15 päivän SCY-635-hoidon turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho hepatiitti C -potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalinen tutkimushenkilö on kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

• Kohde on joko mies tai nainen, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien).
• Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut koehenkilön suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen. Jos tutkittava ei puhu sujuvasti englantia, Subject Informed Consent -lomake on käännettävä hänen äidinkielelleen.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat vähintään kaksi vuotta postmenopausaalisella puolella) on suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymuodoista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti: raittius, este (kondomi, pallea spermisidillä), kohdunsisäinen laite (IUD) tai vasektomoitu kumppani (vähintään kuusi kuukautta). Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantti tai injektio) ei ole sallittu tutkimusjakson aikana (eli seulonnasta seurantakäyntiin). Huomautus: Alle 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi katsotaan kuukautisten keskeytyminen vähintään kahdeksi vuodeksi. Yli 50-vuotiailla naisilla postmenopausaaliseksi katsotaan kuukautisten keskeytyminen vähintään vuodeksi. Estrogeenikorvaus on sallittu tutkimuksen aikana.
• Potilaalla on HCV-spesifisen RNA:n kvantitatiiviset plasmatasot, jotka ovat yli 100 000 IU/ml kvantitatiivisella Roche COBAS taqMan -määrityksellä määritettynä.
• Tutkittavalla on negatiivinen virtsaseulonta amfetamiinien, barbituraattien, kokaiinin, opiaattien ja fensyklidiinin suhteen seulonnassa.
• Jos koehenkilö on nainen, sillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (30 päivän sisällä ennen annostelua) ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuspäivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

• Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä voi vaarantaa turvallisuuden tai voi vaikuttaa tutkimustulosten validiteettiin.
• Potilaalla on jokin muu HCV-genotyyppi kuin genotyyppi 1.
• Potilaalla on dokumentoitu positiiviset vasta-ainetestit ihmisen immuunikatoviruksen tyypeille 1 tai 2 (HIV-1:lle tai HIV-2:lle spesifinen p24-vasta-aine) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenille (HbSAg) tai seulonnassa on serologisia todisteita infektiosta joko HIV-1, HIV-2 tai HBV.
• Kohde on luovuttanut verta 30 päivän sisällä ennen annostelua tai luovuttanut plasmaa 14 päivän sisällä ennen annostelua.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimusainetta kolmen kuukauden aikana ennen annostelua.
• Potilas on saanut mitä tahansa FDA:n hyväksymää anti-HCV-hoitoa (mukaan lukien ribaviriini tai mikä tahansa interferonia sisältävä tuote) kolmen kuukauden kuluessa ennen annostelua.
• Potilaalla on todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta, joille on tunnusomaista bilirubiini yli 4 mg/dl, albumiini alle 3,0 g/dl, yli 2 sekuntia pidentynyt protrombiiniaika tai anamneesissa verenvuotoa ruokatorven suonikohjuja, askitesta tai hepaattista enkefalopatiaa.
• Kohde on elinsiirron vastaanottaja.
• Koehenkilön ALT-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja.
• Potilaalla on todisteita hepatosellulaarisesta karsinoomasta joko osoittamalla seerumin alfa-fetoproteiinikonsentraatio, joka ylittää 50 mg/l, tai osoittamalla maksasyöpään viittaavaa massaa ultraäänellä tai muulla kuvantamistekniikalla.
• Kohteella on todisteita jatkuvasta alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä.