- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01290185
Kveilet katetre for regional anestesi
Forbedring av suksessraten for kontinuerlige perifere nerveblokker ved å bruke et nytt spiralkateter
Store ortopedisk kirurgi er smertefull og krever sikker og effektiv postoperativ smertestillende behandling. Vellykket bruk av kontinuerlige perifere nerveblokker gir vedvarende analgesi samtidig som behovet for opioidanalgetika minimeres gjennom den postoperative perioden og unngår bivirkningene forbundet med sentrale nevraksiale teknikker. Utmerket analgesi kan opprettholdes og opioidrelaterte bivirkninger unngås, noe som tillater forbedret rehabilitering. Ved bruk av eksisterende metoder begrenser imidlertid en feilrate på >20 % de analgetiske fordelene betydelig i en betydelig andel som fører til ukontrollerte smerter og bivirkninger av opioidanalgetika.
En stor bekymring ved bruk av kontinuerlige perifere nerveblokker er vanskeligheter med å plassere katetrene nær nok til nerven til å tillate effektiv spredning av lokalbedøvelse og derfor analgesi. Fordelen med ultralyd for å nøyaktig plassere nåler ved siden av nerver og øke effektiviteten av blokkeringssuksess er ubestridt. Imidlertid er ultralyd til mindre hjelp for nøyaktig plassering av katetre. Faktisk er den endelige plasseringen av kateterspissen ikke forutsigbar og kan være utilstrekkelig i 10–50 % av tilfellene. Forklaringen på det er at materialet i katetre som brukes i dag er stivt og designet for å unngå knekk. Dessverre fører denne samme stivheten ofte til utilstrekkelig plassering av kateterspissen. Vi har utviklet et kateter som spoler seg opp så snart det føres forbi nålespissen, slik at kateterspissen kan forbli nær den opprinnelige nålespissen og dermed nerven. Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien er å bestemme effektiviteten til dette nye kateteret sammenlignet med standard pleiemetoder for kontinuerlig femoral nerveblokk som vanligvis brukes etter total kneartroplastikk. Det primære utfallsmålet vil være forekomsten av kateterrelatert blokkeringssvikt 24 timer etter operasjonen. Vår hypotese er at det kveilede kateteret vil forbedre effektiviteten av kontinuerlig femoral nerveblokk betydelig sammenlignet med eksisterende teknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien Målet er å bestemme effektiviteten til et spiralkateter for kontinuerlig perifer nerveblokkering etter total kneartroplastikk basert på sekundære blokkeringssvikt sammenlignet med sekundærblokksviktene til de konvensjonelle, for tiden brukte stimulerende katetrene.
Studiedesign Studien er en prospektiv enkeltsenter randomisert dobbeltblindet kontrollert studie. Pasienter vil bli randomisert til (1) bruk av konvensjonelle stimulerende katetre eller (2) til bruk av spiralkateter.
Pasientpopulasjon Voksne pasienter på minst 18 år som gjennomgår unilateral kneartroplastikk, under spinalbedøvelse, vil bli rekruttert i denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien.
Inklusjonskriterier: Evne til å gi informert samtykke, forståelse av mulige lokalbedøvelsesrelaterte komplikasjoner og forståelse av studieprotokollen.
Eksklusjonskriterier: Enhver kontraindikasjon mot perifer nerveblokk, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon nær innsettingsstedet, ASA-klassifisering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetikabehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, kjent lever- eller nyresvikt, perifer nevropati og pasientavslag.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Evne til å gi informert samtykke, forståelse av mulige lokalbedøvelsesrelaterte komplikasjoner og forståelse av studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver kontraindikasjon mot perifer nerveblokk, allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon nær innsettingsstedet, ASA-klassifisering IV eller V, graviditet, kronisk opioidanalgetikabehandling (>30 mg morfinekvivalent per dag), koagulopati, kjent lever- eller nyresvikt, perifer nevropati og pasientavslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kveilet kateter
Plassering av kveilet kateter for kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse nær femoralisnerven: For å plassere kveilet katetre en 18-gauge Tuohy-nål (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Tyskland) på 8 cm lengde plasseres ved siden av nerven ved ultralydveiledning og nervestimulatorkontroll.
I denne posisjonen og etter injeksjon av 5 ml dekstrose 5 % i vann for å utvide rommet, føres det kveilede kateteret blindt frem 2 cm gjennom nålen og den endelige posisjonen bekreftes med ultralyd.
|
Plassering av forskjellige katetre ved siden av lårbenet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelt stimulerende kateter
For kontrollgruppen plasseres et konvensjonelt stimulerende kateter ved siden av femoralisnerven som følger: For å plassere simuleringskateteret plasseres en 18-gauge Tuhoy-nål ved siden av nerven ved ultralydveiledning.
I denne posisjonen introduseres et stimuleringskateter gjennom nålen og stimuleres med en avtagende strøm fra 1 mA til 0,4 mA, med en pulsbredde på 0,1 ms for å verifisere den riktige motoriske responsen til quadriceps-muskelen.
Kateteret føres sakte frem 3 cm forbi nålespissen under kontinuerlig elektrisk stimulering ved bruk av en strøm som deretter tilpasses i henhold til oppnådd motorisk respons.
Hvis muskelrykninger forsvinner under kateterplassering ved en strømstyrke over 1 mA, manipuleres enten kateteret eller nålen til muskelrykningene dukker opp igjen.
|
Plassering av forskjellige katetre ved siden av lårbenet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær blokkfeilrate
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon (dvs. kateterplassering)
|
Det primære utfallsmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av analgesi (tap av temperaturfølelse i femoral nervefordeling) på postoperativ dag 1 24 timer etter plassering av kateteret. Sekundære blokkeringssviktfrekvenser er definert som tilstedeværelse av temperaturfølelse i den sensoriske distribusjonen av femoralnerven, dvs.: fremre del av låret og anteromedial underben. |
24 timer etter intervensjon (dvs. kateterplassering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterplassering
Tidsramme: 1 minutt etter kateterplassering
|
|
1 minutt etter kateterplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Hovedetterforsker: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Luyet Coiled Catheters
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .