Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спиральные катетеры для регионарной анестезии

26 июня 2012 г. обновлено: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Повышение частоты успешных непрерывных блокад периферических нервов с использованием нового спирального катетера

Большие ортопедические операции болезненны и требуют безопасной и эффективной послеоперационной обезболивающей терапии. Успешное использование непрерывных блокад периферических нервов обеспечивает устойчивую анальгезию, сводя к минимуму потребность в опиоидных анальгетиках в течение всего послеоперационного периода и избегая побочных эффектов, связанных с центральными нейроаксиальными методами. Можно поддерживать отличную анальгезию и избегать побочных эффектов, связанных с опиоидами, что позволяет улучшить реабилитацию. Однако при использовании существующих методов частота неудач >20% значительно ограничивает анальгетический эффект, что в значительной степени приводит к неконтролируемой боли и побочным эффектам опиоидных анальгетиков.

Основной проблемой при использовании непрерывных блокад периферических нервов является сложность размещения катетеров достаточно близко к нерву, чтобы обеспечить эффективное распространение местного анестетика и, следовательно, обезболивание. Преимущество ультразвука в точном размещении игл рядом с нервами и повышении эффективности успешной блокады неоспоримо. Однако УЗИ мало помогает в точной установке катетеров. Действительно, конечное положение кончика катетера непредсказуемо и может быть неадекватным в 10-50% случаев. Объяснение этому заключается в том, что материал используемых в настоящее время катетеров является жестким и предназначен для предотвращения перекручивания. К сожалению, такая же жесткость часто приводит к неправильному размещению кончика катетера. Мы разработали катетер, который скручивается, как только он продвигается за кончик иглы, что позволяет кончику катетера оставаться близко к исходному положению кончика иглы и, следовательно, к нерву. Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является определение эффективности этого нового катетера по сравнению со стандартными методами лечения непрерывной блокады бедренного нерва, обычно используемыми после тотального эндопротезирования коленного сустава. Первичным показателем результата будет частота несостоятельности катетерной блокады через 24 часа после операции. Наша гипотеза состоит в том, что спиральный катетер значительно повысит эффективность непрерывной блокады бедренного нерва по сравнению с существующими методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования. Цель состоит в том, чтобы определить эффективность спирального катетера для непрерывной блокады периферических нервов после тотального эндопротезирования коленного сустава на основе неудач вторичной блокады по сравнению с неудачами вторичной блокады обычных, используемых в настоящее время стимулирующих катетеров.

Дизайн исследования Исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы для (1) использования обычных стимулирующих катетеров или (2) для использования спирального катетера.

Популяция пациентов Взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет, перенесшие одностороннее эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, будут включены в это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Критерии включения: способность дать информированное согласие, понимание возможных осложнений, связанных с местной анестезией, и понимание протокола исследования.

Критерии исключения: любые противопоказания к блокаде периферических нервов, аллергия на местные анестетики, инфекция вблизи места введения, классификация ASA IV или V, беременность, постоянная терапия опиоидными анальгетиками (>30 мг морфина в эквиваленте в день), коагулопатия, известная печеночная или почечная недостаточность, периферическая невропатия и отказ пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

152

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Способность дать информированное согласие, понимание возможных осложнений, связанных с местной анестезией, и понимание протокола исследования.

Критерий исключения:

Любые противопоказания к блокаде периферических нервов, аллергия на местные анестетики, инфекция вблизи места введения, классификация ASA IV или V, беременность, постоянная терапия опиоидными анальгетиками (>30 мг морфина в эквиваленте в день), коагулопатия, известная печеночная или почечная недостаточность, периферическая невропатия и отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спиральный катетер
Размещение спирального катетера для непрерывной инфузии местных анестетиков близко к бедренному нерву: Для размещения спиральных катетеров ab игла Туохи 18-го калибра (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Гайзинген, Германия) длиной 8 см помещается рядом с нерв под ультразвуковым контролем и контролем нервного стимулятора. В этом положении и после инъекции 5 мл 5% раствора декстрозы в воде для расширения пространства спиральный катетер вслепую продвигают на 2 см через иглу, а окончательное положение проверяют с помощью ультразвука.
Размещение различных катетеров рядом с бедренной
Другие имена:
  • Набор катетеров Sonoline Curl, Pajunk
  • Стимукат; Стрелка Интернэшнл
Активный компаратор: Обычный стимулирующий катетер
Для контрольной группы обычный стимулирующий катетер размещается рядом с бедренным нервом следующим образом: Для размещения имитирующего катетера игла Тухоя 18-го калибра помещается рядом с нервом под ультразвуковым контролем. В этом положении через иглу вводят катетер для стимуляции и стимулируют уменьшающимся током от 1 мА до 0,4 мА с шириной импульса 0,1 мс для проверки соответствующей двигательной реакции четырехглавой мышцы. Катетер медленно продвигают на 3 см за кончик иглы при непрерывной электрической стимуляции с использованием тока, который впоследствии адаптируется в соответствии с достигнутой двигательной реакцией. Если мышечные подергивания исчезают при установке катетера при силе тока выше 1 мА, манипулируют либо катетером, либо иглой до тех пор, пока мышечные подергивания не появятся снова.
Размещение различных катетеров рядом с бедренной
Другие имена:
  • Набор катетеров Sonoline Curl, Pajunk
  • Стимукат; Стрелка Интернэшнл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отказов вторичного блока
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства (т.е. установки катетера)

Первичным результатом будет наличие или отсутствие обезболивания (потеря температурной чувствительности в области распределения бедренного нерва) в 1-й послеоперационный день через 24 часа после установки катетера.

Частота неудач вторичной блокады определяется наличием температурной чувствительности в сенсорном отделе бедренного нерва, т. е. в передней части бедра и переднемедиальном отделе голени.

24 часа после вмешательства (т.е. установки катетера)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение катетера
Временное ограничение: 1 минута после установки катетера
  1. Техническая сложность установки катетера: а. Количество попыток установки катетера. б. наименьший выходной ток нейростимулятора в конечном положении катетера.
  2. Общее время, необходимое для установки катетера.
  3. Несостоятельность первичной блокады оценивали в течение первых 20 минут после введения 1% мепивакаина через катетеры; определяется как частичный или отсутствующий сенсорный или двигательный блок в сенсорном распределении бедренного нерва, а также: передняя часть бедра и сила четырехглавой мышцы.
1 минута после установки катетера

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Главный следователь: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Luyet Coiled Catheters

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться