Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oprullede katetre til regional anæstesi

26. juni 2012 opdateret af: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring af succesraten for kontinuerlige perifere nerveblokke ved hjælp af et nyt oprullet kateter

Større ortopædiske operationer er smertefulde og kræver sikker og effektiv postoperativ smertestillende behandling. Den vellykkede brug af kontinuerlige perifere nerveblokke giver vedvarende analgesi, samtidig med at behovet for opioide analgetika minimeres i hele den postoperative periode og undgår bivirkninger forbundet med centrale neuraksiale teknikker. Fremragende analgesi kan opretholdes og opioid-relaterede bivirkninger undgås, hvilket muliggør forbedret rehabilitering. Ved anvendelse af eksisterende metoder begrænser imidlertid en fejlrate på >20% signifikant de analgetiske fordele i en væsentlig del, hvilket fører til ukontrollerede smerter og bivirkninger af opioidanalgetika.

En stor bekymring ved brugen af ​​kontinuerlige perifere nerveblokke er vanskeligheder med at placere katetrene tæt nok på nerven til at muliggøre effektiv lokalbedøvelsesspredning og derfor analgesi. Fordelen ved ultralyd til præcist at placere nåle ved siden af ​​nerver og øge effektiviteten af ​​bloksucces er ubestridt. Ultralyd hjælper dog mindre med at placere katetre nøjagtigt. Den endelige position af kateterspidsen er faktisk ikke forudsigelig og kan være utilstrækkelig i 10-50 % af tilfældene. Forklaringen på det er, at materialet i katetre, der bruges i øjeblikket, er stift og designet til at undgå knæk. Desværre fører denne samme stivhed ofte til utilstrækkelig placering af kateterspidsen. Vi har udviklet et kateter, som ruller op, så snart det er ført ud over nålespidsen, og dermed tillader kateterspidsen at forblive tæt på den oprindelige nålespidsposition og dermed nerven. Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​dette nye kateter i sammenligning med standardbehandlingsmetoder til kontinuerlig femoral nerveblok, der almindeligvis anvendes efter total knæarthroplastik. Det primære resultatmål vil være forekomsten af ​​kateterrelateret blokeringsfejl 24 timer efter operationen. Vores hypotese er, at det spiralformede kateter væsentligt vil forbedre effektiviteten af ​​kontinuerlig femoral nerveblok sammenlignet med eksisterende teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen Formålet er at bestemme effektiviteten af ​​et spiralkateter til kontinuerlig perifer nerveblokering efter total knæarthroplastik baseret på sekundære bloksvigt sammenlignet med de sekundære bloksvigt af de konventionelle, aktuelt anvendte stimulerende katetre.

Studiedesign Forsøget er et prospektivt enkeltcenter randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret til (1) brug af konventionelle stimulerende katetre eller (2) til brug af et oprullet kateter.

Patientpopulation Voksne patienter på mindst 18 år, der gennemgår unilateral knæarthroplastik under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg.

Inklusionskriterier: Evne til at give informeret samtykke, forståelse af de mulige lokalbedøvelsesrelaterede komplikationer og forståelse af undersøgelsesprotokollen.

Eksklusionskriterier: Enhver kontraindikation mod perifer nerveblok, allergi over for lokalbedøvelse, infektion nær indsættelsesstedet, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetisk behandling (>30 mg morfinækvivalent pr. dag), koagulopati, kendt lever- eller nyreinsufficiens, perifer neuropati og patientafslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at give informeret samtykke, forståelse af de mulige lokalbedøvelsesrelaterede komplikationer og forståelse af undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikation for perifer nerveblokade, allergi over for lokalbedøvelse, infektion nær indsættelsesstedet, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetisk behandling (>30 mg morfinækvivalent pr. dag), koagulopati, kendt lever- eller nyreinsufficiens, perifer neuropati og patientens afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oprullet kateter
Placering af det spiralformede kateter til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler tæt på lårbensnerven: For at placere spiralkatetre en 18-gauge Tuohy-nål (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Tyskland) med en længde på 8 cm placeres ved siden af nerven ved ultralydsvejledning og nervestimulatorkontrol. I denne position og efter injektion af 5 ml dextrose 5 % i vand for at udvide rummet føres det spiralformede kateter blindt frem 2 cm gennem nålen, og den endelige position verificeres med ultralyd.
Anbring forskellige katetre ved siden af ​​lårbenet
Andre navne:
  • Sonoline krøllekatetersæt, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International
Aktiv komparator: Konventionelt stimulerende kateter
For kontrolgruppen placeres et konventionelt stimulerende kateter ved siden af ​​femoralisnerven som følger: For at placere det simulerende kateter placeres en 18-gauge Tuhoy-nål ved siden af ​​nerven ved ultralydsvejledning. Ved denne position indføres et stimulationskateter gennem nålen og stimuleres med en aftagende strøm fra 1 mA til 0,4 mA, med en pulsbredde på 0,1 ms for at verificere den passende motoriske reaktion af quadricepsmusklen. Kateteret føres langsomt frem 3 cm ud over nålespidsen under kontinuerlig elektrisk stimulering ved hjælp af en strøm, der efterfølgende tilpasses efter den opnåede motoriske respons. Hvis muskeltrækninger forsvinder under kateterplacering ved en strømstyrke over 1 mA, manipuleres enten kateteret eller nålen, indtil muskeltrækningerne dukker op igen.
Anbring forskellige katetre ved siden af ​​lårbenet
Andre navne:
  • Sonoline krøllekatetersæt, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær blokfejlfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter indgreb (dvs. kateterplacering)

Det primære udfaldsmål vil være tilstedeværelse eller fravær af analgesi (tab af temperaturfølelse i femoralisnervefordelingen) på postoperativ dag 1 24 timer efter kateterets placering.

Sekundære blokeringsfejlrater er defineret som tilstedeværelsen af ​​temperaturfornemmelse i den sensoriske fordeling af femoralnerven, dvs.: forreste del af låret og det anteromediale underben.

24 timer efter indgreb (dvs. kateterplacering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterplacering
Tidsramme: 1 minut efter kateterplacering
  1. Tekniske vanskeligheder ved kateterplacering: a. Antal forsøg på at placere kateteret. b. laveste nervestimulatorudgangsstrøm ved kateterets endelige position.
  2. Samlet tid det tager at placere kateteret.
  3. Primære blokeringsfejl som vurderet i løbet af de første 20 minutter efter injektion af Mepivacaine 1 % gennem katetrene; defineret som kun delvis eller fraværende sensorisk eller motorisk blokering i den sensoriske fordeling af femoralnerven som den er: forreste del af låret og styrken af ​​quadriceps-muskelen.
1 minut efter kateterplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Ledende efterforsker: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luyet Coiled Catheters

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Abonner