Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az obinutuzumab CHOP-kemoterápiával kombinálva, szemben a rituximab-CHOP-val kombinált vizsgálata CD20-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfómában (GOYA) szenvedő betegeknél

2019. április 8. frissítette: Hoffmann-La Roche

III. fázisú, többközpontú, nyílt címkés, randomizált vizsgálat, amely a GA101 (RO5072759) hatékonyságát hasonlítja össze CHOP-pal (G-CHOP) és rituximabbal és CHOP-val (R-CHOP) kombinálva olyan betegeknél, akik korábban nem kezeltek CD20-pozitív diffúz nagy B-CC-vel. Limfóma (DLBCL)

Ez a nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az obinutuzumab ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel és prednizolonnal vagy prednizonnal (CHOP) kombinációban adott hatásosságát és biztonságosságát értékeli a rituximabbal (MabThera/Rituxan) a CHOP-val kezelt, korábban nem kezelt résztvevőkkel szemben. differenciálódás 20 (CD20)-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL). A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 21 naponként 1000 milligramm (mg) obinutuzumabot kapjanak intravénásan (IV) 21 naponként, vagy 375 milligramm/négyzetméterenként (mg/m2) IV rituximabot 21 naponként 8 cikluson keresztül, a 6-8 cikluson felül. CHOP kemoterápia IV 21 naponként. Az obinutuzumab karba randomizált résztvevők további két adagot kapnak az 1. ciklus 8. és 15. napján. A vizsgálati kezelés várható ideje 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Ausztrália
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazília, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Dánia
      • København Ø, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Dél-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japán, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japán, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japán, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japán, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Kína, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Lengyelország, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexikó, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Németország, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Németország, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Olaszország
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Olaszország, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Olaszország, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Olaszország, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Olaszország, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Olaszország, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanyolország, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Tajvan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen CD20-pozitív DLBCL
  • Legalább 1 kétdimenziósan mérhető elváltozás (nagyobb mint [>]1,5 cm [cm] a legnagyobb méretében a számítógépes tomográfiás [CT] vizsgálaton)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Alacsony közepes, közepes vagy magas kockázatú nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszám (alacsony kockázatú IPI pontszám: IPI 1, függetlenül a terjedelmes betegségtől, vagy IPI 0 terjedelmes betegséggel, amely egy elváltozásként nagyobb, mint (>/=) ) 7,5 cm)
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >/=50 százalék (%) szív többszörös kapuzású felvétel (MUGA) szkennelés vagy szív echocardiogram esetén

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert érzékenység vagy allergia rágcsáló termékekre vagy a CHOP vagy az obinutuzumab bármely összetevőjére
  • Ellenjavallat a CHOP bármely egyes összetevőjére, beleértve az antraciklinek előzetes átvételét
  • Transzformált limfómában szenvedő résztvevők és IIIB follikuláris limfómában szenvedők
  • A DLBCL korábbi terápiája, a csomóponti biopszia vagy a helyi besugárzás kivételével
  • Előzetes citotoxikus gyógyszerekkel vagy rituximabbal végzett kezelés más állapot (például rheumatoid arthritis) miatt, vagy anti-CD20 antitest korábbi alkalmazása
  • Bármely monoklonális antitest előzetes használata az 1. ciklus kezdetétől számított 3 hónapon belül
  • Napi 30 mg-nál nagyobb (mg/nap) prednizon vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid alkalmazása a limfóma tünetkezelésétől eltérő célokra
  • Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma és másodlagos központi idegrendszeri érintettség limfóma, köpenysejtes limfóma (MCL) vagy Burkitt limfómává való átalakulás szövettani bizonyítéka, primer mediastinalis DLBCL, primer effúziós limfóma, plazmablasztos limfóma és primer bőr DLBCL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterápia
A résztvevők nyolc 21 napos rituximab ciklust kaptak, hat-nyolc ciklus standard ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon/prednizolon (CHOP) kemoterápiával kombinálva (21 napos ciklusok). A vizsgálat megkezdése előtt a tanulmányi központok eldöntötték, hogy 6 vagy 8 ciklus CHOP kemoterápiát terveznek-e beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 750 milligramm per négyzetméter (mg/m^2), intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, minden 21 napos ciklus 1. napján beadva.
Drog: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV, minden 21 napos ciklus 1. napján beadva.
Drog: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 dózisban, intravénás (IV) infúzióban adva minden 21 napos ciklus 1. napján 8 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • MabThera, Rituxan
Drog: Prednizon
100 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű prednizolon vagy metilprednizolon), szájon át adva minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
KÍSÉRLETI: Obinutuzumab+kemoterápia
A résztvevők nyolc 21 napos obinutuzumab ciklust kaptak, kombinálva hat vagy nyolc ciklus standard ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon/prednizolon (CHOP) kemoterápiával (21 napos ciklusok). A résztvevők további két adag obinutuzumabot kaptak az 1. ciklus 8. és 15. napján. A vizsgálat megkezdése előtt a vizsgálati központok eldöntötték, hogy 6 vagy 8 ciklus CHOP kemoterápiát terveznek-e beadni.
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid 750 milligramm per négyzetméter (mg/m^2), intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján.
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, minden 21 napos ciklus 1. napján beadva.
Drog: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV, minden 21 napos ciklus 1. napján beadva.
Drog: Prednizon
100 mg prednizolon (vagy azzal egyenértékű prednizolon vagy metilprednizolon), szájon át adva minden 21 napos ciklus 1-5. napján.
Drog: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV infúzió, minden 21 napos ciklus 1. napján, 8 cikluson keresztül. Az 1. ciklus során az obinutuzumabot a 8. és 15. napon is beadták.
Más nevek:
  • GA101, RO5072759

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő (PFS), nyomozó által értékelve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
A medián PFS Kaplan Meier-becslését úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők fele előrehaladt (progresszív betegség [PD]). A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok módosított változatát használva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb következett be, a vizsgáló alapján. értékelések. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 centiméternél (cm) nagyobb csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/ vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm, vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így most 1,5 cm-nél nagyobb. A daganatok mérését számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végezték.
Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélésig eltelt medián idő (PFS), Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
A medián PFS Kaplan Meier-becslését úgy határozták meg, hogy az az idő, amikor a résztvevők fele előrehaladt (progresszív betegség [PD]). A progressziómentes túlélést a randomizálástól a betegség progressziójának vagy relapszusának első dokumentált napjáig eltelt időként határozták meg, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok módosított változatát használva, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb következett be, az IRC-értékelések alapján. A progressziót úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését, vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél nagyobb csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés és/vagy bármilyen új elváltozás megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban </= 1 cm átmérőjű, így az most > 1,5 cm. A tumorméréseket CT-vel vagy MRI-vel végezték. Ez az eredménymérő az elsődleges elemzés adatait használta, amely mind az 1418 résztvevőt magában foglalta.
Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
A teljes túlélésig eltelt medián idő (OS)
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Kaplan Meier becslése szerint a medián OS azt az időpontot jelenti, amikor a résztvevők fele meghalt, függetlenül a halál okától. A teljes vizsgálati populációban a teljes túlélést a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg.
Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Teljes válaszarány (ORR), nyomozó által értékelt
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Az általános választ a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma, 2007 szerint. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. Az általános választ úgy határoztuk meg, mint a betegség minden bizonyítékának eltűnését, a mérhető betegség visszafejlődését és új helyek hiányát.
Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Teljes válaszarány (ORR), IRC-értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
Az általános választ az IRC-értékelések alapján határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma, 2007 szerint. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. Az általános választ úgy határoztuk meg, mint a betegség minden bizonyítékának eltűnését, a mérhető betegség visszafejlődését és új helyek hiányát. Ez az eredménymérő az elsődleges elemzés adatait használta, amely mind az 1418 résztvevőt magában foglalta.
Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
Teljes válasz (CR) a kezelés végén, a nyomozó által értékelve
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma, 2007 szerint. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A teljes választ úgy határoztuk meg, mint a betegség minden bizonyítékának eltűnését.
Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Teljes válasz (CR) a kezelés végén, IRC-értékeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát az IRC-értékelések alapján határozták meg a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) Revised Response Criteria for Malignus Lymphoma, 2007 szerint. A tumorértékelést CT/MRI-vel végeztük PET-tel vagy anélkül. A teljes választ úgy határoztuk meg, mint a betegség minden bizonyítékának eltűnését. Ez az eredménymérő az elsődleges elemzés adatait használta, amely mind az 1418 résztvevőt magában foglalta.
Kiindulási állapot körülbelül 4 év és 9 hónapig (2016. április 29-ig)
Az eseménymentes túlélésig eltelt medián idő (EFS), nyomozó által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, vagy az új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
A medián EFS Kaplan Meier becslése az az idő, amikor a résztvevők fele előrehaladt. Az eseménymentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának, visszaesésének, új, nem protokollban meghatározott limfóma elleni kezelés megkezdésének időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó időként határozták meg a vizsgáló által végzett vizsgálat alapján. a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alkalmazása. A betegség progresszióját/relapszusát úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely csomópontban 1 cm-nél nagyobb, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) ) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy 1,5 cm-nél nagyobb új elváltozás megjelenése vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb . A tumormérések CT/MRI-vel történtek.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, vagy az új limfóma elleni kezelés (NALT) megkezdéséig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
A betegségmentes túlélésig eltelt medián idő (DFS), vizsgáló által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
A Kaplan Meier becslése szerint a medián DFS-t úgy határozták meg, mint amikor a résztvevők felének betegsége progressziója/relapszusa van, vagy bármilyen okból meghal. A betegségmentes túlélést úgy határozták meg, mint a dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig, a vizsgálói értékelések alapján, a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok alkalmazásával. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A progressziót/visszaesést úgy határozták meg, mint a csomóponti elváltozások legalább 50%-os növekedését vagy >/=50%-os növekedést bármely 1 cm-nél (cm-nél nagyobb) csomópontban, vagy >/= 50%-os növekedést az egyéb mérhető célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csontvelő-érintés megjelenése és/vagy bármilyen új lézió megjelenése > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban, amelynek átmérője </= 1 cm, így az most 1,5 cm-nél nagyobb.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
A válasz időtartama (DOR), nyomozó által értékelt
Időkeret: Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
DOR: a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától a betegség progressziójáig/relapszusáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő azon résztvevők esetében, akiknél CR vagy PR válaszreakciót kaptak. A daganatok felmérését CT/MRI-vel végeztük. CR: az összes céllézió eltűnése. PR: >/=50%-kal csökkenti a célléziókat legfeljebb hat, a kezdetben azonosított domináns lézióban, nincs új elváltozás, és nem nő a máj, a lép vagy más csomópontok mérete. Lép- és májcsomó-regresszió >/= 50%. Progresszió/relapszus: legalább 50%-os növekedés a csomóponti elváltozások számában vagy >/=50%-os növekedés bármely csomóban > 1 cm, vagy >/= 50%-os növekedés más célléziókban (pl. lép- vagy májcsomók) és/vagy bármilyen új csont a csontvelő érintettsége és/vagy bármilyen új elváltozás > 1,5 cm vagy >/= 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomóban </= 1 cm átmérőjű, így az most > 1,5 cm. A Rituximab+CHOP karon a leghosszabb, 53 hónapos követési idővel rendelkező résztvevőnél volt esemény. A medián kritériuma az volt a minimális idő, amikor a túlélés 50% alá süllyedt.
Kiindulási állapot a halálozásig vagy a betegség progressziójáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31-ig)
Ideje a következő limfóma elleni kezelésnek (TTNALT)
Időkeret: Kiindulási állapot a következő limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31.)
A következő limfóma elleni kezelésig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a következő limfómaellenes kezelés vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset kezdetéig tartó időként határoztuk meg.
Kiindulási állapot a következő limfóma elleni kezelés megkezdéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 6,5 év (2018. január 31.)
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Alaphelyzet körülbelül 6,5 évig (2018. január 31-ig)
Az obinutuzumab elleni humán anti-humán antitestekkel (HAHA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Adagolás előtti (0. óra) a (C) 4. ciklusban (D) 1. nap, a kezelés végén/korai befejezése (6. hónapig), ezt követően 6 havonta 30 hónapig (ciklus hossza = 21 nap)
A HAHA-k jelenlétét az obinutuzumabban az első 100 randomizált résztvevőnél értékelték.
Adagolás előtti (0. óra) a (C) 4. ciklusban (D) 1. nap, a kezelés végén/korai befejezése (6. hónapig), ezt követően 6 havonta 30 hónapig (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a rákterápia-limfóma funkcionális értékelésében (FACT-Lym) alskála pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt [0 óra] a C1D1-en), C3D1, a kezelés vége (6. hónapig), ezt követően 12 havonta körülbelül 6,5 évig (ciklus hossza = 21 nap)
A FACT-Lym alskálát a non-Hodgkin limfómában szenvedő résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére fejlesztették ki. A pontszám tartomány 0-60, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot (adagolás előtt [0 óra] a C1D1-en), C3D1, a kezelés vége (6. hónapig), ezt követően 12 havonta körülbelül 6,5 évig (ciklus hossza = 21 nap)
Változás az alapértékhez képest az Európai Rákkutatási és -kezelési Szervezet életminőség Core 30 (EORTC QLQ-C30) tartományi pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] a C1D1-en), C3D1, a kezelés vége (6. hónapig), ezt követően 12 havonta az adatok határértékéig, körülbelül 6,5 évig (ciklushossz = 21 nap)
Az EORTC QLQ-C30 egy egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez, az 5-10 pontos változás minimálisan fontos különbségnek tekinthető a résztvevők számára.
Kiindulási állapot (adagolás előtti [0. óra] a C1D1-en), C3D1, a kezelés vége (6. hónapig), ezt követően 12 havonta az adatok határértékéig, körülbelül 6,5 évig (ciklushossz = 21 nap)
Az obinutuzumab szérumkoncentrációja diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő japán résztvevőknél
Időkeret: C1: D1 az infúzió után és 20-28 és 66-80 órával az infúzió befejezése után, D8 és D15 az infúzió előtt és után; C2: D1 infúzió előtt és után; C4: D1 infúzió előtt és után; C6: D1 infúzió előtt és után; C8: D1 infúzió előtt és után (ciklus hossza = 21 nap)
Az obinutuzumab szérumkoncentrációjának értékeléséhez szérummintákat csak a japán résztvevők egy részétől gyűjtöttek 1000 mg obinutuzumab beadását követően.
C1: D1 az infúzió után és 20-28 és 66-80 órával az infúzió befejezése után, D8 és D15 az infúzió előtt és után; C2: D1 infúzió előtt és után; C4: D1 infúzió előtt és után; C6: D1 infúzió előtt és után; C8: D1 infúzió előtt és után (ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Együttműködők

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel