- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01290185
Oprullede katetre til regional anæstesi
Forbedring af succesraten for kontinuerlige perifere nerveblokke ved hjælp af et nyt oprullet kateter
Større ortopædiske operationer er smertefulde og kræver sikker og effektiv postoperativ smertestillende behandling. Den vellykkede brug af kontinuerlige perifere nerveblokke giver vedvarende analgesi, samtidig med at behovet for opioide analgetika minimeres i hele den postoperative periode og undgår bivirkninger forbundet med centrale neuraksiale teknikker. Fremragende analgesi kan opretholdes og opioid-relaterede bivirkninger undgås, hvilket muliggør forbedret rehabilitering. Ved anvendelse af eksisterende metoder begrænser imidlertid en fejlrate på >20% signifikant de analgetiske fordele i en væsentlig del, hvilket fører til ukontrollerede smerter og bivirkninger af opioidanalgetika.
En stor bekymring ved brugen af kontinuerlige perifere nerveblokke er vanskeligheder med at placere katetrene tæt nok på nerven til at muliggøre effektiv lokalbedøvelsesspredning og derfor analgesi. Fordelen ved ultralyd til præcist at placere nåle ved siden af nerver og øge effektiviteten af bloksucces er ubestridt. Ultralyd hjælper dog mindre med at placere katetre nøjagtigt. Den endelige position af kateterspidsen er faktisk ikke forudsigelig og kan være utilstrækkelig i 10-50 % af tilfældene. Forklaringen på det er, at materialet i katetre, der bruges i øjeblikket, er stift og designet til at undgå knæk. Desværre fører denne samme stivhed ofte til utilstrækkelig placering af kateterspidsen. Vi har udviklet et kateter, som ruller op, så snart det er ført ud over nålespidsen, og dermed tillader kateterspidsen at forblive tæt på den oprindelige nålespidsposition og dermed nerven. Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af dette nye kateter i sammenligning med standardbehandlingsmetoder til kontinuerlig femoral nerveblok, der almindeligvis anvendes efter total knæarthroplastik. Det primære resultatmål vil være forekomsten af kateterrelateret blokeringsfejl 24 timer efter operationen. Vores hypotese er, at det spiralformede kateter væsentligt vil forbedre effektiviteten af kontinuerlig femoral nerveblok sammenlignet med eksisterende teknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen Formålet er at bestemme effektiviteten af et spiralkateter til kontinuerlig perifer nerveblokering efter total knæarthroplastik baseret på sekundære bloksvigt sammenlignet med de sekundære bloksvigt af de konventionelle, aktuelt anvendte stimulerende katetre.
Studiedesign Forsøget er et prospektivt enkeltcenter randomiseret dobbeltblindet kontrolleret forsøg. Patienter vil blive randomiseret til (1) brug af konventionelle stimulerende katetre eller (2) til brug af et oprullet kateter.
Patientpopulation Voksne patienter på mindst 18 år, der gennemgår unilateral knæarthroplastik under spinalbedøvelse, vil blive rekrutteret i dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg.
Inklusionskriterier: Evne til at give informeret samtykke, forståelse af de mulige lokalbedøvelsesrelaterede komplikationer og forståelse af undersøgelsesprotokollen.
Eksklusionskriterier: Enhver kontraindikation mod perifer nerveblok, allergi over for lokalbedøvelse, infektion nær indsættelsesstedet, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetisk behandling (>30 mg morfinækvivalent pr. dag), koagulopati, kendt lever- eller nyreinsufficiens, perifer neuropati og patientafslag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Evne til at give informeret samtykke, forståelse af de mulige lokalbedøvelsesrelaterede komplikationer og forståelse af undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikation for perifer nerveblokade, allergi over for lokalbedøvelse, infektion nær indsættelsesstedet, ASA-klassificering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetisk behandling (>30 mg morfinækvivalent pr. dag), koagulopati, kendt lever- eller nyreinsufficiens, perifer neuropati og patientens afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oprullet kateter
Placering af det spiralformede kateter til kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler tæt på lårbensnerven: For at placere spiralkatetre en 18-gauge Tuohy-nål (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Tyskland) med en længde på 8 cm placeres ved siden af nerven ved ultralydsvejledning og nervestimulatorkontrol.
I denne position og efter injektion af 5 ml dextrose 5 % i vand for at udvide rummet føres det spiralformede kateter blindt frem 2 cm gennem nålen, og den endelige position verificeres med ultralyd.
|
Anbring forskellige katetre ved siden af lårbenet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt stimulerende kateter
For kontrolgruppen placeres et konventionelt stimulerende kateter ved siden af femoralisnerven som følger: For at placere det simulerende kateter placeres en 18-gauge Tuhoy-nål ved siden af nerven ved ultralydsvejledning.
Ved denne position indføres et stimulationskateter gennem nålen og stimuleres med en aftagende strøm fra 1 mA til 0,4 mA, med en pulsbredde på 0,1 ms for at verificere den passende motoriske reaktion af quadricepsmusklen.
Kateteret føres langsomt frem 3 cm ud over nålespidsen under kontinuerlig elektrisk stimulering ved hjælp af en strøm, der efterfølgende tilpasses efter den opnåede motoriske respons.
Hvis muskeltrækninger forsvinder under kateterplacering ved en strømstyrke over 1 mA, manipuleres enten kateteret eller nålen, indtil muskeltrækningerne dukker op igen.
|
Anbring forskellige katetre ved siden af lårbenet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær blokfejlfrekvens
Tidsramme: 24 timer efter indgreb (dvs. kateterplacering)
|
Det primære udfaldsmål vil være tilstedeværelse eller fravær af analgesi (tab af temperaturfølelse i femoralisnervefordelingen) på postoperativ dag 1 24 timer efter kateterets placering. Sekundære blokeringsfejlrater er defineret som tilstedeværelsen af temperaturfornemmelse i den sensoriske fordeling af femoralnerven, dvs.: forreste del af låret og det anteromediale underben. |
24 timer efter indgreb (dvs. kateterplacering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterplacering
Tidsramme: 1 minut efter kateterplacering
|
|
1 minut efter kateterplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Ledende efterforsker: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Luyet Coiled Catheters
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis