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Cateteri a spirale per anestesia regionale

26 giugno 2012 aggiornato da: Dr. Cedric Luyet, Sunnybrook Health Sciences Centre

Miglioramento del tasso di successo dei blocchi nervosi periferici continui utilizzando un nuovo catetere a spirale

La chirurgia ortopedica maggiore è dolorosa e richiede una terapia analgesica postoperatoria sicura ed efficace. L'uso efficace dei blocchi continui dei nervi periferici fornisce un'analgesia prolungata, riducendo al minimo la necessità di analgesici oppioidi per tutto il periodo postoperatorio ed evitando gli effetti collaterali associati alle tecniche neuroassiali centrali. È possibile mantenere un'eccellente analgesia ed evitare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, consentendo una migliore riabilitazione. Tuttavia, utilizzando i metodi esistenti, un tasso di fallimento > 20% limita significativamente i benefici analgesici in una proporzione sostanziale, portando a dolore incontrollato ed effetti collaterali degli analgesici oppioidi.

Una delle principali preoccupazioni con l'uso di blocchi nervosi periferici continui è la difficoltà nel posizionamento dei cateteri abbastanza vicino al nervo da consentire un'efficace diffusione dell'anestetico locale e quindi l'analgesia. Il vantaggio degli ultrasuoni per posizionare con precisione gli aghi adiacenti ai nervi e aumentare l'efficacia del successo del blocco è indiscusso. Tuttavia l'ecografia è di minore aiuto nel posizionamento accurato dei cateteri. Infatti la posizione finale della punta del catetere non è prevedibile e può essere inadeguata nel 10%-50% dei casi. La spiegazione è che il materiale dei cateteri attualmente in uso è rigido e progettato per evitare attorcigliamenti. Sfortunatamente questa stessa rigidità porta spesso a un posizionamento inadeguato della punta del catetere. Abbiamo sviluppato un catetere che si avvolge non appena viene avanzato oltre la punta dell'ago, consentendo così alla punta del catetere di rimanere vicino alla posizione iniziale della punta dell'ago e quindi al nervo. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato è determinare l'efficacia di questo nuovo catetere rispetto ai metodi standard di cura per il blocco continuo del nervo femorale comunemente usati dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La misura dell'esito primario sarà l'incidenza di fallimento del blocco correlato al catetere 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La nostra ipotesi è che il catetere a spirale migliorerà significativamente l'efficacia del blocco continuo del nervo femorale rispetto alle tecniche esistenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio L'obiettivo è determinare l'efficacia di un catetere a spirale per il blocco continuo dei nervi periferici dopo l'artroplastica totale del ginocchio sulla base dei fallimenti del blocco secondario rispetto ai fallimenti del blocco secondario dei cateteri stimolanti convenzionali attualmente utilizzati.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio prospettico monocentrico randomizzato controllato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati all'uso (1) di cateteri stimolanti convenzionali o (2) all'uso di un catetere a spirale.

Popolazione di pazienti Pazienti adulti di almeno 18 anni sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, in anestesia spinale saranno reclutati in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Criteri di inclusione: capacità di fornire il consenso informato, comprensione delle possibili complicanze legate all'anestesia locale e comprensione del protocollo dello studio.

Criteri di esclusione: qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici, allergia agli anestetici locali, infezione vicino al sito di inserimento, classificazione ASA IV o V, gravidanza, terapia analgesica oppioide cronica (> 30 mg di morfina equivalente al giorno), coagulopatia, insufficienza epatica o renale nota, neuropatia periferica e rifiuto del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Capacità di fornire il consenso informato, comprensione delle possibili complicanze legate all'anestesia locale e comprensione del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici, allergia agli anestetici locali, infezione vicino al sito di inserimento, classificazione ASA IV o V, gravidanza, terapia analgesica cronica con oppioidi (>30 mg di morfina equivalente al giorno), coagulopatia, insufficienza epatica o renale nota, neuropatia periferica e paziente rifiuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a spirale
Posizionamento del catetere a spirale per l'infusione continua di anestetici locali vicino al nervo femorale: Per posizionare i cateteri a spirale ab 18-gauge Tuohy ago (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Germania) di 8 cm di lunghezza è posizionato adiacente a il nervo mediante guida ecografica e controllo dello stimolatore nervoso. In questa posizione e dopo l'iniezione di 5 ml di destrosio al 5% in acqua per dilatare lo spazio, il catetere a spirale viene fatto avanzare alla cieca di 2 cm attraverso l'ago e la posizione finale verificata con gli ultrasuoni.
Posizionamento di diversi cateteri adiacenti al femore
Altri nomi:
  • Set catetere Sonoline Curl, Pajunk
  • StimuCath; Freccia Internazionale
Comparatore attivo: Catetere stimolante convenzionale
Per il gruppo di controllo, un catetere di stimolazione convenzionale viene posizionato adiacente al nervo femorale come segue: Per posizionare il catetere di simulazione, un ago di Tuhoy calibro 18 viene posizionato adiacente al nervo mediante guida ecografica. In questa posizione viene introdotto un catetere di stimolazione attraverso l'ago e stimolato con una corrente decrescente da 1 mA a 0,4 mA, con un'ampiezza di impulso di 0,1 ms per verificare l'appropriata risposta motoria del muscolo quadricipite. Il catetere viene fatto avanzare lentamente di 3 cm oltre la punta dell'ago sotto stimolazione elettrica continua utilizzando una corrente che viene successivamente adattata in base alla risposta motoria ottenuta. Se le contrazioni muscolari scompaiono durante il posizionamento del catetere a una corrente superiore a 1 mA, il catetere o l'ago vengono manipolati fino alla ricomparsa delle contrazioni muscolari.
Posizionamento di diversi cateteri adiacenti al femore
Altri nomi:
  • Set catetere Sonoline Curl, Pajunk
  • StimuCath; Freccia Internazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del blocco secondario
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (ovvero posizionamento del catetere)

La misura dell'esito primario sarà la presenza o l'assenza di analgesia (perdita di sensazione di temperatura nella distribuzione del nervo femorale) il giorno postoperatorio 1 a 24 ore dopo il posizionamento del catetere.

I tassi di fallimento del blocco secondario sono definiti come presenza di sensazione di temperatura nella distribuzione sensoriale del nervo femorale, vale a dire: aspetto anteriore della coscia e parte inferiore della gamba anteromediale.

24 ore dopo l'intervento (ovvero posizionamento del catetere)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento del catetere
  1. Difficoltà tecnica del posizionamento del catetere: a. Numero di tentativi di posizionamento del catetere. B. la più bassa corrente di uscita dello stimolatore nervoso nella posizione finale del catetere.
  2. Tempo totale impiegato per posizionare il catetere.
  3. Fallimenti del blocco primario valutati durante i primi 20 minuti dopo l'iniezione di Mepivacaina 1% attraverso i cateteri; definito come blocco sensoriale o motorio solo parziale o assente nella distribuzione sensoriale del nervo femorale come: aspetto anteriore della coscia e forza del muscolo quadricipite.
1 minuto dopo il posizionamento del catetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
  • Investigatore principale: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Luyet Coiled Catheters

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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