- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01290185
Cathéters enroulés pour l'anesthésie régionale
Améliorer le taux de réussite des blocs nerveux périphériques continus à l'aide d'un nouveau cathéter spiralé
La chirurgie orthopédique majeure est douloureuse et nécessite un traitement analgésique postopératoire sûr et efficace. L'utilisation réussie de blocs nerveux périphériques continus fournit une analgésie soutenue tout en minimisant le besoin d'analgésiques opioïdes tout au long de la période postopératoire et en évitant les effets secondaires associés aux techniques neuraxiales centrales. Une excellente analgésie peut être maintenue et les effets secondaires liés aux opioïdes évités, ce qui permet une meilleure rééducation. Cependant, en utilisant les méthodes existantes, un taux d'échec > 20 % limite de manière significative les avantages analgésiques dans une proportion substantielle, entraînant une douleur incontrôlée et des effets secondaires des analgésiques opioïdes.
Une préoccupation majeure avec l'utilisation de blocs nerveux périphériques continus est la difficulté de placement des cathéters suffisamment près du nerf pour permettre une propagation efficace de l'anesthésique local et donc une analgésie. L'avantage de l'échographie pour placer avec précision les aiguilles adjacentes aux nerfs et augmenter l'efficacité du succès du bloc est incontesté. Cependant, l'échographie est moins utile pour placer avec précision les cathéters. En effet, la position finale de l'embout du cathéter n'est pas prévisible et peut être inadéquate dans 10 à 50 % des cas. L'explication à cela est que le matériau des cathéters actuellement utilisés est rigide et conçu pour éviter le vrillage. Malheureusement, cette même rigidité conduit souvent à un placement inadéquat de la pointe du cathéter. Nous avons développé un cathéter qui s'enroule dès qu'il est avancé au-delà de la pointe de l'aiguille, permettant ainsi à la pointe du cathéter de rester proche de la position initiale de la pointe de l'aiguille et donc du nerf. Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle est de déterminer l'efficacité de ce nouveau cathéter par rapport aux méthodes standard de soins pour le bloc nerveux fémoral continu couramment utilisées après arthroplastie totale du genou. Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'échec du bloc lié au cathéter 24 heures après la chirurgie. Notre hypothèse est que le cathéter spiralé améliorera significativement l'efficacité du bloc nerveux fémoral continu par rapport aux techniques existantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude L'objectif est de déterminer l'efficacité d'un cathéter spiralé pour le bloc nerveux périphérique continu après arthroplastie totale du genou sur la base des échecs de bloc secondaire par rapport aux échecs de bloc secondaire des cathéters stimulants conventionnels actuellement utilisés.
Conception de l'étude L'essai est un essai prospectif monocentrique randomisé contrôlé en double aveugle. Les patients seront randomisés pour (1) utiliser des cathéters stimulants conventionnels ou (2) pour utiliser un cathéter enroulé.
Population de patients Des patients adultes âgés d'au moins 18 ans subissant une arthroplastie unilatérale du genou sous rachianesthésie seront recrutés dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle.
Critères d'inclusion : capacité à fournir un consentement éclairé, compréhension des complications possibles liées à l'anesthésie locale et compréhension du protocole de l'étude.
Critères d'exclusion : Toute contre-indication au bloc nerveux périphérique, allergie aux anesthésiques locaux, infection à proximité du site d'insertion, classification ASA IV ou V, grossesse, traitement antalgique opioïde chronique (>30mg équivalent morphine par jour), coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale connue, neuropathie périphérique et refus du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Capacité à fournir un consentement éclairé, compréhension des complications possibles liées à l'anesthésie locale et compréhension du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
Toute contre-indication au bloc nerveux périphérique, allergie aux anesthésiques locaux, infection à proximité du site d'insertion, classification ASA IV ou V, grossesse, traitement antalgique opioïde chronique (> 30 mg d'équivalent morphine par jour), coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale connue, neuropathie périphérique et refus du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter spiralé
Placement du cathéter spiralé pour la perfusion continue d'anesthésiques locaux à proximité du nerf fémoral : Pour placer les cathéters spiralés sur une aiguille Tuohy de calibre 18 (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Allemagne) de 8 cm de longueur est placée à côté de le nerf par guidage échographique et contrôle par stimulateur nerveux.
A cette position et après injection de 5 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau pour dilater l'espace, le cathéter enroulé est avancé à l'aveugle de 2 cm à travers l'aiguille et la position finale est vérifiée par ultrasons.
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Placement de différents cathéters adjacents au fémur
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter stimulant conventionnel
Pour le groupe témoin, un cathéter de stimulation conventionnel est placé à côté du nerf fémoral comme suit : Pour placer le cathéter de simulation, une aiguille de Tuhoy de calibre 18 est placée à côté du nerf par guidage échographique.
A cette position, un cathéter de stimulation est introduit à travers l'aiguille et stimulé avec un courant décroissant de 1 mA à 0,4 mA, avec une largeur d'impulsion de 0,1 ms pour vérifier la réponse motrice appropriée du muscle quadriceps.
Le cathéter est avancé lentement de 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous stimulation électrique continue à l'aide d'un courant qui est ensuite adapté en fonction de la réponse motrice obtenue.
Si les contractions musculaires disparaissent lors de la mise en place du cathéter à un courant supérieur à 1 mA, le cathéter ou l'aiguille sont manipulés jusqu'à ce que les contractions musculaires réapparaissent.
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Placement de différents cathéters adjacents au fémur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du bloc secondaire
Délai: 24 heures après l'intervention (c'est-à-dire la mise en place du cathéter)
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Le critère de jugement principal sera la présence ou l'absence d'analgésie (perte de sensation de température dans la distribution du nerf fémoral) le jour postopératoire 1 à 24 heures après la mise en place du cathéter. Les taux d'échec du bloc secondaire sont définis comme la présence d'une sensation de température dans la distribution sensorielle du nerf fémoral, c'est-à-dire : la face antérieure de la cuisse et la partie inférieure antéro-médiale de la jambe. |
24 heures après l'intervention (c'est-à-dire la mise en place du cathéter)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement du cathéter
Délai: 1 minute après la mise en place du cathéter
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1 minute après la mise en place du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Chercheur principal: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Luyet Coiled Catheters
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