- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01290185
Catéteres en espiral para anestesia regional
Mejora de la tasa de éxito de los bloqueos continuos de nervios periféricos mediante un nuevo catéter en espiral
La cirugía ortopédica mayor es dolorosa y requiere un tratamiento analgésico postoperatorio seguro y eficaz. El uso exitoso de bloqueos nerviosos periféricos continuos proporciona una analgesia sostenida al tiempo que minimiza la necesidad de analgésicos opioides durante el período posoperatorio y evita los efectos secundarios asociados con las técnicas neuroaxiales centrales. Se puede mantener una excelente analgesia y evitar los efectos secundarios relacionados con los opioides, lo que permite mejorar la rehabilitación. Sin embargo, al utilizar los métodos existentes, una tasa de fracaso >20 % limita significativamente los beneficios analgésicos en una proporción sustancial, lo que lleva a un dolor descontrolado y a los efectos secundarios de los analgésicos opioides.
Una preocupación importante con el uso de bloqueos nerviosos periféricos continuos es la dificultad en la colocación de los catéteres lo suficientemente cerca del nervio para permitir la difusión efectiva del anestésico local y, por lo tanto, la analgesia. El beneficio de la ecografía para colocar con precisión las agujas adyacentes a los nervios y aumentar la eficacia del éxito del bloqueo es indiscutible. Sin embargo, la ecografía es de menor ayuda para colocar los catéteres con precisión. De hecho, la posición final de la punta del catéter no es predecible y puede ser inadecuada en el 10%-50% de los casos. La explicación de esto es que el material de los catéteres que se usan actualmente es rígido y está diseñado para evitar torceduras. Desafortunadamente, esta misma rigidez conduce a menudo a una colocación inadecuada de la punta del catéter. Hemos desarrollado un catéter que se enrolla tan pronto como avanza más allá de la punta de la aguja, lo que permite que la punta del catéter permanezca cerca de la posición inicial de la punta de la aguja y, por lo tanto, del nervio. El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado es determinar la eficacia de este nuevo catéter en comparación con los métodos estándar de atención para el bloqueo continuo del nervio femoral comúnmente utilizados después de la artroplastia total de rodilla. La medida de resultado primaria será la incidencia de fracaso del bloqueo relacionado con el catéter 24 horas después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que el catéter en espiral mejorará significativamente la eficacia del bloqueo continuo del nervio femoral en comparación con las técnicas existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio El objetivo es determinar la eficacia de un catéter en espiral para el bloqueo continuo de nervios periféricos después de una artroplastia total de rodilla en función de los fracasos del bloqueo secundario en comparación con los fracasos del bloqueo secundario de los catéteres estimulantes convencionales que se utilizan actualmente.
Diseño del estudio El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego prospectivo de un solo centro. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a (1) el uso de catéteres estimulantes convencionales o (2) al uso de un catéter en espiral.
Población de pacientes Los pacientes adultos de al menos 18 años de edad sometidos a artroplastia de rodilla unilateral, bajo anestesia espinal serán reclutados en este ensayo controlado aleatorizado doble ciego.
Criterios de inclusión: Capacidad para dar su consentimiento informado, comprensión de las posibles complicaciones relacionadas con la anestesia local y comprensión del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión: cualquier contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos, alergia a los anestésicos locales, infección cerca del sitio de inserción, clasificación IV o V de la ASA, embarazo, terapia crónica con analgésicos opioides (>30 mg de morfina equivalente por día), coagulopatía, insuficiencia hepática o renal conocida, neuropatía periférica y rechazo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para proporcionar consentimiento informado, comprensión de las posibles complicaciones relacionadas con la anestesia local y comprensión del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
Cualquier contraindicación para el bloqueo de nervios periféricos, alergia a los anestésicos locales, infección cerca del sitio de inserción, clasificación IV o V de la ASA, embarazo, terapia crónica con analgésicos opioides (>30 mg equivalentes de morfina por día), coagulopatía, insuficiencia hepática o renal conocida, neuropatía periférica y negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter en espiral
Colocación del catéter en espiral para la infusión continua de anestésicos locales cerca del nervio femoral: Para colocar los catéteres en espiral, se coloca una aguja Tuohy de calibre 18 (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Alemania) de 8 cm de longitud adyacente a el nervio por guía de ultrasonido y control del estimulador nervioso.
En esta posición y después de la inyección de 5 ml de dextrosa al 5% en agua para dilatar el espacio, el catéter enrollado se avanza a ciegas 2 cm a través de la aguja y la posición final se verifica con ultrasonido.
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Colocación de diferentes catéteres adyacentes a la femoral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Catéter estimulante convencional
Para el grupo de control, se coloca un catéter de estimulación convencional junto al nervio femoral de la siguiente manera: Para colocar el catéter de simulación, se coloca una aguja Tuhoy de calibre 18 junto al nervio guiada por ultrasonido.
En esta posición se introduce un catéter de estimulación a través de la aguja y se estimula con una corriente decreciente de 1 mA a 0,4 mA, con un ancho de pulso de 0,1ms para verificar la adecuada respuesta motora del músculo cuádriceps.
El catéter se avanza lentamente 3 cm más allá de la punta de la aguja bajo estimulación eléctrica continua con una corriente que se adapta posteriormente según la respuesta motora lograda.
Si las contracciones musculares desaparecen durante la colocación del catéter a una corriente superior a 1 mA, se manipula el catéter o la aguja hasta que reaparecen las contracciones musculares.
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Colocación de diferentes catéteres adyacentes a la femoral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla del bloque secundario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención (es decir, colocación del catéter)
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La medida de resultado primaria será la presencia o ausencia de analgesia (pérdida de la sensación de temperatura en la distribución del nervio femoral) en el día 1 postoperatorio a las 24 horas después de la colocación del catéter. Las tasas de fracaso del bloqueo secundario se definen como la presencia de sensación de temperatura en la distribución sensorial del nervio femoral, es decir: cara anterior del muslo y parte inferior anteromedial de la pierna. |
24 horas después de la intervención (es decir, colocación del catéter)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación de catéter
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la colocación del catéter
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1 minuto después de la colocación del catéter
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Investigador principal: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Luyet Coiled Catheters
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