Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Obinutuzumab i kombination med CHOP kemoterapi versus rituximab med CHOP hos deltagere med CD20-positivt diffust stort B-cellet lymfom (GOYA)

8. april 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, multicenter, open-label randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​GA101 (RO5072759) i kombination med CHOP (G-CHOP) versus rituximab og CHOP (R-CHOP) hos tidligere ubehandlede patienter med CD20-positiv diffus stor B-celle Lymfom (DLBCL)

Dette åbne, randomiserede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​obinutuzumab i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon eller prednison (CHOP) kemoterapi versus rituximab (MabThera/Rituxan) med CHOP i tidligere ubehandlede deltagere. af differentiering 20 (CD20)-positivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) hver 21. dag eller rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 21. dag i 8 cyklusser, ud over 6-8 cyklusser af CHOP kemoterapi IV hver 21. dag. Deltagere, der er randomiseret til obinutuzumab-armen, vil modtage yderligere to doser på dag 8 og 15 i cyklus 1. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italien, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italien, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet CD20-positiv DLBCL
  • Mindst 1 todimensionelt målbar læsion (større end [>]1,5 centimeter [cm] i sin største dimension på computertomografi [CT]-scanning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Lav-intermediær, høj-mellem eller høj-risiko International Prognostic Index (IPI) score (lav-risiko IPI score: IPI 1 uanset omfangsrig sygdom eller IPI 0 med omfangsrig sygdom, defineret som en læsion større end lig med (>/= ) 7,5 cm)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 procent (%) på cardiac multiple-gated acquisition (MUGA) scanning eller hjerteekkokardiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter eller enhver komponent af CHOP eller obinutuzumab
  • Kontraindikation til nogen af ​​de individuelle komponenter i CHOP, inklusive forudgående modtagelse af antracykliner
  • Deltagere med transformeret lymfom og deltagere med follikulært lymfom IIIB
  • Forudgående behandling for DLBCL, med undtagelse af nodal biopsi eller lokal bestråling
  • Tidligere behandling med cellegift eller rituximab for en anden tilstand (f.eks. leddegigt) eller forudgående brug af et anti-CD20-antistof
  • Forudgående brug af ethvert monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter starten af ​​cyklus 1
  • Kortikosteroidbrug af >30 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison eller tilsvarende, til andre formål end lymfomsymptomkontrol
  • Primært centralnervesystem (CNS) lymfom og sekundær CNS-involvering af lymfom, mantelcellelymfom (MCL) eller histologiske tegn på transformation til et Burkitt-lymfom, primær mediastinal DLBCL, primær effusionslymfom, plasmablastisk lymfom og primær kutan DLBCL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterapi
Deltagerne modtog otte 21-dages cyklusser af rituximab, kombineret med seks eller otte cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser). Inden studiestart valgte studiecentre, om de planlagde at administrere 6 eller 8 cyklusser med CHOP-kemoterapi.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Rituximab
Rituximab i en dosis på 375 mg/m^2, administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser.
Andre navne:
  • MabThera, Rituxan
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon), indgivet oralt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: Obinutuzumab+kemoterapi
Deltagerne modtog otte 21-dages cyklusser af obinutuzumab, kombineret med seks eller otte cyklusser af standard cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dages cyklusser). Deltagerne modtog yderligere to doser obinutuzumab på dag 8 og 15 i cyklus 1. Inden studiestart valgte studiecentre, om de planlagde at administrere 6 eller 8 cyklusser af CHOP-kemoterapi.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), indgivet intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Vincristine
Vincristin 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV, indgivet på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Prednison
Prednison 100 mg (eller tilsvarende prednisolon eller methylprednisolon), indgivet oralt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV infusion, administreret på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 8 cyklusser. Under cyklus 1 blev obinutuzumab også infunderet på dag 8 og 15.
Andre navne:
  • GA101, RO5072759

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progressionsfri overlevelse (PFS), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Kaplan Meier estimat af median PFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig (progressiv sygdom [PD]). Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af en modificeret version af de Reviderede responskriterier for malignt lymfom, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, på grundlag af investigator vurderinger. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/ eller forekomst af enhver ny involvering af knoglemarv og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til progressionsfri overlevelse (PFS), Independent Review Committee (IRC)-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Kaplan Meier-estimat af median PFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig (progressiv sygdom [PD]). Progressionsfri overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald, ved brug af en modificeret version af Reviderede responskriterier for malignt lymfom, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først, på grundlag af IRC-vurderinger. Progression blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/= 50 % stigning i enhver knude > 1 cm eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller udseende af enhver ny involvering af knoglemarv og/eller udseende af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm. Tumormålinger blev opnået ved CT eller MR. Dette resultatmål brugte data fra primær analyse, som omfattede alle 1418 deltagere.
Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Mediantid til samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Kaplan Meiers estimat af median OS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne var døde, uanset dødsårsagen. Samlet overlevelse i den samlede undersøgelsespopulation blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uanset årsag.
Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Samlet responsrate (ORR), Investigator-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Samlet respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymfom, 2007. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. Samlet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Overall Response Rate (ORR), IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Samlet respons blev bestemt på grundlag af IRC-vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. Samlet respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom, regression af målbar sygdom og ingen nye steder. Dette resultatmål brugte data fra primær analyse, som omfattede alle 1418 deltagere.
Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Komplet respons (CR) ved slutningen af ​​behandlingen, efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af investigatorvurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. Fuldstændig respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Komplet respons (CR) ved slutningen af ​​behandlingen, IRC-vurderet
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons blev bestemt på grundlag af IRC-vurderinger i henhold til International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI med eller uden PET. Fuldstændig respons blev defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Dette resultatmål brugte data fra primær analyse, som omfattede alle 1418 deltagere.
Baseline op til ca. 4 år og 9 måneder (op til 29. april 2016)
Mediantid til begivenhedsfri overlevelse (EFS), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (NALT), alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Kaplan Meiers estimat for median EFS er det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne er kommet videre. Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af en ny ikke-protokolspecificeret anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag på grundlag af investigators vurderinger med brug af reviderede responskriterier for malignt lymfom. Sygdomsprogression/-tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) ) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm . Tumormålinger blev opnået ved CT/MRI.
Baseline op til død eller sygdomsprogression eller påbegyndelse af ny anti-lymfombehandling (NALT), alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Mediantid til sygdomsfri overlevelse (DFS), efterforsker-vurderet
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Kaplan Meier-estimat af median DFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af enhver årsag. Sygdomsfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for sygdomsprogression/tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag på basis af investigatorvurderinger med brug af Reviderede responskriterier for malignt lymfom. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Progression/tilbagefald blev defineret som mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % stigning i andre målbare læsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller forekomst af enhver ny knoglemarvsinvolvering og/eller forekomst af enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter </= 1 cm, således at den nu er >1,5 cm.
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Varighed af respons (DOR), Investigator-vurderet
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
DOR: tid fra første forekomst af dokumenteret CR eller PR til sygdomsprogression/tilbagefald eller død af enhver årsag for deltagere med et respons på CR eller PR. Tumorvurderinger blev udført med CT/MRI. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR: >/=50 % fald mållæsioner i op til seks dominerende læsioner identificeret ved baseline, ingen nye læsioner og ingen stigning i størrelsen af ​​leveren, milten eller andre knuder. Milt- og leverknuderegression >/= 50%. Progression/tilbagefald: mindst 50 % stigning i knudelæsioner eller >/=50 % stigning i enhver knude > 1 cm eller >/= 50 % stigning i andre mållæsioner (f.eks. milt- eller leverknuder) og/eller enhver ny knogle marvpåvirkning og/eller enhver ny læsion > 1,5 cm eller >/= 50 % stigning i enhver tidligere involveret knude med en diameter på </= 1 cm, så den nu er >1,5 cm. En deltager i Rituximab+CHOP-armen med den længste opfølgning, 53 måneder, havde en begivenhed. Kriteriet for median var minimumstiden, hvor overlevelsen gik under 50 %.
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsramme: Baseline op til start af næste anti-lymfombehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (31. januar 2018)
Tid til næste anti-lymfombehandling blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til startdatoen for den næste anti-lymfombehandling eller død af enhver årsag.
Baseline op til start af næste anti-lymfombehandling eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først, ca. 6,5 år (31. januar 2018)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til ca. 6,5 år (op til 31. januar 2018)
Procentdel af deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Præ-dosis (time 0) på cyklus (C) 4 Dag (D) 1, ved afslutning af behandlingen/tidlig afslutning (op til måned 6), hver 6. måned derefter i 30 måneder (cykluslængde = 21 dage)
Tilstedeværelsen af ​​HAHA'er til obinutuzumab blev vurderet hos de første 100 randomiserede deltagere.
Præ-dosis (time 0) på cyklus (C) 4 Dag (D) 1, ved afslutning af behandlingen/tidlig afslutning (op til måned 6), hver 6. måned derefter i 30 måneder (cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym) Subscale Score
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på C1D1), C3D1, afslutning af behandlingen (op til 6. måned), hver 12. måned derefter op til ca. 6,5 år, (cykluslængde = 21 dage)
FACT-Lym subskalaen blev udviklet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos deltagere med non-Hodgkin lymfom. Scoreintervallet er 0-60, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline (før-dosis [time 0] på C1D1), C3D1, afslutning af behandlingen (op til 6. måned), hver 12. måned derefter op til ca. 6,5 år, (cykluslængde = 21 dage)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) domæneresultater
Tidsramme: Baseline (før-dosis [time 0] på C1D1), C3D1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 12. måned derefter op til data cut-off, op til ca. 6,5 år, (cykluslængde = 21 dage)
EORTC QLQ-C30 er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. En højere score indikerer bedre livskvalitet, med ændringer på 5 til 10 point, der anses for at være en minimal vigtig forskel for deltagerne.
Baseline (før-dosis [time 0] på C1D1), C3D1, afslutning af behandlingen (op til måned 6), hver 12. måned derefter op til data cut-off, op til ca. 6,5 år, (cykluslængde = 21 dage)
Serumkoncentrationer af Obinutuzumab hos japanske deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)
Tidsramme: C1: D1 efter infusion og 20-28 og 66-80 timer efter afslutning af infusion, D8 og D15 før og efter infusion; C2: D1 præ- og post-infusion; C4: D1 præ- og post-infusion; C6: D1 præ- og post-infusion; C8: D1 før og efter infusion (cykluslængde = 21 dage)
Serumprøver til vurdering af obinutuzumab serumkoncentrationer blev kun indsamlet fra en undergruppe af japanske deltagere efter administration af 1000 mg obinutuzumab.
C1: D1 efter infusion og 20-28 og 66-80 timer efter afslutning af infusion, D8 og D15 før og efter infusion; C2: D1 præ- og post-infusion; C4: D1 præ- og post-infusion; C6: D1 præ- og post-infusion; C8: D1 før og efter infusion (cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (SKØN)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner