- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01290185
Спиральные катетеры для регионарной анестезии
Повышение частоты успешных непрерывных блокад периферических нервов с использованием нового спирального катетера
Большие ортопедические операции болезненны и требуют безопасной и эффективной послеоперационной обезболивающей терапии. Успешное использование непрерывных блокад периферических нервов обеспечивает устойчивую анальгезию, сводя к минимуму потребность в опиоидных анальгетиках в течение всего послеоперационного периода и избегая побочных эффектов, связанных с центральными нейроаксиальными методами. Можно поддерживать отличную анальгезию и избегать побочных эффектов, связанных с опиоидами, что позволяет улучшить реабилитацию. Однако при использовании существующих методов частота неудач >20% значительно ограничивает анальгетический эффект, что в значительной степени приводит к неконтролируемой боли и побочным эффектам опиоидных анальгетиков.
Основной проблемой при использовании непрерывных блокад периферических нервов является сложность размещения катетеров достаточно близко к нерву, чтобы обеспечить эффективное распространение местного анестетика и, следовательно, обезболивание. Преимущество ультразвука в точном размещении игл рядом с нервами и повышении эффективности успешной блокады неоспоримо. Однако УЗИ мало помогает в точной установке катетеров. Действительно, конечное положение кончика катетера непредсказуемо и может быть неадекватным в 10-50% случаев. Объяснение этому заключается в том, что материал используемых в настоящее время катетеров является жестким и предназначен для предотвращения перекручивания. К сожалению, такая же жесткость часто приводит к неправильному размещению кончика катетера. Мы разработали катетер, который скручивается, как только он продвигается за кончик иглы, что позволяет кончику катетера оставаться близко к исходному положению кончика иглы и, следовательно, к нерву. Целью этого проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования является определение эффективности этого нового катетера по сравнению со стандартными методами лечения непрерывной блокады бедренного нерва, обычно используемыми после тотального эндопротезирования коленного сустава. Первичным показателем результата будет частота несостоятельности катетерной блокады через 24 часа после операции. Наша гипотеза состоит в том, что спиральный катетер значительно повысит эффективность непрерывной блокады бедренного нерва по сравнению с существующими методами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования. Цель состоит в том, чтобы определить эффективность спирального катетера для непрерывной блокады периферических нервов после тотального эндопротезирования коленного сустава на основе неудач вторичной блокады по сравнению с неудачами вторичной блокады обычных, используемых в настоящее время стимулирующих катетеров.
Дизайн исследования Исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы для (1) использования обычных стимулирующих катетеров или (2) для использования спирального катетера.
Популяция пациентов Взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет, перенесшие одностороннее эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, будут включены в это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Критерии включения: способность дать информированное согласие, понимание возможных осложнений, связанных с местной анестезией, и понимание протокола исследования.
Критерии исключения: любые противопоказания к блокаде периферических нервов, аллергия на местные анестетики, инфекция вблизи места введения, классификация ASA IV или V, беременность, постоянная терапия опиоидными анальгетиками (>30 мг морфина в эквиваленте в день), коагулопатия, известная печеночная или почечная недостаточность, периферическая невропатия и отказ пациента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Способность дать информированное согласие, понимание возможных осложнений, связанных с местной анестезией, и понимание протокола исследования.
Критерий исключения:
Любые противопоказания к блокаде периферических нервов, аллергия на местные анестетики, инфекция вблизи места введения, классификация ASA IV или V, беременность, постоянная терапия опиоидными анальгетиками (>30 мг морфина в эквиваленте в день), коагулопатия, известная печеночная или почечная недостаточность, периферическая невропатия и отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спиральный катетер
Размещение спирального катетера для непрерывной инфузии местных анестетиков близко к бедренному нерву: Для размещения спиральных катетеров ab игла Туохи 18-го калибра (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Гайзинген, Германия) длиной 8 см помещается рядом с нерв под ультразвуковым контролем и контролем нервного стимулятора.
В этом положении и после инъекции 5 мл 5% раствора декстрозы в воде для расширения пространства спиральный катетер вслепую продвигают на 2 см через иглу, а окончательное положение проверяют с помощью ультразвука.
|
Размещение различных катетеров рядом с бедренной
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный стимулирующий катетер
Для контрольной группы обычный стимулирующий катетер размещается рядом с бедренным нервом следующим образом: Для размещения имитирующего катетера игла Тухоя 18-го калибра помещается рядом с нервом под ультразвуковым контролем.
В этом положении через иглу вводят катетер для стимуляции и стимулируют уменьшающимся током от 1 мА до 0,4 мА с шириной импульса 0,1 мс для проверки соответствующей двигательной реакции четырехглавой мышцы.
Катетер медленно продвигают на 3 см за кончик иглы при непрерывной электрической стимуляции с использованием тока, который впоследствии адаптируется в соответствии с достигнутой двигательной реакцией.
Если мышечные подергивания исчезают при установке катетера при силе тока выше 1 мА, манипулируют либо катетером, либо иглой до тех пор, пока мышечные подергивания не появятся снова.
|
Размещение различных катетеров рядом с бедренной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов вторичного блока
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства (т.е. установки катетера)
|
Первичным результатом будет наличие или отсутствие обезболивания (потеря температурной чувствительности в области распределения бедренного нерва) в 1-й послеоперационный день через 24 часа после установки катетера. Частота неудач вторичной блокады определяется наличием температурной чувствительности в сенсорном отделе бедренного нерва, т. е. в передней части бедра и переднемедиальном отделе голени. |
24 часа после вмешательства (т.е. установки катетера)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размещение катетера
Временное ограничение: 1 минута после установки катетера
|
|
1 минута после установки катетера
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Главный следователь: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Luyet Coiled Catheters
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .