PET durchgeführt. Vollständiges Ansprechen wurde definiert als das Verschwinden aller Krankheitsanzeichen. Diese Ergebnismessung verwendete Daten aus der Primäranalyse, die alle 1418 Teilnehmer umfasste.
Baseline bis ca. 4 Jahre und 9 Monate (bis 29. April 2016)
Mittlere Zeit bis zum ereignisfreien Überleben (EFS), Ermittlerbeurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT), je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 6,5 ​​Jahre (bis 31. Januar 2018)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des mittleren EFS ist der Zeitpunkt, zu dem die Hälfte der Teilnehmer Fortschritte gemacht hat. Ereignisfreies Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression, des Rückfalls, des Beginns einer neuen, nicht im Protokoll festgelegten Anti-Lymphom-Behandlung oder des Todes jeglicher Ursache auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt Anwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Krankheitsprogression/Rezidiv wurde definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten). ) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, sodass er jetzt > 1,5 cm beträgt . Tumormessungen wurden durch CT/MRI erhalten.
Baseline bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Behandlung (NALT), je nachdem, was zuerst eintrat, etwa 6,5 ​​Jahre (bis 31. Januar 2018)
Mediane Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben (DFS), Investigator-Assessed
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Die Kaplan-Meier-Schätzung des medianen DFS wurde als Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer eine Krankheitsprogression/einen Rückfall oder Tod aus irgendeinem Grund erleidet. Das krankheitsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache auf der Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Progression/Rezidiv war definiert als mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 Zentimeter (cm) oder >/= 50 % Zunahme anderer messbarer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder Auftreten einer neuen Beteiligung des Knochenmarks und/oder Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser von </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt.
Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Dauer des Ansprechens (DOR), Prüfarztbeurteilt
Zeitfenster: Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
DOR: Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten/Rückfall der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache für Teilnehmer mit einem Ansprechen auf CR oder PR. Tumorbeurteilungen wurden mit CT/MRT durchgeführt. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: >/=50 % Verringerung der Zielläsionen in bis zu sechs dominanten Läsionen, die zu Studienbeginn identifiziert wurden, keine neuen Läsionen und keine Vergrößerung der Leber, Milz oder anderer Lymphknoten. Milz- und Leberknotenregression >/= 50 %. Progression/Rezidiv: mindestens 50 % Zunahme der Knotenläsionen oder >/= 50 % Zunahme in jedem Knoten > 1 cm oder >/= 50 % Zunahme anderer Zielläsionen (z. B. Milz- oder Leberknoten) und/oder neuer Knochen Knochenmarkbeteiligung und/oder jede neue Läsion > 1,5 cm oder >/= 50 % Zunahme eines zuvor befallenen Knotens mit einem Durchmesser </= 1 cm, so dass er jetzt > 1,5 cm beträgt. Ein Teilnehmer im Rituximab+CHOP-Arm mit der längsten Nachbeobachtungszeit von 53 Monaten hatte ein Ereignis. Das Kriterium für den Median war die minimale Zeit, in der die Überlebensrate unter 50 % fiel.
Baseline bis Tod oder Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNALT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, etwa 6,5 ​​Jahre (31. Januar 2018)
Die Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod jeglicher Ursache.
Baseline bis zum Beginn der nächsten Anti-Lymphom-Behandlung oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, etwa 6,5 ​​Jahre (31. Januar 2018)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis ca. 6,5 Jahre (bis 31. Januar 2018)
Prozentsatz der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHAs) gegen Obinutuzumab
Zeitfenster: Vordosis (Stunde 0) am Zyklus (C) 4 Tag (D) 1, am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch (bis Monat 6), danach alle 6 Monate für 30 Monate (Zykluslänge = 21 Tage)
Das Vorhandensein von HAHAs gegenüber Obinutuzumab wurde bei den ersten 100 randomisierten Teilnehmern beurteilt.
Vordosis (Stunde 0) am Zyklus (C) 4 Tag (D) 1, am Ende der Behandlung/vorzeitigem Abbruch (bis Monat 6), danach alle 6 Monate für 30 Monate (Zykluslänge = 21 Tage)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Subskalenbewertung der funktionellen Bewertung des Krebstherapie-Lymphoms (FACT-Lym).
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis [Stunde 0] auf C1D1), C3D1, Ende der Behandlung (bis Monat 6), danach alle 12 Monate bis zu etwa 6,5 ​​Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)
Die FACT-Lym-Subskala wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Non-Hodgkin-Lymphom zu bewerten. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores bessere Ergebnisse anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline (vor Dosis [Stunde 0] auf C1D1), C3D1, Ende der Behandlung (bis Monat 6), danach alle 12 Monate bis zu etwa 6,5 ​​Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domain Scores
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis [Stunde 0] auf C1D1), C3D1, Ende der Behandlung (bis Monat 6), danach alle 12 Monate bis zum Datenschnitt, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin, wobei Änderungen von 5 bis 10 Punkten als minimal wichtiger Unterschied für die Teilnehmer angesehen werden.
Baseline (vor Dosis [Stunde 0] auf C1D1), C3D1, Ende der Behandlung (bis Monat 6), danach alle 12 Monate bis zum Datenschnitt, bis zu etwa 6,5 ​​Jahren (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumkonzentrationen von Obinutuzumab bei japanischen Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zeitfenster: C1: D1 nach der Infusion und 20–28 und 66–80 Stunden nach Ende der Infusion, D8 und D15 vor und nach der Infusion; C2: D1 vor und nach der Infusion; C4: D1 vor und nach der Infusion; C6: D1 vor und nach der Infusion; C8: D1 vor und nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage)
Serumproben zur Bestimmung der Obinutuzumab-Serumkonzentrationen wurden nur von einer Untergruppe japanischer Teilnehmer nach Verabreichung von 1000 mg Obinutuzumab entnommen.
C1: D1 nach der Infusion und 20–28 und 66–80 Stunden nach Ende der Infusion, D8 und D15 vor und nach der Infusion; C2: D1 vor und nach der Infusion; C4: D1 vor und nach der Infusion; C6: D1 vor und nach der Infusion; C8: D1 vor und nach der Infusion (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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