Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kveilet katetre for regional anestesi

26. juni 2012 oppdatert av: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forbedring av suksessraten for kontinuerlige perifere nerveblokker ved å bruke et nytt spiralkateter

Store ortopedisk kirurgi er smertefull og krever sikker og effektiv postoperativ smertestillende behandling. Vellykket bruk av kontinuerlige perifere nerveblokker gir vedvarende analgesi samtidig som behovet for opioidanalgetika minimeres gjennom den postoperative perioden og unngår bivirkningene forbundet med sentrale nevraksiale teknikker. Utmerket analgesi kan opprettholdes og opioidrelaterte bivirkninger unngås, noe som tillater forbedret rehabilitering. Ved bruk av eksisterende metoder begrenser imidlertid en feilrate på >20 % de analgetiske fordelene betydelig i en betydelig andel som fører til ukontrollerte smerter og bivirkninger av opioidanalgetika.

En stor bekymring ved bruk av kontinuerlige perifere nerveblokker er vanskeligheter med å plassere katetrene nær nok til nerven til å tillate effektiv spredning av lokalbedøvelse og derfor analgesi. Fordelen med ultralyd for å nøyaktig plassere nåler ved siden av nerver og øke effektiviteten av blokkeringssuksess er ubestridt. Imidlertid er ultralyd til mindre hjelp for nøyaktig plassering av katetre. Faktisk er den endelige plasseringen av kateterspissen ikke forutsigbar og kan være utilstrekkelig i 10–50 % av tilfellene. Forklaringen på det er at materialet i katetre som brukes i dag er stivt og designet for å unngå knekk. Dessverre fører denne samme stivheten ofte til utilstrekkelig plassering av kateterspissen. Vi har utviklet et kateter som spoler seg opp så snart det føres forbi nålespissen, slik at kateterspissen kan forbli nær den opprinnelige nålespissen og dermed nerven. Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten til dette nye kateteret sammenlignet med standard pleiemetoder for kontinuerlig femoral nerveblokk som vanligvis brukes etter total kneartroplastikk. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av kateterrelatert blokkeringssvikt 24 timer etter operasjonen. Vår hypotese er at det kveilede kateteret vil forbedre effektiviteten av kontinuerlig femoral nerveblokk betydelig sammenlignet med eksisterende teknikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien Målet er å bestemme effektiviteten til et spiralkateter for kontinuerlig perifer nerveblokkering etter total kneartroplastikk basert på sekundære blokkeringssvikt sammenlignet med sekundærblokksviktene til de konvensjonelle, for tiden brukte stimulerende katetrene.

Studiedesign Studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til (1) bruk av konvensjonelle stimulerende katetre eller (2) til bruk av spiralkateter.

Pasientpopulasjon Voksne pasienter på minst 18 år som gjennomgår unilateral kneartroplastikk, under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien.

Inklusjonskriterier: Evne til å gi informert samtykke, forståelse av mulige lokalbedøvelsesrelaterte komplikasjoner og forståelse av studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier: Enhver kontraindikasjon mot perifer nerveblokk, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon nær innsettingsstedet, ASA-klassifisering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetikabehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, kjent lever- eller nyresvikt, perifer nevropati og pasientavslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

152

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å gi informert samtykke, forståelse av mulige lokalbedøvelsesrelaterte komplikasjoner og forståelse av studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon mot perifer nerveblokk, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon nær innsettingsstedet, ASA-klassifisering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetikabehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, kjent lever- eller nyresvikt, perifer nevropati og pasientavslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kveilet kateter
Plassering av kveilet kateter for kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse nær femoralisnerven: For å plassere kveilet katetre en 18-gauge Tuohy-nål (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Tyskland) på 8 cm lengde plasseres ved siden av nerven ved ultralydveiledning og nervestimulatorkontroll. I denne posisjonen og etter injeksjon av 5 ml dekstrose 5 % i vann for å utvide rommet, føres det kveilede kateteret blindt frem 2 cm gjennom nålen og den endelige posisjonen bekreftes med ultralyd.
Plassering av forskjellige katetre ved siden av lårbenet
Andre navn:
  • Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International
Aktiv komparator: Konvensjonelt stimulerende kateter
For kontrollgruppen plasseres et konvensjonelt stimulerende kateter ved siden av femoralisnerven som følger: For å plassere simuleringskateteret plasseres en 18-gauge Tuhoy-nål ved siden av nerven ved ultralydveiledning. I denne posisjonen introduseres et stimuleringskateter gjennom nålen og stimuleres med en avtagende strøm fra 1 mA til 0,4 mA, med en pulsbredde på 0,1 ms for å verifisere den riktige motoriske responsen til quadriceps-muskelen. Kateteret føres sakte frem 3 cm forbi nålespissen under kontinuerlig elektrisk stimulering ved bruk av en strøm som deretter tilpasses i henhold til oppnådd motorisk respons. Hvis muskelrykninger forsvinner under kateterplassering ved en strømstyrke over 1 mA, manipuleres enten kateteret eller nålen til muskelrykningene dukker opp igjen.
Plassering av forskjellige katetre ved siden av lårbenet
Andre navn:
  • Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk
  • StimuCath; Arrow International

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær blokkfeilrate
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon (dvs. kateterplassering)

Det primære utfallsmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av analgesi (tap av temperaturfølelse i femoral nervefordeling) på postoperativ dag 1 24 timer etter plassering av kateteret.

Sekundære blokkeringssviktfrekvenser er definert som tilstedeværelse av temperaturfølelse i den sensoriske distribusjonen av femoralnerven, dvs.: fremre del av låret og anteromedial underben.

24 timer etter intervensjon (dvs. kateterplassering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterplassering
Tidsramme: 1 minutt etter kateterplassering
  1. Tekniske problemer med kateterplassering: a. Antall forsøk på å plassere kateteret. b. laveste utgangsstrøm for nervestimulator ved den endelige posisjonen til kateteret.
  2. Total tid det tar å plassere kateteret.
  3. Primære blokkeringssvikt som evaluert i løpet av de første 20 minuttene etter injeksjon av Mepivacaine 1 % gjennom katetrene; definert som bare delvis eller fraværende sensorisk eller motorisk blokkering i den sensoriske fordelingen av femoralnerven som den er: fremre del av låret og styrken til quadriceps-muskelen.
1 minutt etter kateterplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Hovedetterforsker: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Luyet Coiled Catheters

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere