用于局部麻醉的盘绕导管
使用新型螺旋导管提高连续周围神经阻滞的成功率
骨科大手术痛苦不堪，需要安全有效的术后镇痛治疗。 连续周围神经阻滞的成功使用提供了持续的镇痛，同时最大限度地减少了整个术后期间对阿片类镇痛药的需求，并避免了与中枢椎管内技术相关的副作用。 可以保持出色的镇痛作用，避免与阿片类药物相关的副作用，从而改善康复。 然而，使用现有方法，>20% 的失败率在很大程度上限制了镇痛效果，导致不受控制的疼痛和阿片类镇痛药的副作用。
使用连续周围神经阻滞的一个主要问题是难以将导管放置到足够靠近神经以允许有效的局部麻醉剂扩散并因此镇痛。 超声波将针精确地放置在神经附近并提高阻滞成功率的好处是无可争议的。 然而，超声波对准确放置导管的帮助较小。 事实上，导管尖端的最终位置是不可预测的，并且在 10%-50% 的情况下可能不合适。 对此的解释是目前使用的导管中的材料很硬并且旨在避免扭结。 不幸的是，同样的刚度常常导致导管尖端放置不当。 我们开发了一种导管，一旦它被推进到超过针尖，它就会卷起来，从而使导管尖端保持靠近初始针尖位置，从而靠近神经。 这项前瞻性随机双盲对照研究的目的是确定这种新型导管与全膝关节置换术后常用的连续股神经阻滞标准护理方法相比的有效性。 主要结果测量将是手术后 24 小时导管相关阻滞失败的发生率。 我们的假设是，与现有技术相比，盘绕导管将显着提高连续股神经阻滞的疗效。
研究概览
详细说明
研究目的 目的是根据二次阻滞失败情况与目前使用的传统刺激导管的二次阻滞失败情况相比，确定盘绕导管在全膝关节置换术后连续周围神经阻滞的有效性。
研究设计 该试验是一项前瞻性单中心随机双盲对照试验。 患者将被随机分配到 (1) 使用常规刺激导管或 (2) 使用盘绕导管。
患者人群 在这项随机双盲对照试验中，将招募至少 18 岁、在脊髓麻醉下接受单侧膝关节置换术的成年患者。
纳入标准：能够提供知情同意、了解可能的局部麻醉相关并发症以及了解研究方案。
排除标准：周围神经阻滞的任何禁忌症、对局部麻醉剂过敏、插入部位附近感染、ASA 分级 IV 或 V、怀孕、慢性阿片类镇痛治疗（>30 毫克吗啡当量每天）、凝血病、已知的肝或肾功能不全，周围神经病变和患者拒绝。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
能够提供知情同意、了解可能的局部麻醉相关并发症以及了解研究方案。
排除标准：
周围神经阻滞的任何禁忌症、对局部麻醉剂过敏、插入部位附近感染、ASA 分级 IV 或 V、怀孕、慢性阿片类镇痛治疗（>30 毫克吗啡当量每天）、凝血病、已知的肝或肾功能不全、周围神经病变和病人拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盘绕导管
在股神经附近放置用于持续输注局部麻醉剂的螺旋导管：将 8 厘米长的螺旋导管 ab 18 号 Tuohy 针（Sonoline Curl 导管套件，Pajunk® Medizintechnologie GmbH，Geisingen，德国）放置在邻近神经受超声引导和神经刺激器控制。
在这个位置，在注射 5 毫升 5% 的葡萄糖水溶液以扩张空间后，盘绕的导管通过针头盲目地推进 2 厘米，并用超声波验证最终位置。
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在股骨附近放置不同的导管
其他名称：
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有源比较器：常规刺激导管
对于对照组，常规刺激导管放置在股神经附近，如下所示：为了放置模拟导管，通过超声引导将 18 号 Tuhoy 针放置在神经附近。
在这个位置，通过针头引入刺激导管，并用从 1 毫安到 0.4 毫安的递减电流刺激，脉冲宽度为 0.1 毫秒，以验证股四头肌的适当运动反应。
在使用电流的连续电刺激下，导管缓慢推进超过针尖 3 厘米，随后根据所达到的运动反应进行调整。
如果在高于 1 mA 的电流下放置导管期间肌肉抽搐消失，则操纵导管或针头直到肌肉抽搐再次出现。
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在股骨附近放置不同的导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二次块故障率
大体时间：干预后 24 小时（即放置导管）
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主要结果测量将是术后第 1 天放置导管后 24 小时是否存在镇痛（股神经分布中的温度感觉丧失）。 二次阻滞失败率定义为股神经感觉分布中存在温度感觉，即：大腿前部和小腿前内侧。 |
干预后 24 小时（即放置导管）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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置管
大体时间：导管放置后 1 分钟
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导管放置后 1 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Colin J McCartney, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- 首席研究员：Cédric Luyet, M.D.、Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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