Исследование обинутузумаба в комбинации с химиотерапией CHOP по сравнению с ритуксимабом в сочетании с CHOP у участников с CD20-положительной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (GOYA)
8 апреля 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, открытое рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность GA101 (RO5072759) в комбинации с CHOP (G-CHOP) по сравнению с ритуксимабом и CHOP (R-CHOP) у ранее не получавших лечения пациентов с CD20-позитивными диффузными большими B-клетками Лимфома (ДВККЛ)
В этом открытом рандомизированном исследовании в параллельных группах будет оцениваться эффективность и безопасность обинутузумаба в комбинации с циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и химиотерапией преднизолоном или преднизоном (CHOP) по сравнению с ритуксимабом (MabThera/Rituxan) с CHOP у ранее не получавших лечения участников с кластерной дифференцировки 20 (CD20)-положительная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (DLBCL).
Участники будут рандомизированы для получения либо обинутузумаба 1000 миллиграммов (мг) внутривенно (в/в) каждые 21 день, либо ритуксимаба 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в/в каждые 21 день в течение 8 циклов, в дополнение к 6-8 циклам Химиотерапия CHOP внутривенно каждые 21 день.
Участники, рандомизированные в группу обинутузумаба, получат дополнительные две дозы в дни 8 и 15 цикла 1. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 24 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre; Haematology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
Wien, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, X5003DCE
- Instituto DAMIC
-
Rosario, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
Rosario, Аргентина, 2000
- Sanatorio Britanico: Hematologia
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90470-340
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Florianopolis, SC, Бразилия, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina;Oncologia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis University, First Dept of Medicine
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
-
Gyor, Венгрия, 9024
- Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
-
Pecs, Венгрия, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szeged, Венгрия, 6720
- University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
-
Berlin, Германия, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Erlangen, Германия, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
-
Gießen, Германия, 35392
- Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Гонконг
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
-
-
-
-
-
København Ø, Дания, 2100
- Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
-
Roskilde, Дания, 4000
- Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
-
Århus, Дания, 8000
- Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
-
Pontevedra, Испания, 36002
- Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
-
Toledo, Испания, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
- Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
-
Pagani (Sa), Campania, Италия, 84016
- Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00161
- Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
-
Milano, Lombardia, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Hospital San Raffaele
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Италия, 15121
- Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
-
Ivrea, Piemonte, Италия, 10015
- Ospedali Riuniti del Canavese
-
Novara, Piemonte, Италия, 28100
- Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70124
- Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
-
Tricase - LE, Puglia, Италия, 73039
- Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95124
- Azienda Ospedaliero Univ
-
Messina, Sicilia, Италия, 98165
- Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50141
- Azienda Ospedaliera Univ
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
- Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Италия, 05100
- Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Treviso, Veneto, Италия, 31100
- Ospedale Ca Foncello; Ematologia
-
Verona, Veneto, Италия, 37130
- Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
- Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M2J 1V1
- North York General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
- Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
-
Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
- Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100071
- The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100853
- General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410006
- Hu Nan Provincial Cancer Hospital
-
Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210036
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shenyang, Китай, 110001
- First Hospital of China Medical University
-
Suzhou, Китай, 215006
- First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430023
- Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
-
Wuhan, Китай, 430022
- Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
-
Xi'an, Китай, 710038
- The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
-
-
-
-
-
Bogota, Колумбия
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Колумбия
- Organizacion Sanitas Internacional
-
Floridablanca, Колумбия
- FOSCAL
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center - Oncology
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31000
- Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
-
Monterrey, Мексика, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
-
Oaxaca, Мексика, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
-
-
-
-
-
Panama, Панама, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 18
- Instituto;Oncologico Miraflores
-
Lima, Перу, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Перу, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Brzozów, Польша, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Польша, 93-510
- Medical University of Lodz; Hematology
-
Lublin, Польша, 20-081
- Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Medical Uni of Wroclaw; Hematology
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
-
Penza, Российская Федерация, 440071
- Penza Regional Oncology Dispensary
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
-
St Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Hematology
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 833 10
- National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Haematology
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- The HOPE Clinical Trials Unit
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Oncology
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- cCare
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
- UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901-8101
- Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33719
- Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Central Georgia Cancer Care PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
- Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology Hematology Woodbury
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Mecklenburg Medical Group Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
- Signal Point Clinical; Research Center, LLC
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- Cleveland CL N Coast Cancer Cr
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of SC (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Texas Oncology, Pa - Amarillo
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Virginia Cancer Specialists - Winchester
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- National Cancer Inst.
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital; Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
-
Taipei, Тайвань, 00112
- Veterans General Hospital; Division of Oncology
-
Taipei, Тайвань, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
- Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Chur, Швейцария, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Zürich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка, 7800
- Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
-
Groenkloof, Южная Африка, 0181
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
-
Parktown, Johannesburg, Южная Африка, 2193
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
-
Pretoria, Южная Африка, 0044
- Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
-
Chiba, Япония, 260-8670
- Chiba University Hospital; Hematology
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
-
Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital; Hematology
-
Hyogo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
-
Iwate, Япония, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
-
Kanagawa, Япония, 236-0004
- Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
-
Kyoto, Япония, 606-8507
- Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
-
Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital; Hematology
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
-
Osaka, Япония, 545-8586
- Osaka City University Hospital; Hematology
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
-
Shimane, Япония, 693-8501
- Shimane University Hospital;Hematology
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital; Hematology
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Hematology
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital; Hematology
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital; Hematology
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее не леченный CD20-положительный DLBCL
- По крайней мере 1 двумерное измеримое поражение (более [>] 1,5 сантиметра [см] в наибольшем измерении на компьютерной томографии [КТ] сканирование)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- Адекватная гематологическая функция
- Низко-промежуточный, высоко-промежуточный или высокий риск Международного прогностического индекса (IPI) (оценка IPI низкого риска: IPI 1 независимо от объемного поражения или IPI 0 при объемном поражении, определяемом как одно поражение, превышающее (>/=) ) 7,5 см)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >/= 50 процентов (%) при сканировании сердца с множественными стробами (MUGA) или эхокардиограмме сердца
Критерий исключения:
- Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты или любой компонент CHOP или обинутузумаба
- Противопоказания к любому из отдельных компонентов СНОР, включая предшествующий прием антрациклинов.
- Участники с трансформированной лимфомой и участники с фолликулярной лимфомой IIIB
- Предшествующая терапия ДВККЛ, за исключением биопсии лимфоузлов или местного облучения.
- Предшествующее лечение цитотоксическими препаратами или ритуксимабом по поводу другого состояния (например, ревматоидного артрита) или предшествующее использование антител к CD20
- Предварительное использование любого моноклонального антитела в течение 3 месяцев после начала цикла 1.
- Использование кортикостероидов > 30 миллиграммов в день (мг / день) преднизолона или его эквивалента для целей, отличных от контроля симптомов лимфомы.
- Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) и вторичное поражение ЦНС лимфомой, мантийноклеточной лимфомой (MCL) или гистологическими признаками трансформации в лимфому Беркитта, первичную медиастинальную ДВККЛ, первичную выпотную лимфому, плазмобластную лимфому и первичную кожную ДВККЛ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ритуксимаб+химиотерапия
Участники получили восемь 21-дневных циклов ритуксимаба в сочетании с шестью или восемью циклами стандартной химиотерапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном/преднизолоном (CHOP) (21-дневные циклы).
Перед началом исследования исследовательские центры выбирали, планируют ли они провести 6 или 8 циклов химиотерапии CHOP.
|
Циклофосфамид 750 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимый внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Доксорубицин 50 мг/м^2 в/в вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Ритуксимаб в дозе 375 мг/м2 вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 8 циклов.
Другие имена:
Преднизолон 100 мг (или эквивалент преднизолона или метилпреднизолона) перорально в дни 1-5 каждого 21-дневного цикла.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обинутузумаб + химиотерапия
Участники получили восемь 21-дневных циклов обинутузумаба в сочетании с шестью или восемью циклами стандартной химиотерапии циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном/преднизолоном (CHOP) (21-дневные циклы).
Участники получили две дополнительные дозы обинутузумаба в дни 8 и 15 цикла 1. До начала исследования исследовательские центры выбирали, планируют ли они провести 6 или 8 циклов химиотерапии CHOP.
|
Циклофосфамид 750 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2), вводимый внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Доксорубицин 50 мг/м^2 в/в вводится в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Винкристин 1,4 мг/м^2 (максимум 2 мг) внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Преднизолон 100 мг (или эквивалент преднизолона или метилпреднизолона) перорально в дни 1-5 каждого 21-дневного цикла.
Обинутузумаб 1000 мг внутривенно инфузионно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение 8 циклов.
Во время цикла 1 обинутузумаб также вводили в дни 8 и 15.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до выживания без прогрессирования заболевания (ВБП), по оценке исследователя
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Оценка Каплана Мейера медианы ВБП была определена как время, в которое половина участников прогрессировала (прогрессирующее заболевание [PD]).
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием модифицированной версии пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основании данных исследователя. оценки.
Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/ или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см.
Измерения опухоли были получены с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до выживания без прогрессирования заболевания (PFS), оценка независимого экспертного комитета (IRC)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
Оценка Каплана-Мейера медианы ВБП определялась как время, когда у половины участников наблюдалось прогрессирование (прогрессирующее заболевание [PD]).
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от рандомизации до первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием модифицированной версии пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, на основе оценок IRC.
Прогрессирование определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 см или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любое новое поражение костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее вовлеченного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он составляет >1,5 см.
Измерения опухоли были получены с помощью КТ или МРТ.
В этом показателе исхода использовались данные первичного анализа, в который были включены все 1418 участников.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
|
Среднее время до общей выживаемости (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Оценка медианы ОВ по Каплану Мейеру определялась как время, в которое умерла половина участников, независимо от причины смерти.
Общая выживаемость в общей исследуемой популяции определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Общая частота ответов (ЧОО), по оценке исследователя
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Общий ответ был определен на основе оценок исследователей в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы, 2007 г.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее.
Общий ответ определяли как исчезновение всех признаков заболевания, регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
|
Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Общая частота ответов (ORR), оценка IRC
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
Общий ответ был определен на основе оценок IRC в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы, 2007 г.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее.
Общий ответ определяли как исчезновение всех признаков заболевания, регресс измеримого заболевания и отсутствие новых очагов.
В этом показателе исхода использовались данные первичного анализа, в который были включены все 1418 участников.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
|
Полный ответ (ПО) в конце лечения, по оценке исследователя
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Процент участников с полным ответом был определен на основе оценок исследователей в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы, 2007 г.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее.
Полный ответ определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
|
Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Полный ответ (CR) в конце лечения, оценка IRC
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
Процент участников с полным ответом был определен на основе оценок IRC в соответствии с пересмотренными критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы, 2007 г.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ с ПЭТ или без нее.
Полный ответ определяли как исчезновение всех признаков заболевания.
В этом показателе исхода использовались данные первичного анализа, в который были включены все 1418 участников.
|
Базовый уровень примерно до 4 лет и 9 месяцев (до 29 апреля 2016 г.)
|
|
Среднее время до бессобытийной выживаемости (EFS), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания или начала нового лечения лимфомы (NALT), в зависимости от того, что произошло раньше, приблизительно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Оценка Каплана Мейера медианы БСВ – это время, за которое половина участников продвинулась вперед.
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания, рецидива, начала нового лечения лимфомы, не указанного в протоколе, или смерти от любой причины на основании оценок исследователя с использование пересмотренных критериев ответа на злокачественную лимфому.
Прогрессирование/рецидив заболевания определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени). ) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см .
Измерения опухоли были получены с помощью КТ/МРТ.
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания или начала нового лечения лимфомы (NALT), в зависимости от того, что произошло раньше, приблизительно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Среднее время до безрецидивной выживаемости (DFS), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Оценка Каплана-Мейера медианы DFS была определена как время, когда у половины участников наблюдается прогрессирование/рецидив заболевания или смерть по любой причине.
Безрецидивная выживаемость определялась как время от даты первого зарегистрированного CR до даты прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины на основе оценок исследователей с использованием пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней.
Прогрессирование/рецидив определяли как увеличение узловых поражений не менее чем на 50 % или >/= 50 % увеличение любого узла > 1 сантиметра (см) или >/= 50 % увеличение других целевых измеримых поражений (например, узелков в селезенке или печени) и/или появление любого нового поражения костного мозга и/или появление любого нового поражения > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см.
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), по оценке исследователя
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
DOR: время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины для участников с ответом CR или PR.
Оценку опухоли проводили с помощью КТ/МРТ.
CR: исчезновение всех поражений-мишеней.
PR: >/= 50% уменьшение целевых поражений до шести доминирующих поражений, выявленных на исходном уровне, отсутствие новых поражений и отсутствие увеличения размера печени, селезенки или других узлов.
Регрессия селезеночных и печеночных узлов >/= 50%.
Прогрессирование/рецидив: по крайней мере 50% увеличение узловых поражений или >/= 50% увеличение любого узла > 1 см или >/= 50% увеличение других поражений-мишеней (например, селезеночные или печеночные узелки) и/или любая новая кость вовлечение костного мозга и/или любое новое поражение > 1,5 см или >/= 50% увеличение любого ранее пораженного узла диаметром </= 1 см, так что теперь он >1,5 см.
У участника группы ритуксимаб + CHOP с самым длительным периодом наблюдения, 53 месяца, было событие.
Критерием медианы было минимальное время, когда выживаемость опускалась ниже 50%.
|
Исходный уровень до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что произошло раньше, примерно 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Время до следующего лечения лимфомы (TTNALT)
Временное ограничение: Исходный уровень до начала следующего лечения лимфомы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 6,5 лет (31 января 2018 г.)
|
Время до следующего антилимфомного лечения определяли как время от даты рандомизации до даты начала следующего антилимфомного лечения или смерти от любой причины.
|
Исходный уровень до начала следующего лечения лимфомы или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, приблизительно 6,5 лет (31 января 2018 г.)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
Базовый уровень примерно до 6,5 лет (до 31 января 2018 г.)
|
|
Процент участников с человеческими античеловеческими антителами (HAHA) к обинутузумабу
Временное ограничение: Предварительная доза (0-й час) в цикле (C) 4-й день (D) 1, в конце лечения/раннее прекращение (до 6-го месяца), затем каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев (длительность цикла = 21 день)
|
Наличие HAHAs к обинутузумабу оценивали у первых 100 рандомизированных участников.
|
Предварительная доза (0-й час) в цикле (C) 4-й день (D) 1, в конце лечения/раннее прекращение (до 6-го месяца), затем каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке подшкалы терапии рака-лимфомы (FACT-Lym)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы [час 0] на C1D1), C3D1, конец лечения (до 6 месяцев), затем каждые 12 месяцев примерно до 6,5 лет (длительность цикла = 21 день)
|
Подшкала FACT-Lym была разработана для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у участников с неходжкинской лимфомой.
Диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (до введения дозы [час 0] на C1D1), C3D1, конец лечения (до 6 месяцев), затем каждые 12 месяцев примерно до 6,5 лет (длительность цикла = 21 день)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах домена качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы [час 0] на C1D1), C3D1, окончание лечения (до 6 месяцев), затем каждые 12 месяцев до окончания данных, приблизительно до 6,5 лет (продолжительность цикла = 21 день)
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни, связанный со здоровьем.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни, при этом изменения от 5 до 10 баллов считаются минимально важным отличием для участников.
|
Исходный уровень (до введения дозы [час 0] на C1D1), C3D1, окончание лечения (до 6 месяцев), затем каждые 12 месяцев до окончания данных, приблизительно до 6,5 лет (продолжительность цикла = 21 день)
|
|
Сывороточные концентрации обинутузумаба у японских участников с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL)
Временное ограничение: C1: D1 после инфузии и через 20-28 и 66-80 часов после окончания инфузии, D8 и D15 до и после инфузии; C2: D1 до и после инфузии; C4: D1 до и после инфузии; C6: D1 до и после инфузии; C8: D1 до и после инфузии (длительность цикла = 21 день)
|
Образцы сыворотки для оценки концентрации обинутузумаба в сыворотке были собраны только у подгруппы японских участников после введения 1000 мг обинутузумаба.
|
C1: D1 после инфузии и через 20-28 и 66-80 часов после окончания инфузии, D8 и D15 до и после инфузии; C2: D1 до и после инфузии; C4: D1 до и после инфузии; C6: D1 до и после инфузии; C8: D1 до и после инфузии (длительность цикла = 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jemaa S, Paulson JN, Hutchings M, Kostakoglu L, Trotman J, Tracy S, de Crespigny A, Carano RAD, El-Galaly TC, Nielsen TG, Bengtsson T. Full automation of total metabolic tumor volume from FDG-PET/CT in DLBCL for baseline risk assessments. Cancer Imaging. 2022 Aug 12;22(1):39. doi: 10.1186/s40644-022-00476-0.
- Nowicka M, Hilton LK, Ashton-Key M, Hargreaves CE, Lee C, Foxall R, Carter MJ, Beers SA, Potter KN, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Mir F, Rose-Zerilli M, Burton C, Klapper W, Scott DW, Sehn LH, Vitolo U, Martelli M, Trneny M, Rushton CK, Slack GW, Farinha P, Strefford JC, Oestergaard MZ, Morin RD, Cragg MS. Prognostic significance of FCGR2B expression for the response of DLBCL patients to rituximab or obinutuzumab treatment. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2945-2957. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004770.
- Strefford JC, Nowicka M, Hargreaves CE, Burton C, Davies A, Ganderton R, Hiddemann W, Iriyama C, Klapper W, Latham KV, Martelli M, Mir F, Parker H, Potter KN, Rose-Zerilli MJJ, Sehn LH, Trneny M, Vitolo U, Bolen CR, Klein C, Knapp A, Oestergaard MZ, Cragg MS. Single-nucleotide Fcgamma receptor polymorphisms do not impact obinutuzumab/rituximab outcome in patients with lymphoma. Blood Adv. 2021 Aug 10;5(15):2935-2944. doi: 10.1182/bloodadvances.2020003985.
- Kostakoglu L, Martelli M, Sehn LH, Belada D, Carella AM, Chua N, Gonzalez-Barca E, Hong X, Pinto A, Shi Y, Tatsumi Y, Knapp A, Mattiello F, Nielsen T, Sahin D, Sellam G, Oestergaard MZ, Vitolo U, Trneny M. End-of-treatment PET/CT predicts PFS and OS in DLBCL after first-line treatment: results from GOYA. Blood Adv. 2021 Mar 9;5(5):1283-1290. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002690.
- Bolen CR, Klanova M, Trneny M, Sehn LH, He J, Tong J, Paulson JN, Kim E, Vitolo U, Di Rocco A, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Lenz G, Oestergaard MZ. Prognostic impact of somatic mutations in diffuse large B-cell lymphoma and relationship to cell-of-origin: data from the phase III GOYA study. Haematologica. 2020 Sep 1;105(9):2298-2307. doi: 10.3324/haematol.2019.227892.
- Sehn LH, Martelli M, Trneny M, Liu W, Bolen CR, Knapp A, Sahin D, Sellam G, Vitolo U. A randomized, open-label, Phase III study of obinutuzumab or rituximab plus CHOP in patients with previously untreated diffuse large B-Cell lymphoma: final analysis of GOYA. J Hematol Oncol. 2020 Jun 6;13(1):71. doi: 10.1186/s13045-020-00900-7.
- Klanova M, Oestergaard MZ, Trneny M, Hiddemann W, Marcus R, Sehn LH, Vitolo U, Bazeos A, Goede V, Zeuner H, Knapp A, Sahin D, Spielewoy N, Bolen CR, Cardona A, Klein C, Venstrom JM, Nielsen T, Fingerle-Rowson G. Prognostic Impact of Natural Killer Cell Count in Follicular Lymphoma and Diffuse Large B-cell Lymphoma Patients Treated with Immunochemotherapy. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4634-4643. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-3270. Epub 2019 May 3.
- McCord R, Bolen CR, Koeppen H, Kadel EE 3rd, Oestergaard MZ, Nielsen T, Sehn LH, Venstrom JM. PD-L1 and tumor-associated macrophages in de novo DLBCL. Blood Adv. 2019 Feb 26;3(4):531-540. doi: 10.1182/bloodadvances.2018020602.
- Klanova M, Sehn LH, Bence-Bruckler I, Cavallo F, Jin J, Martelli M, Stewart D, Vitolo U, Zaja F, Zhang Q, Mattiello F, Sellam G, Punnoose EA, Szafer-Glusman E, Bolen CR, Oestergaard MZ, Fingerle-Rowson GR, Nielsen T, Trneny M. Integration of cell of origin into the clinical CNS International Prognostic Index improves CNS relapse prediction in DLBCL. Blood. 2019 Feb 28;133(9):919-926. doi: 10.1182/blood-2018-07-862862. Epub 2019 Jan 7.
- Kusumoto S, Arcaini L, Hong X, Jin J, Kim WS, Kwong YL, Peters MG, Tanaka Y, Zelenetz AD, Kuriki H, Fingerle-Rowson G, Nielsen T, Ueda E, Piper-Lepoutre H, Sellam G, Tobinai K. Risk of HBV reactivation in patients with B-cell lymphomas receiving obinutuzumab or rituximab immunochemotherapy. Blood. 2019 Jan 10;133(2):137-146. doi: 10.1182/blood-2018-04-848044. Epub 2018 Oct 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Винкристин
- Обинутузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO21005
- 2010-024194-39
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .