- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01290185
Cateteri a spirale per anestesia regionale
Miglioramento del tasso di successo dei blocchi nervosi periferici continui utilizzando un nuovo catetere a spirale
La chirurgia ortopedica maggiore è dolorosa e richiede una terapia analgesica postoperatoria sicura ed efficace. L'uso efficace dei blocchi continui dei nervi periferici fornisce un'analgesia prolungata, riducendo al minimo la necessità di analgesici oppioidi per tutto il periodo postoperatorio ed evitando gli effetti collaterali associati alle tecniche neuroassiali centrali. È possibile mantenere un'eccellente analgesia ed evitare gli effetti collaterali correlati agli oppioidi, consentendo una migliore riabilitazione. Tuttavia, utilizzando i metodi esistenti, un tasso di fallimento > 20% limita significativamente i benefici analgesici in una proporzione sostanziale, portando a dolore incontrollato ed effetti collaterali degli analgesici oppioidi.
Una delle principali preoccupazioni con l'uso di blocchi nervosi periferici continui è la difficoltà nel posizionamento dei cateteri abbastanza vicino al nervo da consentire un'efficace diffusione dell'anestetico locale e quindi l'analgesia. Il vantaggio degli ultrasuoni per posizionare con precisione gli aghi adiacenti ai nervi e aumentare l'efficacia del successo del blocco è indiscusso. Tuttavia l'ecografia è di minore aiuto nel posizionamento accurato dei cateteri. Infatti la posizione finale della punta del catetere non è prevedibile e può essere inadeguata nel 10%-50% dei casi. La spiegazione è che il materiale dei cateteri attualmente in uso è rigido e progettato per evitare attorcigliamenti. Sfortunatamente questa stessa rigidità porta spesso a un posizionamento inadeguato della punta del catetere. Abbiamo sviluppato un catetere che si avvolge non appena viene avanzato oltre la punta dell'ago, consentendo così alla punta del catetere di rimanere vicino alla posizione iniziale della punta dell'ago e quindi al nervo. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato è determinare l'efficacia di questo nuovo catetere rispetto ai metodi standard di cura per il blocco continuo del nervo femorale comunemente usati dopo l'artroplastica totale del ginocchio. La misura dell'esito primario sarà l'incidenza di fallimento del blocco correlato al catetere 24 ore dopo l'intervento chirurgico. La nostra ipotesi è che il catetere a spirale migliorerà significativamente l'efficacia del blocco continuo del nervo femorale rispetto alle tecniche esistenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio L'obiettivo è determinare l'efficacia di un catetere a spirale per il blocco continuo dei nervi periferici dopo l'artroplastica totale del ginocchio sulla base dei fallimenti del blocco secondario rispetto ai fallimenti del blocco secondario dei cateteri stimolanti convenzionali attualmente utilizzati.
Disegno dello studio Lo studio è uno studio prospettico monocentrico randomizzato controllato in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati all'uso (1) di cateteri stimolanti convenzionali o (2) all'uso di un catetere a spirale.
Popolazione di pazienti Pazienti adulti di almeno 18 anni sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio, in anestesia spinale saranno reclutati in questo studio controllato randomizzato in doppio cieco.
Criteri di inclusione: capacità di fornire il consenso informato, comprensione delle possibili complicanze legate all'anestesia locale e comprensione del protocollo dello studio.
Criteri di esclusione: qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici, allergia agli anestetici locali, infezione vicino al sito di inserimento, classificazione ASA IV o V, gravidanza, terapia analgesica oppioide cronica (> 30 mg di morfina equivalente al giorno), coagulopatia, insufficienza epatica o renale nota, neuropatia periferica e rifiuto del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centres, Holland Orthopedic and Arthritic Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di fornire il consenso informato, comprensione delle possibili complicanze legate all'anestesia locale e comprensione del protocollo di studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi controindicazione al blocco dei nervi periferici, allergia agli anestetici locali, infezione vicino al sito di inserimento, classificazione ASA IV o V, gravidanza, terapia analgesica cronica con oppioidi (>30 mg di morfina equivalente al giorno), coagulopatia, insufficienza epatica o renale nota, neuropatia periferica e paziente rifiuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Catetere a spirale
Posizionamento del catetere a spirale per l'infusione continua di anestetici locali vicino al nervo femorale: Per posizionare i cateteri a spirale ab 18-gauge Tuohy ago (Sonoline Curl Catheter Set, Pajunk® Medizintechnologie GmbH, Geisingen, Germania) di 8 cm di lunghezza è posizionato adiacente a il nervo mediante guida ecografica e controllo dello stimolatore nervoso.
In questa posizione e dopo l'iniezione di 5 ml di destrosio al 5% in acqua per dilatare lo spazio, il catetere a spirale viene fatto avanzare alla cieca di 2 cm attraverso l'ago e la posizione finale verificata con gli ultrasuoni.
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Posizionamento di diversi cateteri adiacenti al femore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Catetere stimolante convenzionale
Per il gruppo di controllo, un catetere di stimolazione convenzionale viene posizionato adiacente al nervo femorale come segue: Per posizionare il catetere di simulazione, un ago di Tuhoy calibro 18 viene posizionato adiacente al nervo mediante guida ecografica.
In questa posizione viene introdotto un catetere di stimolazione attraverso l'ago e stimolato con una corrente decrescente da 1 mA a 0,4 mA, con un'ampiezza di impulso di 0,1 ms per verificare l'appropriata risposta motoria del muscolo quadricipite.
Il catetere viene fatto avanzare lentamente di 3 cm oltre la punta dell'ago sotto stimolazione elettrica continua utilizzando una corrente che viene successivamente adattata in base alla risposta motoria ottenuta.
Se le contrazioni muscolari scompaiono durante il posizionamento del catetere a una corrente superiore a 1 mA, il catetere o l'ago vengono manipolati fino alla ricomparsa delle contrazioni muscolari.
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Posizionamento di diversi cateteri adiacenti al femore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fallimento del blocco secondario
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento (ovvero posizionamento del catetere)
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La misura dell'esito primario sarà la presenza o l'assenza di analgesia (perdita di sensazione di temperatura nella distribuzione del nervo femorale) il giorno postoperatorio 1 a 24 ore dopo il posizionamento del catetere. I tassi di fallimento del blocco secondario sono definiti come presenza di sensazione di temperatura nella distribuzione sensoriale del nervo femorale, vale a dire: aspetto anteriore della coscia e parte inferiore della gamba anteromediale. |
24 ore dopo l'intervento (ovvero posizionamento del catetere)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 1 minuto dopo il posizionamento del catetere
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1 minuto dopo il posizionamento del catetere
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Colin J McCartney, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
- Investigatore principale: Cédric Luyet, M.D., Sunnybrook Health Sciences Centres, Toronto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Luyet Coiled Catheters
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