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Cateteres espiralados para anestesia regional

26 de junho de 2012 atualizado por: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Melhorando a Taxa de Sucesso de Bloqueios Contínuos de Nervos Periféricos Usando um Novo Cateter Espiral

A cirurgia ortopédica de grande porte é dolorosa e requer terapia analgésica pós-operatória segura e eficaz. O uso bem-sucedido de bloqueios nervosos periféricos contínuos fornece analgesia sustentada, minimizando a necessidade de analgésicos opioides durante todo o período pós-operatório e evitando os efeitos colaterais associados às técnicas neuraxiais centrais. Excelente analgesia pode ser mantida e os efeitos colaterais relacionados aos opioides evitados, permitindo uma melhor reabilitação. No entanto, usando os métodos existentes, uma taxa de falha > 20% limita significativamente os benefícios analgésicos em uma proporção substancial, levando a dor descontrolada e efeitos colaterais dos analgésicos opióides.

Uma grande preocupação com o uso de bloqueios nervosos periféricos contínuos é a dificuldade na colocação dos cateteres perto o suficiente do nervo para permitir a disseminação eficaz do anestésico local e, portanto, da analgesia. O benefício do ultrassom para posicionar com precisão as agulhas adjacentes aos nervos e aumentar a eficácia do sucesso do bloqueio é indiscutível. No entanto, o ultrassom é menos útil na colocação precisa de cateteres. De fato, a posição final da ponta do cateter não é previsível e pode ser inadequada em 10% a 50% dos casos. A explicação para isso é que o material dos cateteres usados ​​atualmente é rígido e projetado para evitar dobras. Infelizmente, essa mesma rigidez muitas vezes leva ao posicionamento inadequado da ponta do cateter. Desenvolvemos um cateter que se enrola assim que é avançado além da ponta da agulha, permitindo assim que a ponta do cateter permaneça perto da posição inicial da ponta da agulha e, portanto, do nervo. O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado é determinar a eficácia deste novo cateter em comparação com os métodos padrão de tratamento para o bloqueio contínuo do nervo femoral comumente usado após a artroplastia total do joelho. O desfecho primário será a incidência de falha de bloqueio relacionada ao cateter 24 horas após a cirurgia. Nossa hipótese é que o cateter espiral melhorará significativamente a eficácia do bloqueio contínuo do nervo femoral em comparação com as técnicas existentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo O objetivo é determinar a eficácia de um cateter espiralado para bloqueio contínuo do nervo periférico após artroplastia total do joelho com base em falhas do bloqueio secundário em comparação com as falhas do bloqueio secundário dos cateteres estimulantes convencionais usados ​​atualmente.

Desenho do estudo O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, prospectivo, de centro único. Os pacientes serão randomizados para (1) uso de cateteres estimuladores convencionais ou (2) para uso de um cateter espiralado.

População de pacientes Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade submetidos a artroplastia unilateral do joelho, sob raquianestesia, serão recrutados neste estudo randomizado duplo-cego controlado.

Critérios de inclusão: Capacidade de fornecer consentimento informado, compreensão das possíveis complicações relacionadas à anestesia local e compreensão do protocolo do estudo.

Critérios de exclusão: Qualquer contraindicação ao bloqueio de nervo periférico, alergia a anestésicos locais, infecção próxima ao local de inserção, classificação ASA IV ou V, gravidez, terapia analgésica crônica com opioides (>30mg equivalente de morfina por dia), coagulopatia, insuficiência hepática ou renal conhecida, neuropatia periférica e recusa do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

152

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Capacidade de fornecer consentimento informado, compreensão das possíveis complicações relacionadas à anestesia local e compreensão do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer contra-indicação para bloqueio de nervo periférico, alergia a anestésicos locais, infecção próxima ao local de inserção, classificação ASA IV ou V, gravidez, terapia crônica com analgésicos opioides (>30mg equivalente de morfina por dia), coagulopatia, insuficiência hepática ou renal conhecida, neuropatia periférica e recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Espiral
Colocação do cateter enrolado para infusão contínua de anestésicos locais próximo ao nervo femoral: Para colocar cateteres enrolados em uma agulha Tuohy de calibre 18 (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Alemanha) de 8 cm de comprimento é colocada adjacente a o nervo por orientação de ultra-som e controle do estimulador de nervo. Nesta posição e após a injeção de 5 ml de dextrose 5% em água para dilatar o espaço, o cateter espiral é avançado cegamente 2 cm através da agulha e a posição final verificada com ultrassom.
Colocação de diferentes cateteres adjacentes ao femoral
Outros nomes:
  • Conjunto de Cateteres Sonoline Curl, Pajunk
  • StimuCath; Arrow Internacional
Comparador Ativo: Cateter estimulante convencional
Para o grupo de controle, um cateter de estimulação convencional é colocado adjacente ao nervo femoral da seguinte forma: Para colocar o cateter de simulação, uma agulha Tuhoy de calibre 18 é colocada adjacente ao nervo por orientação de ultrassom. Nesta posição, um cateter de estimulação é introduzido pela agulha e estimulado com uma corrente decrescente de 1 mA a 0,4 mA, com largura de pulso de 0,1ms para verificar a resposta motora adequada do músculo quadríceps. O cateter é avançado lentamente 3 cm além da ponta da agulha sob estimulação elétrica contínua com uma corrente que é posteriormente adaptada de acordo com a resposta motora alcançada. Se os espasmos musculares desaparecerem durante a colocação do cateter em uma corrente acima de 1 mA, o cateter ou a agulha serão manipulados até que os espasmos musculares reapareçam.
Colocação de diferentes cateteres adjacentes ao femoral
Outros nomes:
  • Conjunto de Cateteres Sonoline Curl, Pajunk
  • StimuCath; Arrow Internacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do bloco secundário
Prazo: 24 horas após a intervenção (ou seja, colocação do cateter)

O desfecho primário será a presença ou ausência de analgesia (perda da sensação de temperatura na distribuição do nervo femoral) no primeiro dia de pós-operatório, 24 horas após a colocação do cateter.

As taxas de falha do bloqueio secundário são definidas como a presença de sensação de temperatura na distribuição sensorial do nervo femoral, ou seja: aspecto anterior da coxa e parte inferior anteromedial da perna.

24 horas após a intervenção (ou seja, colocação do cateter)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação do cateter
Prazo: 1 minuto após a colocação do cateter
  1. Dificuldade técnica de colocação do cateter: a. Número de tentativas de colocação do cateter. b. menor corrente de saída do estimulador de nervos na posição final do cateter.
  2. Tempo total gasto para colocar o cateter.
  3. Falhas do bloqueio primário avaliadas nos primeiros 20 minutos após a injeção de Mepivacaína 1% pelos cateteres; definido como bloqueio sensitivo ou motor apenas parcial ou ausente na distribuição sensitiva do nervo femoral como é: aspecto anterior da coxa e força do músculo quadríceps.
1 minuto após a colocação do cateter

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Investigador principal: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Luyet Coiled Catheters

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