Seguridad, farmacocinética y eficacia de 15 días de tratamiento con SCY-635 en pacientes con hepatitis C

Criterios de inclusión:

Un sujeto potencial será elegible para participar en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, entre las edades de 18 y 65 años (inclusive).
• El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado del sujeto para participar en el estudio. Si el sujeto no habla inglés con fluidez, el formulario de consentimiento informado del sujeto debe traducirse a su idioma nativo.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, mujeres no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de al menos dos años) deben aceptar utilizar una de las siguientes formas de anticoncepción desde la selección hasta la finalización del estudio: abstinencia, barrera (preservativo, diafragma con espermicida), intrauterino (DIU) o pareja vasectomizada (mínimo seis meses). La anticoncepción hormonal (oral, transdérmica, implante o inyección) no está permitida durante el período de estudio (es decir, desde la selección hasta la visita de seguimiento). Nota: Para las mujeres menores de 50 años, posmenopáusica se define como el cese de la menstruación durante al menos dos años. Para las mujeres de ≥50 años, la posmenopausia se define como el cese de la menstruación de al menos un año. Se permite el reemplazo de estrógenos durante el estudio.
• El sujeto muestra niveles plasmáticos cuantificables de ARN específico del VHC superiores a 100 000 UI/mL según lo determinado por el ensayo cuantitativo Roche COBAS taqMan.
• El sujeto tiene un análisis de orina negativo para anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos y fenciclidina en la selección.
• Si es mujer, el sujeto tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la Selección (dentro de los 30 días anteriores a la dosificación) y una prueba de embarazo en orina negativa el Día de estudio -1.

Criterio de exclusión:

Un posible sujeto será excluido de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas, o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal, pueda poner en peligro la seguridad. del sujeto o puede afectar la validez de los resultados del estudio.
• El sujeto está infectado con cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1.
• El sujeto ha documentado pruebas de anticuerpos positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana tipos 1 o 2 (anticuerpo p24 específico para el VIH-1 o el VIH-2) o el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) (HbSAg) o en la detección muestra evidencia serológica de infección con VIH-1, VIH-2 o VHB.
• El sujeto ha donado sangre dentro de los 30 días previos a la dosificación o donado plasma dentro de los 14 días previos a la dosificación.
• El sujeto ha usado cualquier agente en investigación dentro de los tres meses anteriores a la dosificación.
• El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el VHC aprobada por la FDA (incluida la ribavirina o cualquier producto que contenga interferón) dentro de los tres meses anteriores a la dosificación.
• El sujeto muestra evidencia de enfermedad hepática descompensada, marcada por bilirrubina superior a 4 mg/dl, albúmina inferior a 3,0 g/dl, tiempo de protrombina superior a 2 segundos prolongado o antecedentes de sangrado de várices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática.
• El sujeto es un receptor de trasplante de órganos.
• El sujeto presenta valores de ALT mayores o iguales a 2,5 veces el límite superior de lo normal.
• El sujeto muestra evidencia de carcinoma hepatocelular ya sea mostrando una concentración sérica de alfafetoproteína que supera los 50 mg/L o mostrando una masa sugestiva de cáncer de hígado por ultrasonido u otra tecnología de imagen.
• El sujeto exhibe evidencia de abuso continuo de alcohol o sustancias.