Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar obinutuzumab in combinatie met CHOP-chemotherapie versus rituximab met CHOP bij deelnemers met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (GOYA)

8 april 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, open-label gerandomiseerd onderzoek waarin de werkzaamheid van GA101 (RO5072759) in combinatie met CHOP (G-CHOP) wordt vergeleken met rituximab en CHOP (R-CHOP) bij niet eerder behandelde patiënten met CD20-positieve diffuse grote B-cellen Lymfoom (DLBCL)

Deze open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van obinutuzumab in combinatie met cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednisolon of prednison (CHOP) chemotherapie versus rituximab (MabThera/Rituxan) met CHOP bij niet eerder behandelde deelnemers met cluster van differentiatie 20 (CD20)-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel obinutuzumab 1000 milligram (mg) intraveneus (IV) elke 21 dagen of rituximab 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) IV elke 21 dagen gedurende 8 cycli te ontvangen, naast 6-8 cycli van CHOP chemotherapie IV om de 21 dagen. Deelnemers gerandomiseerd naar de obinutuzumab-arm zullen twee extra doses krijgen op dag 8 en 15 van cyclus 1. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1418

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5003DCE
        • Instituto Damic
      • Rosario, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australië
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazilië, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, China, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian cancer hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, China, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, China, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, China, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, China, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundación Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Denemarken
      • København Ø, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Denemarken, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italië
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italië, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italië, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italië, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italië, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italië, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italië, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italië, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Russische Federatie, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanje, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Zuid-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandelde CD20-positieve DLBCL
  • Ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie (groter dan [>] 1,5 centimeter [cm] in de grootste afmeting op de computertomografie [CT]-scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Adequate hematologische functie
  • Laag-gemiddeld, hoog-gemiddeld of hoog risico International Prognostic Index (IPI)-score (laag-risico IPI-score: IPI 1 ongeacht omvangrijke ziekte of IPI 0 met omvangrijke ziekte, gedefinieerd als één laesie groter dan gelijk aan (>/= ) 7,5cm)
  • Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) >/=50 procent (%) op cardiale multiple-gated acquisitie (MUGA) scan of cardiaal echocardiogram

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen of bekende gevoeligheid of allergie voor muriene producten of voor een bestanddeel van CHOP of obinutuzumab
  • Contra-indicatie voor een van de afzonderlijke componenten van CHOP, inclusief eerdere ontvangst van antracyclines
  • Deelnemers met getransformeerd lymfoom en deelnemers met folliculair lymfoom IIIB
  • Voorafgaande therapie voor DLBCL, met uitzondering van nodale biopsie of lokale bestraling
  • Eerdere behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of rituximab voor een andere aandoening (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) of eerder gebruik van een anti-CD20-antilichaam
  • Voorafgaand gebruik van een monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden na het begin van cyclus 1
  • Gebruik van corticosteroïden van> 30 milligram per dag (mg / dag) prednison of equivalent, voor andere doeleinden dan de controle van lymfoomsymptomen
  • Primair centraal zenuwstelsel (CZS)-lymfoom en secundaire CZS-betrokkenheid door lymfoom, mantelcellymfoom (MCL) of histologisch bewijs van transformatie naar een Burkitt-lymfoom, primair mediastinaal DLBCL, primair effusielymfoom, plasmablastisch lymfoom en primair cutaan DLBCL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + chemotherapie
De deelnemers kregen acht cycli van 21 dagen rituximab, gecombineerd met zes of acht cycli standaard cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison/prednisolon (CHOP) chemotherapie (cycli van 21 dagen). Voorafgaand aan de start van de studie kozen de studiecentra of ze van plan waren om 6 of 8 cycli CHOP-chemotherapie toe te dienen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab in een dosis van 375 mg/m², toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli.
Andere namen:
  • Mab Thera, Rituxan
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon), oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.
EXPERIMENTEEL: Obinutuzumab+chemotherapie
Deelnemers kregen acht cycli van 21 dagen obinutuzumab, gecombineerd met zes of acht cycli van standaard cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison/prednisolon (CHOP) chemotherapie (cycli van 21 dagen). Deelnemers kregen twee extra doses obinutuzumab op dag 8 en 15 van cyclus 1. Voorafgaand aan de start van de studie kozen de studiecentra of ze van plan waren om 6 of 8 cycli CHOP-chemotherapie toe te dienen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 750 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 50 mg/m^2 IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximaal 2 mg) IV, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison 100 mg (of equivalent prednisolon of methylprednisolon), oraal toegediend op dag 1-5 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg intraveneus infuus, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 8 cycli. Tijdens cyclus 1 werd obinutuzumab ook geïnfundeerd op dag 8 en 15.
Andere namen:
  • GA101, RO5072759

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressievrije overleving (PFS), door de onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Kaplan Meier-schatting van de mediane PFS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers progressie vertoonde (progressieve ziekte [PD]). Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of recidief, gebruikmakend van een gewijzigde versie van de Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, op basis van onderzoeker beoordelingen. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 50% in nodale laesies of >/=50% toename in een willekeurige knoop > 1 centimeter (cm) of >/= 50% toename in andere meetbare doellaesies (bijv. milt- of hepatische knobbeltjes) en/ of het verschijnen van een nieuwe betrokkenheid van het beenmerg en/of het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename van een eerder betrokken knooppunt met een diameter </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is. Tumormetingen werden verkregen door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane PFS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers progressie vertoonde (progressieve ziekte [PD]). Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of recidief, gebruikmakend van een gewijzigde versie van Revised Response Criteria for Maligne Lymphoma, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed, op basis van IRC-beoordelingen. Progressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 50% in knooppuntlaesies of >/=50% toename in een knoop > 1 cm of >/= 50% toename in andere doelmeetbare laesies (bijv. milt- of leverknobbels) en/of het optreden van elke nieuwe betrokkenheid van het beenmerg en/of het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename van een eerder betrokken knooppunt met een diameter van </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is. Tumormetingen werden verkregen door CT of MRI. Deze uitkomstmaat gebruikte gegevens uit de primaire analyse die alle 1418 deelnemers omvatte.
Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
Mediane tijd tot totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane OS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers was overleden, ongeacht de doodsoorzaak. De totale overleving in de totale onderzoekspopulatie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Algehele responsratio (ORR), door de onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
De algehele respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van de International Working Group (IWG), 2007. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI met of zonder PET. Algehele respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte, regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties.
Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Algehele responsratio (ORR), IRC-beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
De algehele respons werd bepaald op basis van IRC-beoordelingen volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van de International Working Group (IWG), 2007. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI met of zonder PET. Algehele respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte, regressie van meetbare ziekte en geen nieuwe locaties. Deze uitkomstmaat gebruikte gegevens uit de primaire analyse die alle 1418 deelnemers omvatte.
Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
Volledige respons (CR) aan het einde van de behandeling, beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van de International Working Group (IWG), 2007. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI met of zonder PET. Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte.
Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Volledige respons (CR) aan het einde van de behandeling, IRC-beoordeeld
Tijdsspanne: Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
Het percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van IRC-beoordelingen volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom van de International Working Group (IWG), 2007. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI met of zonder PET. Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte. Deze uitkomstmaat gebruikte gegevens uit de primaire analyse die alle 1418 deelnemers omvatte.
Baseline tot circa 4 jaar en 9 maanden (tot 29 april 2016)
Mediane tijd tot gebeurtenisvrije overleving (EFS), door de onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, of start van nieuwe antilymfoombehandeling (NALT), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane EFS is het tijdstip waarop de helft van de deelnemers vooruitgang heeft geboekt. Voorvalvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie, terugval, start van een nieuwe niet-protocol-gespecificeerde antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van beoordelingen door de onderzoeker met de gebruik van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. Ziekteprogressie/terugval werd gedefinieerd als een toename van ten minste 50% in knooppuntlaesies of >/=50% toename in een knoop > 1 centimeter (cm) of >/= 50% toename in andere doelmeetbare laesies (bijv. ) en/of het verschijnen van een nieuwe betrokkenheid van het beenmerg en/of het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename van een eerder betrokken knoop met een diameter </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is . Tumormetingen werden verkregen door middel van CT/MRI.
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, of start van nieuwe antilymfoombehandeling (NALT), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
Mediane tijd tot ziektevrije overleving (DFS), door de onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
De Kaplan Meier-schatting van de mediane ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook had. Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook op basis van beoordelingen door onderzoekers met gebruik van herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Progressie/recidief werd gedefinieerd als een toename van ten minste 50% in knooppuntlaesies of >/=50% toename in een knoop > 1 centimeter (cm) of >/= 50% toename in andere doelmeetbare laesies (bijv. milt- of leverknobbeltjes). en/of het verschijnen van een nieuwe betrokkenheid van het beenmerg en/of het verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename van een eerder betrokken knooppunt met een diameter </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is.
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
Responsduur (DOR), door de onderzoeker beoordeeld
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
DOR: tijd vanaf het eerste optreden van gedocumenteerde CR of PR tot ziekteprogressie/terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een respons op CR of PR. Tumorbeoordelingen werden uitgevoerd met CT/MRI. CR: verdwijning van alle doellaesies. PR: >/=50% afname doellaesies in maximaal zes dominante laesies geïdentificeerd bij aanvang, geen nieuwe laesies en geen toename in de lever, milt of andere knooppunten. Regressie van milt en hepatische knobbeltjes >/= 50%. Progressie/recidief: ten minste 50% toename in nodale laesies of >/=50% toename in een willekeurige knoop > 1 cm of >/= 50% toename in andere doellaesies (bijv. milt- of hepatische knobbeltjes) en/of elk nieuw bot betrokkenheid van het merg en/of een nieuwe laesie > 1,5 cm of >/= 50% toename in een eerder betrokken knooppunt met een diameter </= 1 cm zodat deze nu > 1,5 cm is. Een deelnemer aan de Rituximab+CHOP-arm met de langste follow-up, 53 maanden, had een voorval. Het criterium voor mediaan was de minimale tijd waarin de overleving onder de 50% kwam.
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (tot 31 januari 2018)
Tijd tot volgende anti-lymfoombehandeling (TTNALT)
Tijdsspanne: Basislijn tot start van de volgende antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (31 januari 2018)
De tijd tot de volgende antilymfoombehandeling werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de startdatum van de volgende antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot start van de volgende antilymfoombehandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, ongeveer 6,5 jaar (31 januari 2018)
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Baseline tot circa 6,5 ​​jaar (tot 31 januari 2018)
Percentage deelnemers met menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA's) tegen Obinutuzumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (Uur 0) op Cyclus (C) 4 Dag (D) 1, aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging (tot Maand 6), daarna elke 6 maanden gedurende 30 maanden (cyclusduur = 21 dagen)
De aanwezigheid van HAHA's voor obinutuzumab werd beoordeeld bij de eerste 100 gerandomiseerde deelnemers.
Pre-dosis (Uur 0) op Cyclus (C) 4 Dag (D) 1, aan het einde van de behandeling/vroegtijdige beëindiging (tot Maand 6), daarna elke 6 maanden gedurende 30 maanden (cyclusduur = 21 dagen)
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van kankertherapie-lymfoom (FACT-Lym) subschaalscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis [uur 0] op C1D1), C3D1, einde van de behandeling (tot maand 6), daarna elke 12 maanden tot ongeveer 6,5 jaar (cyclusduur = 21 dagen)
De FACT-Lym-subschaal is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom. Het scorebereik is 0-60, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
Baseline (pre-dosis [uur 0] op C1D1), C3D1, einde van de behandeling (tot maand 6), daarna elke 12 maanden tot ongeveer 6,5 jaar (cyclusduur = 21 dagen)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscores van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis [Uur 0] op C1D1), C3D1, einde van de behandeling (tot maand 6), daarna elke 12 maanden tot data cut-off, tot ongeveer 6,5 jaar, (cyclusduur = 21 dagen)
De EORTC QLQ-C30 is een gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven, waarbij veranderingen van 5 tot 10 punten als een minimaal belangrijk verschil worden beschouwd voor de deelnemers.
Baseline (pre-dosis [Uur 0] op C1D1), C3D1, einde van de behandeling (tot maand 6), daarna elke 12 maanden tot data cut-off, tot ongeveer 6,5 jaar, (cyclusduur = 21 dagen)
Serumconcentraties van Obinutuzumab bij Japanse deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)
Tijdsspanne: C1: D1 post-infusie en 20-28 en 66-80 uur na het einde van de infusie, D8 en D15 pre- en post-infusie; C2: D1 pre- en post-infusie; C4: D1 pre- en post-infusie; C6: D1 pre- en post-infusie; C8: D1 pre- en post-infusie (cyclusduur = 21 dagen)
Serummonsters voor beoordeling van obinutuzumab-serumconcentraties werden alleen verzameld bij een subgroep van Japanse deelnemers na toediening van 1000 mg obinutuzumab.
C1: D1 post-infusie en 20-28 en 66-80 uur na het einde van de infusie, D8 en D15 pre- en post-infusie; C2: D1 pre- en post-infusie; C4: D1 pre- en post-infusie; C6: D1 pre- en post-infusie; C8: D1 pre- en post-infusie (cyclusduur = 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren