丙型肝炎患者 SCY-635 治疗 15 天的安全性、PK 和疗效

纳入标准：

如果潜在受试者符合以下所有纳入标准，则他或她将有资格参与本研究：

• 受试者为男性或女性，年龄在 18 至 65 岁（含）之间。
• 受试者已阅读并签署受试者知情同意书以参与该研究。 如果受试者英语不流利，则必须将受试者知情同意书翻译成他或她的母语。
• 有生育能力的女性受试者（即未通过手术绝育或绝经至少两年的女性）必须同意从筛选到完成研究使用以下避孕方式之一：禁欲、屏障（避孕套、杀精剂隔膜）、宫内避孕器 (IUD) 或已切除输精管的伴侣（至少六个月）。 研究期间（即从筛选到随访期间）不允许使用激素避孕药（口服、经皮、植入或注射）。 注：对于年龄 <50 岁的女性，绝经后定义为至少停经两年。 对于年龄≥50 岁的女性，绝经后定义为月经停止至少一年。 研究期间允许雌激素替代。
• 受试者表现出超过 100,000 IU/mL 的 HCV 特异性 RNA 的可量化血浆水平，如通过定量罗氏 COBAS taqMan 测定所确定的。
• 受试者在筛选时的安非他明、巴比妥酸盐、可卡因、鸦片制剂和苯环利定的尿液筛查呈阴性。
• 如果是女性，受试者在筛选时（给药前 30 天内）血清妊娠试验阴性，研究第 -1 天尿妊娠试验阴性。

排除标准：

如果潜在受试者符合以下任何排除标准，则他或她将被排除在参与研究之外：

• 受试者有具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液学、内分泌、肿瘤学、肺部、免疫学、精神病学或心血管疾病的病史，或首席研究员认为可能危及安全性的任何其他病症或可能影响研究结果的有效性。
• 受试者感染了基因型 1 以外的任何 HCV 基因型。
• 受试者记录了 1 型或 2 型人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2 特异性 p24 抗体）或乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HbSAg) 的阳性抗体测试，或在筛选时显示出感染的血清学证据HIV-1、HIV-2 或 HBV。
• 受试者在给药前 30 天内献过血或在给药前 14 天内献过血浆。
• 受试者在给药前三个月内使用过任何研究药物。
• 受试者在给药前三个月内接受过任何 FDA 批准的抗 HCV 治疗（包括利巴韦林或任何含有干扰素的产品）。
• 受试者表现出失代偿性肝病的证据，表现为胆红素大于 4 mg/dL，白蛋白小于 3.0 g/dL，凝血酶原时间延长大于 2 秒，或有食管静脉曲张出血、腹水或肝性脑病的病史。
• 受试者是器官移植接受者。
• 受试者的 ALT 值大于或等于正常上限的 2.5 倍。
• 受试者通过表现出超过 50 mg/L 的血清甲胎蛋白浓度或通过通过超声或其他成像技术表现出提示肝癌的肿块来表现出肝细胞癌的证据。
• 对象表现出持续酗酒或滥用药物的证据。