Vinuté katétry pro regionální anestezii
Zlepšení úspěšnosti kontinuálních periferních nervových bloků pomocí nového spirálového katétru
Velká ortopedická operace je bolestivá a vyžaduje bezpečnou a účinnou pooperační analgetickou terapii. Úspěšné použití kontinuálních periferních nervových bloků poskytuje trvalou analgezii při minimalizaci potřeby opioidních analgetik během pooperačního období a zamezení vedlejších účinků spojených s centrálními neurálními technikami. Může být zachována vynikající analgezie a lze se vyhnout vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy, což umožňuje lepší rehabilitaci. Při použití stávajících metod však míra selhání > 20 % významně omezuje přínosy analgetik v podstatné části, což vede k nekontrolované bolesti a vedlejším účinkům opioidních analgetik.
Hlavním problémem při použití kontinuálních periferních nervových bloků je obtížnost umístění katétrů dostatečně blízko k nervu, aby se umožnilo účinné lokální anestetické šíření a tedy analgezie. Přínos ultrazvuku pro přesné umístění jehel v blízkosti nervů a zvýšení účinnosti úspěšnosti bloku je nesporný. Ultrazvuk však méně pomáhá při přesném umístění katétrů. Konečná poloha hrotu katétru není předvídatelná a může být neadekvátní v 10 až 50 % případů. Vysvětlením je, že materiál v současnosti používaných katétrů je tuhý a navržený tak, aby se zabránilo zauzlování. Bohužel stejná tuhost často vede k nevhodnému umístění hrotu katétru. Vyvinuli jsme katétr, který se svinuje, jakmile se posune za hrot jehly, což umožňuje hrotu katétru zůstat blízko počáteční polohy hrotu jehly, a tím i nervu. Cílem této prospektivní randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie je zjistit účinnost tohoto nového katétru ve srovnání se standardními metodami péče o kontinuální blok n. femuru běžně používaný po totální endoprotéze kolenního kloubu. Primárním výsledným měřítkem bude výskyt selhání blokády související s katétrem 24 hodin po operaci. Naší hypotézou je, že spirálový katétr významně zlepší účinnost kontinuální blokády stehenního nervu ve srovnání se stávajícími technikami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie Cílem je zjistit účinnost spirálového katétru u kontinuální blokády periferních nervů po totální endoprotéze kolene na základě selhání sekundárních blokád ve srovnání se selháním sekundárních bloků konvenčních, v současnosti používaných stimulačních katétrů.
Uspořádání studie Studie je prospektivní jednocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni k (1) použití konvenčních stimulačních katétrů nebo (2) k použití spirálového katétru.
Populace pacientů Do této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie budou zařazeni dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří podstoupí jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu ve spinální anestezii.
Kritéria zařazení: Schopnost poskytnout informovaný souhlas, pochopení možných komplikací souvisejících s lokální anestezií a porozumění protokolu studie.
Kritéria vyloučení: Jakákoli kontraindikace blokády periferních nervů, alergie na lokální anestetika, infekce v blízkosti místa zavedení, ASA klasifikace IV nebo V, těhotenství, chronická opioidní analgetická léčba (>30 mg ekvivalentu morfinu denně), koagulopatie, známá jaterní nebo renální insuficience, periferní neuropatie a odmítnutí pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout informovaný souhlas, pochopení možných komplikací souvisejících s lokální anestezií a porozumění protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli kontraindikace blokády periferních nervů, alergie na lokální anestetika, infekce v blízkosti místa zavedení, ASA klasifikace IV nebo V, těhotenství, chronická opioidní analgetická léčba (>30 mg ekvivalentu morfinu denně), koagulopatie, známá jaterní nebo renální insuficience, periferní neuropatie a odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vinutý katétr
Umístění spirálového katétru pro kontinuální infuzi lokálních anestetik blízko femorálního nervu: Pro umístění spirálových katétrů ab 18-gauge Tuohyho jehla (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Německo) o délce 8 cm se umístí vedle nerv ultrazvukovým vedením a ovládáním nervovým stimulátorem.
V této poloze a po injekci 5 ml 5% dextrózy ve vodě k dilataci prostoru se spirálový katetr naslepo posune jehlou o 2 cm a konečná poloha se ověří ultrazvukem.
|
Umístění různých katétrů vedle femorální kosti
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční stimulační katetr
Pro kontrolní skupinu se konvenční stimulační katétr umístí vedle stehenního nervu následovně: Pro umístění simulačního katétru je Tuhoyova jehla 18 gauge umístěna přilehle k nervu pomocí ultrazvukového vedení.
V této poloze je jehlou zaveden stimulační katétr a stimulován klesajícím proudem od 1 mA do 0,4 mA, s šířkou pulzu 0,1 ms, aby se ověřila vhodná motorická odpověď čtyřhlavého svalu.
Katétr se pomalu posouvá 3 cm za hrot jehly za nepřetržité elektrické stimulace pomocí proudu, který se následně přizpůsobuje podle dosažené motorické odezvy.
Pokud svalové záškuby zmizí během zavádění katétru při proudu nad 1 mA, manipuluje se buď s katétrem nebo jehlou, dokud se svalové záškuby znovu neobjeví.
|
Umístění různých katétrů vedle femorální kosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost sekundárního bloku
Časové okno: 24 hodin po zákroku (tj. umístění katétru)
|
Primárním výsledným měřítkem bude přítomnost nebo nepřítomnost analgezie (ztráta pocitu teploty v distribuci femorálního nervu) 1. pooperační den 24 hodin po zavedení katétru. Míra selhání sekundárního bloku je definována jako přítomnost pocitu teploty v senzorické distribuci femorálního nervu, tj.: přední strana stehna a anteromediální bérce. |
24 hodin po zákroku (tj. umístění katétru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění katétru
Časové okno: 1 minutu po umístění katetru
|
|
1 minutu po umístění katetru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Luyet Coiled Catheters
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .