Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av obinutuzumab i kombinasjon med CHOP kjemoterapi versus rituximab med CHOP hos deltakere med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom (GOYA)

8. april 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, åpen randomisert studie som sammenligner effekten av GA101 (RO5072759) i kombinasjon med CHOP (G-CHOP) versus rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede pasienter med CD20-positiv diffus stor B-celle Lymfom (DLBCL)

Denne åpne, randomiserte, parallelle gruppestudien vil evaluere effekten og sikkerheten til obinutuzumab i kombinasjon med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednisolon eller prednison (CHOP) kjemoterapi versus rituximab (MabThera/Rituxan) med CHOP i tidligere ubehandlede deltakere av differensiering 20 (CD20)-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 21. dag eller rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 21. dag i 8 sykluser, i tillegg til 6-8 sykluser med CHOP kjemoterapi IV hver 21. dag. Deltakere randomisert til obinutuzumab-armen vil motta ytterligere to doser på dag 8 og 15 av syklus 1. Forventet tid på studiebehandling er 24 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasil, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italia, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italia, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italia, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italia, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italia, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italia, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spania, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spania, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Sør-Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CD20-positiv DLBCL
  • Minst 1 todimensjonalt målbar lesjon (større enn [>]1,5 centimeter [cm] i sin største dimensjon på computertomografi [CT]-skanningen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Lav-middels, høy-middels eller høy-risiko International Prognostic Index (IPI) score (lav-risiko IPI score: IPI 1 uavhengig av voluminøs sykdom eller IPI 0 med voluminøs sykdom, definert som en lesjon større enn lik (>/= ) 7,5 cm)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >/=50 prosent (%) på hjerte-multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller hjerteekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter eller noen komponent av CHOP eller obinutuzumab
  • Kontraindikasjon for noen av de individuelle komponentene i CHOP, inkludert tidligere mottak av antracykliner
  • Deltakere med transformert lymfom og deltakere med follikulært lymfom IIIB
  • Tidligere behandling for DLBCL, med unntak av nodal biopsi eller lokal bestråling
  • Tidligere behandling med cellegift eller rituximab for en annen tilstand (for eksempel revmatoid artritt) eller tidligere bruk av et anti-CD20-antistoff
  • Tidligere bruk av ethvert monoklonalt antistoff innen 3 måneder etter starten av syklus 1
  • Kortikosteroidbruk av >30 milligram per dag (mg/dag) prednison eller tilsvarende, for andre formål enn lymfomsymptomkontroll
  • Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom og sekundær CNS involvering av lymfom, mantelcellelymfom (MCL), eller histologiske bevis på transformasjon til et Burkitt lymfom, primær mediastinal DLBCL, primær effusjonslymfom, plasmablastisk lymfom og primær kutan DLBCL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kjemoterapi
Deltakerne fikk åtte 21-dagers sykluser med rituximab, kombinert med seks eller åtte sykluser med standard cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison/prednisolon (CHOP) kjemoterapi (21-dagers sykluser). Før studiestart valgte studiesentre om de planla å administrere 6 eller 8 sykluser med CHOP-kjemoterapi.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab i en dose på 375 mg/m^2, administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus i 8 sykluser.
Andre navn:
  • MabThera, Rituxan
Legemiddel: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller metylprednisolon), administrert oralt på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: Obinutuzumab+kjemoterapi
Deltakerne fikk åtte 21-dagers sykluser med obinutuzumab, kombinert med seks eller åtte sykluser med standard cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison/prednisolon (CHOP) kjemoterapi (21-dagers sykluser). Deltakerne fikk ytterligere to doser obinutuzumab på dag 8 og 15 av syklus 1. Før studiestart valgte studiesentre om de planla å administrere 6 eller 8 sykluser med CHOP-kjemoterapi.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller metylprednisolon), administrert oralt på dag 1-5 i hver 21-dagers syklus.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV infusjon, administrert på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 8 sykluser. Under syklus 1 ble obinutuzumab også infundert på dag 8 og 15.
Andre navn:
  • GA101, RO5072759

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid til progresjonsfri overlevelse (PFS), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Kaplan Meier-estimat av median PFS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har progrediert (progressiv sykdom [PD]). Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av en modifisert versjon av Revised Response Criteria for ondartet lymfom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av etterforsker vurderinger. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/ eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progresjonsfri overlevelse (PFS), Independent Review Committee (IRC)-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Kaplan Meier-estimat av median PFS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har progrediert (progressiv sykdom [PD]). Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid fra randomisering til første dokumenterte dag for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, ved bruk av en modifisert versjon av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, på grunnlag av IRC-vurderinger. Progresjon ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 cm eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller utseende av enhver ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. Tumormålinger ble oppnådd ved CT eller MR. Dette utfallsmålet brukte data fra primæranalyse som inkluderte alle 1418 deltakere.
Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Mediantid til total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Kaplan Meier-estimat av median OS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne hadde dødd, uavhengig av dødsårsaken. Total overlevelse i den totale studiepopulasjonen ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Total responsrate (ORR), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Samlet respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. Samlet respons ble definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom, regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder.
Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Overall Response Rate (ORR), IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Samlet respons ble bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. Samlet respons ble definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom, regresjon av målbar sykdom og ingen nye steder. Dette utfallsmålet brukte data fra primæranalyse som inkluderte alle 1418 deltakere.
Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingen, etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av etterforskers vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom.
Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Fullstendig respons (CR) ved slutten av behandlingen, IRC-vurdert
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons ble bestemt på grunnlag av IRC-vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR med eller uten PET. Fullstendig respons ble definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom. Dette utfallsmålet brukte data fra primæranalyse som inkluderte alle 1418 deltakere.
Baseline opptil ca. 4 år og 9 måneder (inntil 29. april 2016)
Mediantid til hendelsesfri overlevelse (EFS), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, eller initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT), avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
Kaplan Meier-estimat av median EFS er tidspunktet halvparten av deltakerne har kommet videre. Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon, tilbakefall, initiering av en ny ikke-protokollspesifisert anti-lymfombehandling eller død av en hvilken som helst årsak på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for malignt lymfom. Sykdomsprogresjon/-tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver knute > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) ) og/eller utseende av ny benmargspåvirkning og/eller utseende av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm . Tumormålinger ble oppnådd ved CT/MRI.
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, eller initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT), avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
Median tid til sykdomsfri overlevelse (DFS), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
Kaplan Meier-estimat av median DFS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har sykdomsprogresjon/tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak. Sykdomsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR til datoen for sykdomsprogresjon/-tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak på grunnlag av etterforskers vurderinger med bruk av reviderte responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner. Progresjon/tilbakefall ble definert som minst 50 % økning i nodale lesjoner eller >/= 50 % økning i enhver node > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % økning i andre målbare mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller forekomst av ny benmargspåvirkning og/eller opptreden av ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i enhver tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm.
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
Varighet av respons (DOR), etterforsker-vurdert
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
DOR: tid fra første forekomst av dokumentert CR eller PR til sykdomsprogresjon/tilbakefall, eller død av enhver årsak for deltakere med respons på CR eller PR. Tumorvurderinger ble utført med CT/MR. CR: forsvinning av alle mållesjoner. PR: >/=50 % reduksjon av mållesjoner i opptil seks dominante lesjoner identifisert ved baseline, ingen nye lesjoner og ingen økning i størrelsen på leveren, milten eller andre noder. Milt- og leverknuteregresjon >/= 50 %. Progresjon/tilbakefall: minst 50 % økning i nodallesjoner eller >/=50 % økning i enhver node > 1 cm eller >/= 50 % økning i andre mållesjoner (f.eks. milt- eller leverknuter) og/eller ethvert nytt bein marginvolvering og/eller ny lesjon > 1,5 cm eller >/= 50 % økning i en tidligere involvert node med en diameter </= 1 cm slik at den nå er >1,5 cm. En deltaker i Rituximab+CHOP-armen med lengst oppfølging, 53 måneder, hadde en hendelse. Kriteriet for median var minimumstiden når overlevelsen gikk under 50 %.
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (inntil 31. januar 2018)
Tid til neste anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsramme: Baseline frem til start av neste anti-lymfombehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (31. januar 2018)
Tid til neste anti-lymfombehandling ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til startdatoen for neste anti-lymfombehandling eller død uansett årsak.
Baseline frem til start av neste anti-lymfombehandling eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, ca. 6,5 år (31. januar 2018)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil ca. 6,5 år (til 31. januar 2018)
Prosentandel av deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Fordose (time 0) på syklus (C) 4 dag (D) 1, ved slutten av behandlingen/tidlig avslutning (opptil måned 6), hver 6. måned deretter i 30 måneder (sykluslengde = 21 dager)
Tilstedeværelsen av HAHA til obinutuzumab ble vurdert hos de første 100 randomiserte deltakerne.
Fordose (time 0) på syklus (C) 4 dag (D) 1, ved slutten av behandlingen/tidlig avslutning (opptil måned 6), hver 6. måned deretter i 30 måneder (sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (førdose [time 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 12. måned deretter opptil ca. 6,5 år, (sykluslengde = 21 dager)
FACT-Lym-underskalaen ble utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos deltakere med non-Hodgkin-lymfom. Poengområdet er 0-60, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (førdose [time 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 12. måned deretter opptil ca. 6,5 år, (sykluslengde = 21 dager)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domenepoeng
Tidsramme: Baseline (førdose [time 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 12. måned deretter opp til dataavbrudd, opptil ca. 6,5 år, (sykluslengde = 21 dager)
EORTC QLQ-C30 er et helserelatert livskvalitetsspørreskjema. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet, med endringer på 5 til 10 poeng som anses å være en minimalt viktig forskjell for deltakerne.
Baseline (førdose [time 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslutt (opptil måned 6), hver 12. måned deretter opp til dataavbrudd, opptil ca. 6,5 år, (sykluslengde = 21 dager)
Serumkonsentrasjoner av Obinutuzumab hos japanske deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Tidsramme: C1: D1 etter infusjon og 20-28 og 66-80 timer etter avsluttet infusjon, D8 og D15 før og etter infusjon; C2: D1 pre- og post-infusjon; C4: D1 pre- og post-infusjon; C6: D1 pre- og post-infusjon; C8: D1 før og etter infusjon (sykluslengde = 21 dager)
Serumprøver for vurdering av obinutuzumab-serumkonsentrasjoner ble kun samlet fra en undergruppe av japanske deltakere etter administrering av 1000 mg obinutuzumab.
C1: D1 etter infusjon og 20-28 og 66-80 timer etter avsluttet infusjon, D8 og D15 før og etter infusjon; C2: D1 pre- og post-infusjon; C4: D1 pre- og post-infusjon; C6: D1 pre- og post-infusjon; C8: D1 før og etter infusjon (sykluslengde = 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere