Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tekercses katéterek regionális érzéstelenítéshez

2012. június 26. frissítette: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

A folyamatos perifériás idegblokkok sikerarányának javítása újszerű tekercses katéter használatával

A nagyobb ortopédiai műtétek fájdalmasak, és biztonságos és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapító kezelést igényelnek. A folyamatos perifériás idegblokkok sikeres alkalmazása tartós fájdalomcsillapítást biztosít, miközben minimalizálja az opioid fájdalomcsillapítók szükségességét a teljes posztoperatív időszakban, és elkerüli a központi neuraxiális technikákkal kapcsolatos mellékhatásokat. A kiváló fájdalomcsillapítás fenntartható, és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások elkerülhetők, ami javítja a rehabilitációt. A meglévő módszerek alkalmazásával azonban a 20%-nál nagyobb sikertelenség aránya jelentősen korlátozza a fájdalomcsillapító hatásokat, jelentős részben, ami kontrollálatlan fájdalomhoz és az opioid fájdalomcsillapítók mellékhatásaihoz vezet.

A folyamatos perifériás idegblokkok használatának fő problémája a katéterek ideghez elég közeli elhelyezésének nehézsége, amely lehetővé teszi a hatékony helyi érzéstelenítés terjedését és ezáltal a fájdalomcsillapítást. Az ultrahang előnye, hogy pontosan elhelyezi a tűket az idegek mellett, és növeli a blokk sikerének hatékonyságát, vitathatatlan. Az ultrahang azonban kevésbé segít a katéterek pontos elhelyezésében. Valójában a katétervég végső helyzete nem megjósolható, és az esetek 10-50%-ában nem megfelelő. Ennek az a magyarázata, hogy a jelenleg használt katéterek anyaga merev, és úgy tervezték, hogy elkerülje a megtörést. Sajnos ugyanez a merevség gyakran a katéter hegyének nem megfelelő elhelyezéséhez vezet. Kifejlesztettünk egy katétert, amely feltekercselődik, amint túllép a tű hegyén, így lehetővé teszi, hogy a katéter hegye közel maradjon a tűhegy kezdeti helyzetéhez, és így az ideghez. Ennek a prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatnak a célja ennek az új katéternek a hatékonyságának meghatározása a teljes térdízületi arthroplastica után általánosan alkalmazott folyamatos femorális idegblokk standard gondozási módszereivel összehasonlítva. Az elsődleges kimeneti mérőszám a katéterrel kapcsolatos blokkhibák előfordulási gyakorisága a műtét után 24 órával. Hipotézisünk az, hogy a tekercselt katéter jelentősen javítja a folyamatos femorális idegblokk hatékonyságát a meglévő technikákhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzések Célunk egy feltekercselt katéter hatékonyságának meghatározása a teljes térdízületi műtét utáni folyamatos perifériás idegblokk esetén a másodlagos blokkhibák alapján, összehasonlítva a hagyományos, jelenleg alkalmazott stimuláló katéterek másodlagos blokkhibáival.

A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy prospektív egyközpontú, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy (1) hagyományos stimuláló katétereket vagy (2) tekercses katétert használjanak.

Betegpopuláció Ebben a randomizált kettős-vak, kontrollos vizsgálatban olyan, legalább 18 éves felnőtt betegeket vonnak be, akik egyoldalú térdízületi műtéten estek át spinális érzéstelenítésben.

Bevételi kritériumok: Képesség a tájékozott beleegyezés megadására, a lehetséges helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények megértése és a vizsgálati protokoll megértése.

Kizárási kritériumok: perifériás idegblokk bármely ellenjavallata, helyi érzéstelenítő szerek allergiája, fertőzés a behelyezési hely közelében, ASA besorolása IV vagy V, terhesség, krónikus opioid fájdalomcsillapító terápia (>30 mg morfium egyenérték naponta), koagulopátia, ismert máj- vagy veseelégtelenség, perifériás neuropátia és a beteg elutasítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

152

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Képes tájékozott beleegyezés megadására, a lehetséges helyi érzéstelenítéssel kapcsolatos szövődmények megértésére és a vizsgálati protokoll megértésére.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat perifériás idegblokkolásra, allergia helyi érzéstelenítőkre, fertőzés a behelyezési hely közelében, ASA besorolása IV vagy V, terhesség, krónikus opioid fájdalomcsillapító terápia (>30 mg morfium egyenérték naponta), koagulopátia, ismert máj- vagy veseelégtelenség, perifériás neuropátia és beteg elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tekercses katéter
A feltekercselt katéter elhelyezése a helyi érzéstelenítők folyamatos infúziójához közel a combideghez: A tekercses katéter elhelyezéséhez 8 cm hosszú, 18-as Tuohy tűt (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Németország) kell elhelyezni a az ideg ultrahangos irányításával és idegstimulátoros vezérléssel. Ebben a helyzetben és 5 ml 5%-os dextróz oldat befecskendezése után a tér tágítása érdekében a felcsavart katétert vakon 2 cm-rel előrenyomják a tűn, és a végső helyzetet ultrahanggal ellenőrizzük.
Helyezzen különböző katétereket a combcsont mellé
Más nevek:
  • Sonoline Curl katéterkészlet, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International
Aktív összehasonlító: Hagyományos stimuláló katéter
A kontrollcsoport számára egy hagyományos stimuláló katétert helyeznek a combideg mellé az alábbiak szerint: A szimuláló katéter elhelyezéséhez egy 18-as Tuhoy-tűt helyezünk az ideg mellé ultrahangos irányítás mellett. Ebben a helyzetben egy stimulációs katétert vezetnek be a tűn keresztül, és 1 mA-ről 0,4 mA-re csökkenő áramerősséggel stimulálják, 0,1 ms impulzusszélességgel, hogy ellenőrizzék a négyfejű izom megfelelő motoros válaszát. A katétert lassan 3 cm-rel a tű hegyén túlra tolják folyamatos elektromos ingerlés közben, olyan áram segítségével, amelyet ezt követően az elért motoros válaszhoz igazítanak. Ha az izomrángások eltűnnek a katéter behelyezése közben 1 mA feletti áramerősségnél, akkor a katétert vagy a tűt addig kell manipulálni, amíg az izomrángások újra megjelennek.
Helyezzen különböző katétereket a combcsont mellé
Más nevek:
  • Sonoline Curl katéterkészlet, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos blokk meghibásodási aránya
Időkeret: 24 órával a beavatkozás (azaz a katéter felhelyezése) után

Az elsődleges eredménymérő a fájdalomcsillapítás megléte vagy hiánya (a hőmérséklet-érzékelés elvesztése a femorális idegeloszlásban) a műtét utáni 1. napon, 24 órával a katéter felhelyezése után.

A másodlagos blokád meghibásodási aránya a femorális ideg szenzoros eloszlásában tapasztalható hőmérséklet-érzés, azaz a comb elülső oldala és az anteromedialis alsó lábszár.

24 órával a beavatkozás (azaz a katéter felhelyezése) után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéter elhelyezése
Időkeret: 1 perccel a katéter felhelyezése után
  1. A katéter elhelyezésének technikai nehézségei: a. A katéter elhelyezésére tett kísérletek száma. b. legalacsonyabb idegstimulátor kimeneti áram a katéter végső helyzetében.
  2. A katéter elhelyezéséhez szükséges teljes idő.
  3. Az 1%-os mepivakain katéteren keresztül történő befecskendezését követő első 20 percben értékelt elsődleges blokkhiba; definíció szerint csak részleges vagy hiányzó szenzoros vagy motoros blokk a femorális ideg szenzoros eloszlásában, ahogy van: a comb elülső oldala és a négyfejű izom ereje.
1 perccel a katéter felhelyezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Kutatásvezető: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Luyet Coiled Catheters

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel