Segurança, farmacocinética e eficácia de 15 dias de tratamento com SCY-635 em pacientes com hepatite C

Critério de inclusão:

Um indivíduo em potencial será elegível para participação neste estudo se atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive).
• O sujeito leu e assinou um formulário de Consentimento Livre e Esclarecido para participar do estudo. Se o sujeito não for fluente em inglês, o formulário de consentimento livre e esclarecido do sujeito deve ser traduzido para seu idioma nativo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, mulheres não cirurgicamente estéreis ou com pelo menos dois anos de pós-menopausa) devem concordar em utilizar uma das seguintes formas de contracepção desde a triagem até a conclusão do estudo: abstinência, barreira (preservativo, diafragma com espermicida), intrauterina dispositivo (DIU) ou parceiro vasectomizado (mínimo de seis meses). A contracepção hormonal (oral, transdérmica, implante ou injeção) não é permitida durante o período do estudo (ou seja, desde a triagem até a visita de acompanhamento). Nota: Para mulheres <50 anos, a pós-menopausa é definida como pelo menos dois anos de interrupção da menstruação. Para mulheres com idade ≥50 anos, a pós-menopausa é definida como pelo menos um ano de interrupção da menstruação. A reposição de estrogênio é permitida durante o estudo.
• O sujeito exibe níveis plasmáticos quantificáveis ​​de RNA específico de HCV acima de 100.000 UI/mL, conforme determinado pelo ensaio quantitativo Roche COBAS taqMan.
• O sujeito tem uma triagem de urina negativa para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos e fenciclidina na Triagem.
• Se for do sexo feminino, o sujeito tem um teste de gravidez de soro negativo na Triagem (dentro de 30 dias antes da dosagem) e um teste de gravidez de urina negativo no Dia do Estudo -1.

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial será excluído da participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica ou cardiovascular clinicamente significativa, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador Principal, possa comprometer a segurança do assunto ou pode afetar a validade dos resultados do estudo.
• O sujeito está infectado com qualquer genótipo de HCV diferente do genótipo 1.
• O sujeito documentou testes de anticorpos positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana Tipos 1 ou 2 (anticorpo p24 específico para HIV-1 ou HIV-2) ou antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBV) (HbSAg) ou na triagem exibe evidência sorológica de infecção com HIV-1, HIV-2 ou HBV.
• O sujeito doou sangue dentro de 30 dias antes da dosagem ou doou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem.
• O sujeito usou qualquer agente experimental dentro de três meses antes da dosagem.
• O indivíduo recebeu qualquer terapia anti-HCV aprovada pela FDA (incluindo ribavirina ou qualquer produto que contenha interferon) dentro de três meses antes da dosagem.
• O sujeito apresenta evidências de doença hepática descompensada, marcada por bilirrubina superior a 4 mg/dL, albumina inferior a 3,0 g/dL, tempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado ou história de sangramento de varizes esofágicas, ascite ou encefalopatia hepática.
• O sujeito é um receptor de transplante de órgão.
• O sujeito exibe valores de ALT maiores ou iguais a 2,5 vezes o limite superior do normal.
• O sujeito exibe evidências de carcinoma hepatocelular, exibindo uma concentração sérica de alfa-fetoproteína que excede 50 mg/L ou exibindo uma massa sugestiva de câncer de fígado por ultrassom ou outra tecnologia de imagem.
• O sujeito exibe evidências de abuso contínuo de álcool ou substâncias.