- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01290185
Tekercses katéterek regionális érzéstelenítéshez
A folyamatos perifériás idegblokkok sikerarányának javítása újszerű tekercses katéter használatával
A nagyobb ortopédiai műtétek fájdalmasak, és biztonságos és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést igényelnek. A folyamatos perifériás idegblokkok sikeres alkalmazása tartós fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét a teljes posztoperatív időszakban, és elkerüli a központi neuraxiális technikákkal kapcsolatos mellékhatásokat. A kiváló fájdalomcsillapítás fenntartható, és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások elkerülhetők, ami javítja a rehabilitációt. A meglévő módszerek alkalmazásával azonban a 20%-nál nagyobb sikertelenség aránya jelentősen korlátozza a fájdalomcsillapító hatásokat, jelentős részben, ami kontrollálatlan fájdalomhoz és az opioid fájdalomcsillapítók mellékhatásaihoz vezet.
A folyamatos perifériás idegblokkok használatának fő problémája a katéterek ideghez elég közeli elhelyezésének nehézsége, amely lehetővé teszi a hatékony helyi érzéstelenítés terjedését és ezáltal a fájdalomcsillapítást. Az ultrahang előnye, hogy pontosan elhelyezi a tűket az idegek mellett, és növeli a blokk sikerének hatékonyságát, vitathatatlan. Az ultrahang azonban kevésbé segít a katéterek pontos elhelyezésében. Valójában a katétervég végső helyzete nem megjósolható, és az esetek 10-50%-ában nem megfelelő. Ennek az a magyarázata, hogy a jelenleg használt katéterek anyaga merev, és úgy tervezték, hogy elkerülje a megtörést. Sajnos ugyanez a merevség gyakran a katéter hegyének nem megfelelő elhelyezéséhez vezet. Kifejlesztettünk egy katétert, amely feltekercselődik, amint túllép a tű hegyén, így lehetővé teszi, hogy a katéter hegye közel maradjon a tűhegy kezdeti helyzetéhez, és így az ideghez. Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatnak a célja ennek az új katéternek a hatékonyságának meghatározása a teljes térdízületi arthroplastica után általánosan alkalmazott folyamatos femorális idegblokk standard gondozási módszereivel összehasonlítva. Az elsődleges kimeneti mérőszám a katéterrel kapcsolatos blokkhibák előfordulási gyakorisága a műtét után 24 órával. Hipotézisünk az, hogy a tekercselt katéter jelentősen javítja a folyamatos femorális idegblokk hatékonyságát a meglévő technikákhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzések Célunk egy feltekercselt katéter hatékonyságának meghatározása a teljes térdízületi műtét utáni folyamatos perifériás idegblokk esetén a másodlagos blokkhibák alapján, összehasonlítva a hagyományos, jelenleg alkalmazott stimuláló katéterek másodlagos blokkhibáival.
A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy prospektív egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy (1) hagyományos stimuláló katétereket vagy (2) tekercses katétert használjanak.
Betegpopuláció Ebben a randomizált kettős-vak, kontrollos vizsgálatban olyan, legalább 18 éves felnőtt betegeket vonnak be, akik egyoldalú térdízületi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.
Bevételi kritériumok: Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a lehetséges helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények megértése és a vizsgálati protokoll megértése.
Kizárási kritériumok: perifériás idegblokk bármely ellenjavallata, helyi érzéstelenítő szerek allergiája, fertőzés a behelyezési hely közelében, ASA besorolása IV vagy V, terhesség, krónikus opioid fájdalomcsillapító terápia (>30 mg morfium egyenérték naponta), koagulopátia, ismert máj- vagy veseelégtelenség, perifériás neuropátia és a beteg elutasítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes tájékozott beleegyezés megadására, a lehetséges helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények megértésére és a vizsgálati protokoll megértésére.
Kizárási kritériumok:
Bármilyen ellenjavallat perifériás idegblokkolásra, allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés a behelyezési hely közelében, ASA besorolása IV vagy V, terhesség, krónikus opioid fájdalomcsillapító terápia (>30 mg morfium egyenérték naponta), koagulopátia, ismert máj- vagy veseelégtelenség, perifériás neuropátia és beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tekercses katéter
A feltekercselt katéter elhelyezése a helyi érzéstelenítők folyamatos infúziójához közel a combideghez: A tekercses katéter elhelyezéséhez 8 cm hosszú, 18-as Tuohy tűt (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Németország) kell elhelyezni a az ideg ultrahangos irányításával és idegstimulátoros vezérléssel.
Ebben a helyzetben és 5 ml 5%-os dextróz oldat befecskendezése után a tér tágítása érdekében a felcsavart katétert vakon 2 cm-rel előrenyomják a tűn, és a végső helyzetet ultrahanggal ellenőrizzük.
|
Helyezzen különböző katétereket a combcsont mellé
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos stimuláló katéter
A kontrollcsoport számára egy hagyományos stimuláló katétert helyeznek a combideg mellé az alábbiak szerint: A szimuláló katéter elhelyezéséhez egy 18-as Tuhoy-tűt helyezünk az ideg mellé ultrahangos irányítás mellett.
Ebben a helyzetben egy stimulációs katétert vezetnek be a tűn keresztül, és 1 mA-ről 0,4 mA-re csökkenő áramerősséggel stimulálják, 0,1 ms impulzusszélességgel, hogy ellenőrizzék a négyfejű izom megfelelő motoros válaszát.
A katétert lassan 3 cm-rel a tű hegyén túlra tolják folyamatos elektromos ingerlés közben, olyan áram segítségével, amelyet ezt követően az elért motoros válaszhoz igazítanak.
Ha az izomrángások eltűnnek a katéter behelyezése közben 1 mA feletti áramerősségnél, akkor a katétert vagy a tűt addig kell manipulálni, amíg az izomrángások újra megjelennek.
|
Helyezzen különböző katétereket a combcsont mellé
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos blokk meghibásodási aránya
Időkeret: 24 órával a beavatkozás (azaz a katéter felhelyezése) után
|
Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás megléte vagy hiánya (a hőmérséklet-érzékelés elvesztése a femorális idegeloszlásban) a műtét utáni 1. napon, 24 órával a katéter felhelyezése után. A másodlagos blokád meghibásodási aránya a femorális ideg szenzoros eloszlásában tapasztalható hőmérséklet-érzés, azaz a comb elülső oldala és az anteromedialis alsó lábszár. |
24 órával a beavatkozás (azaz a katéter felhelyezése) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéter elhelyezése
Időkeret: 1 perccel a katéter felhelyezése után
|
|
1 perccel a katéter felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Kutatásvezető: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Luyet Coiled Catheters
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .