- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01290185
Spiralkatetrar för regional anestesi
Förbättra framgångsfrekvensen för kontinuerliga perifera nervblockader med hjälp av en ny spiralkateter
Större ortopedisk operation är smärtsam och kräver säker och effektiv postoperativ smärtlindrande behandling. Den framgångsrika användningen av kontinuerliga perifera nervblockader ger varaktig analgesi samtidigt som behovet av opioidanalgetika minimeras under den postoperativa perioden och undviker biverkningar som är förknippade med centrala neuraxialtekniker. Utmärkt analgesi kan bibehållas och opioidrelaterade biverkningar undvikas vilket möjliggör förbättrad rehabilitering. Med användning av befintliga metoder begränsar emellertid en misslyckandefrekvens på >20 % signifikant de analgetiska fördelarna i en betydande andel, vilket leder till okontrollerad smärta och biverkningar av opioidanalgetika.
Ett stort problem med användningen av kontinuerliga perifera nervblockader är svårigheten att placera katetrarna tillräckligt nära nerven för att möjliggöra effektiv spridning av lokalbedövning och därför analgesi. Fördelen med ultraljud för att exakt placera nålar intill nerver och öka effektiviteten av blockframgång är obestridd. Men ultraljud är till mindre hjälp för att exakt placera katetrar. Den slutliga positionen för kateterspetsen är faktiskt inte förutsägbar och kan vara otillräcklig i 10–50 % av fallen. Förklaringen till det är att materialet i katetrar som används idag är styvt och utformat för att undvika veck. Tyvärr leder samma styvhet ofta till otillräcklig placering av kateterspetsen. Vi har utvecklat en kateter som rullar ihop sig så fort den förs fram förbi nålspetsen, vilket gör att kateterspetsen kan förbli nära den ursprungliga nålspetsen och därmed nerven. Syftet med denna prospektiva randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie är att fastställa effektiviteten av denna nya kateter i jämförelse med standardvårdsmetoder för kontinuerlig femoral nervblockad som vanligtvis används efter total knäprotesplastik. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förekomsten av kateterrelaterat blockfel 24 timmar efter operationen. Vår hypotes är att den spiralformade katetern avsevärt kommer att förbättra effektiviteten av kontinuerlig femoral nervblockering jämfört med befintliga tekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte med studien Syftet är att fastställa effektiviteten av en spiralkateter för kontinuerlig perifer nervblockad efter total knäprotesplastik baserat på sekundära blockfel jämfört med de sekundära blockfelen hos de konventionella, för närvarande använda stimulerande katetrarna.
Studiedesign Studien är en prospektiv enkelcenter randomiserad dubbelblind kontrollerad studie. Patienter kommer att randomiseras till (1) användning av konventionella stimulerande katetrar eller (2) till användning av en spiralkateter.
Patientpopulation Vuxna patienter som är minst 18 år gamla som genomgår unilateral knäprotesplastik, under spinalbedövning, kommer att rekryteras i denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie.
Inklusionskriterier: Förmåga att ge informerat samtycke, förståelse för möjliga lokalanestetikarelaterade komplikationer och förståelse för studieprotokollet.
Uteslutningskriterier: Eventuell kontraindikation mot perifer nervblockad, allergi mot lokalanestetika, infektion nära insättningsstället, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidbehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, känd lever- eller njurinsufficiens, perifer neuropati och patientvägran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmåga att ge informerat samtycke, förståelse för eventuella lokalanestetikarelaterade komplikationer och förståelse för studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
Eventuella kontraindikationer mot perifer nervblockad, allergi mot lokalanestetika, infektion nära insättningsstället, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetikabehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, känd lever- eller njurinsufficiens, perifer neuropati och patientvägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ringad kateter
Placering av den spiralformade katetern för kontinuerlig infusion av lokalanestetika nära lårbensnerven: För att placera spiralkatetrar en 18-gauge Tuohy-nål (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Tyskland) med en längd på 8 cm placeras intill nerven genom ultraljudsledning och nervstimulatorkontroll.
I detta läge och efter injektion av 5 ml dextros 5% i vatten för att vidga utrymmet förs den lindade katetern blint fram 2 cm genom nålen och den slutliga positionen verifieras med ultraljud.
|
Placera olika katetrar intill lårbenet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell stimulerande kateter
För kontrollgruppen placeras en konventionell stimulerande kateter intill lårbensnerven enligt följande: För att placera den simulerande katetern placeras en 18-gauge Tuhoy-nål intill nerven genom ultraljudsledning.
I denna position införs en stimuleringskateter genom nålen och stimuleras med en minskande ström från 1 mA till 0,4 mA, med en pulsbredd på 0,1 ms för att verifiera det lämpliga motoriska svaret hos quadricepsmuskeln.
Katetern förs långsamt fram 3 cm bortom nålspetsen under kontinuerlig elektrisk stimulering med hjälp av en ström som sedan anpassas efter den uppnådda motorresponsen.
Om muskelryckningar försvinner under kateterplacering vid en ström över 1 mA, manipuleras antingen katetern eller nålen tills muskelryckningar återkommer.
|
Placera olika katetrar intill lårbenet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt blockfelfrekvens
Tidsram: 24 timmar efter intervention (dvs kateterplacering)
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara närvaro eller frånvaro av analgesi (förlust av temperaturkänsla i femoralisnervens distribution) på postoperativ dag 1 24 timmar efter placering av katetern. Sekundära blockfelsfrekvenser definieras som närvaron av temperatursensation i den sensoriska distributionen av femoralisnerven, dvs: främre delen av låret och anteromediala underbenet. |
24 timmar efter intervention (dvs kateterplacering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterplacering
Tidsram: 1 minut efter kateterplacering
|
|
1 minut efter kateterplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Huvudutredare: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Luyet Coiled Catheters
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .