Spiraalkatheters voor regionale anesthesie
Verbetering van het slagingspercentage van continue perifere zenuwblokkades met behulp van een nieuwe spiraalkatheter
Een grote orthopedische ingreep is pijnlijk en vereist een veilige en effectieve postoperatieve analgetische therapie. Het succesvolle gebruik van continue perifere zenuwblokkades zorgt voor aanhoudende analgesie terwijl de behoefte aan opioïde analgetica gedurende de postoperatieve periode tot een minimum wordt beperkt en de bijwerkingen worden vermeden die gepaard gaan met centrale neuraxiale technieken. Uitstekende analgesie kan worden gehandhaafd en opioïde-gerelateerde bijwerkingen kunnen worden vermeden, waardoor een betere revalidatie mogelijk wordt. Bij het gebruik van bestaande methoden beperkt een faalpercentage van> 20% de analgetische voordelen aanzienlijk in een aanzienlijk deel, wat leidt tot ongecontroleerde pijn en bijwerkingen van opioïde analgetica.
Een groot probleem bij het gebruik van continue perifere zenuwblokkades is de moeilijkheid om de katheters dicht genoeg bij de zenuw te plaatsen om een effectieve lokale verdoving en dus analgesie mogelijk te maken. Het voordeel van echografie om naalden nauwkeurig naast zenuwen te plaatsen en de effectiviteit van bloksucces te vergroten, staat buiten kijf. Echografie is echter minder behulpzaam bij het nauwkeurig plaatsen van katheters. De uiteindelijke positie van de kathetertip is inderdaad niet voorspelbaar en kan in 10%-50% van de gevallen ontoereikend zijn. De verklaring daarvoor is dat het materiaal in de momenteel gebruikte katheters stijf is en ontworpen om knikken te voorkomen. Helaas leidt deze zelfde stijfheid vaak tot onvoldoende plaatsing van de kathetertip. We hebben een katheter ontwikkeld die oprolt zodra deze voorbij de naaldpunt wordt geschoven, waardoor de katheterpunt dicht bij de aanvankelijke positie van de naaldpunt en dus bij de zenuw blijft. Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie is om de effectiviteit van deze nieuwe katheter te bepalen in vergelijking met standaardbehandelingsmethoden voor continue femorale zenuwblokkade die vaak wordt gebruikt na een totale knieartroplastiek. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van kathetergerelateerd blokfalen 24 uur na de operatie. Onze hypothese is dat de opgerolde katheter de effectiviteit van continue femorale zenuwblokkade aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met bestaande technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie Het doel is om de effectiviteit van een spiraalkatheter voor continue perifere zenuwblokkade na een totale knieprothese te bepalen op basis van secundaire blokkades in vergelijking met de secundaire blokkades van de conventionele, momenteel gebruikte stimulerende katheters.
Onderzoeksopzet Het onderzoek is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek in één centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar (1) gebruik van conventionele stimulerende katheters of (2) naar gebruik van een opgerolde katheter.
Patiëntenpopulatie Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar oud die een unilaterale knieartroplastiek ondergaan, onder spinale anesthesie, zullen worden gerekruteerd voor deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie.
Inclusiecriteria: mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, begrip van de mogelijke lokale anesthesie-gerelateerde complicaties en begrip van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria: elke contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade, allergie voor lokale anesthetica, infectie nabij de inbrengplaats, ASA-classificatie IV of V, zwangerschap, chronische opioïde analgetische therapie (> 30 mg morfine-equivalent per dag), coagulopathie, bekende lever- of nierinsufficiëntie, perifere neuropathie en weigering van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, begrip van de mogelijke lokale anesthesiegerelateerde complicaties en begrip van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
Elke contra-indicatie voor perifere zenuwblokkade, allergie voor lokale anesthetica, infectie nabij de inbrengplaats, ASA-classificatie IV of V, zwangerschap, chronische opioïde analgetische therapie (> 30 mg morfine-equivalent per dag), coagulopathie, bekende lever- of nierinsufficiëntie, perifere neuropathie en weigering van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opgerolde katheter
Plaatsing van de opgerolde katheter voor continue infusie van lokale anesthetica dicht bij de femorale zenuw: Voor het plaatsen van opgerolde katheters met een 18-gauge Tuohy-naald (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Duitsland) van 8 cm lengte wordt naast de zenuw door ultrasone begeleiding en zenuwstimulatorcontrole.
Op deze positie en na injectie van 5 ml dextrose 5% in water om de ruimte te verwijden, wordt de opgerolde katheter blindelings 2 cm door de naald voortbewogen en wordt de uiteindelijke positie gecontroleerd met echografie.
|
Plaatsing van verschillende katheters naast het dijbeen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele stimulerende katheter
Voor de controlegroep wordt een conventionele stimulatiekatheter als volgt naast de nervus femoralis geplaatst: Om de simulatiekatheter te plaatsen wordt een 18-gauge Tuhoy-naald naast de zenuw geplaatst door middel van ultrasone geleiding.
Op deze positie wordt een stimulatiekatheter door de naald ingebracht en gestimuleerd met een afnemende stroom van 1 mA tot 0,4 mA, met een pulsduur van 0,1 ms om de juiste motorische respons van de quadricepsspier te verifiëren.
De katheter wordt langzaam 3 cm voorbij de naaldpunt opgevoerd onder continue elektrische stimulatie met behulp van een stroom die vervolgens wordt aangepast aan de bereikte motorische respons.
Als de spiertrekkingen verdwijnen tijdens het plaatsen van de katheter bij een stroomsterkte van meer dan 1 mA, wordt de katheter of de naald gemanipuleerd totdat er weer spiertrekkingen verschijnen.
|
Plaatsing van verschillende katheters naast het dijbeen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvalpercentage secundair blok
Tijdsspanne: 24 uur na interventie (d.w.z. plaatsing van de katheter)
|
De primaire uitkomstmaat is de aan- of afwezigheid van analgesie (verlies van temperatuursensatie in de femorale zenuwdistributie) op postoperatieve dag 1, 24 uur na plaatsing van de katheter. Secundaire blokkades worden gedefinieerd als de aanwezigheid van temperatuursensatie in de sensorische distributie van de femorale zenuw, d.w.z.: anterieur aspect van de dij en anteromediaal onderbeen. |
24 uur na interventie (d.w.z. plaatsing van de katheter)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter plaatsing
Tijdsspanne: 1 minuut na plaatsing van de katheter
|
|
1 minuut na plaatsing van de katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Hoofdonderzoeker: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Luyet Coiled Catheters
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .