Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania obinutuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią CHOP w porównaniu z rytuksymabem i CHOP u uczestników z CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (GOYA)

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność GA101 (RO5072759) w skojarzeniu z CHOP (G-CHOP) w porównaniu z rytuksymabem i CHOP (R-CHOP) u wcześniej nieleczonych pacjentów z CD20-dodatnimi rozproszonymi dużymi komórkami B Chłoniak (DLBCL)

To otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo obinutuzumabu w skojarzeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizolonem lub prednizonem (CHOP) chemioterapii w porównaniu z rytuksymabem (MabThera/Rituxan) z CHOP u wcześniej nieleczonych uczestników z klastrami różnicowania 20 (CD20)-dodatniego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) dożylnie (IV) co 21 dni lub rytuksymab w dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) dożylnie co 21 dni przez 8 cykli, oprócz 6-8 cykli Chemioterapia CHOP IV co 21 dni. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia obinutuzumabu otrzymają dodatkowe dwie dawki w dniach 8. i 15. cyklu 1. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Afryka Południowa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chiny, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chiny, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chiny, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chiny, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chiny, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Dania
      • København Ø, Dania, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Dania, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japonia, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Kolumbia
        • FOSCAL
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Tajwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Włochy, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Włochy, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Włochy, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Włochy, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony CD20-dodatni DLBCL
  • Co najmniej 1 zmiana dwuwymiarowa (większa niż [>]1,5 cm [cm] w największym wymiarze na tomografii komputerowej [CT])
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Niski pośredni, wysoki pośredni lub wysoki wskaźnik IPI (International Prognostic Index) (wskaźnik IPI niskiego ryzyka: IPI 1 niezależnie od masywnej choroby lub IPI 0 w przypadku masywnej zmiany, zdefiniowany jako jedna zmiana większa niż równa (>/= ) 7,5 cm)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >/= 50 procent (%) w skanie wielobramkowej akwizycji serca (MUGA) lub echokardiogramie serca

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość lub alergia na produkty pochodzenia mysiego lub na którykolwiek składnik CHOP lub obinutuzumabu
  • Przeciwwskazanie do któregokolwiek z poszczególnych składników CHOP, w tym wcześniejsze przyjmowanie antracyklin
  • Uczestnicy z chłoniakiem transformowanym i uczestnicy z chłoniakiem grudkowym IIIB
  • Wcześniejsze leczenie DLBCL, z wyjątkiem biopsji węzła chłonnego lub miejscowego napromieniania
  • Wcześniejsze leczenie lekami cytotoksycznymi lub rytuksymabem w innym schorzeniu (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów) lub wcześniejsze zastosowanie przeciwciała anty-CD20
  • Wcześniejsze zastosowanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia cyklu 1
  • Stosowanie kortykosteroidów w dawce >30 miligramów dziennie (mg/dzień) prednizonu lub jego odpowiednika w celach innych niż kontrola objawów chłoniaka
  • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wtórne zajęcie OUN przez chłoniaka, chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) lub histologiczne dowody transformacji w chłoniaka Burkitta, pierwotnego DLBCL śródpiersia, pierwotnego chłoniaka wysiękowego, chłoniaka plazmablastycznego i pierwotnego skórnego DLBCL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymali osiem 21-dniowych cykli rytuksymabu w połączeniu z sześcioma lub ośmioma cyklami standardowej chemioterapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem (CHOP) (cykle 21-dniowe). Przed rozpoczęciem badania ośrodki badawcze wybrały, czy planują podanie 6 czy 8 cykli chemioterapii CHOP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 podawany we wlewie dożylnym (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli.
Inne nazwy:
  • MabThera, Rituxan
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg (lub odpowiednik prednizolonu lub metyloprednizolonu), podawany doustnie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
EKSPERYMENTALNY: Obinutuzumab + Chemioterapia
Uczestnicy otrzymali osiem 21-dniowych cykli obinutuzumabu w połączeniu z sześcioma lub ośmioma cyklami standardowej chemioterapii cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem/prednizolonem (CHOP) (cykle 21-dniowe). Uczestnicy otrzymali dodatkowe dwie dawki obinutuzumabu w dniach 8. i 15. cyklu 1. Przed rozpoczęciem badania ośrodki badawcze wybrały, czy planują podanie 6 czy 8 cykli chemioterapii CHOP.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), podawany dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna 50 mg/m^2 IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna 1,4 mg/m^2 (maksymalnie 2 mg) IV, podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Prednizon
Prednizon 100 mg (lub odpowiednik prednizolonu lub metyloprednizolonu), podawany doustnie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg we wlewie dożylnym, podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez 8 cykli. Podczas cyklu 1 obinutuzumab był również podawany we wlewie w dniach 8 i 15.
Inne nazwy:
  • GA101, RO5072759

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący mediany PFS zdefiniowano jako czas, w którym u połowy uczestników nastąpiła progresja (postępowanie choroby [PD]). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu zmodyfikowanej wersji poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która wystąpiła wcześniej, na podstawie badacza oceny. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/ lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi on > 1,5 cm. Pomiary guza uzyskano za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), ocena przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Szacunek Kaplana-Meiera dotyczący mediany PFS zdefiniowano jako czas, w którym u połowy uczestników wystąpiła progresja (postęp choroby [PD]). Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, przy użyciu zmodyfikowanej wersji poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie ocen IRC. Progresję zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 cm lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i (lub) pojawienie się jakiekolwiek nowe zajęcie szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi >1,5 cm. Pomiary guza uzyskano za pomocą CT lub MRI. Ta miara wyniku wykorzystała dane z analizy pierwotnej, która obejmowała wszystkich 1418 uczestników.
Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Mediana czasu do przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany OS został zdefiniowany jako czas, w którym połowa uczestników zmarła, niezależnie od przyczyny zgonu. Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Ogólną odpowiedź określono na podstawie oceny badacza zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc.
Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), oceniony przez IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Ogólną odpowiedź określono na podstawie oceny IRC zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez. Ogólną odpowiedź zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby, regresję mierzalnej choroby i brak nowych miejsc. Ta miara wyniku wykorzystała dane z analizy pierwotnej, która obejmowała wszystkich 1418 uczestników.
Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Całkowita odpowiedź (CR) na koniec leczenia, w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez. Całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby.
Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Całkowita odpowiedź (CR) na koniec leczenia, oceniona przez IRC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen IRC zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI z PET lub bez. Całkowita odpowiedź została zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich dowodów choroby. Ta miara wyniku wykorzystała dane z analizy pierwotnej, która obejmowała wszystkich 1418 uczestników.
Wartość wyjściowa do około 4 lat i 9 miesięcy (do 29 kwietnia 2016 r.)
Mediana czasu do przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany EFS to czas, w którym połowa uczestników osiągnęła postęp. Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby, nawrotu, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego niezwiązanego z protokołem lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie ocen badacza z stosowanie poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Progresję/nawrót choroby zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby ) i (lub) pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i (lub) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi >1,5 cm . Pomiary guza uzyskano za pomocą CT/MRI.
Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (NALT), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Mediana czasu do przeżycia wolnego od choroby (DFS), ocena badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Szacunek Kaplana Meiera dotyczący mediany DFS został zdefiniowany jako czas, w którym u połowy uczestników wystąpiła progresja/nawrót choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny na podstawie oceny badacza przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Progresję/nawrót zdefiniowano jako co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 centymetr (cm) lub >/= 50% wzrost innych docelowych mierzalnych zmian (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub pojawienie się jakiegokolwiek nowego zajęcia szpiku kostnego i/lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany > 1,5 cm lub >/= 50% powiększenie dowolnego wcześniej zajętego węzła o średnicy </= 1 cm, tak że teraz wynosi on > 1,5 cm.
Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR), w ocenie badacza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
DOR: czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą CT/MRI. CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR: >/=50% zmniejszenie docelowych zmian w maksymalnie sześciu dominujących zmianach zidentyfikowanych na początku badania, brak nowych zmian i brak powiększenia wątroby, śledziony lub innych węzłów chłonnych. Regresja guzków śledziony i wątroby >/= 50%. Progresja/nawrót: co najmniej 50% wzrost zmian w węzłach lub >/=50% wzrost w dowolnym węźle > 1 cm lub >/= 50% wzrost innych zmian docelowych (np. guzki śledziony lub wątroby) i/lub jakakolwiek nowa kość zajęcie szpiku kostnego i (lub) jakakolwiek nowa zmiana > 1,5 cm lub >/= 50% wzrost w którymkolwiek wcześniej zajętym węźle o średnicy </= 1 cm, tak że obecnie wynosi >1,5 cm. Uczestnik ramienia Rituximab + CHOP z najdłuższą obserwacją, 53 miesiące, miał zdarzenie. Kryterium mediany był minimalny czas, w którym przeżycie spadło poniżej 50%.
Wartość wyjściowa do śmierci lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNALT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (31 stycznia 2018 r.)
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia następnego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, około 6,5 roku (31 stycznia 2018 r.)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wartość bazowa do około 6,5 roku (do 31 stycznia 2018 r.)
Odsetek uczestników z ludzkimi przeciwciałami antyludzkimi (HAHA) na obinutuzumab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godz. 0) w cyklu (C) 4 Dzień (D) 1, pod koniec leczenia/wcześniejsze zakończenie leczenia (do miesiąca 6), następnie co 6 miesięcy przez 30 miesięcy (długość cyklu = 21 dni)
Obecność HAHA w obinutuzumabie oceniono u pierwszych 100 randomizowanych uczestników.
Przed podaniem dawki (godz. 0) w cyklu (C) 4 Dzień (D) 1, pod koniec leczenia/wcześniejsze zakończenie leczenia (do miesiąca 6), następnie co 6 miesięcy przez 30 miesięcy (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie czynnościowej leczenia raka i chłoniaka (FACT-Lym) Wynik podskali
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w C1D1), C3D1, koniec leczenia (do miesiąca 6), następnie co 12 miesięcy do około 6,5 roku (długość cyklu = 21 dni)
Podskala FACT-Lym została opracowana w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u uczestników z chłoniakiem nieziarniczym. Zakres wyników wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w C1D1), C3D1, koniec leczenia (do miesiąca 6), następnie co 12 miesięcy do około 6,5 roku (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w C1D1), C3D1, zakończenie leczenia (do miesiąca 6), następnie co 12 miesięcy do momentu odcięcia danych, do około 6,5 roku (długość cyklu = 21 dni)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia, przy czym zmiany od 5 do 10 punktów uważa się za minimalnie istotną różnicę dla uczestników.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki [godz. 0] w C1D1), C3D1, zakończenie leczenia (do miesiąca 6), następnie co 12 miesięcy do momentu odcięcia danych, do około 6,5 roku (długość cyklu = 21 dni)
Stężenie obinutuzumabu w surowicy u japońskich uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL)
Ramy czasowe: C1: D1 po infuzji oraz 20-28 i 66-80 godzin po zakończeniu infuzji, D8 ​​i D15 przed i po infuzji; C2: D1 przed i po infuzji; C4: D1 przed i po infuzji; C6: D1 przed i po infuzji; C8: D1 przed i po infuzji (długość cyklu = 21 dni)
Próbki surowicy do oceny stężenia obinutuzumabu w surowicy pobrano tylko od podgrupy japońskich uczestników po podaniu 1000 mg obinutuzumabu.
C1: D1 po infuzji oraz 20-28 i 66-80 godzin po zakończeniu infuzji, D8 ​​i D15 przed i po infuzji; C2: D1 przed i po infuzji; C4: D1 przed i po infuzji; C6: D1 przed i po infuzji; C8: D1 przed i po infuzji (długość cyklu = 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj