Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obinutuzumabu v kombinaci s chemoterapií CHOP versus rituximab s CHOP u účastníků s CD20-pozitivním difuzním velkým B-lymfomem z B buněk (GOYA)

8. dubna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, otevřená randomizovaná studie porovnávající účinnost GA101 (RO5072759) v kombinaci s CHOP (G-CHOP) versus rituximab a CHOP (R-CHOP) u dříve neléčených pacientů s CD20-pozitivními difuzními velkými B-buňkami lymfom (DLBCL)

Tato otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost obinutuzumabu v kombinaci s cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem nebo prednisonem (CHOP) oproti rituximabu (MabThera/Rituxan) s CHOP u dříve neléčených účastníků s klastru diferenciace 20 (CD20)-pozitivní difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL). Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď obinutuzumab 1000 miligramů (mg) intravenózně (IV) každých 21 dní nebo rituximab 375 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV každých 21 dní po 8 cyklů, navíc k 6-8 cyklům CHOP chemoterapie IV každých 21 dní. Účastníci randomizovaní do ramene s obinutuzumabem dostanou další dvě dávky ve dnech 8 a 15 cyklu 1. Předpokládaná doba léčby ve studii je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto DAMIC
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico: Hematologia
  • Austrálie
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Base Hospital; Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Haematology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90470-340
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazílie, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa Sao Lucas - IEP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 08270-070
        • Hospital Santa Marcelina;Oncologia
  • Dánsko
      • København Ø, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet; Hæmatologisk Klinik
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sygehus Syd Roskilde; Onkologisk/haematologisk ambulatorium
      • Århus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital, Hæmatologisk Afdeling R
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Department of Medicine
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • Ospedale Riuniti; Divisione Di Ematologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale;s.c. Ematologia Oncologica
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Nuovo Policlinico, Ii Facolta; Divisione Di Ematologia
      • Pagani (Sa), Campania, Itálie, 84016
        • Ospedale "A.Tortora" - Ematologia; Dipartimento Di Ematologia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • AUSL - IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia; Clinica Ematologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Universita' Degli Studi La Sapienza-Ist.Di Ematologia; Dip Biot Cel e Ematol
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • A.O. Universitaria S. Martino Di Genova; Ematologia 1
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • A.O. Spedali Civili Di Brescia-P.O. Spedali Civili;U.O. Ematologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Ist. Nazionale Per Lo Studio E Cura Dei Tumori; Div. Ematologia Trapianto Midollo Osseo Allogenico
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Emato-Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • Hospital San Raffaele
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Divisione Di Ematologia
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Itálie, 15121
        • Ospedale Civile SS. Antonio E Biagio DI Alessandria; Ematologia
      • Ivrea, Piemonte, Itálie, 10015
        • Ospedali Riuniti del Canavese
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Univ. Piemonte Est Amedeo Avogadro; Div.Ematologia- Dip.Clinica Med.Sperim.& Ircad
      • Orbassano, Piemonte, Itálie, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; S.C.D.U. Medicina Interna Ii
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette Di Torino; Ematologia 1
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • A.O.U. Citta' Della Salute E Della Scienza-P.O. Molinette;S.C. Ematologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Uni Degli Studi Di Bari, Policlinico; Cattedra Di Ematologia,Dipart. Di Medicina Interna E Publica
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Ematologia E Trapianto Di Midollo Osseo
      • Tricase - LE, Puglia, Itálie, 73039
        • Az. Osp. C. Panico; Rep. Ematologia E Trapianto
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Azienda Ospedaliero Univ
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98165
        • Az. Osp. Papardo; Struttura Complessa Di Ematologia
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Ospedale Santa Chiara; Unita Operativa Di Ematologia
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Az. Osp. S. Maria; Dept. Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Treviso, Veneto, Itálie, 31100
        • Ospedale Ca Foncello; Ematologia
      • Verona, Veneto, Itálie, 37130
        • Uni Di Verona Policlinico G.B. Rossi; Divisione E Cattedra Di Ematologia
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
        • Ospedale Di Vicenza; Nefrologia, Ematologia
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital; Hematology & Oncology
      • Chiba, Japonsko, 260-8670
        • Chiba University Hospital; Hematology
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital; Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine
      • Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital; Hematology and Oncology
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital; First Department of Internal Medicine
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital; Hematology
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital; Hematology
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital;Hematology and Oncology
      • Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital; Hematology, Rheumatology, Infectious Disease
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital; Department of Hematology/Oncology
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital; Hematology
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital; Hematology and Oncology
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka City University Hospital; Hematology
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital; Hematology and Rheumatology
      • Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital;Hematology
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital; Hematology
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR; Hematology Oncology
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7800
        • Constantiaberg Medical Clinic; Dept. of Haematology & Bone Marrow Translant
      • Groenkloof, Jižní Afrika, 0181
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Parktown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0044
        • Drs Thomson, Brittain an Partners Inc
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
        • North York General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum Hopital Notre Dame; Centre D'Oncologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant-Jesus; Hematology
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Centre De Sante Et De Services Sociaux Rimouski Neigette
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre; Uni of Saskatoon Campus
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Fundacion Cardioinfantil
      • Bogota, Kolumbie
        • Organizacion Sanitas Internacional
      • Floridablanca, Kolumbie
        • FOSCAL
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center - Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • St. Mary'S Hospital, the Catholic University School of Medicine; Internal Medicine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis University, First Dept of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical and Health Science Center, Institute of Internal medicine Building B
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Megyei Korhaz; Hematologia
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged, II Dept of Internal Medicine
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal De Cancerologia De Chihuahua; Servicio De Hematologia Banco De Sangre
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez; Haematology
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clinicos de Queretaro, SC
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen; Klinik IV; Klinik Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammz
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg; Medizinische Klinik V
      • Gießen, Německo, 35392
        • Klinik der Justus-Liebig-Universität; Innere Medizin
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Klinik & Poliklinik V
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg; Medizinische Klinik und Poliklinik II; Hämatologie / Onkologie
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Instituto;Oncologico Miraflores
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica de Especialidades Medicas
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polsko
      • Brzozów, Polsko, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Medical University of Lodz; Hematology
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Katedra i Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku; Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie, Klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Medical Uni of Wroclaw; Hematology
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I - Hämatologie & Hämostaseologie
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Clinical Oncology
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Regional Clinical Hospital N.A. Semashko; Hematology
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Penza Regional Oncology Dispensary
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Clinical Hospital n.a. Baranov; Haematology
      • St Petersburg, Ruská Federace, 191024
        • Research Inst. of Hematology & Blood Transfusion ; Hematology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Oncology Inst. ; Dept. of Haematology
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Haematology - Ward 16
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital; Department of Haematology
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital; Haematology
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • The HOPE Clinical Trials Unit
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Dept. Of Haematology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer TX & Rsch Ctrs
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • cCare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6984
        • UCLA - School of Medicine; Division of Hematology/Oncology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8101
        • Florida Cancer Specialists; Department of Oncology
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33719
        • Florida Cancer Specialists; Saint Petersburg
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Central Georgia Cancer Care PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois Cancer Care, P.C. - Galesburg
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology; Associates, Ltd.
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology; Specialists of Chicagoland
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Mercy Oncology / Hematology Center; Oncology
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Clin-Cancer Ctr
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology Woodbury
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Mecklenburg Medical Group Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center; Piedmont Hematology/Oncology Associates
    • Ohio
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical; Research Center, LLC
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Cleveland CL N Coast Cancer Cr
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of SC (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology, Pa - Amarillo
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth 12th Ave
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center Department of Lymphoma & Myeloma
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas-HOAST - San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Virginia Cancer Specialists - Winchester
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Hematology
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center Vojvodine; Clinic for Hematology
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Universtiy Hospital; Division of Hematology
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • Veterans General Hospital; Division of Oncology
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Division of Hematology- Oncology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • National Cancer Inst.
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital; Division of Hematology, Department of Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen Uni ; Dept of Medicine
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno; Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fn Hr. Kralove; IV. Interni Hematologicka Klinika
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze, I. Interni Klinika - Klinika Hematoonkologie VFN a 1. LF UK
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • The Affiliated Hospital of Military Medical Sciences(The 307th Hospital of Chinese PLA)
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100853
        • General Hospital of Chinese PLA; Department of Hematology
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health; Hematology
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410006
        • Hu Nan Provincial Cancer Hospital
      • Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210036
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína, 530021
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Suzhou, Čína, 215006
        • First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Dept. of Cancer Center; Cancer Center
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Xiehe Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
      • Xi'an, Čína, 710038
        • The Second Affiliated Hospital of The Fourth Military Medical University (Tangdu Hospital)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar; Servicio de Hematologia
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Servicio de Hematologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Hematologia
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Hematología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau; Zentrum Für Onkologie, Hämatologie & Transfusionsmedizin
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Ospedale San Giovanni; Oncologia
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčená CD20-pozitivní DLBCL
  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze (větší než [>]1,5 centimetru [cm] v největším rozměru na skenování pomocí počítačové tomografie [CT])
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Nízko-střední, vysoce-střední nebo vysoce rizikové skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI) (nízké riziko IPI skóre: IPI 1 bez ohledu na objemné onemocnění nebo IPI 0 s objemným onemocněním, definované jako jedna léze větší než rovno (>/= ) 7,5 cm)
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) >/= 50 procent (%) na skenování srdeční vícenásobně hradlové akvizice (MUGA) nebo na srdečním echokardiogramu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí na humanizované nebo myší monoklonální protilátky nebo známá citlivost nebo alergie na myší produkty nebo na kteroukoli složku CHOP nebo obinutuzumabu
  • Kontraindikace kterékoli jednotlivé složky CHOP, včetně předchozího příjmu antracyklinů
  • Účastníci s transformovaným lymfomem a účastníci s folikulárním lymfomem IIIB
  • Předchozí léčba DLBCL, s výjimkou biopsie uzlin nebo lokálního ozáření
  • Předchozí léčba cytotoxickými léky nebo rituximabem pro jiný stav (například revmatoidní artritida) nebo předchozí použití protilátky proti CD20
  • Předchozí použití jakékoli monoklonální protilátky do 3 měsíců od začátku cyklu 1
  • Užívání kortikosteroidů >30 miligramů denně (mg/den) prednisonu nebo ekvivalentu pro jiné účely než pro kontrolu symptomů lymfomu
  • Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) a sekundární postižení CNS lymfomem, lymfomem z plášťových buněk (MCL) nebo histologickým důkazem transformace na Burkittův lymfom, primární mediastinální DLBCL, primární efuzní lymfom, plazmatický lymfom a primární kožní DLBCL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab + chemoterapie
Účastníci dostali osm 21denních cyklů rituximabu v kombinaci se šesti nebo osmi cykly standardní chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem (CHOP) (21denní cykly). Před zahájením studie se studijní centra rozhodla, zda plánují podat 6 nebo 8 cyklů chemoterapie CHOP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Rituximab
Rituximab v dávce 375 mg/m22 podávaný intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 21denního cyklu po 8 cyklů.
Ostatní jména:
  • MabThera, Rituxan
Lék: Prednison
Prednison 100 mg (nebo ekvivalentní prednisolon nebo methylprednisolon), podávaný perorálně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Obinutuzumab + chemoterapie
Účastníci dostali osm 21denních cyklů obinutuzumabu v kombinaci se šesti nebo osmi cykly standardní chemoterapie cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem (CHOP) (21denní cykly). Účastníci obdrželi další dvě dávky obinutuzumabu ve dnech 8 a 15 cyklu 1. Před zahájením studie se studijní centra rozhodla, zda plánují podávat 6 nebo 8 cyklů chemoterapie CHOP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 750 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), podávaný intravenózně (IV) v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin 50 mg/m22 IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Vinkristine
Vinkristin 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV, podávaný 1. den každého 21denního cyklu.
Lék: Prednison
Prednison 100 mg (nebo ekvivalentní prednisolon nebo methylprednisolon), podávaný perorálně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu.
Lék: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg IV infuze, podávaná 1. den každého 21denního cyklu v 8 cyklech. Během 1. cyklu byl obinutuzumab také podáván infuzí ve dnech 8 a 15.
Ostatní jména:
  • GA101, RO5072759

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián doby do přežití bez progrese (PFS), vyhodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Kaplan Meierův odhad středního PFS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků progredovala (progresivní onemocnění [PD]). Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím upravené verze Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, na základě zkoušejícího. hodnocení. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/ nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny s průměrem </= 1 cm tak, že nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI).
Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do přežití bez progrese (PFS), posouzena nezávislou revizní komisí (IRC).
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Kaplan Meierův odhad střední PFS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků progredovala (progresivní onemocnění [PD]). Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím upravené verze Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, na základě hodnocení IRC. Progrese byla definována jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/= 50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 cm nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo vzhled jakékoli nové postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% nárůst v jakékoli dříve postižené uzlině s průměrem </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm. Nádorová měření byla získána pomocí CT nebo MRI. Toto měření výsledku použilo data z primární analýzy, která zahrnovala všech 1418 účastníků.
Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Střední doba do celkového přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Kaplan Meier odhad střední OS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků zemřela, bez ohledu na příčinu smrti. Celkové přežití v celkové studované populaci bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Celková míra odezvy (ORR), hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Celková odpověď byla stanovena na základě hodnocení zkoušejících podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom, 2007. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. Celková odpověď byla definována jako vymizení všech známek onemocnění, regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa.
Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Celková míra odezvy (ORR), IRC-Assessed
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Celková odpověď byla stanovena na základě hodnocení IRC podle revidovaných kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom, 2007. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. Celková odpověď byla definována jako vymizení všech známek onemocnění, regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa. Toto měření výsledku použilo data z primární analýzy, která zahrnovala všech 1418 účastníků.
Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Kompletní odpověď (CR) na konci léčby, hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom, 2007. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech známek onemocnění.
Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Kompletní odpověď (CR) na konci léčby, IRC-Assessed
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení IRC podle revidovaných kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom, 2007. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI s nebo bez PET. Kompletní odpověď byla definována jako vymizení všech známek onemocnění. Toto měření výsledku použilo data z primární analýzy, která zahrnovala všech 1418 účastníků.
Výchozí stav do přibližně 4 let a 9 měsíců (do 29. dubna 2016)
Medián doby do přežití bez událostí (EFS), posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění nebo zahájení nové antilymfomové léčby (NALT), podle toho, co nastalo dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Kaplan Meierův odhad mediánu EFS je čas, kdy polovina účastníků pokročila. Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění, relapsu, zahájení nové neprotokolově nespecifikované antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího použití revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom. Progrese/relaps onemocnění byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny ) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvětšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm . Nádorová měření byla získána pomocí CT/MRI.
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění nebo zahájení nové antilymfomové léčby (NALT), podle toho, co nastalo dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Medián doby do přežití bez onemocnění (DFS), posouzeno vyšetřovatelem
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Kaplan Meierův odhad střední hodnoty DFS byl definován jako čas, kdy polovina účastníků má progresi/relaps onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny. Přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od data prvního výskytu dokumentované CR do data progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny na základě hodnocení zkoušejícího s použitím Revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Progrese/relaps byl definován jako alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 centimetr (cm) nebo >/= 50% nárůst jiných cílových měřitelných lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo výskyt jakéhokoli nového postižení kostní dřeně a/nebo výskyt jakékoli nové léze > 1,5 cm nebo >/= 50% zvýšení jakékoli dříve postižené uzliny o průměru </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm.
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Duration of Response (DOR), Investigator-Assessed
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
DOR: čas od prvního výskytu dokumentované CR nebo PR do progrese/relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny u účastníků s odpovědí CR nebo PR. Hodnocení nádoru bylo prováděno pomocí CT/MRI. CR: vymizení všech cílových lézí. PR: >/=50% snížení cílových lézí až u šesti dominantních lézí identifikovaných na začátku studie, žádné nové léze a žádné zvětšení jater, sleziny nebo jiných uzlin. Regrese slezinných a jaterních uzlin >/= 50 %. Progrese/relaps: alespoň 50% nárůst uzlových lézí nebo >/=50% nárůst jakéhokoli uzlu > 1 cm nebo >/= 50% nárůst jiných cílových lézí (např. slezinné nebo jaterní uzliny) a/nebo jakékoli nové kosti postižení kostní dřeně a/nebo jakákoli nová léze > 1,5 cm nebo >/= 50% nárůst v jakékoli dříve postižené uzlině s průměrem </= 1 cm, takže nyní je > 1,5 cm. Účastník v rameni Rituximab+CHOP s nejdelším sledováním, 53 měsíců, měl event. Kritériem pro medián byla minimální doba, kdy přežití kleslo pod 50 %.
Výchozí stav až do smrti nebo progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve, přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Čas do další antilymfomové léčby (TTNALT)
Časové okno: Výchozí stav do zahájení další antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, přibližně 6,5 roku (31. ledna 2018)
Doba do další antilymfomové léčby byla definována jako doba od data randomizace do data zahájení další antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do zahájení další antilymfomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, přibližně 6,5 roku (31. ledna 2018)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav až přibližně 6,5 roku (do 31. ledna 2018)
Procento účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti obinutuzumabu
Časové okno: Před podáním dávky (hodina 0) v cyklu (C) 4 den (D) 1, na konci léčby/předčasném ukončení (do 6. měsíce), poté každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců (délka cyklu = 21 dní)
Přítomnost HAHA vůči obinutuzumabu byla hodnocena u prvních 100 randomizovaných účastníků.
Před podáním dávky (hodina 0) v cyklu (C) 4 den (D) 1, na konci léčby/předčasném ukončení (do 6. měsíce), poté každých 6 měsíců po dobu 30 měsíců (délka cyklu = 21 dní)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre subškály onkologické terapie-lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] na C1D1), C3D1, konec léčby (do 6. měsíce), poté každých 12 měsíců až do přibližně 6,5 roku (délka cyklu = 21 dní)
Subškála FACT-Lym byla vyvinuta pro hodnocení kvality života související se zdravím u účastníků s nehodgkinským lymfomem. Rozsah skóre je 0-60, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] na C1D1), C3D1, konec léčby (do 6. měsíce), poté každých 12 měsíců až do přibližně 6,5 roku (délka cyklu = 21 dní)
Změna od výchozího stavu v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Skóre kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] na C1D1), C3D1, konec léčby (do 6. měsíce), poté každých 12 měsíců až do uzávěrky dat, až do přibližně 6,5 roku (délka cyklu = 21 dní)
EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života související se zdravím. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života, přičemž změny o 5 až 10 bodů jsou pro účastníky považovány za minimálně důležitý rozdíl.
Výchozí stav (před dávkou [hodina 0] na C1D1), C3D1, konec léčby (do 6. měsíce), poté každých 12 měsíců až do uzávěrky dat, až do přibližně 6,5 roku (délka cyklu = 21 dní)
Sérové ​​koncentrace obinutuzumabu u japonských účastníků s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL)
Časové okno: C1: D1 po infuzi a 20-28 a 66-80 hodin po ukončení infuze, D8 a D15 před a po infuzi; C2: D1 před a po infuzi; C4: D1 před a po infuzi; C6: D1 před a po infuzi; C8: D1 před a po infuzi (délka cyklu = 21 dní)
Vzorky séra pro hodnocení sérových koncentrací obinutuzumabu byly odebrány pouze od podskupiny japonských účastníků po podání 1000 mg obinutuzumabu.
C1: D1 po infuzi a 20-28 a 66-80 hodin po ukončení infuze, D8 a D15 před a po infuzi; C2: D1 před a po infuzi; C4: D1 před a po infuzi; C6: D1 před a po infuzi; C8: D1 před a po infuzi (délka cyklu = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO21005
  • 2010-024194-39

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit