Säkerhet, farmakokinetik och effekt av 15 dagars SCY-635-behandling hos hepatit C-patienter

Inklusionskriterier:

En potentiell försöksperson kommer att vara berättigad att delta i denna studie om han eller hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

• Försökspersonen är antingen man eller kvinna, mellan 18 och 65 år (inklusive).
• Försökspersonen har läst och undertecknat ett formulär för informerat samtycke för att delta i studien. Om ämnet inte talar flytande engelska, måste ämnets formulär för informerat samtycke översättas till hans eller hennes modersmål.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. kvinnor som inte är kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet) måste gå med på att använda en av följande former av preventivmedel från screening fram till slutförandet av studien: abstinens, barriär (kondom, diafragma med spermiedödande medel), intrauterin enhet (IUD), eller vasektomerad partner (minst sex månader). Hormonell preventivmetod (oral, transdermal, implantat eller injektion) är inte tillåten under studieperioden (d.v.s. från screening till uppföljningsbesöket). Obs: För kvinnor under 50 år definieras postmenopausal som att menstruationen upphör i minst två år. För kvinnor i åldern ≥50 år definieras postmenopausal som att menstruationen upphör i minst ett år. Östrogenersättning är tillåten under studien.
• Försökspersonen uppvisar kvantifierbara plasmanivåer av HCV-specifikt RNA som överstiger 100 000 IE/ml, bestämt med den kvantitativa Roche COBAS taqMan-analysen.
• Försökspersonen har en negativ urinscreening för amfetamin, barbiturater, kokain, opiater och fencyklidin vid screening.
• Om hon är kvinna har försökspersonen ett negativt serumgraviditetstest vid screening (inom 30 dagar före dosering) och ett negativt uringraviditetstest på studiedag -1.

Exklusions kriterier:

En potentiell försöksperson kommer att uteslutas från deltagande i studien om han eller hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

• Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens åsikt, kan äventyra säkerheten av ämnet eller kan påverka studieresultatens validitet.
• Personen är infekterad med någon annan HCV-genotyp än genotyp 1.
• Försökspersonen har dokumenterade positiva antikroppstester för humant immunbristvirus typ 1 eller 2 (p24-antikropp specifik för HIV-1 eller HIV-2) eller Hepatit B-virus (HBV) ytantigen (HbSAg) eller vid screening uppvisar serologiska bevis på infektion med antingen HIV-1, HIV-2 eller HBV.
• Patienten har donerat blod inom 30 dagar före dosering eller donerat plasma inom 14 dagar före dosering.
• Försökspersonen har använt vilket undersökningsmedel som helst inom tre månader före dosering.
• Patienten har fått någon FDA-godkänd anti-HCV-terapi (inklusive ribavirin eller någon produkt som innehåller interferon) inom tre månader före dosering.
• Försökspersonen uppvisar tecken på dekompenserad leversjukdom, som märkt av bilirubin större än 4 mg/dL, albumin mindre än 3,0 g/dL, protrombintid längre än 2 sekunder förlängd eller historia av blödande esofagusvaricer, ascites eller leverencefalopati.
• Försökspersonen är en organtransplanterad mottagare.
• Försökspersonen uppvisar ALT-värden som är större än eller lika med 2,5 gånger den övre normalgränsen.
• Försökspersonen uppvisar bevis på hepatocellulärt karcinom antingen genom att uppvisa en serumalfa-fetoproteinkoncentration som överstiger 50 mg/L eller genom att uppvisa en massa som tyder på levercancer genom ultraljud eller annan avbildningsteknik.
• Försökspersonen uppvisar bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk.