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Cathéters enroulés pour l'anesthésie régionale

26 juin 2012 mis à jour par: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Améliorer le taux de réussite des blocs nerveux périphériques continus à l'aide d'un nouveau cathéter spiralé

La chirurgie orthopédique majeure est douloureuse et nécessite un traitement analgésique postopératoire sûr et efficace. L'utilisation réussie de blocs nerveux périphériques continus fournit une analgésie soutenue tout en minimisant le besoin d'analgésiques opioïdes tout au long de la période postopératoire et en évitant les effets secondaires associés aux techniques neuraxiales centrales. Une excellente analgésie peut être maintenue et les effets secondaires liés aux opioïdes évités, ce qui permet une meilleure rééducation. Cependant, en utilisant les méthodes existantes, un taux d'échec > 20 % limite de manière significative les avantages analgésiques dans une proportion substantielle, entraînant une douleur incontrôlée et des effets secondaires des analgésiques opioïdes.

Une préoccupation majeure avec l'utilisation de blocs nerveux périphériques continus est la difficulté de placement des cathéters suffisamment près du nerf pour permettre une propagation efficace de l'anesthésique local et donc une analgésie. L'avantage de l'échographie pour placer avec précision les aiguilles adjacentes aux nerfs et augmenter l'efficacité du succès du bloc est incontesté. Cependant, l'échographie est moins utile pour placer avec précision les cathéters. En effet, la position finale de l'embout du cathéter n'est pas prévisible et peut être inadéquate dans 10 à 50 % des cas. L'explication à cela est que le matériau des cathéters actuellement utilisés est rigide et conçu pour éviter le vrillage. Malheureusement, cette même rigidité conduit souvent à un placement inadéquat de la pointe du cathéter. Nous avons développé un cathéter qui s'enroule dès qu'il est avancé au-delà de la pointe de l'aiguille, permettant ainsi à la pointe du cathéter de rester proche de la position initiale de la pointe de l'aiguille et donc du nerf. Le but de cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle est de déterminer l'efficacité de ce nouveau cathéter par rapport aux méthodes standard de soins pour le bloc nerveux fémoral continu couramment utilisées après arthroplastie totale du genou. Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'échec du bloc lié au cathéter 24 heures après la chirurgie. Notre hypothèse est que le cathéter spiralé améliorera significativement l'efficacité du bloc nerveux fémoral continu par rapport aux techniques existantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude L'objectif est de déterminer l'efficacité d'un cathéter spiralé pour le bloc nerveux périphérique continu après arthroplastie totale du genou sur la base des échecs de bloc secondaire par rapport aux échecs de bloc secondaire des cathéters stimulants conventionnels actuellement utilisés.

Conception de l'étude L'essai est un essai prospectif monocentrique randomisé contrôlé en double aveugle. Les patients seront randomisés pour (1) utiliser des cathéters stimulants conventionnels ou (2) pour utiliser un cathéter enroulé.

Population de patients Des patients adultes âgés d'au moins 18 ans subissant une arthroplastie unilatérale du genou sous rachianesthésie seront recrutés dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Critères d'inclusion : capacité à fournir un consentement éclairé, compréhension des complications possibles liées à l'anesthésie locale et compréhension du protocole de l'étude.

Critères d'exclusion : Toute contre-indication au bloc nerveux périphérique, allergie aux anesthésiques locaux, infection à proximité du site d'insertion, classification ASA IV ou V, grossesse, traitement antalgique opioïde chronique (>30mg équivalent morphine par jour), coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale connue, neuropathie périphérique et refus du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

152

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Capacité à fournir un consentement éclairé, compréhension des complications possibles liées à l'anesthésie locale et compréhension du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

Toute contre-indication au bloc nerveux périphérique, allergie aux anesthésiques locaux, infection à proximité du site d'insertion, classification ASA IV ou V, grossesse, traitement antalgique opioïde chronique (> 30 mg d'équivalent morphine par jour), coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale connue, neuropathie périphérique et refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter spiralé
Placement du cathéter spiralé pour la perfusion continue d'anesthésiques locaux à proximité du nerf fémoral : Pour placer les cathéters spiralés sur une aiguille Tuohy de calibre 18 (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Allemagne) de 8 cm de longueur est placée à côté de le nerf par guidage échographique et contrôle par stimulateur nerveux. A cette position et après injection de 5 ml de dextrose à 5 % dans de l'eau pour dilater l'espace, le cathéter enroulé est avancé à l'aveugle de 2 cm à travers l'aiguille et la position finale est vérifiée par ultrasons.
Placement de différents cathéters adjacents au fémur
Autres noms:
  • Ensemble de cathéter Sonoline Curl, Pajunk
  • StimulCath ; Flèche internationale
Comparateur actif: Cathéter stimulant conventionnel
Pour le groupe témoin, un cathéter de stimulation conventionnel est placé à côté du nerf fémoral comme suit : Pour placer le cathéter de simulation, une aiguille de Tuhoy de calibre 18 est placée à côté du nerf par guidage échographique. A cette position, un cathéter de stimulation est introduit à travers l'aiguille et stimulé avec un courant décroissant de 1 mA à 0,4 mA, avec une largeur d'impulsion de 0,1 ms pour vérifier la réponse motrice appropriée du muscle quadriceps. Le cathéter est avancé lentement de 3 cm au-delà de la pointe de l'aiguille sous stimulation électrique continue à l'aide d'un courant qui est ensuite adapté en fonction de la réponse motrice obtenue. Si les contractions musculaires disparaissent lors de la mise en place du cathéter à un courant supérieur à 1 mA, le cathéter ou l'aiguille sont manipulés jusqu'à ce que les contractions musculaires réapparaissent.
Placement de différents cathéters adjacents au fémur
Autres noms:
  • Ensemble de cathéter Sonoline Curl, Pajunk
  • StimulCath ; Flèche internationale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du bloc secondaire
Délai: 24 heures après l'intervention (c'est-à-dire la mise en place du cathéter)

Le critère de jugement principal sera la présence ou l'absence d'analgésie (perte de sensation de température dans la distribution du nerf fémoral) le jour postopératoire 1 à 24 heures après la mise en place du cathéter.

Les taux d'échec du bloc secondaire sont définis comme la présence d'une sensation de température dans la distribution sensorielle du nerf fémoral, c'est-à-dire : la face antérieure de la cuisse et la partie inférieure antéro-médiale de la jambe.

24 heures après l'intervention (c'est-à-dire la mise en place du cathéter)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement du cathéter
Délai: 1 minute après la mise en place du cathéter
  1. Difficulté technique de pose du cathéter : a. Nombre de tentatives de placement du cathéter. b. courant de sortie du stimulateur nerveux le plus faible à la position finale du cathéter.
  2. Temps total nécessaire pour placer le cathéter.
  3. Échecs du bloc primaire évalués au cours des 20 premières minutes après l'injection de mépivacaïne à 1 % à travers les cathéters ; défini comme un bloc sensitif ou moteur seulement partiel ou absent dans la distribution sensorielle du nerf fémoral tel quel : face antérieure de la cuisse et force du muscle quadriceps.
1 minute après la mise en place du cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Chercheur principal: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2011

Première publication (Estimation)

4 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Luyet Coiled Catheters

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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