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Une étude sur l'obinutuzumab en association avec la chimiothérapie CHOP versus le rituximab avec CHOP chez des participants atteints de lymphome diffus à grandes cellules B CD20-positif (GOYA)

8 avril 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai randomisé ouvert multicentrique de phase III comparant l'efficacité de GA101 (RO5072759) en association avec CHOP (G-CHOP) par rapport au rituximab et CHOP (R-CHOP) chez des patients précédemment non traités avec de grandes cellules B diffuses positives pour CD20 Lymphome (DLBCL)

Cette étude ouverte, randomisée et en groupes parallèles évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'obinutuzumab en association avec le cyclophosphamide, la doxorubicine, la vincristine et la chimiothérapie à la prednisolone ou à la prednisone (CHOP) par rapport au rituximab (MabThera/Rituxan) avec CHOP chez des participants non préalablement traités avec un cluster de différenciation 20 (CD20) - lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL). Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'obinutuzumab 1000 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) tous les 21 jours, soit du rituximab 375 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) IV tous les 21 jours pendant 8 cycles, en plus de 6 à 8 cycles de Chimiothérapie CHOP IV tous les 21 jours. Les participants randomisés dans le bras obinutuzumab recevront deux doses supplémentaires les jours 8 et 15 du cycle 1. La durée prévue du traitement à l'étude est de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1418

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Afrique du Sud, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australie, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brésil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Chine, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Chine, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Chine, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Chine, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Chine, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombie
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombie
        • FOSCAL
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Danemark
      • København Ø, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Danemark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Espagne, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Hongrie, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Italie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italie, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italie, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italie, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italie, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japon, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japon, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japon, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japon, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Pérou, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Pérou, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Suisse, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taïwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DLBCL CD20-positif non traité auparavant
  • Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable (supérieure à [>] 1,5 centimètre [cm] dans sa plus grande dimension sur la tomodensitométrie [TDM])
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Fonction hématologique adéquate
  • Score de l'indice pronostique international (IPI) intermédiaire faible, intermédiaire élevé ou élevé (score IPI à faible risque : IPI 1 indépendamment de la maladie volumineuse ou IPI 0 avec maladie volumineuse, définie comme une lésion supérieure à égale à (>/= ) 7,5cm)
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % (%) lors d'une acquisition cardiaque multiple (MUGA) ou d'un échocardiogramme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins ou à tout composant de CHOP ou d'obinutuzumab
  • Contre-indication à l'un des composants individuels de CHOP, y compris la réception antérieure d'anthracyclines
  • Participants atteints de lymphome transformé et participants atteints de lymphome folliculaire IIIB
  • Traitement antérieur du DLBCL, à l'exception d'une biopsie ganglionnaire ou d'une irradiation locale
  • Traitement antérieur avec des médicaments cytotoxiques ou du rituximab pour une autre affection (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) ou utilisation antérieure d'un anticorps anti-CD20
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal dans les 3 mois suivant le début du cycle 1
  • Utilisation de corticostéroïdes de> 30 milligrammes par jour (mg / jour) de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome
  • Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) et atteinte secondaire du SNC par un lymphome, un lymphome à cellules du manteau (LCM) ou des signes histologiques de transformation en lymphome de Burkitt, DLBCL médiastinal primaire, lymphome à épanchement primaire, lymphome plasmablastique et DLBCL cutané primaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+Chimiothérapie
Les participants ont reçu huit cycles de 21 jours de rituximab, combinés à six ou huit cycles de chimiothérapie standard à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone/prednisolone (CHOP) (cycles de 21 jours). Avant le début de l'étude, les centres d'étude ont choisi s'ils prévoyaient d'administrer 6 ou 8 cycles de chimiothérapie CHOP.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Rituximab
Rituximab à la dose de 375 mg/m^2, administré par perfusion intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 8 cycles.
Autres noms:
  • MabThera, Rituxan
Médicament: Prednisone
Prednisone 100 mg (ou équivalent prednisolone ou méthylprednisolone), administré par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.
EXPÉRIMENTAL: Obinutuzumab + Chimiothérapie
Les participants ont reçu huit cycles de 21 jours d'obinutuzumab, combinés à six ou huit cycles de chimiothérapie standard à base de cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone/prednisolone (CHOP) (cycles de 21 jours). Les participants ont reçu deux doses supplémentaires d'obinutuzumab aux jours 8 et 15 du cycle 1. Avant le début de l'étude, les centres d'étude ont choisi s'ils prévoyaient d'administrer 6 ou 8 cycles de chimiothérapie CHOP.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 750 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximum 2 mg) IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Prednisone
Prednisone 100 mg (ou équivalent prednisolone ou méthylprednisolone), administré par voie orale les jours 1 à 5 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg en perfusion IV, administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 8 cycles. Au cours du cycle 1, l'obinutuzumab a également été perfusé les jours 8 et 15.
Autres noms:
  • GA101, RO5072759

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian de survie sans progression (PFS), évalué par l'investigateur
Délai: Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
L'estimation de Kaplan Meier de la SSP médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont progressé (maladie progressive [MP]). La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant une version modifiée des critères de réponse révisés pour le lymphome malin, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, sur la base de l'investigateur évaluations. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions cibles mesurables (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm. Les mesures tumorales ont été obtenues par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps médian jusqu'à la survie sans progression (SSP), évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
L'estimation de Kaplan Meier de la SSP médiane a été définie comme le temps auquel la moitié des participants ont progressé (maladie progressive [MP]). La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier jour documenté de progression de la maladie ou de rechute, en utilisant une version modifiée des critères de réponse révisés pour le lymphome malin, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence, sur la base des évaluations de l'IRC. La progression a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou une augmentation >/= 50 % de tout ganglion > 1 cm ou une augmentation >/= 50 % d'autres lésions mesurables cibles (par exemple, des nodules spléniques ou hépatiques) et/ou l'apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm, de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm. Les mesures tumorales ont été obtenues par CT ou IRM. Cette mesure de résultat a utilisé les données de l'analyse primaire qui comprenait les 1418 participants.
Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
Temps médian de survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
L'estimation de Kaplan Meier de la SG médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants étaient décédés, quelle que soit la cause du décès. La survie globale dans la population globale de l'étude a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Taux de réponse global (ORR), évalué par l'investigateur
Délai: Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
La réponse globale a été déterminée sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin, 2007. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP. La réponse globale a été définie comme la disparition de tout signe de maladie, la régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites.
Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Taux de réponse global (ORR), évalué par l'IRC
Délai: Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
La réponse globale a été déterminée sur la base des évaluations de l'IRC selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin, 2007. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP. La réponse globale a été définie comme la disparition de tout signe de maladie, la régression de la maladie mesurable et l'absence de nouveaux sites. Cette mesure de résultat a utilisé les données de l'analyse primaire qui comprenait les 1418 participants.
Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
Réponse complète (RC) à la fin du traitement, évaluée par l'investigateur
Délai: Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin, 2007. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP. La réponse complète a été définie comme la disparition de tout signe de maladie.
Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Réponse complète (RC) à la fin du traitement, évaluée par l'IRC
Délai: Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations de l'IRC selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international (IWG) pour le lymphome malin, 2007. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM avec ou sans TEP. La réponse complète a été définie comme la disparition de tout signe de maladie. Cette mesure de résultat a utilisé les données de l'analyse primaire qui comprenait les 1418 participants.
Référence jusqu'à environ 4 ans et 9 mois (jusqu'au 29 avril 2016)
Temps médian de survie sans événement (EFS), évalué par l'investigateur
Délai: Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, ou au début d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT), selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
L'estimation de Kaplan Meier de l'EFS médiane est le moment auquel la moitié des participants ont progressé. La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie, de rechute, d'initiation d'un nouveau traitement anti-lymphome non spécifié dans le protocole ou de décès quelle qu'en soit la cause sur la base des évaluations de l'investigateur avec le utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin. La progression/rechute de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout ganglion > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques ) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué d'un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm . Les mesures tumorales ont été obtenues par CT/IRM.
Au départ jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, ou au début d'un nouveau traitement anti-lymphome (NALT), selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Temps médian de survie sans maladie (DFS), évalué par l'investigateur
Délai: Valeur initiale jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
L'estimation de Kaplan Meier de la SSM médiane a été définie comme le moment auquel la moitié des participants ont une progression de la maladie/une rechute ou un décès quelle qu'en soit la cause. La survie sans maladie a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première occurrence d'une RC documentée et la date de la progression/rechute de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, sur la base des évaluations de l'investigateur avec l'utilisation des critères de réponse révisés pour le lymphome malin. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La progression/rechute a été définie comme une augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= 50 % d'augmentation de tout nœud > 1 centimètre (cm) ou >/= 50 % d'augmentation des autres lésions mesurables cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou apparition de toute nouvelle atteinte de la moelle osseuse et/ou apparition de toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm de sorte qu'il est maintenant > 1,5 cm.
Valeur initiale jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Durée de la réponse (DOR), évaluée par l'investigateur
Délai: Valeur initiale jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
DOR : temps écoulé entre la première occurrence d'une RC ou d'une RP documentée et la progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les participants ayant une réponse de RC ou de RP. Les évaluations tumorales ont été réalisées par CT/IRM. RC : disparition de toutes les lésions cibles. PR : >/= 50 % de diminution des lésions cibles dans jusqu'à six lésions dominantes identifiées au départ, aucune nouvelle lésion et aucune augmentation de la taille du foie, de la rate ou d'autres ganglions. Régression des nodules spléniques et hépatiques >/= 50 %. Progression/récidive : augmentation d'au moins 50 % des lésions ganglionnaires ou >/= augmentation de 50 % de tout ganglion > 1 cm ou >/= augmentation de 50 % des autres lésions cibles (par exemple, nodules spléniques ou hépatiques) et/ou de tout nouvel os atteinte médullaire et/ou toute nouvelle lésion > 1,5 cm ou >/= augmentation de 50 % de tout nœud précédemment impliqué avec un diamètre </= 1 cm tel qu'il est maintenant > 1,5 cm. Un participant du bras Rituximab+CHOP avec le suivi le plus long, 53 mois, a eu un événement. Le critère de la médiane était le temps minimum pendant lequel la survie était inférieure à 50 %.
Valeur initiale jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Délai avant le prochain traitement anti-lymphome (TTNALT)
Délai: Valeur initiale jusqu'au début du prochain traitement anti-lymphome ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (31 janvier 2018)
Le délai jusqu'au prochain traitement anti-lymphome a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de début du prochain traitement anti-lymphome ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Valeur initiale jusqu'au début du prochain traitement anti-lymphome ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, environ 6,5 ans (31 janvier 2018)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Référence jusqu'à environ 6,5 ans (jusqu'au 31 janvier 2018)
Pourcentage de participants ayant des anticorps humains anti-humains (HAHA) contre l'obinutuzumab
Délai: Pré-dose (Heure 0) du Cycle (C) 4 Jour (J) 1, à la fin du traitement/interruption anticipée (jusqu'au Mois 6), tous les 6 mois par la suite pendant 30 mois (durée du cycle = 21 jours)
La présence de HAHA à l'obinutuzumab a été évaluée chez les 100 premiers participants randomisés.
Pré-dose (Heure 0) du Cycle (C) 4 Jour (J) 1, à la fin du traitement/interruption anticipée (jusqu'au Mois 6), tous les 6 mois par la suite pendant 30 mois (durée du cycle = 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle de l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym)
Délai: Au départ (pré-dose [heure 0] sur C1D1), C3D1, fin du traitement (jusqu'au mois 6), tous les 12 mois par la suite jusqu'à environ 6,5 ans, (durée du cycle = 21 jours)
La sous-échelle FACT-Lym a été développée pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien. La plage de scores va de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Au départ (pré-dose [heure 0] sur C1D1), C3D1, fin du traitement (jusqu'au mois 6), tous les 12 mois par la suite jusqu'à environ 6,5 ans, (durée du cycle = 21 jours)
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du domaine de la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ (pré-dose [heure 0] sur C1D1), C3D1, fin du traitement (jusqu'au mois 6), tous les 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 6,5 ans (durée du cycle = 21 jours)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie liée à la santé. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie, avec des changements de 5 à 10 points considérés comme une différence minimalement importante pour les participants.
Au départ (pré-dose [heure 0] sur C1D1), C3D1, fin du traitement (jusqu'au mois 6), tous les 12 mois par la suite jusqu'à la date limite des données, jusqu'à environ 6,5 ans (durée du cycle = 21 jours)
Concentrations sériques d'obinutuzumab chez les participants japonais atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)
Délai: C1 : J1 post-perfusion et 20-28 et 66-80 heures après fin de perfusion, J8 et J15 pré- et post-perfusion ; C2 : J1 pré- et post-perfusion ; C4 : J1 pré- et post-perfusion ; C6 : J1 pré- et post-perfusion ; C8 : J1 pré- et post-perfusion (durée du cycle = 21 jours)
Des échantillons de sérum pour l'évaluation des concentrations sériques d'obinutuzumab ont été prélevés uniquement auprès d'un sous-ensemble de participants japonais après l'administration de 1 000 mg d'obinutuzumab.
C1 : J1 post-perfusion et 20-28 et 66-80 heures après fin de perfusion, J8 et J15 pré- et post-perfusion ; C2 : J1 pré- et post-perfusion ; C4 : J1 pré- et post-perfusion ; C6 : J1 pré- et post-perfusion ; C8 : J1 pré- et post-perfusion (durée du cycle = 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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