- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01290965
Sicurezza, farmacocinetica ed efficacia di 15 giorni di trattamento con SCY-635 nei pazienti con epatite C
5 novembre 2014 aggiornato da: Scynexis, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'effetto del trattamento con SCY 635 sull'RNA dell'HCV plasmatico dopo 15 giorni di somministrazione orale in pazienti adulti con infezione da epatite C cronica
Questo studio esaminerà l'efficacia di 15 giorni di terapia con SCY-635 nel ridurre i livelli di RNA del virus dell'epatite C (HCV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Quest Clinical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Veterans Affairs Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un potenziale soggetto sarà idoneo a partecipare a questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
- Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato del soggetto per partecipare allo studio. Se il soggetto non parla correntemente l'inglese, il modulo di consenso informato del soggetto deve essere tradotto nella sua lingua madre.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile (ovvero donne non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da almeno due anni) devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione dallo Screening fino al completamento dello studio: astinenza, barriera (preservativo, diaframma con spermicida), intrauterino dispositivo (IUD) o partner vasectomizzato (minimo sei mesi). La contraccezione ormonale (orale, transdermica, impianto o iniezione) non è consentita durante il periodo di studio (vale a dire, dallo screening fino alla visita di follow-up). Nota: per le donne di età <50 anni, la postmenopausa è definita come cessazione delle mestruazioni da almeno due anni. Per le donne di età ≥50 anni, la postmenopausa è definita come la cessazione delle mestruazioni da almeno un anno. La sostituzione dell'estrogeno è permessa durante lo studio.
- Il soggetto presenta livelli plasmatici quantificabili di RNA specifico dell'HCV superiori a 100.000 UI/mL, come determinato dal dosaggio quantitativo Roche COBAS taqMan.
- Il soggetto ha uno screening delle urine negativo per anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei e fenciclidina allo Screening.
- Se di sesso femminile, il soggetto presenta un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (entro 30 giorni prima della somministrazione) e un test di gravidanza su urina negativo il giorno di studio -1.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha una storia di malattia gastrointestinale, renale, epatica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, psichiatrica o cardiovascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, possa compromettere la sicurezza del soggetto o può influire sulla validità dei risultati dello studio.
- Il soggetto è infetto da qualsiasi genotipo di HCV diverso dal genotipo 1.
- Il soggetto ha documentato test anticorpali positivi per il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 (anticorpo p24 specifico per HIV-1 o HIV-2) o per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HbSAg) o allo screening mostra evidenza sierologica di infezione con entrambi HIV-1, HIV-2 o HBV.
- Il soggetto ha donato sangue entro 30 giorni prima della somministrazione o donato plasma entro 14 giorni prima della somministrazione.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi agente sperimentale nei tre mesi precedenti la somministrazione.
- Il soggetto ha ricevuto una terapia anti-HCV approvata dalla FDA (inclusa la ribavirina o qualsiasi prodotto contenente interferone) entro tre mesi prima della somministrazione.
- Il soggetto mostra evidenza di malattia epatica scompensata, come evidenziato da bilirubina superiore a 4 mg/dL, albumina inferiore a 3,0 g/dL, tempo di protrombina prolungato superiore a 2 secondi o anamnesi di sanguinamento da varici esofagee, ascite o encefalopatia epatica.
- Il soggetto è un ricevente di trapianto d'organo.
- Il soggetto presenta valori di ALT maggiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Il soggetto mostra evidenza di carcinoma epatocellulare o esibendo una concentrazione sierica di alfa-fetoproteina che supera i 50 mg/L o esibendo una massa suggestiva di cancro al fegato mediante ultrasuoni o altra tecnologia di imaging.
- Il soggetto mostra segni di abuso continuo di alcol o sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Comparatore placebo
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Compressa orale somministrata una o tre volte al giorno per 15 giorni consecutivi
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Comparatore attivo: SCY-635 30 mg una volta al giorno
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capsula orale
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Comparatore attivo: SCY-635 100 mg una volta al giorno
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capsula orale
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Comparatore attivo: SCY-635 300 mg una volta al giorno
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capsula orale
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Comparatore attivo: SCY-635 100 mg tre volte al giorno
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capsula orale
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Comparatore attivo: SCY-635 200 mg tre volte al giorno
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capsula orale
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Comparatore attivo: SCY-635 300 mg tre volte al giorno
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capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello plasmatico di HCV RNA
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e cambiamenti nei valori di laboratorio come misure di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione farmacocinetica di SCY-635
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Heuman, MD, McGuire Veterans Affairs Medical Center, Richmond, Virginia
- Investigatore principale: Jacob Lalezari, MD, Quest Clinical Research, San Francisco, California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
7 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite cronica
- Epatite C, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCY-635-104
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