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Uno studio su obinutuzumab in combinazione con chemioterapia CHOP rispetto a rituximab con CHOP in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 (GOYA)

8 aprile 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato di fase III, multicentrico, in aperto che confronta l'efficacia di GA101 (RO5072759) in combinazione con CHOP (G-CHOP) rispetto a rituximab e CHOP (R-CHOP) in pazienti precedentemente non trattati con CD20-positivo diffuso a grandi cellule B diffuso Linfoma (DLBCL)

Questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia e la sicurezza di obinutuzumab in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e chemioterapia con prednisolone o prednisone (CHOP) rispetto a rituximab (MabThera/Rituxan) con CHOP in partecipanti precedentemente non trattati con cluster di differenziazione 20 (CD20)-positivo linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) ogni 21 giorni o rituximab 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) IV ogni 21 giorni per 8 cicli, oltre a 6-8 cicli di Chemioterapia CHOP IV ogni 21 giorni. I partecipanti randomizzati al braccio obinutuzumab riceveranno altre due dosi nei giorni 8 e 15 del ciclo 1. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasile, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Cina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Cina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Cina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Danimarca
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Danimarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Federazione Russa, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Germania, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Giappone, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Giappone, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italia, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Perù
      • Lima, Perù, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Perù, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spagna, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Sud Africa, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sud Africa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sud Africa, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DLBCL positivo per CD20 precedentemente non trattato
  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente (superiore a [>] 1,5 centimetri [cm] nella sua dimensione più grande sulla scansione della tomografia computerizzata [TC])
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Punteggio IPI (International Prognostic Index) basso-intermedio, alto-intermedio o alto rischio (punteggio IPI a basso rischio: IPI 1 indipendentemente dalla malattia bulky o IPI 0 con malattia bulky, definita come una lesione maggiore o uguale a (>/= ) 7,5cm)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >/=50 percento (%) alla scansione cardiaca con acquisizione multi-gate (MUGA) o all'ecocardiogramma cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini o sensibilità o allergia nota a prodotti murini o a qualsiasi componente di CHOP o obinutuzumab
  • Controindicazione a uno qualsiasi dei singoli componenti di CHOP, inclusa la precedente assunzione di antracicline
  • Partecipanti con linfoma trasformato e partecipanti con linfoma follicolare IIIB
  • Terapia precedente per DLBCL, ad eccezione della biopsia linfonodale o dell'irradiazione locale
  • Precedente trattamento con farmaci citotossici o rituximab per un'altra condizione (ad esempio, artrite reumatoide) o precedente utilizzo di un anticorpo anti-CD20
  • Uso precedente di qualsiasi anticorpo monoclonale entro 3 mesi dall'inizio del Ciclo 1
  • Uso di corticosteroidi >30 milligrammi al giorno (mg/giorno) di prednisone o equivalente, per scopi diversi dal controllo dei sintomi del linfoma
  • Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) e coinvolgimento secondario del SNC da parte di linfoma, linfoma mantellare (MCL) o evidenza istologica di trasformazione in linfoma di Burkitt, DLBCL mediastinico primario, linfoma da versamento primario, linfoma plasmablastico e DLBCL cutaneo primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab+Chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto otto cicli di 21 giorni di rituximab, combinati con sei o otto cicli di chemioterapia standard con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone/prednisolone (CHOP) (cicli di 21 giorni). Prima dell'inizio dello studio, i centri dello studio hanno scelto se avevano in programma di somministrare 6 o 8 cicli di chemioterapia CHOP.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 50 mg/m^2 EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Rituximab
Rituximab alla dose di 375 mg/m^2, somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 8 cicli.
Altri nomi:
  • MabThera, Rituxan
Droga: Prednisone
Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente), somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
SPERIMENTALE: Obinutuzumab+Chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto otto cicli di 21 giorni di obinutuzumab, combinati con sei o otto cicli di chemioterapia standard con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone/prednisolone (CHOP) (cicli di 21 giorni). I partecipanti hanno ricevuto altre due dosi di obinutuzumab nei giorni 8 e 15 del ciclo 1. Prima dell'inizio dello studio, i centri dello studio hanno scelto se intendevano somministrare 6 o 8 cicli di chemioterapia CHOP.
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 750 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 50 mg/m^2 EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Vincristina
Vincristina 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV, somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Prednisone
Prednisone 100 mg (o prednisolone o metilprednisolone equivalente), somministrato per via orale nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg per infusione endovenosa, somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per 8 cicli. Durante il ciclo 1, obinutuzumab è stato infuso anche nei giorni 8 e 15.
Altri nomi:
  • GA101, RO5072759

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La stima di Kaplan Meier della PFS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti è progredita (malattia progressiva [PD]). La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando una versione modificata dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due si sia verificata per prima, sulla base del giudizio dello sperimentatore valutazioni. La progressione è stata definita come aumento di almeno il 50% delle lesioni linfonodali o >/= aumento del 50% in qualsiasi linfonodo > 1 centimetro (cm) o >/= aumento del 50% in altre lesioni target misurabili (ad esempio, noduli splenici o epatici) e/ o comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm. Le misurazioni del tumore sono state ottenute mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI).
Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutato dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
La stima di Kaplan Meier della PFS mediana è stata definita come il tempo in cui la metà dei partecipanti è progredita (malattia progressiva [PD]). La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla randomizzazione fino al primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando una versione modificata dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, sulla base delle valutazioni dell'IRC. La progressione è stata definita come un aumento di almeno il 50% delle lesioni linfonodali o un aumento >/=50% di qualsiasi linfonodo > 1 cm o un aumento >/= 50% di altre lesioni target misurabili (ad esempio, noduli splenici o epatici) e/o la comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm. Le misurazioni del tumore sono state ottenute mediante TC o risonanza magnetica. Questa misura di esito ha utilizzato i dati dell'analisi primaria che includeva tutti i 1418 partecipanti.
Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
Tempo mediano alla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La stima di Kaplan Meier dell'OS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti era morta, indipendentemente dalla causa della morte. La sopravvivenza globale nella popolazione complessiva dello studio è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Tasso di risposta globale (ORR), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG), 2007. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI con o senza PET. La risposta complessiva è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia, la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti.
Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Tasso di risposta globale (ORR), valutato dall'IRC
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
La risposta complessiva è stata determinata sulla base delle valutazioni dell'IRC in base ai criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG), 2007. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI con o senza PET. La risposta complessiva è stata definita come la scomparsa di tutte le prove di malattia, la regressione della malattia misurabile e l'assenza di nuovi siti. Questa misura di esito ha utilizzato i dati dell'analisi primaria che includeva tutti i 1418 partecipanti.
Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
Risposta completa (CR) alla fine del trattamento, valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG), 2007. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI con o senza PET. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia.
Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Risposta completa (CR) alla fine del trattamento, valutata dall'IRC
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dell'IRC secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno dell'International Working Group (IWG), 2007. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI con o senza PET. La risposta completa è stata definita come la scomparsa di tutte le prove della malattia. Questa misura di esito ha utilizzato i dati dell'analisi primaria che includeva tutti i 1418 partecipanti.
Basale fino a circa 4 anni e 9 mesi (fino al 29 aprile 2016)
Tempo mediano per la sopravvivenza libera da eventi (EFS), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso o alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La stima di Kaplan Meier dell'EFS mediana è il momento in cui la metà dei partecipanti ha progredito. La sopravvivenza libera da eventi è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia, recidiva, inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma non specificato dal protocollo o morte per qualsiasi causa sulla base delle valutazioni dello sperimentatore con il uso dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. La progressione/recidiva della malattia è stata definita come aumento di almeno il 50% delle lesioni linfonodali o >/= aumento del 50% in qualsiasi linfonodo > 1 centimetro (cm) o >/= aumento del 50% in altre lesioni misurabili target (ad esempio, noduli splenici o epatici ) e/o comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm . Le misurazioni del tumore sono state ottenute mediante TC/MRI.
Dal basale fino al decesso o alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento anti-linfoma (NALT), a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Tempo mediano alla sopravvivenza libera da malattia (DFS), valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
La stima di Kaplan Meier della DFS mediana è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti presenta progressione/recidiva della malattia o decesso per qualsiasi causa. La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come il tempo dalla data della prima occorrenza di una CR documentata alla data della progressione/recidiva della malattia o del decesso per qualsiasi causa sulla base delle valutazioni dello sperimentatore con l'uso dei criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La progressione/recidiva è stata definita come aumento di almeno il 50% delle lesioni linfonodali o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo > 1 centimetro (cm) o >/= aumento del 50% in altre lesioni target misurabili (ad esempio, noduli splenici o epatici) e/o comparsa di qualsiasi nuovo coinvolgimento del midollo osseo e/o comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm.
Basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Durata della risposta (DOR), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
DOR: tempo dalla prima occorrenza di CR o PR documentata alla progressione/recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa per i partecipanti con una risposta di CR o PR. Le valutazioni del tumore sono state eseguite con TC/MRI. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR: riduzione >/=50% delle lesioni target in un massimo di sei lesioni dominanti identificate al basale, nessuna nuova lesione e nessun aumento delle dimensioni del fegato, della milza o di altri linfonodi. Regressione dei noduli splenici ed epatici >/= 50%. Progressione/recidiva: almeno il 50% di aumento delle lesioni linfonodali o >/=50% di aumento in qualsiasi nodo > 1 cm o >/= 50% di aumento di altre lesioni target (ad es., noduli splenici o epatici) e/o qualsiasi nuovo tessuto osseo coinvolgimento del midollo e/o qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm o >/= aumento del 50% in qualsiasi nodo precedentemente coinvolto con un diametro </= 1 cm tale che ora sia > 1,5 cm. Un partecipante al braccio Rituximab+CHOP con il follow-up più lungo, 53 mesi, ha avuto un evento. Il criterio per la mediana era il tempo minimo in cui la sopravvivenza scendeva al di sotto del 50%.
Basale fino alla morte o alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Tempo al prossimo trattamento anti-linfoma (TTNALT)
Lasso di tempo: Basale fino all'inizio del successivo trattamento anti-linfoma o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, circa 6,5 ​​anni (31 gennaio 2018)
Il tempo al successivo trattamento antilinfoma è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio del successivo trattamento antilinfoma o alla morte per qualsiasi causa.
Basale fino all'inizio del successivo trattamento anti-linfoma o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, circa 6,5 ​​anni (31 gennaio 2018)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Baseline fino a circa 6,5 ​​anni (fino al 31 gennaio 2018)
Percentuale di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Pre-dose (ora 0) al ciclo (C) 4 giorno (D) 1, alla fine del trattamento/interruzione anticipata (fino al mese 6), successivamente ogni 6 mesi per 30 mesi (durata del ciclo = 21 giorni)
La presenza di HAHA nell'obinutuzumab è stata valutata nei primi 100 partecipanti randomizzati.
Pre-dose (ora 0) al ciclo (C) 4 giorno (D) 1, alla fine del trattamento/interruzione anticipata (fino al mese 6), successivamente ogni 6 mesi per 30 mesi (durata del ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio della sottoscala della terapia del cancro-linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] su C1D1), C3D1, fine del trattamento (fino al mese 6), successivamente ogni 12 mesi fino a circa 6,5 ​​anni (durata del ciclo = 21 giorni)
La sottoscala FACT-Lym è stata sviluppata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti con linfoma non Hodgkin. L'intervallo di punteggio è 0-60, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale (pre-dose [ora 0] su C1D1), C3D1, fine del trattamento (fino al mese 6), successivamente ogni 12 mesi fino a circa 6,5 ​​anni (durata del ciclo = 21 giorni)
Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio Core 30 (EORTC QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura della qualità della vita del cancro
Lasso di tempo: Basale (pre-dose [ora 0] su C1D1), C3D1, fine del trattamento (fino al mese 6), successivamente ogni 12 mesi fino al cut-off dei dati, fino a circa 6,5 ​​anni (durata del ciclo = 21 giorni)
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita relativo alla salute. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita, con variazioni da 5 a 10 punti considerate una differenza minimamente importante per i partecipanti.
Basale (pre-dose [ora 0] su C1D1), C3D1, fine del trattamento (fino al mese 6), successivamente ogni 12 mesi fino al cut-off dei dati, fino a circa 6,5 ​​anni (durata del ciclo = 21 giorni)
Concentrazioni sieriche di Obinutuzumab in partecipanti giapponesi con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)
Lasso di tempo: C1: G1 post-infusione e 20-28 e 66-80 ore dopo la fine dell'infusione, G8 e G15 pre e post-infusione; C2: D1 pre e post infusione; C4: D1 pre e post infusione; C6: D1 pre e post infusione; C8: D1 pre e post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni)
I campioni di siero per la valutazione delle concentrazioni sieriche di obinutuzumab sono stati raccolti solo da un sottogruppo di partecipanti giapponesi dopo la somministrazione di 1000 mg di obinutuzumab.
C1: G1 post-infusione e 20-28 e 66-80 ore dopo la fine dell'infusione, G8 e G15 pre e post-infusione; C2: D1 pre e post infusione; C4: D1 pre e post infusione; C6: D1 pre e post infusione; C8: D1 pre e post-infusione (durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 luglio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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