Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Obinutuzumab i kombination med CHOP-kemoterapi kontra rituximab med CHOP hos deltagare med CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom (GOYA)

8 april 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, öppen randomiserad studie som jämför effekten av GA101 (RO5072759) i kombination med CHOP (G-CHOP) kontra rituximab och CHOP (R-CHOP) hos tidigare obehandlade patienter med CD20-positiv diffus stor B-cell Lymfom (DLBCL)

Denna öppna, randomiserade, parallella gruppstudie kommer att utvärdera effekten och säkerheten av obinutuzumab i kombination med cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednisolon eller prednison (CHOP) kemoterapi jämfört med rituximab (MabThera/Rituxan) med CHOP i tidigare obehandlade deltagare av differentiering 20 (CD20)-positivt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL). Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenöst (IV) var 21:e dag eller rituximab 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV var 21:e dag under 8 cykler, förutom 6-8 cykler av CHOP kemoterapi IV var 21:e dag. Deltagare som randomiserats till obinutuzumab-armen kommer att få ytterligare två doser på dag 8 och 15 av cykel 1. Förväntad tid för studiebehandling är 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1418

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Colombia
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Colombia
        • FOSCAL
  • Danmark
      • København Ø, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Danmark, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Italien, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Italien, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Italien, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Italien, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Italien, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Kina, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Kina, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Ryska Federationen, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Spanien, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Sydafrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Sydafrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad CD20-positiv DLBCL
  • Minst 1 tvådimensionellt mätbar lesion (större än [>]1,5 centimeter [cm] i dess största dimension på datortomografi [CT]-skanningen)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Låg-mellan-, hög-mellan- eller högrisk International Prognostic Index (IPI)-poäng (låg-risk IPI-poäng: IPI 1 oavsett skrymmande sjukdom eller IPI 0 med skrymmande sjukdom, definierad som en lesion större än lika med (>/= ) 7,5 cm)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >/=50 procent (%) på hjärt-multipel-gated acquisition (MUGA) scan eller hjärtekokardiogram

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter eller mot någon komponent i CHOP eller obinutuzumab
  • Kontraindikation för någon av de individuella komponenterna i CHOP, inklusive tidigare mottagande av antracykliner
  • Deltagare med transformerat lymfom och deltagare med follikulärt lymfom IIIB
  • Tidigare behandling för DLBCL, med undantag för nodalbiopsi eller lokal bestrålning
  • Tidigare behandling med cellgifter eller rituximab för ett annat tillstånd (till exempel reumatoid artrit) eller tidigare användning av en anti-CD20-antikropp
  • Före användning av någon monoklonal antikropp inom 3 månader efter starten av cykel 1
  • Kortikosteroidanvändning av >30 milligram per dag (mg/dag) av prednison eller motsvarande, för andra ändamål än symtomkontroll av lymfom
  • Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) och sekundärt CNS-engagemang av lymfom, mantelcellslymfom (MCL) eller histologiska bevis på transformation till ett Burkitt-lymfom, primärt mediastinalt DLBCL, primärt effusionslymfom, plasmablastiskt lymfom och primärt kutant DLBCL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab+kemoterapi
Deltagarna fick åtta 21-dagarscykler av rituximab, kombinerat med sex eller åtta cykler av standardcyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dagarscykler). Inför studiestart valde studiecentra om de planerade att administrera 6 eller 8 cykler av CHOP-kemoterapi.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrerat intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximalt 2 mg) IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab i en dos av 375 mg/m^2, administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 8 cykler.
Andra namn:
  • MabThera, Rituxan
Läkemedel: Prednison
Prednison 100 mg (eller motsvarande prednisolon eller metylprednisolon), administrerat oralt på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
EXPERIMENTELL: Obinutuzumab+kemoterapi
Deltagarna fick åtta 21-dagarscykler av obinutuzumab, kombinerat med sex eller åtta cykler av standardcyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison/prednisolon (CHOP) kemoterapi (21-dagarscykler). Deltagarna fick ytterligare två doser obinutuzumab på dag 8 och 15 av cykel 1. Före studiestart valde studiecentra om de planerade att administrera 6 eller 8 cykler av CHOP-kemoterapi.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), administrerat intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Läkemedel: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m^2 IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Vincristine
Vincristine 1,4 mg/m^2 (maximalt 2 mg) IV, administrerat på dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Prednison
Prednison 100 mg (eller motsvarande prednisolon eller metylprednisolon), administrerat oralt på dagarna 1-5 i varje 21-dagarscykel.
Läkemedel: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg intravenöst infusion, administrerat på dag 1 av varje 21-dagarscykel under 8 cykler. Under cykel 1 infunderades obinutuzumab också dag 8 och 15.
Andra namn:
  • GA101, RO5072759

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progressionsfri överlevnad (PFS), utredare-bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Kaplan Meiers uppskattning av median-PFS definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna har utvecklats (progressiv sjukdom [PD]). Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen av sjukdomsprogression eller återfall, med användning av en modifierad version av Revised Response Criteria för malignt lymfom, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, på basis av utredaren bedömningar. Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/ eller uppkomst av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm. Tumörmätningar erhölls med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI).
Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantid till progressionsfri överlevnad (PFS), oberoende granskningskommitté (IRC) - bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Kaplan Meier uppskattning av median PFS definierades som tidpunkt då hälften av deltagarna har utvecklats (progressiv sjukdom [PD]). Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från randomisering till den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av en modifierad version av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom, eller död av valfri orsak, beroende på vilket som inträffade först, på basis av IRC-bedömningar. Progression definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 cm eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller utseende av varje ny benmärgspåverkan och/eller uppkomst av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm. Tumörmätningar erhölls med CT eller MRI. Detta resultatmått använde data från primär analys som inkluderade alla 1418 deltagare.
Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Mediantid till total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Kaplan Meiers uppskattning av median OS definierades som den tidpunkt då hälften av deltagarna hade dött, oavsett dödsorsaken. Total överlevnad i den totala studiepopulationen definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Övergripande svarsfrekvens (ORR), utredare-bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Det totala svaret fastställdes på grundval av utredarnas bedömningar enligt International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymfom, 2007. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET. Totalt svar definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom, regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Övergripande svarsfrekvens (ORR), IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Det totala svaret fastställdes på basis av IRC-bedömningar enligt International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET. Totalt svar definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom, regression av mätbar sjukdom och inga nya platser. Detta resultatmått använde data från primär analys som inkluderade alla 1418 deltagare.
Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Komplett svar (CR) vid slutet av behandlingen, utredare bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET. Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom.
Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Komplett respons (CR) vid slutet av behandlingen, IRC-bedömd
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på basis av IRC-bedömningar enligt International Working Group (IWG) Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, 2007. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRI med eller utan PET. Fullständig respons definierades som försvinnandet av alla tecken på sjukdom. Detta resultatmått använde data från primär analys som inkluderade alla 1418 deltagare.
Baslinje upp till cirka 4 år och 9 månader (fram till 29 april 2016)
Mediantid till händelsefri överlevnad (EFS), utredare-bedömd
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, eller initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT), beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Kaplan Meiers uppskattning av median EFS är den tidpunkt då hälften av deltagarna har gått framåt. Händelsefri överlevnad definierades som tiden från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression, återfall, initiering av en ny icke-protokollspecificerad anti-lymfombehandling eller död av någon orsak på grundval av utredarens bedömningar med användning av reviderade svarskriterier för malignt lymfom. Sjukdomsprogression/-återfall definierades som minst 50 % ökning av nodläsioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) ) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm . Tumörmätningar erhölls med CT/MRI.
Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, eller initiering av ny anti-lymfombehandling (NALT), beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Mediantid till sjukdomsfri överlevnad (DFS), utredare bedömd
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Kaplan Meiers uppskattning av median-DFS definierades som tidpunkt då hälften av deltagarna har sjukdomsprogression/-återfall eller död av någon orsak. Sjukdomsfri överlevnad definierades som tiden från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för sjukdomsprogression/-återfall eller död av någon orsak på basis av utredares bedömningar med användning av Reviderade svarskriterier för malignt lymfom. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT. CR definierades som försvinnande av alla målskador. Progression/återfall definierades som minst 50 % ökning av nodala lesioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 centimeter (cm) eller >/= 50 % ökning av andra mätbara målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller uppkomsten av någon ny benmärgspåverkan och/eller uppkomsten av någon ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm.
Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Duration of Response (DOR), Utredare-Bedömd
Tidsram: Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
DOR: tid från första förekomsten av dokumenterad CR eller PR till sjukdomsprogression/återfall, eller dödsfall av någon orsak för deltagare med ett svar av CR eller PR. Tumörbedömningar utfördes med CT/MRT. CR: försvinnande av alla målskador. PR: >/=50 % minskning av målskador i upp till sex dominanta lesioner identifierade vid baslinjen, inga nya lesioner och ingen ökning av storleken på levern, mjälten eller andra noder. Mjält- och leverknölregression >/= 50 %. Progression/återfall: minst 50 % ökning av nodläsioner eller >/=50 % ökning i valfri nod > 1 cm eller >/= 50 % ökning av andra målskador (t.ex. mjält- eller leverknölar) och/eller nytt ben märgpåverkan och/eller ny lesion > 1,5 cm eller >/= 50 % ökning av någon tidigare involverad nod med en diameter </= 1 cm så att den nu är >1,5 cm. En deltagare i Rituximab+CHOP-armen med längst uppföljning, 53 månader, hade en händelse. Kriteriet för median var den lägsta tiden då överlevnaden gick under 50 %.
Baslinje fram till dödsfall eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Dags för nästa anti-lymfombehandling (TTNALT)
Tidsram: Baslinje fram till start av nästa anti-lymfombehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (31 januari 2018)
Tid till nästa anti-lymfombehandling definierades som tiden från datumet för randomisering till startdatumet för nästa anti-lymfombehandling eller död av någon orsak.
Baslinje fram till start av nästa anti-lymfombehandling eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilken som inträffade först, cirka 6,5 ​​år (31 januari 2018)
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Baslinje upp till cirka 6,5 ​​år (fram till 31 januari 2018)
Andel deltagare med humana anti-humana antikroppar (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsram: Fördos (timme 0) på cykel (C) 4 Dag (D) 1, vid slutet av behandlingen/tidigt avslutad (upp till månad 6), var 6:e ​​månad därefter i 30 månader (cykellängd = 21 dagar)
Förekomsten av HAHA till obinutuzumab bedömdes hos de första 100 randomiserade deltagarna.
Fördos (timme 0) på cykel (C) 4 Dag (D) 1, vid slutet av behandlingen/tidigt avslutad (upp till månad 6), var 6:e ​​månad därefter i 30 månader (cykellängd = 21 dagar)
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym) Subscale Poäng
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 12:e månad därefter upp till cirka 6,5 ​​år, (cykellängd = 21 dagar)
FACT-Lym subskalan utvecklades för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos deltagare med non-Hodgkin lymfom. Poängintervallet är 0-60, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje (fördos [timme 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 12:e månad därefter upp till cirka 6,5 ​​år, (cykellängd = 21 dagar)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Domänpoäng
Tidsram: Baslinje (fördos [timme 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 12:e månad därefter upp till data cut-off, upp till cirka 6,5 ​​år, (cykellängd = 21 dagar)
EORTC QLQ-C30 är ett hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet, med förändringar på 5 till 10 poäng som anses vara en minimalt viktig skillnad för deltagarna.
Baslinje (fördos [timme 0] på C1D1), C3D1, behandlingsslut (upp till månad 6), var 12:e månad därefter upp till data cut-off, upp till cirka 6,5 ​​år, (cykellängd = 21 dagar)
Serumkoncentrationer av Obinutuzumab hos japanska deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)
Tidsram: C1: D1 efter infusion och 20-28 och 66-80 timmar efter avslutad infusion, D8 och D15 före och efter infusion; C2: D1 före och efter infusion; C4: D1 före och efter infusion; C6: D1 före och efter infusion; C8: D1 före och efter infusion (cykellängd = 21 dagar)
Serumprover för bedömning av obinutuzumabserumkoncentrationer samlades endast in från en undergrupp av japanska deltagare efter administrering av 1000 mg obinutuzumab.
C1: D1 efter infusion och 20-28 och 66-80 timmar efter avslutad infusion, D8 och D15 före och efter infusion; C2: D1 före och efter infusion; C4: D1 före och efter infusion; C6: D1 före och efter infusion; C8: D1 före och efter infusion (cykellängd = 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbetspartners

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera