- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01290185
Spiralne cewniki do znieczulenia regionalnego
Poprawa wskaźnika powodzenia ciągłych blokad nerwów obwodowych przy użyciu nowatorskiego spiralnego cewnika
Duże operacje ortopedyczne są bolesne i wymagają bezpiecznej i skutecznej pooperacyjnej terapii przeciwbólowej. Pomyślne zastosowanie ciągłych blokad nerwów obwodowych zapewnia długotrwałe działanie przeciwbólowe przy jednoczesnej minimalizacji zapotrzebowania na opioidowe środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym i unikaniu skutków ubocznych związanych z ośrodkowymi technikami neuroosiowymi. Można utrzymać doskonałe działanie przeciwbólowe i uniknąć skutków ubocznych związanych z opioidami, co pozwala na lepszą rehabilitację. Jednak przy zastosowaniu istniejących metod odsetek niepowodzeń >20% znacznie ogranicza korzyści przeciwbólowe w znacznej części, prowadząc do niekontrolowanego bólu i działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych.
Głównym problemem związanym ze stosowaniem ciągłych blokad nerwów obwodowych jest trudność w umieszczeniu cewników wystarczająco blisko nerwu, aby umożliwić skuteczne rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego, a tym samym analgezję. Korzyść z ultradźwięków polegająca na precyzyjnym umieszczeniu igieł w sąsiedztwie nerwów i zwiększeniu skuteczności skutecznej blokady jest niekwestionowana. Jednak ultradźwięki są mniej pomocne w dokładnym umieszczeniu cewników. Rzeczywiście, ostateczne położenie końcówki cewnika nie jest przewidywalne i może być nieodpowiednie w 10%-50% przypadków. Wyjaśnieniem tego jest to, że materiał w obecnie używanych cewnikach jest sztywny i zaprojektowany tak, aby uniknąć załamań. Niestety ta sama sztywność często prowadzi do nieodpowiedniego umieszczenia końcówki cewnika. Opracowaliśmy cewnik, który zwija się, gdy tylko znajdzie się poza końcówką igły, dzięki czemu końcówka cewnika pozostaje blisko początkowej pozycji końcówki igły, a tym samym nerwu. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania jest określenie skuteczności nowego cewnika w porównaniu ze standardowymi metodami postępowania w ciągłej blokadzie nerwu udowego, powszechnie stosowanej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Podstawową miarą wyniku będzie częstość niepowodzenia blokady związanej z cewnikiem 24 godziny po operacji. Nasza hipoteza jest taka, że spiralny cewnik znacznie poprawi skuteczność ciągłej blokady nerwu udowego w porównaniu z istniejącymi technikami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy Celem pracy jest określenie skuteczności cewnika spiralnego w ciągłej blokadzie nerwów obwodowych po alloplastyce stawu kolanowego na podstawie niepowodzeń blokady wtórnej w porównaniu z niepowodzeniami blokady wtórnej konwencjonalnych, obecnie stosowanych cewników stymulujących.
Projekt badania Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do (1) stosowania konwencjonalnych cewników stymulujących lub (2) stosowania spiralnego cewnika.
Populacja pacjentów Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zostaną włączeni do tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania.
Kryteria włączenia: umiejętność wyrażenia świadomej zgody, zrozumienie możliwych powikłań związanych ze znieczuleniem miejscowym oraz zrozumienie protokołu badania.
Kryteria wykluczenia: Jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, alergia na środki miejscowo znieczulające, infekcja w pobliżu miejsca wkłucia, IV lub V klasyfikacja ASA, ciąża, przewlekła terapia opioidami (>30 mg morfiny na dobę), koagulopatia, stwierdzona niewydolność wątroby lub nerek, neuropatia obwodowa i odmowa pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiejętność wyrażenia świadomej zgody, zrozumienie możliwych powikłań związanych ze znieczuleniem miejscowym oraz zrozumienie protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
Jakiekolwiek przeciwwskazania do blokady nerwów obwodowych, alergia na środki miejscowo znieczulające, infekcja w pobliżu miejsca wkłucia, IV lub V klasyfikacja ASA, ciąża, przewlekła terapia przeciwbólowa opioidami (>30 mg ekwiwalentu morfiny na dobę), koagulopatia, znana niewydolność wątroby lub nerek, neuropatia obwodowa i odmowa pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwinięty cewnik
Umieszczenie spiralnego cewnika do ciągłego wlewu miejscowego środka znieczulającego w pobliżu nerwu udowego: W celu założenia spiralnego cewnika ab 18-gauge igła Tuohy (zestaw cewnika Curl Sonoline, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Niemcy) o długości 8 cm jest umieszczona obok nerwu za pomocą ultradźwięków i kontroli stymulatora nerwów.
W tej pozycji i po wstrzyknięciu 5 ml 5% roztworu glukozy w wodzie w celu poszerzenia przestrzeni zwinięty cewnik wprowadza się na ślepo przez igłę o 2 cm i ostateczne położenie weryfikuje się za pomocą ultradźwięków.
|
Umieszczenie różnych cewników w sąsiedztwie kości udowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny cewnik stymulujący
Dla grupy kontrolnej konwencjonalny cewnik stymulujący umieszcza się w sąsiedztwie nerwu udowego w następujący sposób: Aby umieścić cewnik symulujący, igłę Tuhoy o rozmiarze 18 umieszcza się w pobliżu nerwu pod kontrolą ultradźwięków.
W tej pozycji wprowadzany jest przez igłę cewnik stymulacyjny i stymulowany malejącym prądem od 1 mA do 0,4 mA, z szerokością impulsu 0,1 ms w celu sprawdzenia prawidłowej odpowiedzi motorycznej mięśnia czworogłowego.
Cewnik jest powoli przesuwany o 3 cm poza końcówkę igły w warunkach ciągłej stymulacji elektrycznej przy użyciu prądu, który jest następnie dostosowywany zgodnie z uzyskaną odpowiedzią motoryczną.
Jeśli skurcze mięśni znikną podczas umieszczania cewnika przy prądzie powyżej 1 mA, należy manipulować cewnikiem lub igłą, aż do ponownego pojawienia się skurczów mięśni.
|
Umieszczenie różnych cewników w sąsiedztwie kości udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik awaryjności bloku wtórnego
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji (tj. założeniu cewnika)
|
Podstawową miarą wyniku będzie obecność lub brak działania przeciwbólowego (utrata czucia temperatury w dystrybucji nerwu udowego) w 1. dniu po operacji, 24 godziny po umieszczeniu cewnika. Częstość niepowodzeń blokady wtórnej definiuje się jako obecność czucia temperatury w rozmieszczeniu czuciowym nerwu udowego, tj.: przedniej części uda i przednio-przyśrodkowej części podudzia. |
24 godziny po interwencji (tj. założeniu cewnika)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umieszczenie cewnika
Ramy czasowe: 1 minutę po umieszczeniu cewnika
|
|
1 minutę po umieszczeniu cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Główny śledczy: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Luyet Coiled Catheters
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .