국소 마취용 코일 카테터
새로운 코일 카테터를 사용하여 연속 말초 신경 차단의 성공률 향상
주요 정형외과 수술은 고통스럽고 안전하고 효과적인 수술 후 진통 요법이 필요합니다. 연속적인 말초 신경 블록의 성공적인 사용은 지속적인 진통을 제공하는 동시에 수술 후 기간 동안 오피오이드 진통제의 필요성을 최소화하고 중추 신경축 기술과 관련된 부작용을 피합니다. 우수한 진통 효과를 유지할 수 있고 오피오이드 관련 부작용을 방지하여 재활을 개선할 수 있습니다. 그러나 기존 방법을 사용하면 >20%의 실패율이 상당한 비율로 진통제 이점을 상당히 제한하여 오피오이드 진통제의 조절되지 않는 통증과 부작용을 초래합니다.
연속적인 말초 신경 차단의 사용에 대한 주요 관심사는 효과적인 국소 마취제 확산 및 그에 따른 진통을 허용하기 위해 신경에 충분히 근접한 카테터 배치의 어려움입니다. 바늘을 신경에 인접하게 정확하게 위치시키고 블록 성공의 효능을 증가시키는 초음파의 이점은 논쟁의 여지가 없습니다. 그러나 초음파는 카테터를 정확하게 배치하는 데 덜 도움이 됩니다. 실제로 카테터 팁의 최종 위치는 예측할 수 없으며 사례의 10%-50%에서 부적절할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 현재 사용되는 카테터의 재료가 뻣뻣하고 꼬임을 방지하도록 설계되었기 때문입니다. 불행하게도 이 동일한 강성은 종종 카테터 팁의 부적절한 배치로 이어집니다. 우리는 카테터가 바늘 끝을 넘어 전진하자마자 감겨서 카테터 끝이 초기 바늘 끝 위치와 신경에 가깝게 유지되도록 하는 카테터를 개발했습니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 대조 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 일반적으로 사용되는 지속적인 대퇴 신경 차단을 위한 표준 치료 방법과 비교하여 이 새로운 카테터의 효과를 결정하는 것입니다. 주요 결과 측정은 수술 후 24시간 동안 카테터 관련 차단 실패의 발생률이 될 것입니다. 우리의 가설은 코일형 카테터가 기존 기술에 비해 지속적인 대퇴 신경 차단의 효능을 크게 향상시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 목적 현재 사용되는 기존 자극 카테터의 이차 차단 실패와 비교하여 이차 차단 실패를 기준으로 슬관절 전치환술 후 연속 말초 신경 차단에 대한 코일 카테터의 효과를 결정하는 것이 목표입니다.
연구 설계 시험은 전향적인 단일 센터 무작위 이중 맹검 대조 시험입니다. 환자는 (1) 기존 자극 카테터 사용 또는 (2) 코일 카테터 사용으로 무작위 배정됩니다.
환자 모집단 척추 마취 하에 편측 무릎 관절 성형술을 받는 18세 이상의 성인 환자를 이 무작위 이중 맹검 대조 시험에 모집할 것입니다.
포함 기준: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 가능한 국소 마취 관련 합병증에 대한 이해 및 연구 프로토콜에 대한 이해.
제외 기준: 말초 신경 차단에 대한 모든 금기, 국소 마취제에 대한 알레르기, 삽입 부위 근처의 감염, ASA 분류 IV 또는 V, 임신, 만성 오피오이드 진통제 요법(>30mg 모르핀 등가/일), 응고 장애, 알려진 간 또는 신장 기능 부전, 말초 신경 병증 및 환자 거부.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력, 가능한 국소 마취 관련 합병증에 대한 이해 및 연구 프로토콜에 대한 이해.
제외 기준:
말초 신경 차단에 대한 모든 금기, 국소 마취제에 대한 알레르기, 삽입 부위 근처의 감염, ASA 분류 IV 또는 V, 임신, 만성 아편유사 진통제 요법(>30mg 모르핀 등가/일), 응고병증, 알려진 간 또는 신장 기능 부전, 말초 신경병증 및 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코일 카테터
대퇴 신경 가까이에 국소 마취제를 지속적으로 주입하기 위한 코일 카테터 배치: 8cm 길이의 코일 카테터 ab 18-게이지 Tuohy 바늘(Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Germany)을 배치하기 위해 초음파 유도 및 신경 자극기 제어를 통해 신경.
이 위치에서 공간을 확장하기 위해 물에 5ml의 포도당 5%를 주입한 후 코일 카테터를 바늘을 통해 맹목적으로 2cm 전진시키고 최종 위치를 초음파로 확인합니다.
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대퇴골에 인접한 다른 카테터 배치
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 자극 카테터
대조군의 경우 기존의 자극 카테터를 다음과 같이 대퇴 신경에 인접하게 배치합니다. 시뮬레이션 카테터를 배치하려면 18 게이지 Tuhoy 바늘을 초음파 유도에 의해 신경에 인접하게 배치합니다.
이 위치에서 자극 카테터가 바늘을 통해 도입되고 대퇴사두근의 적절한 운동 반응을 확인하기 위해 펄스 폭 0.1ms로 1mA에서 0.4mA로 감소하는 전류로 자극됩니다.
카테터는 달성된 모터 반응에 따라 이후에 적응되는 전류를 사용하여 지속적인 전기 자극 하에서 바늘 끝 너머로 천천히 3cm 전진합니다.
1mA 이상의 전류에서 카테터 배치 중에 근육 경련이 사라지면 근육 경련이 다시 나타날 때까지 카테터 또는 바늘을 조작합니다.
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대퇴골에 인접한 다른 카테터 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 블록 실패율
기간: 개입 후 24시간(즉, 카테터 배치)
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주요 결과 측정은 카테터 배치 후 24시간에 수술 후 1일째 무통증(대퇴 신경 분포의 온도 감각 상실)의 유무입니다. 2차 차단 실패율은 대퇴 신경의 감각 분포, 즉 허벅지의 전방 측면과 전내측 다리에서 온도 감각이 존재하는 것으로 정의됩니다. |
개입 후 24시간(즉, 카테터 배치)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 배치
기간: 카테터 삽입 후 1분
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카테터 삽입 후 1분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- 수석 연구원: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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