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Un estudio de obinutuzumab en combinación con quimioterapia CHOP versus rituximab con CHOP en participantes con linfoma difuso de células B grandes CD20 positivo (GOYA)

8 de abril de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III que compara la eficacia de GA101 (RO5072759) en combinación con CHOP (G-CHOP) versus rituximab y CHOP (R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con células B grandes difusas positivas para CD20 Linfoma (DLBCL)

Este estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos evaluará la eficacia y seguridad de obinutuzumab en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisolona o quimioterapia con prednisona (CHOP) versus rituximab (MabThera/Rituxan) con CHOP en participantes no tratados previamente con de diferenciación 20 (CD20)-positivo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL). Los participantes serán aleatorizados para recibir obinutuzumab 1000 miligramos (mg) por vía intravenosa (IV) cada 21 días o rituximab 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) IV cada 21 días durante 8 ciclos, además de 6-8 ciclos de Quimioterapia CHOP IV cada 21 días. Los participantes asignados al azar al brazo de obinutuzumab recibirán dos dosis adicionales los días 8 y 15 del Ciclo 1. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Alemania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Dinamarca
      • København Ø, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, España, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, España, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Federación Rusa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italia, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japón, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japón, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japón, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panamá
      • Panama, Panamá, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Perú
      • Lima, Perú, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perú, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perú, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Porcelana, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Porcelana, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Sudáfrica, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sudáfrica, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Suiza, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwán, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • DLBCL CD20-positivo no tratado previamente
  • Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente (más de [>] 1,5 centímetros [cm] en su dimensión más grande en la tomografía computarizada [TC])
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Función hematológica adecuada
  • Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) de riesgo bajo, intermedio, intermedio alto o alto (puntuación IPI de bajo riesgo: IPI 1 independientemente de la enfermedad voluminosa o IPI 0 con enfermedad voluminosa, definida como una lesión mayor que igual a (>/= ) 7,5 cm)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >/= 50 por ciento (%) en exploración de adquisición cardiaca múltiple (MUGA) o ecocardiograma cardiaco

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos o sensibilidad conocida o alergia a productos murinos o a cualquier componente de CHOP u obinutuzumab
  • Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de CHOP, incluida la recepción previa de antraciclinas
  • Participantes con linfoma transformado y participantes con linfoma folicular IIIB
  • Terapia previa para DLBCL, con la excepción de biopsia ganglionar o irradiación local
  • Tratamiento previo con fármacos citotóxicos o rituximab para otra afección (por ejemplo, artritis reumatoide) o uso previo de un anticuerpo anti-CD20
  • Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal dentro de los 3 meses posteriores al inicio del Ciclo 1
  • Uso de corticosteroides de >30 miligramos por día (mg/día) de prednisona o equivalente, para fines distintos al control de los síntomas del linfoma
  • Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) y afectación secundaria del SNC por linfoma, linfoma de células del manto (MCL) o evidencia histológica de transformación a un linfoma de Burkitt, DLBCL mediastínico primario, linfoma de efusión primario, linfoma plasmablástico y DLBCL cutáneo primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab+Quimioterapia
Los participantes recibieron ocho ciclos de 21 días de rituximab, combinados con seis u ocho ciclos de quimioterapia estándar con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona/prednisolona (CHOP) (ciclos de 21 días). Antes del inicio del estudio, los centros del estudio eligieron si planeaban administrar 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Rituximab
Rituximab a una dosis de 375 mg/m^2, administrado por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos.
Otros nombres:
  • MabThera, Rituxan
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg (o prednisolona o metilprednisolona equivalente), administrada por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días.
EXPERIMENTAL: Obinutuzumab+Quimioterapia
Los participantes recibieron ocho ciclos de 21 días de obinutuzumab, combinados con seis u ocho ciclos de quimioterapia estándar con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona/prednisolona (CHOP) (ciclos de 21 días). Los participantes recibieron dos dosis adicionales de obinutuzumab los días 8 y 15 del ciclo 1. Antes del inicio del estudio, los centros del estudio eligieron si planeaban administrar 6 u 8 ciclos de quimioterapia CHOP.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 750 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Doxorrubicina
Doxorrubicina 50 mg/m^2 IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (máximo 2 mg) IV, administrada el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Prednisona
Prednisona 100 mg (o prednisolona o metilprednisolona equivalente), administrada por vía oral los días 1 a 5 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg en infusión IV, administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 8 ciclos. Durante el ciclo 1, también se infundió obinutuzumab los días 8 y 15.
Otros nombres:
  • GA101, RO5072759

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de tiempo hasta la supervivencia sin progresión (PFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de la SLP se definió como el momento en el que la mitad de los participantes han progresado (enfermedad progresiva [EP]). La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando una versión modificada de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según el criterio del investigador. evaluaciones La progresión se definió como un aumento de al menos el 50 % en las lesiones ganglionares o >/= 50 % de aumento en cualquier ganglio > 1 centímetro (cm) o >/= 50 % de aumento en otras lesiones medibles objetivo (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos) y/ o aparición de una nueva afectación de la médula ósea y/o aparición de una nueva lesión > 1,5 cm o >/= aumento del 50 % en cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro de </= 1 cm de modo que ahora sea > 1,5 cm. Las mediciones del tumor se obtuvieron mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN).
Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio para la supervivencia libre de progresión (PFS), Comité de revisión independiente (IRC)-Evaluado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SLP se definió como el tiempo en el que la mitad de los participantes han progresado (enfermedad progresiva [EP]). La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, utilizando una versión modificada de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, según las evaluaciones del IRC. La progresión se definió como un aumento de al menos el 50 % en las lesiones ganglionares o un aumento >/= 50 % en cualquier ganglio > 1 cm o un aumento >/= 50 % en otras lesiones medibles diana (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos) y/o aparición de cualquier nueva afectación de la médula ósea y/o aparición de cualquier nueva lesión > 1,5 cm o >/= aumento del 50 % en cualquier ganglio anteriormente afectado con un diámetro de </= 1 cm de modo que ahora sea > 1,5 cm. Las medidas de los tumores se obtuvieron mediante TC o RM. Esta medida de resultado utilizó datos del análisis primario que incluyó a los 1418 participantes.
Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
Mediana de tiempo hasta la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SG se definió como el momento en que la mitad de los participantes había muerto, independientemente de la causa de la muerte. La supervivencia general en la población general del estudio se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Tasa de respuesta general (ORR), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
La respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG), 2007. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI con o sin PET. La respuesta general se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad, la regresión de la enfermedad medible y la ausencia de nuevos sitios.
Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Tasa de respuesta general (ORR), evaluada por el IRC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
La respuesta general se determinó sobre la base de las evaluaciones del IRC de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG), 2007. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI con o sin PET. La respuesta general se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad, la regresión de la enfermedad medible y la ausencia de nuevos sitios. Esta medida de resultado utilizó datos del análisis primario que incluyó a los 1418 participantes.
Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
Respuesta completa (CR) al final del tratamiento, evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones de los investigadores de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG), 2007. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI con o sin PET. La respuesta completa se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad.
Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Respuesta completa (RC) al final del tratamiento, evaluada por IRC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
El porcentaje de participantes con respuesta completa se determinó sobre la base de las evaluaciones del IRC de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de trabajo internacional (IWG), 2007. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI con o sin PET. La respuesta completa se definió como la desaparición de toda evidencia de enfermedad. Esta medida de resultado utilizó datos del análisis primario que incluyó a los 1418 participantes.
Línea de base hasta aproximadamente 4 años y 9 meses (hasta el 29 de abril de 2016)
Tiempo medio de supervivencia sin eventos (EFS), evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, o el inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma (NALT), lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de la EFS es el momento en el que la mitad de los participantes han progresado. La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída, inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma no especificado en el protocolo o muerte por cualquier causa según las evaluaciones del investigador con el uso de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. La progresión/recaída de la enfermedad se definió como un aumento de al menos el 50 % en las lesiones ganglionares o un aumento >/= 50 % en cualquier ganglio > 1 centímetro (cm) o un aumento >/= 50 % en otras lesiones medibles objetivo (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos). ) y/o aparición de cualquier nueva afectación de la médula ósea y/o aparición de cualquier nueva lesión > 1,5 cm o >/= 50 % de aumento en cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro de </= 1 cm de modo que ahora es > 1,5 cm . Las mediciones de los tumores se obtuvieron mediante CT/MRI.
Línea de base hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, o el inicio de un nuevo tratamiento antilinfoma (NALT), lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Mediana de tiempo hasta la supervivencia libre de enfermedad (DFS), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
La estimación de Kaplan Meier de la mediana de SLE se definió como el momento en que la mitad de los participantes presentan progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa. La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa según las evaluaciones del investigador con el uso de los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La progresión/recaída se definió como un aumento de al menos el 50 % en las lesiones ganglionares o un aumento >/= 50 % en cualquier ganglio > 1 centímetro (cm) o un aumento >/= 50 % en otras lesiones medibles objetivo (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos) y/o aparición de cualquier nueva afectación de la médula ósea y/o aparición de cualquier nueva lesión > 1,5 cm o >/= 50 % de aumento en cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro de </= 1 cm de modo que ahora es > 1,5 cm.
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Duración de la respuesta (DOR), evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
DOR: tiempo desde la primera aparición de RC o PR documentada hasta la progresión/recaída de la enfermedad, o muerte por cualquier causa para los participantes con una respuesta de RC o PR. Las evaluaciones de los tumores se realizaron con CT/MRI. CR: desaparición de todas las lesiones diana. PR: >/=50 % de disminución de las lesiones diana en hasta seis lesiones dominantes identificadas al inicio del estudio, sin lesiones nuevas y sin aumento en el tamaño del hígado, el bazo u otros ganglios. Regresión de nódulos esplénicos y hepáticos >/= 50%. Progresión/recaída: al menos un 50 % de aumento en las lesiones ganglionares o >/=50 % de aumento en cualquier ganglio > 1 cm o >/= 50 % de aumento en otras lesiones diana (p. ej., nódulos esplénicos o hepáticos) y/o cualquier hueso nuevo afectación de la médula y/o cualquier lesión nueva > 1,5 cm o >/= aumento del 50 % en cualquier ganglio previamente afectado con un diámetro de </= 1 cm, de modo que ahora es > 1,5 cm. Un participante en el brazo Rituximab+CHOP con el seguimiento más largo, 53 meses, tuvo un evento. El criterio para la mediana fue el tiempo mínimo cuando la supervivencia estuvo por debajo del 50%.
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma (TTNALT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del próximo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (31 de enero de 2018)
El tiempo hasta el próximo tratamiento antilinfoma se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de inicio del próximo tratamiento antilinfoma o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta el inicio del próximo tratamiento antilinfoma o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, aproximadamente 6,5 años (31 de enero de 2018)
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Línea de base hasta aproximadamente 6,5 años (hasta el 31 de enero de 2018)
Porcentaje de participantes con anticuerpos humanos contra humanos (HAHA) contra obinutuzumab
Periodo de tiempo: Pre-dosis (Hora 0) en el Ciclo (C) 4 Día (D) 1, al final del tratamiento/terminación anticipada (hasta el Mes 6), cada 6 meses a partir de entonces durante 30 meses (duración del ciclo = 21 días)
Se evaluó la presencia de HAHA a obinutuzumab en los primeros 100 participantes aleatorizados.
Pre-dosis (Hora 0) en el Ciclo (C) 4 Día (D) 1, al final del tratamiento/terminación anticipada (hasta el Mes 6), cada 6 meses a partir de entonces durante 30 meses (duración del ciclo = 21 días)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en C1D1), C3D1, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 12 meses a partir de entonces hasta aproximadamente 6,5 años (duración del ciclo = 21 días)
La subescala FACT-Lym se desarrolló para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes con linfoma no Hodgkin. El rango de puntaje es de 0 a 60; los puntajes más altos indican mejores resultados. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en C1D1), C3D1, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 12 meses a partir de entonces hasta aproximadamente 6,5 años (duración del ciclo = 21 días)
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en C1D1), C3D1, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 12 meses a partir de entonces hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 6,5 años (duración del ciclo = 21 días)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida, y los cambios de 5 a 10 puntos se consideran una diferencia mínimamente importante para los participantes.
Línea de base (antes de la dosis [hora 0] en C1D1), C3D1, final del tratamiento (hasta el mes 6), cada 12 meses a partir de entonces hasta el corte de datos, hasta aproximadamente 6,5 años (duración del ciclo = 21 días)
Concentraciones séricas de obinutuzumab en participantes japoneses con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
Periodo de tiempo: C1: D1 post-infusión y 20-28 y 66-80 horas después del final de la infusión, D8 y D15 antes y después de la infusión; C2: D1 antes y después de la infusión; C4: D1 antes y después de la infusión; C6: D1 antes y después de la infusión; C8: D1 antes y después de la infusión (duración del ciclo = 21 días)
Las muestras de suero para la evaluación de las concentraciones séricas de obinutuzumab se recolectaron solo de un subconjunto de participantes japoneses después de la administración de 1000 mg de obinutuzumab.
C1: D1 post-infusión y 20-28 y 66-80 horas después del final de la infusión, D8 y D15 antes y después de la infusión; C2: D1 antes y después de la infusión; C4: D1 antes y después de la infusión; C6: D1 antes y después de la infusión; C8: D1 antes y después de la infusión (duración del ciclo = 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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