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C형 간염 환자에서 SCY-635 15일 치료의 안전성, 약동학 및 효능

2014년 11월 5일 업데이트: Scynexis, Inc.

만성 C형 간염에 감염된 성인 환자를 대상으로 15일간의 경구 투여 후 혈장 HCV RNA에 대한 SCY 635 치료의 안전성, 약동학 및 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수치 감소에 있어 SCY-635로 15일간의 치료 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

잠재적 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

  • 대상은 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 위해 피험자 동의서를 읽고 서명했습니다. 피험자가 영어에 능통하지 않은 경우 피험자 사전 동의 양식을 피험자의 모국어로 번역해야 합니다.
  • 가임 여성 피험자(즉, 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 최소 2년이 지난 여성)는 스크리닝부터 연구 완료까지 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너(최소 6개월). 호르몬 피임법(경구, 경피, 이식 또는 주사)은 연구 기간 동안(즉, 스크리닝부터 후속 방문까지) 허용되지 않습니다. 참고: 50세 미만 여성의 경우 폐경기는 최소 2년 동안 월경이 중단되는 것으로 정의됩니다. 50세 이상의 여성의 경우, 폐경기는 최소 1년 동안 월경이 중단되는 것으로 정의됩니다. 연구 중에 에스트로겐 대체가 허용됩니다.
  • 피험자는 정량적 Roche COBAS taqMan 분석에 의해 결정된 바와 같이 100,000 IU/mL를 초과하는 HCV-특이 RNA의 정량화 가능한 혈장 수준을 나타냅니다.
  • 대상체는 스크리닝에서 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘에 대해 음성 소변 스크린을 갖는다.
  • 여성인 경우, 대상체는 스크리닝(투여 전 30일 이내)에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고 연구일 -1에서 음성 소변 임신 테스트를 갖는다.

제외 기준:

잠재적 피험자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 피험자는 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 주임 조사자의 의견에 따라 안전성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력이 있습니다. 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 개체는 유전자형 1 이외의 모든 HCV 유전자형에 감염되어 있습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1 또는 2(HIV-1 또는 HIV-2에 특이적인 p24 항체) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HbSAg)에 대한 양성 항체 테스트를 문서화했거나 스크리닝 시 다음 중 하나에 대한 감염의 혈청학적 증거를 나타냅니다. HIV-1, HIV-2 또는 HBV.
  • 피험자는 투약 전 30일 이내에 혈액을 기증했거나 투약 전 14일 이내에 혈장을 기증했습니다.
  • 피험자는 투약 전 3개월 이내에 임의의 연구용 제제를 사용했습니다.
  • 피험자는 투약 전 3개월 이내에 FDA 승인 항-HCV 요법(리바비린 또는 인터페론을 포함하는 모든 제품 포함)을 받았습니다.
  • 피험자는 4mg/dL 이상의 빌리루빈, 3.0g/dL 미만의 알부민, 2초 이상 연장된 프로트롬빈 시간, 또는 식도 정맥류 출혈, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력으로 표시되는 비대상성 간 질환의 증거를 나타냅니다.
  • 피험자는 장기 이식 수혜자입니다.
  • 피험자는 정상 상한치의 2.5배 이상의 ALT 값을 나타냅니다.
  • 피험자는 50mg/L를 초과하는 혈청 알파-태아단백 농도를 나타내거나 초음파 또는 기타 이미징 기술에 의해 간암을 암시하는 질량을 나타내어 간세포 암종의 증거를 나타냅니다.
  • 피험자는 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 증거를 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조
의약품: 위약
연속 15일 동안 1일 1회 또는 3회 경구 정제
활성 비교기: SCY-635 30mg 1일 1회
의약품: SCY-635
경구 캡슐
활성 비교기: SCY-635 1일 1회 100 mg
의약품: SCY-635
경구 캡슐
활성 비교기: SCY-635 300mg 1일 1회
의약품: SCY-635
경구 캡슐
활성 비교기: SCY-635 100mg 1일 3회
의약품: SCY-635
경구 캡슐
활성 비교기: SCY-635 200mg 1일 3회
의약품: SCY-635
경구 캡슐
활성 비교기: SCY-635 300mg 1일 3회
의약품: SCY-635
경구 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 HCV RNA 수준
기간: 22일
22일
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도 및 실험실 값의 변화.
기간: 22일
22일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SCY-635의 약동학적 평가
기간: 22일
22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scynexis, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
  • 수석 연구원: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCY-635-104

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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