- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01290185
Spiralkatheter für die Regionalanästhesie
Verbesserung der Erfolgsrate von kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden mit einem neuartigen Spiralkatheter
Größere orthopädische Eingriffe sind schmerzhaft und erfordern eine sichere und effektive postoperative analgetische Therapie. Die erfolgreiche Verwendung von kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden bietet eine anhaltende Analgesie, während der Bedarf an Opioid-Analgetika während der gesamten postoperativen Phase minimiert und die Nebenwirkungen vermieden werden, die mit zentralen neuraxialen Techniken verbunden sind. Eine hervorragende Analgesie kann aufrechterhalten und opioidbedingte Nebenwirkungen vermieden werden, was eine verbesserte Rehabilitation ermöglicht. Bei Verwendung bestehender Verfahren schränkt jedoch eine Ausfallrate von > 20 % die analgetischen Vorteile erheblich ein, was zu unkontrollierten Schmerzen und Nebenwirkungen von Opioid-Analgetika führt.
Ein Hauptanliegen bei der Verwendung von kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden ist die Schwierigkeit, die Katheter nahe genug am Nerv zu platzieren, um eine wirksame Ausbreitung des Lokalanästhetikums und damit eine Analgesie zu ermöglichen. Der Vorteil des Ultraschalls, Nadeln präzise neben Nerven zu platzieren und die Wirksamkeit des Blockadeerfolgs zu erhöhen, ist unbestritten. Ultraschall ist jedoch weniger hilfreich bei der genauen Platzierung von Kathetern. Tatsächlich ist die endgültige Position der Katheterspitze nicht vorhersagbar und kann in 10 %–50 % der Fälle unzureichend sein. Die Erklärung dafür ist, dass das Material in derzeit verwendeten Kathetern steif und so konstruiert ist, dass es nicht knickt. Leider führt diese gleiche Steifheit oft zu einer unangemessenen Plazierung der Katheterspitze. Wir haben einen Katheter entwickelt, der sich zusammenrollt, sobald er über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben wird, wodurch die Katheterspitze nahe an der Ausgangsposition der Nadelspitze und damit am Nerv bleiben kann. Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit dieses neuen Katheters im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden zur kontinuierlichen Femoralnervenblockade zu bestimmen, die üblicherweise nach Knie-Totalendoprothetik verwendet werden. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz eines katheterbedingten Blockversagens 24 Stunden nach der Operation. Unsere Hypothese ist, dass der Coiled-Katheter die Wirksamkeit der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade im Vergleich zu bestehenden Techniken signifikant verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie Ziel ist es, die Wirksamkeit eines Coiled-Katheters zur kontinuierlichen peripheren Nervenblockade nach Knie-Totalendoprothetik basierend auf sekundären Blockversagen im Vergleich zu den sekundären Blockversagen der konventionellen, derzeit verwendeten Stimulationskatheter zu bestimmen.
Studiendesign Die Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert (1) der Verwendung herkömmlicher Stimulationskatheter oder (2) der Verwendung eines Spiralkatheters zugewiesen.
Patientenpopulation Erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen, werden in diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie rekrutiert.
Einschlusskriterien: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Verständnis der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie und Verständnis des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien: Jegliche Kontraindikation für eine periphere Nervenblockade, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion in der Nähe der Einstichstelle, ASA-Klassifikation IV oder V, Schwangerschaft, chronische Opioid-Analgetikatherapie (> 30 mg Morphinäquivalent pro Tag), Koagulopathie, bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz, periphere Neuropathie und Patientenverweigerung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, Verständnis der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit der Lokalanästhesie und Verständnis des Studienprotokolls.
Ausschlusskriterien:
Jede Kontraindikation für periphere Nervenblockade, Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion in der Nähe der Einstichstelle, ASA-Klassifikation IV oder V, Schwangerschaft, chronische Opioid-Analgetikatherapie (> 30 mg Morphinäquivalent pro Tag), Koagulopathie, bekannte Leber- oder Niereninsuffizienz, periphere Neuropathie und Ablehnung des Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spiralkatheter
Platzierung des Spiralkatheters zur kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika in der Nähe des N. femoralis: Zur Platzierung des Spiralkatheters wird eine 18-Gauge-Tuohy-Nadel (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Deutschland) von 8 cm Länge daneben platziert des Nervs durch Ultraschallführung und Nervenstimulatorsteuerung.
An dieser Position und nach Injektion von 5 ml Dextrose 5 % in Wasser zur Erweiterung des Raums wird der Spiralkatheter blind 2 cm durch die Nadel vorgeschoben und die endgültige Position mit Ultraschall überprüft.
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Platzierung verschiedener Katheter neben dem Femur
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Herkömmlicher Stimulationskatheter
Bei der Kontrollgruppe wird ein herkömmlicher Stimulationskatheter neben dem Femoralnerv wie folgt platziert: Um den Simulationskatheter zu platzieren, wird eine 18-Gauge-Tuhoy-Nadel unter Ultraschallführung angrenzend an den Nerv platziert.
An dieser Position wird ein Stimulationskatheter durch die Nadel eingeführt und mit einem abnehmenden Strom von 1 mA auf 0,4 mA mit einer Impulsbreite von 0,1 ms stimuliert, um die angemessene motorische Reaktion des Quadrizepsmuskels zu verifizieren.
Der Katheter wird unter kontinuierlicher elektrischer Stimulation langsam 3 cm über die Nadelspitze hinaus vorgeschoben, wobei ein Strom verwendet wird, der anschließend entsprechend der erreichten motorischen Reaktion angepasst wird.
Wenn die Muskelzuckungen während der Katheterplatzierung bei einem Strom über 1 mA verschwinden, wird entweder der Katheter oder die Nadel manipuliert, bis die Muskelzuckungen wieder auftreten.
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Platzierung verschiedener Katheter neben dem Femur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Blockausfallrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff (d. h. Katheterplatzierung)
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Das primäre Ergebnismaß ist das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Analgesie (Verlust des Temperaturgefühls in der Femoralnervenverteilung) am postoperativen Tag 1 24 Stunden nach Platzierung des Katheters. Sekundäre Blockversagensraten sind definiert als das Vorhandensein einer Temperaturempfindung in der sensorischen Verteilung des N. femoralis, d. h.: anteriorer Aspekt des Oberschenkels und anteromedialer Unterschenkel. |
24 Stunden nach dem Eingriff (d. h. Katheterplatzierung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterplatzierung
Zeitfenster: 1 Minute nach Platzierung des Katheters
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|
1 Minute nach Platzierung des Katheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Hauptermittler: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Luyet Coiled Catheters
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